Uma revisão do impacto das novas Regulamentações nas Responsabilidades da QUALIFIED PERSON

“O evento foi muito bem organizado e a formação dada bastante completa com oportunidade de troca de ideias e esclarecimento de dúvidas. A disponibilização do material também é bastante positivo “.FARMÁCIAS HOLON

“Formação muito elucidativa, com uma apresentaçao bem estruturada e objetiva” .VETLIMA , S.A.

“De grande utilidade prática e com uma apresentação muito bem organizada /esquematizada .” Joana Pama Reis Consultoria Farmacêutica

“Formação bem organizada , bem estruturada e objetiva, destacando aspectos práticos do dia-a-dia. Bastante interação e partilha de opiniões. “ TECNIMEDE

“Muito completo e esclarecedor “ OM PHARMA

“ Muito interessante , onde foi apresentado um conteúdo bastante denso, com uma perspectiva prática, facilitando a assimilação da informação “  TECNIMEDE

“Foi muito útil e muito esclarecedor “ ATLANTIC PHARMA

“Formação muito abrangente e concisa .”  CIPAN

“ Bem organizado.Formadora com vastos conhecimentos técnicos e boa exposição da informação .”  FRESENIUS KABI

“Formação bem estruturada e esclarecedora quanto as obrigações e deveres do QP “ HOVIONE

A indústria está a experimentar um grande número de mudanças com a publicação das últimas novidades regulamentares  no que respeita às GMPs de medicamentos e medicamentos experimentais, nomeadamente Diretiva 2017/1572 e Regulamento Delegado 2017/1569 da CE, bem como a implementação do Regulamento Delegado 2016/161 relativo à aposição de dispositivos de segurança nos medicamentos.

À  pessoa qualificada compete as seguintes responsabilidades, entre outras, no âmbito do fabrico do medicamento experimental:

a)No caso de medicamentos experimentais fabricados no Estado-Membro, verificar se todos os lotes foram fabricados e controlados de acordo com os requisitos de boas práticas de fabrico dos medicamentos .

b)No caso de medicamentos experimentais fabricados num país terceiro, verificar se todos os lotes foram fabricados e controlados de acordo com os requisitos equivalentes ao sistema europeu de boas práticas de fabrico dos medicamentos

c)A pessoa qualificada deve atestar que cada lote de fabrico está em conformidade com os requisitos previstos no sistema de BPF, num registo ou documento equivalente que deve estar disponível às Autoridades Competentes, durante pelo menos 5 anos após a conclusão ou descontinuação formal do último ensaio clínico em que o lote do medicamento foi utilizado.

Desta forma as responsabilidades do QP tem incrementado considerávelmente.

Como uma pessoa-chave na empresa, o QP tem de enfrentar os novos desafios dentro das suas áreas de responsabilidade.

A Formiventos, sempre na vanguarda da Formação, quer oferecer para si um manual exclusivo para que possa rever num único dia todas as principais mudanças que estão a afetar as suas responsabilidades, assim como esclarecer todas as dúvidas

 

PROGRAMA

Designação, habilitações e competências do QP

 Novas GMP – Boas Práticas de Fabrico de medicamentos, medicamentos experimentais e substâncias ativas

Anexo 16 GMP Guide – Certification by a Qualified Person and Batch Release: Novos conceitos : importação de substâncias ativas, análise de risco de excipientes e responsabilidades acrescidas referentes às  novas alterações ao sistema da GMP Guide .

  • Processo de certificação de lotes de medicamentos
  • Amostragem de medicamentos importados
  • Relatórios de auditorias aos fabricantes de substâncias ativas
  • Embalagem e Reembalagem
  • Verificação dos dispositivos de Segurança
  • Processo de libertação  e certificação de Lote pelo QP
  • Responsabilidades do QP:
    •    Substâncias ativas
    •     Medicamentos
    •     Medicamentos experimentais
    •     Relatórios
    •     Validações
    •    Monitorização da estabilidade : PQR
    •    Avaliação do impacto de alterações e análise de desvios
    •    Tratamento de OOS
    •    Reclamações e recolhas de mercado
    •    Plano de Auditorias Internas
  •    Relatórios de Auditoria internas e externas , implementação e avaliação das medidas  corretivas/preventivas  necessárias .

Implementação de um plano de risco para as atividades realizadas.

Validade dos GMP certificados  baseada na análise de risco dos  fabricantes de medicamentos, medicamentos experimentais  e substâncias ativas : responsabilidades do QP.

GDP – Boas  Práticas  de Distribuição de Medicamentos e de Dispositivos Médicos :

  • As responsabilidades da QP no que respeita à  Supply Chain
  • (na qualificação dos fornecedores até ao fornecimento aos clientes)
  • Assegurar a qualidade, segurança e traceabilidade dos medicamentos através do canal de distribuição
  • Sistema de Gestão da Qualidade: Implementação, aplicação e manutenção
  • Responsabilidades do QP na gestão dos riscos para a qualidade na distribuição
  • Registos da atividade de distribuição
  • Formação inicial e contínua dos colaboradores envolvidos no sistema das GDP
  • Logística de distribuição, processo de transporte e entrega ao cliente final, e gestão de relações com o cliente (devoluções, reclamações, deteção de medicamentos falsificados).
  • Desvios e controlo das alterações.
  • Retirada de Medicamentos do mercado
  • Tratamento das reclamações
  • Qualificação de clientes e fornecedores
  • Atividades subcontratadas e avaliação de risco .
  • Frequência de auditorias a realizar às atividades subcontratadas.
  • Auto-inspeções, auditorias ,  implementação e avaliação das medidas corretivas/preventivas  necessárias

Responsabilidades do QP no sistema europeu das GMP e  GDP de medicamentos, medicamentos experimentais e substâncias ativas :  EudraGMDP

Responsabilidades do QP na verificação da aposição dos dispositivos de segurança nos medicamentos de uso humano

Acumulação de funções do QP

Delegação dos Deveres e Responsabilidades

Possíveis cenários de acordo com o Anexo 16 e  DL nº 176/2006, de 30 de agosto

Mutual Recognition Agreements (MRA) com a UE   – Responsabilidades do QP