Actualização nas BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA
Lisboa, 30 e 31 de maio de 2023“Formação muito útil, clara e de grande aplicação ao trabalho do dia-a-dia. “. MENARINI
“Formação muito completa e bem organizada. De realçar a apresentação de exemplos de não conformidades e casos práticos que ajudam na consolidação de conhecimentos. Excelente formador.” PAMA REIS CONSULTING
“Formação bastante abrangente das boas práticas, con alinhamento claro e exemplos das falhas mais frequentemente encontradas em auditoria e inspeção dentro de cada módulo. “ BAYER
“Excelente formação para consolidar conhecimentos . Formador tem elevado competencial para ministrar esta formação e da vários casos práticos e exemplos de não conformidades detetadas no âmbito de auditorias o que é bastante útil para os formandos. “ MSD
NOVA EDIÇÃO REVISTA, COM CONTEÚDOS MAIS APROFUNDADOS
- Principais novidades, dúvidas e problemas que estão a ser identificados
- Elaboração do manual de procedimentos para o sistema geral da Qualidade
- Organização dos procedimentos normalizados de farmacovigilância
- Análise das principais não conformidades detetadas
OBJETIVOS do CURSO
Temos o prazer de lhe apresentar uma nova Edição do Seminário de actualização nas BOAS PRÁTICAS DE FARMACOVIGILÂNCIA,com o objetivo de lhe oferecer uma abordagem específica dos aspetos mais críticos e actuais relacionados com a gestão da qualidade, riscos, inspeções, etc.. nas actividades de Farmacovigilância.
A sessão está focada nas principais novidades a implementar, e quais são as dúvidas ou problemas que estão a ser identificados na implementação, e também na análise das principais não conformidades detetadas na verificação das BPF, assim como as soluções para as ultrapassarem.
Nesta sessão de 2 dias , o formador, responderá a todas as dúvidas que a indústria tem, e proporcionar-lhe-á todas as chaves para actualizar os seus conhecimentos e marcar as suas novas prioridades.
PROGRAMA
INTRODUÇÃO ÀS GVP
- Enquadramento legal
- Desenvolvimento e manutenção das GVP
- Estrutura
MODULO I : Pharmacovigilance systems and their quality systems
- Objetivos de qualidade e requisitos de qualidade
- Formação do pessoal
- Instalações e equipamentos para FV
- Compliance management
- Gestão de Registos
- Documentação do Sistema de Qualidade
- Processos críticos e Business continuity
- Processo de monitorização da performance e efectividade do sistema de FV
- Responsabilidades da Pessoa responsável
MODULO II: Pharmacovigilance System Master File ( Rev 2 )
- Localização, registo e manutenção
- Transferências e delegações de responsabilidades
- PSMF section on QPPV
- PSMF section on the organisational structure of the MAH
- PSMF section on the sources of safety data
- PSMF section on computerised systems and databases
- PSMF section on pharmacovigilance processes
- PSMF section on pharmacovigilance system performance
- PSMF section on quality system
- Controle de alterações
MODULO IV: Pharmacovigilance Audits ( Rev 1 )
- Definição e objetivos
- Planeamento, etapas, preparação e condução da auditoria
- Classificação das observações e Relatório
- Avaliação da Qualidade
CASO PRÁTICO
MODULO VI: Collection, management and Submission of reports of susptected reactions to medicinal products ( Rev 2 )
- Relatos de segurança: não solicitados e solicitados
- ICSRs
- Data Management
- Controlo de qualidade
MODULO IX: Signal Management
- Estrutura e processos: Deteção de sinal, Validação do sinal, Prioritização do sinal, avaliação do sinal, e recomendações para ação
- Monitorização da Eudravigilance
- EVDAS- Como usar para a deteção de sinal
MODULO V: Risk Management Systems
- Formato e conteúdo do RMP
- Requisitos de Qualidade
- Submissão
MODULO XVI – Risk Minimisation measures
- Os programas educacionais, e as ferramentas
- Programa de acesso controlado
- Implementação das medidas de minimização de risco
- Avaliação da eficacia das medidas adicionais de minimização de risco
- Indicadores de proceso e indicadores de resultados
- Modulo XVI – Addendum- Educational Material
MODULO VII: Periodic safety update report
- Objetivo e princípios
- Avaliação R/B
- Formato e conteúdo
- Relação com RMP
A SUA BROCHURA
O SEU FORMADOR
Dr Ricardo Andrade
Co-Founder | Regulatory Affairs & Pharmacovigilance Consultant
OWL Pharma – Consulting
LOCAL
Hotel Novotel Lisboa – Avenida José Malhoa, 1
HORÁRIO
Os Assistentes serão recebidos às 9.00 h.
O evento terá início às 9.15 h, terminando aproximadamente às 17.30 h.
PREÇO
999€ + iva
O valor da inscrição inclui almoço, café e a documentação on-line
PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA APREFAR
Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15% em relação ao valor normal da inscrição