BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA

“Formação completa, detalhada e atual. Formadora experiente e cativante .” GENNISIUM PHARMA 

 

“Formação muito completa e bem organizada. De realçar a apresentação de exemplos de não conformidades e casos práticos que ajudam na consolidação de conhecimentos. Excelente formador.”  PAMA REIS CONSULTING

 

“Formação bastante abrangente das boas práticas, con alinhamento claro e exemplos das falhas mais frequentemente encontradas em auditoria e inspeção dentro de cada módulo. “ BAYER

 

Formação completa e abrangente das GVP

  • Gestão do sistema de farmacovigilância, Qualidade e Riscos, e estado de inspection-readiness
  • Principais novidades a implementar
  • Análise das principais não conformidades detetadas na verificação das BPF, assim como as soluções para as ultrapassarem

OBJETIVOS do CURSO

Apresentamos-lhe uma formação completa e dinâmica, com uma abordagem específica das Boas Práticas de Farmacovigilância ( BPF) , para proporcionar aos assistentes bases sólidas, experiências práticas e os conhecimentos cruciais para cumprir com as exigências regulamentares

Nesta formação complila-se o conjunto de regulamentações, documentos e informações que permitem ao titular de AIM avaliar a sua área de farmacovigilância face as exigências regulamentares

A formação inclui exemplos e casos práticos para dotar o formando de ferramentas que lhe permitam avaliar se o seu sistema de farmacovigilância tem capacidade para monitorizar a relação benefício-risco dos seus medicamentos ao longo do seu ciclo de vida , comunicar de forma eficaz a informação de segurança relevante e decidir atempadamente as ações regulamentares a serem tomadas para cumprir com as suas responsabilidades

A sessão está focada nos aspetos mais críticos e  atuais relacionados com a gestão do sistema de farmacovigilância, qualidade e riscos, e no estado de inspection-readiness ; nas principais novidades a implementar,  quais são as dúvidas  ou problemas que estão a ser identificados, e também na análise  das principais não conformidades detetadas na verificação das BPF, assim como as  soluções para as ultrapassarem.

 

PROGRAMA

ENQUADRAMENTO LEGAL

  • Obrigações do titular da AIM e do RFV
  • Interação entre a farmacovigilância e os outros departamentos
  • Sistema Europeu de Farmacovigilância
  • Sistema Nacional de Farmacovigilância
  • Enquadramento legal , incluindo as GVPs

SISTEMA DA QUALIDADE NA FARMACOVIGILÂNCIA

  • Objetivos de qualidade e requisitos de qualidade
  • Formação do pessoal
  • Instalações e equipamentos para FV
  • Gestão de Registos
  • Documentação do Sistema de Qualidade
  • Processos críticos e Business continuity
  • Processo de monitorização da performance e efectividade do sistema de FV
  • Responsabilidades da Pessoa responsável

DOSSIÊ PRINCIPAL DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA ( PSMF)

  • Localização, registo e manutenção
  • Transferências e delegações de responsabilidades
  • Estrutura e secções do PSMF
  • Controlo de alterações

AUDITORIAS A SISTEMAS DE FARMACOVIGILÂNCIA

  • Definição e objetivos
  • Planeamento, etapas, preparação e condução da auditoria Classificação das observações e Relatório
  • Gestão de ações corretivas e preventivas

 

RECOLHA ,REGISTO, AVALIAÇÃO  E COMUNICAÇÃO DE CASOS DE RAM ÀS AUTORIDADES COMPETENTES

  • Processamento de RAMs, incluindo as fontes
  • Gestão de caos especiais
  • Controlo de qualidade
  • Eudravigilance

GESTÃO DE SINAIS

  • Estrutura e processos: Deteção de sinal, Validação do sinal, Prioritização do sinal, avaliação do sinal, e recomendações para ação
  • EVDAS- Como usar para a deteção de sinal

PLANOS DE GESTÃO DO RISCO

  • Formato e conteúdo do RMP
  • Requisitos de Qualidade
  • Submissão
  •  

MEDIDAS DE MINIMIZAÇÃO DE RISCO

  • Programas educacionais e ferramentas de minimização de risco
  • Programa de acesso controlado
  • Implementação das medidas de minimização de risco
  • Avaliação da eficácia das medidas adicionais de minimização de risco

RELATÓRIO PERIÓDICO DE SEGURANÇA

  • Objetivo e princípios
  • Avaliação risco-benefício
  • Formato e conteúdo
  • Relação com RMP

A SUA FORMADORA

Ana Maria  Tome

GVP Team Consultant

ADAMAS Consulting

LOCAL

Hotel Mercure Lisboa Avenida José Malhoa, 23

HORÁRIO

Os Assistentes serão recebidos às 9.00 h.

O evento terá início às 9.15 h, terminando aproximadamente às 17.00 h.

PREÇO

999 € + iva

O valor da inscrição inclui a documentação on-line , almoço e café