Pontos chave do desenho e otimização de ESTUDOS DE ESTABILIDADE

Como realizar estudos de estabilidade apropriados, como economizar recursos, e melhorar a probabilidade de aprovação regulatória dos protocolos de estabilidade

OBJETIVOS

Os estudos de estabilidade constituem uma parte importante do desenvolvimento de um novo medicamento, bem como na monitorização do produto ao longo do seu ciclo de vida.

Os estudos de estabilidade são requeridos para introdução do produto no mercado.

Após a comercialização, a estabilidade do medicamento continua a ser monitorizada para determinar se o produto permanece, e se permanecerá, dentro das especificações sob as condições de armazenamento definidas, até ao final do seu prazo de validade.

Este curso fornecerá uma compreensão sobre os componentes essenciais para projetar estudos de estabilidade (pré e pós introdução no mercado) para produtos farmacêuticos:

• regulamentação,
• operacionalização,
• testes, avaliação
• investigação de resultados
• definição de prazo de validade

PROGRAMA

Desenho e otimização dos estudos de Estabilidade

Estudos de estabilidade :

• Objetivos
• Guidelines e requisitos regulamentares
• Fatores que afetam a estabilidade
• Mecanismos de degradação
• Estudos de estabilidade na fase de desenvolvimento do produto

Desenho e análise dos estudos de estabilidade :

• Definição de protocolo de estabilidade
• Bracketing e matrixing
• Balanço risco / custo / beneficio
• Exemplos práticos

Avaliação dos resultados :

• Análise estatística
• Identificação de resultados out-of–trend em estabilidade
• Investigação de resultados OOS
• Definição de condições de conservação e prazo de validade
• Exemplos práticos

Submissão e estudos pós-comercialização:

• • Compromisso pós-aprovação
  • Requisitos para variações de produtos comercializados