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FDA draft guidance :“New Clinical Investigation Exclusivity: 3-Year Exclusivity for Drug Products – Questions and Answers.”
This guidance provides FDA’s current thinking on the scope and application of 3-year exclusivity under section 505(c)(3)(E)(iii) and 505(j)(5)(F)(iii) of the FD&C Act for drug products approved with new clinical investigations (other than bioavailability studies)...
webinar INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA :IA EM CONTEXTO GxP (Annex 11, 22, EU AI Act , GAMP®)
“Formação bastante esclarecedora, em que a informação foi apresentada de forma clara e bem resumida servindo de bom ponto de partida para aprofundar conhecimentos no papel da IA na indústria farmacêutica. Foram também apresentados exemplos práticos o que permitiu...
GESTÃO da DISPONIBILIDADE do MEDICAMENTO: “Formação muito útil !
A Formiventos apresentou no passado dia 27 uma nova edição da formação : GESTÃO da DISPONIBILIDADE do MEDICAMENTO ✅Foi uma formação com uma forte componente prática, com o objetivo de alargar a experiência e o conhecimento relativo aos pontos críticos das...
IMDRF Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs
The information in this document applies to all medical devices, including IVD medical devices. Unless otherwise specified, the principles discussed can be applied to any phase of the product lifecycle (e.g., technical documentation2 review, evaluation of quality...
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