Actualização nas BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA

“Formação muito útil, clara e de grande aplicação ao trabalho do dia-a-dia. “. MENARINI

 

“Formação muito completa e bem organizada. De realçar a apresentação de exemplos de não conformidades e casos práticos que ajudam na consolidação de conhecimentos. Excelente formador.”  PAMA REIS CONSULTING

 

“Formação bastante abrangente das boas práticas, con alinhamento claro e exemplos das falhas mais frequentemente encontradas em auditoria e inspeção dentro de cada módulo. “ BAYER

 

“Excelente formação para consolidar conhecimentos . Formador tem elevado competencial para ministrar esta formação e da vários casos práticos e exemplos de não conformidades detetadas no âmbito de auditorias o que é bastante útil para os formandos. “ MSD

NOVA EDIÇÃO REVISTA, COM CONTEÚDOS MAIS APROFUNDADOS

  • Principais novidades, dúvidas e problemas que estão a ser identificados
  • Elaboração do manual de procedimentos para o sistema geral da Qualidade
  • Organização dos procedimentos normalizados de farmacovigilância
  • Análise das principais não conformidades detetadas

 

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OBJETIVOS do CURSO

Temos o prazer de lhe apresentar  uma nova  Edição do Seminário de actualização nas  BOAS PRÁTICAS DE  FARMACOVIGILÂNCIA,com o objetivo de lhe oferecer uma abordagem específica dos aspetos mais críticos e actuais relacionados com a gestão da qualidade, riscos, inspeções,  etc.. nas  actividades de Farmacovigilância.

A sessão está focada nas principais novidades a implementar, e quais são as dúvidas ou problemas que estão a ser identificados na implementação, e também  na análise das principais não conformidades detetadas na verificação das BPF, assim como as soluções para as ultrapassarem.

Nesta sessão  de  2 dias , o formador, responderá a todas as dúvidas que a indústria tem,  e proporcionar-lhe-á todas as chaves para actualizar os seus conhecimentos e marcar as suas novas prioridades.

 

PROGRAMA

INTRODUÇÃO ÀS GVP

  • Enquadramento legal
  • Desenvolvimento e manutenção das GVP
  • Estrutura

MODULO I : Pharmacovigilance systems and their quality systems

  • Objetivos de qualidade e requisitos de qualidade
  • Formação do pessoal
  • Instalações e equipamentos para FV
  • Compliance management
  • Gestão de Registos
  • Documentação do Sistema de Qualidade
  • Processos críticos e Business continuity
  • Processo de monitorização da performance e efectividade do sistema de FV
  • Responsabilidades da Pessoa responsável

MODULO II: Pharmacovigilance System Master File  ( Rev 2 )

  • Localização, registo e manutenção
  • Transferências e delegações de responsabilidades
  • PSMF section on QPPV
  • PSMF section on the organisational structure of the MAH
  • PSMF section on the sources of safety data
  • PSMF section on computerised systems and databases
  • PSMF section on pharmacovigilance processes
  • PSMF section on pharmacovigilance system performance
  • PSMF section on quality system
  • Controle de alterações

MODULO IV:  Pharmacovigilance Audits ( Rev 1 )

  • Definição e objetivos
  • Planeamento, etapas, preparação  e condução da auditoria
  • Classificação das observações e Relatório
  • Avaliação da Qualidade

CASO PRÁTICO

 

MODULO VI:  Collection, management and Submission of reports of susptected reactions to medicinal products ( Rev 2 )

  • Relatos de segurança: não solicitados e solicitados
  • ICSRs
  • Data Management
  • Controlo de qualidade

MODULO IX: Signal Management

  • Estrutura e processos: Deteção de sinal, Validação do sinal, Prioritização do sinal, avaliação do sinal, e recomendações para ação
  • Monitorização da Eudravigilance
  • EVDAS- Como usar para a deteção de sinal

MODULO V: Risk Management Systems

  • Formato e conteúdo do RMP
  • Requisitos de Qualidade
  • Submissão
  •  

MODULO XVI – Risk Minimisation measures

  • Os programas educacionais, e as ferramentas
  • Programa de acesso controlado
  • Implementação das medidas de minimização de risco
  • Avaliação da eficacia das medidas adicionais de minimização de risco
  • Indicadores de proceso e indicadores de resultados
  • Modulo XVI – Addendum- Educational Material

MODULO VII: Periodic safety update report

  • Objetivo e princípios
  • Avaliação R/B
  • Formato e conteúdo
  • Relação com RMP