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Actualização nas BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA

“Formação muito útil, clara e de grande aplicação ao trabalho do dia-a-dia. “. MENARINI

 

“Formação muito útil para rever os pontos mais importantes das GVP e as últimas atualizações “ PURPLE BIT

 

“Formação muito completa e bem organizada. De realçar a apresentação de exemplos de não conformidades e casos práticos que ajudam na consolidação de conhecimentos. Excelente formador.”  PAMA REIS CONSULTING

 

“Formação bastante abrangente das boas práticas, con alinhamento claro e exemplos das falhas mais frequentemente encontradas em auditoria e inspeção dentro de cada módulo. “ BAYER

 

“Excelente formação para consolidar conhecimentos . Formador tem elevado competencial para ministrar esta formação e da vários casos práticos e exemplos de não conformidades detetadas no âmbito de auditorias o que é bastante útil para os formandos. “ MSD

NOVA EDIÇÃO REVISTA, COM CONTEÚDOS MAIS APROFUNDADOS

  • Principais novidades, dúvidas e problemas que estão a ser identificados
  • Elaboração do manual de procedimentos para o sistema geral da Qualidade
  • Organização dos procedimentos normalizados de farmacovigilância
  • Análise das principais não conformidades detetadas

 

OBJETIVOS do CURSO

Temos o prazer de lhe apresentar  uma nova  Edição do Seminário de actualização nas  BOAS PRÁTICAS DE  FARMACOVIGILÂNCIA,com o objetivo de lhe oferecer uma abordagem específica dos aspetos mais críticos e actuais relacionados com a gestão da qualidade, riscos, inspeções,  etc.. nas  actividades de Farmacovigilância.

A sessão está focada nas principais novidades a implementar, e quais são as dúvidas ou problemas que estão a ser identificados na implementação, e também  na análise das principais não conformidades detetadas na verificação das BPF, assim como as soluções para as ultrapassarem.

Nesta sessão  de  2 dias , o formador, responderá a todas as dúvidas que a indústria tem,  e proporcionar-lhe-á todas as chaves para actualizar os seus conhecimentos e marcar as suas novas prioridades.

CURSO ESPECIALMENTE ELABORADO PARA

A formação está dirigida a todo o pessoal envolvido nas tarefas de farmacovigilância  ou relacionado com elas

  • Responsáveis e Técnicos de Farmacovigilância
  • Garantia de Qualidade
  • Compliance
  • Registos
  • Direção Técnica 
  • GVP e GMP Managers

 

FORMAÇÃO CREDITADA

PROGRAMA

Sistema de Gestão da Qualidade em farmacovigilância
•Objetivos de qualidade e princípios das GVP
•Chaves do desempenho adequado do Sistema de PhV
•Aplicação da Qualidade na PhV
     •Documentação
     •Formação
     •Facilities e equipamentos
     •Validação de Sistemas Informáticos
     •Controlo de Qualidade
     •Data Management
     •PSUR
     •Signal Management
     •Safety Communications
     •Efetividade das medidas de minimização do risco
     •Change Control
     •Deviations Management
     •Atividades Subcontratadas
     •Melhora Contínua
     •Como medir o desempenho do Sistema de PhV
     •QPPV
     •PSFM

Contratos
•Co-marketing/Co-licensing
•Manufacturers

Auditorias
•Risk based audits
•Risk factors
•Quando avaliar e documentar o risco

Risk management Systems
•Responsabilidades do MAH
•RPM part II “Safety specification”
•RPM part III “Pharmacovigilance Plan”
•Routine pharmacovigilance activities
•Additional pharmacovigilance activities
•Medidas da minimização do risco

PSUR  vs RPM
Collection of Individual safety reports
Submisão dos reports

Novo Eudravigilance System
•EVWEB
•EVDAS
•Statistical Signal detection in EV
•R3 to R2 conversión
•Signal detection outside EV
•Signal Notification