CTD MODULO 3

“Ótima organização, boa dimensão do grupo participante que permitiu a partilha e discussão de situações reais . Temas abordados ao longo do programa importantes. “ LABORATÓRIOS AZEVEDOS .

“Boa dinámica de discussão. Experiencia prática”  FRESENIUS KABI

“Excelente partilha de informação “ JABA RECORDATI

“Formação muito interessante e consolidadora do Módulo 3 CTD. Orador excelente. Abordagem objetiva.” QUILABAN

“A apresentação estaba bem estruturada e foi feita de forma concisa. A ligação entre a teoria e os casos práticos ao longo da formação permitiram uma melhor compreensão das interações das diferentes partes do dossier .” LABATEC FARMACÊUTICA

Garanta que o modulo 3 do seu dossier contém toda a informação necessária  para atingir os melhores prazos de resposta nas submissões

 

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

Garanta a correta interpretação dos requerimentos regulamentares  relativos à documentação química, farmacêutica e biológica,  para evitar os erros mais comuns

O módulo 3 do Dossier deve conter toda a informação necessária para garantir a qualidade do produto  de acordo com a regulamentação em vigor.

A submisão tomando como partida o modulo 3, também é altamente recomendada pelas agências, pois facilita as revisões e avaliações de futuras submissões.

  • Avaliar, organizar e construir a informação que diz respeito aos parâmetros referidos no módulo 3 do DTC
  • Rever de forma exaustiva todos os pontos críticos a considerar para garantir o cumprimento dos critérios de qualidade
  • Analisar em que aspetos da susbstância ativa e do produto acabado têm impacto nas guias Europeias /ICH
  • Identificar quais os documentos anexos ao formulario que são esperados pelos reguladores
  • Incorporar o Quality By Design no seu CTD para criar um óptimo Modulo 3

 

PROGRAMA

STARTING POINT :  BUILDING  CTD MODULE 3

  • Comprenda como a legislação, as Guidelines Comunitárias, as Guidelines do CHMP, a Farmacopeia Europeia e outras aplicáveis condicionam o conteúdo do Módulo 3
  • Estrutura básica do módulo

SECÇÃO 3.2.S Analisando as questões relativas à secção sobre a Substância Ativa

  • Informações gerais
  • Caracterização, validação analítica, especificações.
  • Processo de fabrico
  • DMF
  • Impurezas
  • Estabilidade
  • Especificações
  • Deficiências mais comuns
  • Proveniência da substância ativa, GMP, qualificação do fornecedor, certificação QP.

Implicações da Diretiva dos Falsificados

  • Impactos nas substâncias activas, Medicamentos de fabricantes EU e não EU e Fabricantes de APIs
  • Principais implicações do track & trace e do tamper evidence

SEÇÃO 3.2.P Analisando as questões relativas ao Produto Acabado

  • Desenvolvimento farmacêutico: composição , funções , optimização , bioequivalência
  • Processo de fabrico
  • Excipientes
  • Controlo de produto
  • Estabilidade

Anexos

  • Instalações, equipamentos e segurança