QUALIFIED PERSON Update 2025

Uma revisão completa  do impacto das novas Regulamentações no âmbito das GMP de medicamentos  nas Responsabilidades da QUALIFIED PERSON

​Nos últimos anos as responsabilidades do QP tem incrementado consideravelmente. Como uma pessoa-chave na empresa, o QP tem de enfrentar os novos desafios dentro das suas áreas de responsabilidade.

Ainda mais , de acordo com o artigo 49 da Diretiva 2001/83/EC ,o QP tem de ser um profissional altamente qualificado e muito  experiente .

A Formiventos, sempre na vanguarda da Formação, apresenta esta formação exclusiva para que possa rever num único dia todas as principais novidades que estão a afetar as suas responsabilidades, assim como esclarecer todas as dúvidas, para se manter a par dos últimos desenvolvimentos GMP e GDP e dos requisitos regulamentares

PROGRAMA

As responsabilidades legais e profissionais da QP

• Designação, habilitações e competências do QP

Acumulação de funções do QP

Delegação dos Deveres e Responsabilidades

Responsabilidades do QP no âmbito  do sistema europeu das GMP

• Relatórios de auditorias aos fabricantes de substâncias ativas
• Embalagem e Reembalagem
• Verificação dos dispositivos de Segurança
• Processo de libertação e certificação de Lote pelo QP
• Responsabilidades do QP:
• Relatórios
• Validações
• Monitorização da estabilidade :
• Avaliação do impacto de alterações e análise de desvios
• Tratamento de OOS
• Reclamações e recolhas de mercado
• Plano de Auditorias Internas
• Relatórios de Auditoria internas e externas , implementação e avaliação das medidas corretivas/preventivas  necessárias .
• Implementação de um plano de risco para as atividades realizadas.
• Product Quality Review:preparação e revisão
• Processo de certificação de lotes de medicamentos
• Amostragem de medicamentos importados

Responsabilidades do QP na verificação da aposição dos dispositivos de segurança nos medicamentos de uso humano

Papel do QP no âmbito de Mutual Recognition Agreements (MRA)

Responsabilidades do QP no sistema europeu das GDP

As responsabilidades da QP no que respeita à  Supply Chain (na qualificação dos fornecedores até ao fornecimento aos clientes)

• Assegurar a qualidade, segurança e traceabilidade dos medicamentos através do canal de distribuição
• Sistema de Gestão da Qualidade:

        .- Implementação, aplicação e manutenção

• Responsabilidades do QP na gestão dos riscos para a qualidade na distribuição
• Registos da atividade de distribuição
• Formação inicial e contínua dos colaboradores envolvidos no sistema das GDP
• Logística de distribuição, processo de transporte e entrega ao cliente final, e gestão de relações com o cliente (devoluções, reclamações, deteção de medicamentos falsificados).
• Desvios e controlo das alterações.
• Retirada de Medicamentos do mercado
• Tratamento das reclamações
• Qualificação de clientes e fornecedores
• Atividades subcontratadas e avaliação de risco .
• Frequência de auditorias a realizar às atividades subcontratadas.
• Auto-inspeções, auditorias , implementação e avaliação das medidas corretivas/preventivas necessárias