BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA
“Formação completa, detalhada e atual. Formadora experiente e cativante .” GENNISIUM PHARMA
“Formação muito completa e bem organizada. De realçar a apresentação de exemplos de não conformidades e casos práticos que ajudam na consolidação de conhecimentos. Excelente formador.” PAMA REIS CONSULTING
“Formação bastante abrangente das boas práticas, con alinhamento claro e exemplos das falhas mais frequentemente encontradas em auditoria e inspeção dentro de cada módulo. “ BAYER
Formação completa e abrangente das GVP
- Gestão do sistema de farmacovigilância, Qualidade e Riscos, e estado de inspection-readiness
- Principais novidades a implementar
- Análise das principais não conformidades detetadas na verificação das BPF, assim como as soluções para as ultrapassarem
OBJETIVOS do CURSO
Apresentamos-lhe uma formação completa e dinâmica, com uma abordagem específica das Boas Práticas de Farmacovigilância ( BPF) , para proporcionar aos assistentes bases sólidas, experiências práticas e os conhecimentos cruciais para cumprir com as exigências regulamentares
Nesta formação complila-se o conjunto de regulamentações, documentos e informações que permitem ao titular de AIM avaliar a sua área de farmacovigilância face as exigências regulamentares
A formação inclui exemplos e casos práticos para dotar o formando de ferramentas que lhe permitam avaliar se o seu sistema de farmacovigilância tem capacidade para monitorizar a relação benefício-risco dos seus medicamentos ao longo do seu ciclo de vida , comunicar de forma eficaz a informação de segurança relevante e decidir atempadamente as ações regulamentares a serem tomadas para cumprir com as suas responsabilidades
A sessão está focada nos aspetos mais críticos e atuais relacionados com a gestão do sistema de farmacovigilância, qualidade e riscos, e no estado de inspection-readiness ; nas principais novidades a implementar, quais são as dúvidas ou problemas que estão a ser identificados, e também na análise das principais não conformidades detetadas na verificação das BPF, assim como as soluções para as ultrapassarem.
PROGRAMA
ENQUADRAMENTO LEGAL
- Obrigações do titular da AIM e do RFV
- Interação entre a farmacovigilância e os outros departamentos
- Sistema Europeu de Farmacovigilância
- Sistema Nacional de Farmacovigilância
- Enquadramento legal , incluindo as GVPs
SISTEMA DA QUALIDADE NA FARMACOVIGILÂNCIA
- Objetivos de qualidade e requisitos de qualidade
- Formação do pessoal
- Instalações e equipamentos para FV
- Gestão de Registos
- Documentação do Sistema de Qualidade
- Processos críticos e Business continuity
- Processo de monitorização da performance e efectividade do sistema de FV
- Responsabilidades da Pessoa responsável
DOSSIÊ PRINCIPAL DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA ( PSMF)
- Localização, registo e manutenção
- Transferências e delegações de responsabilidades
- Estrutura e secções do PSMF
- Controlo de alterações
AUDITORIAS A SISTEMAS DE FARMACOVIGILÂNCIA
- Definição e objetivos
- Planeamento, etapas, preparação e condução da auditoria Classificação das observações e Relatório
- Gestão de ações corretivas e preventivas
RECOLHA ,REGISTO, AVALIAÇÃO E COMUNICAÇÃO DE CASOS DE RAM ÀS AUTORIDADES COMPETENTES
- Processamento de RAMs, incluindo as fontes
- Gestão de caos especiais
- Controlo de qualidade
- Eudravigilance
GESTÃO DE SINAIS
- Estrutura e processos: Deteção de sinal, Validação do sinal, Prioritização do sinal, avaliação do sinal, e recomendações para ação
- EVDAS- Como usar para a deteção de sinal
PLANOS DE GESTÃO DO RISCO
- Formato e conteúdo do RMP
- Requisitos de Qualidade
- Submissão
MEDIDAS DE MINIMIZAÇÃO DE RISCO
- Programas educacionais e ferramentas de minimização de risco
- Programa de acesso controlado
- Implementação das medidas de minimização de risco
- Avaliação da eficácia das medidas adicionais de minimização de risco
RELATÓRIO PERIÓDICO DE SEGURANÇA
- Objetivo e princípios
- Avaliação risco-benefício
- Formato e conteúdo
- Relação com RMP
A SUA FORMADORA
Ana Maria Tome
GVP Team Consultant
ADAMAS Consulting
LOCAL
Hotel Mercure Lisboa Avenida José Malhoa, 23
HORÁRIO
Os Assistentes serão recebidos às 9.00 h.
O evento terá início às 9.15 h, terminando aproximadamente às 17.00 h.
PREÇO
999 € + iva
O valor da inscrição inclui a documentação on-line , almoço e café