GVP refresh 2027 : FARMACOVIGILÂNCIA nível avançado

 OBJETIVOS

Tendo em conta que a farmacovigilância é uma área em desenvolvimento, e ainda com muito conhecimento a adquirir pela experiência e pela prática, apresentamos-lhe uma formação avançada,  para actualizar  conhecimentos e partilhar experiências práticas.

A formação fornece uma análise pormenorizada das  regulamentações, documentos e informações que permitem ao titular de AIM avaliar a sua área de farmacovigilância face as exigências regulamentares, incluindo as recentes alterações; para uma compreensão avançada dos requisitos pré e pós-aprovação.

Formação desenhada para consolidar e atualizar conhecimentos e permitir o reforço dos sistemas implementados nas organizações, que  irá abordar os principais desafios com recurso a exemplos práticos e análise das Boas Práticas e experiências prévias.

A sessão está focada nos aspetos mais críticos e  atuais relacionados com a gestão do sistema de farmacovigilância, qualidade e riscos, e no estado de inspection-readiness ; nas principais novidades a implementar,  quais são as dúvidas  ou problemas que estão a ser identificados, e também na análise  das principais não conformidades detetadas na verificação das BPF, assim como as  soluções para as ultrapassarem

PROGRAMA

Sistema de Farmacovigilância

• Dossiê Principal do Sistema de Farmacovigilância

Gestão de reações adversas

• Identificação, classificação, análise e notificação
• Situações especiais
• Análise de casos reais

Detecção de Sinal e Gestão de Risco

• Gestão de sinal
• Avaliação de risco-benefício
• Planos de minimização de risco
• Comunicação de Riscos

Inteligência Artificial em Farmacovigilância

Auditorias e inspection-readiness

• Preparação de auditoria
• Observações & recomendações
• Compliance do sistema de farmacovigilância