Actualização nas BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA

Lisboa , 5 de fevereiro de 2020

“É muito positivo e útil este tipo de evento , dado permitiu a discusão direta de algumas questões /dúvidas com a Autoridade Regulamentar , e nesta situação particular com o departamento de inspeções . muito bom, Muito útil .” SANOFI

“Excelente oportunidade para partilha de experiências entre colegas , e acima de tudo exemplos práticos de “findings” de inspeção da PHV. B BRAUN MEDICAL

“Tema muito actual e bem abordado . Formador com muito boa capacidade para esclarecer questões práticas. Muito interativo. Boa troca de experiências .” OM PHARMA

“Foi um evento bastante útil para identificar novidades , dúvidas e problemas da nova legislação. De extrema importância a partilha de conhecimentos e experiências.” BLUESCIENCE

“Bastante útil para um nível senior . Grande foco na qualidade em farmacovigilância. Boa interação entre orador e participantes . Esta apresentação inclui parte importante sobre inspeções de farmacovigilância “ ZEMIR PHARMA

“Formação muito interessante e útil . Optima oportunidade para ouvir um inspector de Infarmed num ambiente informal e de aprendizagem. Formato do curso incentiva a partilha de experiências entre colegas levando à identificação de oportunidades de melhoria. “ GILEAD SCIENCES

  • Principais novidades, dúvidas e problemas que estão a ser identificados na implementação

  • Análise das principais não conformidades detetadas na verificação das BPF e  soluções para as ultrapassarem

OBJETIVOS do CURSO

No 2017 entraram em vigor novas guidelines da EMA :

  • Module II – Pharmacovigilance system master file (Rev 2)
  • Module V – Risk management systems (Rev 2)
  • Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2)
  • Module VIII – Post-authorisation safety studies (Rev 3)
  • Module IX – Signal management (Rev 1)
  • Module XV – Safety communication (Rev 1)

Temos o prazer de lhe apresentar a 4ª Edição do Seminário de actualização nas  BOAS PRÁTICAS DE  FARMACOVIGILÂNCIA,com o objetivo de lhe oferecer uma abordagem específica dos aspetos mais críticos e actuais relacionados com a gestão da qualidade, riscos, inspeções,  etc.. nas  actividades de Farmacovigilância.

A sessão está focada nas principais novidades a implementar, e quais são as dúvidas ou problemas que estão a ser identificados na implementação, e também  na análise das principais não conformidades detetadas na verificação das BPF, assim como as soluções para as ultrapassarem.

Nesta sessão, o formador, responderá a todas as dúvidas que a indústria tem,  e proporcionar-lhe-á todas as chaves para actualizar os seus conhecimentos e marcar as suas novas prioridades.

CURSO ESPECIALMENTE ELABORADO PARA

A formação está dirigida a todo o pessoal envolvido nas tarefas de farmacovigilância  ou relacionado com elas

  • Responsáveis e Técnicos de Farmacovigilância
  • Garantia de Qualidade
  • Compliance
  • Registos
  • Direção Técnica 
  • GVP e GMP Managers

 

PROGRAMA

Sistema de Gestão da Qualidade em farmacovigilância
•Objetivos de qualidade e princípios das GVP
•Chaves do desempenho adequado do Sistema de PhV
•Aplicação da Qualidade na PhV
     •Documentação
     •Formação
     •Facilities e equipamentos
     •Validação de Sistemas Informáticos
     •Controlo de Qualidade
     •Data Management
     •PSUR
     •Signal Management
     •Safety Communications
     •Efetividade das medidas de minimização do risco
     •Change Control
     •Deviations Management
     •Atividades Subcontratadas
     •Melhora Contínua
     •Como medir o desempenho do Sistema de PhV
     •QPPV
     •PSFM

Contratos
•Co-marketing/Co-licensing
•Manufacturers

Auditorias
•Risk based audits
•Risk factors
•Quando avaliar e documentar o risco

Risk management Systems
•Responsabilidades do MAH
•RPM part II “Safety specification”
•RPM part III “Pharmacovigilance Plan”
•Routine pharmacovigilance activities
•Additional pharmacovigilance activities
•Medidas da minimização do risco

PSUR  vs RPM
Collection of Individual safety reports
Submisão dos reports

Novo Eudravigilance System
•EVWEB
•EVDAS
•Statistical Signal detection in EV
•R3 to R2 conversión
•Signal detection outside EV
•Signal Notification

“Formador com muito bons conhecimentos e com boa transmissão de comunicação. Boa interação com os formandos.” B.BRAUN MEDICAL

 

“Bastante útil , actual. Tema bem abordado, com uma boa aplicabilidadde prática ao titular da AIM “ BIOGEN PORTUGAL

 

“Formação muito completa , com diversos exemplos práticos . Muito útil no desempenho e compreensão das obrigações de farmacovigilância “. FRESENIUS KABI PHARMA

 

“Formação muito bem conduzida com a visão da autoridade e muitos exemplos práticos que auxiliam na actividade e desempenho na área da farmacovigilância “FRESENIUS KABI PHARMA

 

“Formação muuito útil , abordagem a vários assuntos críticos para os sistemas de farmacovigilância e a forma como os requisitos se articulam entre si. Os exemplos práticos permitem consolidar os conceitos apresentados.  INFARMED.

A SUA BROCHURA

O seu Formador:

Dr António Azevedo
Inspetor
Direção de Inspeção e Licenciamentos
INFARMED

LOCAL
Hotel Novotel Lisboa. Avenida José Malhoa , 1

HORÁRIO
Os Assistentes serão recebidos às 9.00 h.
O evento terá início às 9.15 h, terminando aproximadamente às 17.30 h.

PREÇO
699€ + iva
O valor da inscrição inclui almoço, café e a documentação on line 

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA APREFAR
Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15% em relação ao valor normal da inscrição