Actualização nas BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA

NOVA EDIÇÃO REVISTA, COM CONTEÚDOS MAIS APROFUNDADOS

• Principais novidades, dúvidas e problemas que estão a ser identificados
• Elaboração do manual de procedimentos para o sistema geral da Qualidade
• Organização dos procedimentos normalizados de farmacovigilância
• Análise das principais não conformidades detetadas

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OBJETIVOS do CURSO

Temos o prazer de lhe apresentar  uma nova  Edição do Seminário de actualização nas  BOAS PRÁTICAS DE  FARMACOVIGILÂNCIA,com o objetivo de lhe oferecer uma abordagem específica dos aspetos mais críticos e actuais relacionados com a gestão da qualidade, riscos, inspeções,  etc.. nas  actividades de Farmacovigilância.

A sessão está focada nas principais novidades a implementar, e quais são as dúvidas ou problemas que estão a ser identificados na implementação, e também  na análise das principais não conformidades detetadas na verificação das BPF, assim como as soluções para as ultrapassarem.

Nesta sessão  de  2 dias , o formador, responderá a todas as dúvidas que a indústria tem,  e proporcionar-lhe-á todas as chaves para actualizar os seus conhecimentos e marcar as suas novas prioridades.

PROGRAMA

INTRODUÇÃO ÀS GVP

• Enquadramento legal
• Desenvolvimento e manutenção das GVP
• Estrutura

MODULO I : Pharmacovigilance systems and their quality systems

• Objetivos de qualidade e requisitos de qualidade
• Formação do pessoal
• Instalações e equipamentos para FV
• Compliance management
• Gestão de Registos
• Documentação do Sistema de Qualidade
• Processos críticos e Business continuity
• Processo de monitorização da performance e efectividade do sistema de FV
• Responsabilidades da Pessoa responsável

MODULO II: Pharmacovigilance System Master File  ( Rev 2 )

• Localização, registo e manutenção
• Transferências e delegações de responsabilidades
• PSMF section on QPPV
• PSMF section on the organisational structure of the MAH
• PSMF section on the sources of safety data
• PSMF section on computerised systems and databases
• PSMF section on pharmacovigilance processes
• PSMF section on pharmacovigilance system performance
• PSMF section on quality system
• Controle de alterações

MODULO IV:  Pharmacovigilance Audits ( Rev 1 )

• Definição e objetivos
• Planeamento, etapas, preparação  e condução da auditoria
• Classificação das observações e Relatório
• Avaliação da Qualidade

CASO PRÁTICO

MODULO VI:  Collection, management and Submission of reports of susptected reactions to medicinal products ( Rev 2 )

• Relatos de segurança: não solicitados e solicitados
• ICSRs
• Data Management
• Controlo de qualidade

MODULO IX: Signal Management

• Estrutura e processos: Deteção de sinal, Validação do sinal, Prioritização do sinal, avaliação do sinal, e recomendações para ação
• Monitorização da Eudravigilance
• EVDAS- Como usar para a deteção de sinal

MODULO V: Risk Management Systems

• Formato e conteúdo do RMP
• Requisitos de Qualidade
• Submissão
•  

MODULO XVI – Risk Minimisation measures

• Os programas educacionais, e as ferramentas
• Programa de acesso controlado
• Implementação das medidas de minimização de risco
• Avaliação da eficacia das medidas adicionais de minimização de risco
• Indicadores de proceso e indicadores de resultados
• Modulo XVI – Addendum- Educational Material

MODULO VII: Periodic safety update report

• Objetivo e princípios
• Avaliação R/B
• Formato e conteúdo
• Relação com RMP