Actualização nas BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA

Lisboa , 5 de dezembro de 2018

 

“É muito positivo e útil este tipo de evento , dado permitiu a discusão direta de algumas questões /dúvidas com a Autoridade Regulamentar , e nesta situação particular com o departamento de inspeções . muito bom, Muito útil .” SANOFI

“Tema muito actual e bem abordado . Formador com muito boa capacidade para esclarecer questões práticas. Muito interativo. Boa troca de experiências .” OM PHARMA

“Foi um evento bastante útil para identificar novidades , dúvidas e problemas da nova legislação. De extrema importância a partilha de conhecimentos e experiências.” BLUESCIENCE

“Bastante útil para um nível senior . Grande foco na qualidade em farmacovigilância. Boa interação entre orador e participantes . Esta apresentação inclui parte importante sobre inspeções de farmacovigilância “ ZEMIR PHARMA

“Formação muito interessante e útil . Optima oportunidade para ouvir um inspector de Infarmed num ambiente informal e de aprendizagem. Formato do curso incentiva a partilha de experiências entre colegas levando à identificação de oportunidades de melhoria. “ GILEAD SCIENCES

  • Principais novidades, dúvidas e problemas que estão a ser identificados na implementação

  • Análise das principais não conformidades detetadas na verificação das BPF e  soluções para as ultrapassarem

 

OBJETIVOS do CURSO

No 2017 entraram em vigor novas guidelines da EMA :

  • Module II – Pharmacovigilance system master file (Rev 2)
  • Module V – Risk management systems (Rev 2)
  • Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2)
  • Module VIII – Post-authorisation safety studies (Rev 3)
  • Module IX – Signal management (Rev 1)
  • Module XV – Safety communication (Rev 1)

Temos o prazer de lhe apresentar a 2ª Edição do Seminário de actualização nas  BOAS PRÁTICAS DE  FARMACOVIGILÂNCIA,com o objetivo de lhe oferecer uma abordagem específica dos aspetos mais críticos e actuais relacionados com a gestão da qualidade, riscos, inspeções,  etc.. nas  actividades de Farmacovigilância.

A sessão está focada nas principais novidades a implementar, e quais são as dúvidas ou problemas que estão a ser identificados na implementação, e também  na análise das principais não conformidades detetadas na verificação das BPF, assim como as soluções para as ultrapassarem.

Nesta sessão, o formador, responderá a todas as dúvidas que a indústria tem,  e proporcionar-lhe-á todas as chaves para actualizar os seus conhecimentos e marcar as suas novas prioridades.

CURSO ESPECIALMENTE ELABORADO PARA

A formação está dirigida a todo o pessoal envolvido nas tarefas de farmacovigilância  ou relacionado com elas

  • Responsáveis e Técnicos de Farmacovigilância
  • Garantia de Qualidade
  • Compliance
  • Registos
  • Direção Técnica 
  • GVP e GMP Managers

 

ACTIVIDADE CREDITADA PELA ORDEM DOS FARMACÊUTICOS

 

PROGRAMA

Sistema de gestão da qualidade em farmacovigilância.

  • Objetivos de qualidade e princípios das GVP
  • Indicadores chave de desempenho
  • Record Management e documentação
  • Gestão de problemas de qualidade com o sistema CAPA

GVP  Modulo I: Pharmacovigilance System Master File

  • Registo e manutenção
  • Responsabilidades do QPPV Informações no PSMF
  • Controlo de alterações
  • Apresentação do PSMF: Formato e layout

Auditorias em Farmacovigilância

  • Auditorias baseadas em Risco
  • Acções corretivas e follow-up

Risk Management Systems

Objetivos, estrutura e conteúdos do RMP

Compliance management

Gestão e notificação de reações adversas

  • Implementação das novidades no sistema de Deteção e gestão dos sinais

Periodic Safety Update Report

Estudos de segurança pós-autorização (PASS)

Como enfrentar com sucesso as Inspeções

  • Preparação do Programa de Inspecção
  • Identificação de Pontos Críticos
  • Garantir a observância dos requisitos para a Farmacovigilância (cumprimentos das SOP’s)
  • Farmacovigilância nos Ensaios Clínicos e Gestão dos Dados de Segurança
  • O papel da Garantia de Qualidade na observância das SOP’s

Feedback sob o uso da plataforma de farmacovigilância

A SUA BROCHURA

O SEU FORMADOR

Dr. António Azevedo

Inspetor

Direção de Inspeção e Licenciamentos

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HORÁRIO

Os Assistentes serão recebidos às 8.45 h.
O evento terá início às 9.15 h., terminando aproximadamente às 17.30 h.

PREÇO

699 € + iva

O valor da inscrição inclui a documentação on line ,  almoço e café

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS  DA APREFAR

Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição

PREÇOS ESPECIAIS PARA GRUPOS

fale connosco : info@formiventos.com

+351 912 570 003

com a colaboração da :

aprefar 2