GMP para Canábis

Visão integrada sobre os processos GACP (Boas práticas agrícolas e de colheita) e GMP (Boas práticas de fabrico) de produção da canábis medicinal

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

Formação avançada para atualizar e aprofundar (de forma integrada) os conhecimentos e competências sobre o ciclo de produção de produtos medicinais à base de canábis, tendo em consideração as guidelines de qualidade GACP, GMP e/ou outras aplicáveis:

Tópicos a desenvolver:

– Cultivo da planta de canábis : Revisão dos pontos chave das guidelines GACP

– Requisitos de segurança

– Fabrico do API e do produto medicinal final à base de canábis

– Definição dos diferentes tipos produtos e suas especificações

– Controlo de qualidade e principais desafios

– Estudos de estabilidade. Estabilidade inicial, ongoing e em uso. Parâmetros de controlo em estabilidade e    critérios de aceitação

– Inclui a visão do produto no mercado português e alemão.

Uma ótima oportunidade para uma partilha de conhecimento, experiência profissional ,resolução de dúvidas e análise de  casos práticos

PROGRAMA

CULTIVO DE CANÁBIS MEDICINAL:

• Revisão dos pontos chave das guidelines GACP
• Cultivo outdoor, indoor ou em estufa. Quais são os desafios/preocupações?
• Plantas mãe. Cuidados e manutenção.
• Clonagem, transplantação e plantação. Procedimentos e documentação.
• Cultivo de produção e processo de colheita. O processamento primário. Onde está a linha entre GACP e GMP?
• Nutrição das plantas e o controlo de pestes.
• Requisitos de segurança.

FABRICO DE PRODUTOS À BASE DE CANÁBIS:

• Revisão dos aspetos chave das guidelines GMP (partes I e II).
• Processo de fabrico do API (flor seca, extrato, destilado e purificado). Exemplos de fluxos de processo. Parâmetros críticos do processo e atributos críticos de qualidade.

• Processo de fabrico do produto final (flor seca e solução oral). Exemplo de fluxos de processo. Parâmetros críticos do processo e atributos críticos de qualidade.

• Aspeto de segurança relevantes.

PRODUTO MEDICINAL À BASE DE CANÁBIS

• Substância, preparação ou medicamento. Definições e fronteiras.
• Definição do produto flor seca, extrato, destilado, purificado (THC e cristal de CBD) e soluções padronizadas (soluções orais).
• Especificações relativas aos diferentes productos. O porquê de cada parâmetro e respetivos critérios de aceitação.

CONTROLO DE QUALIDADE DA CANÁBIS MEDICINAL

• Requisitos GMP para o laboratório.
• Controlo em processo e controlo do produto final. Desafios analíticos.
• Estudos de estabilidade. Estabilidade inicial, ongoing e em uso. Parâmetros de controlo em estabilidade e critérios de aceitação.

DISCUSSÃO DE CASOS PRÁTICOS E DA EXPERIÊNCIA PROFISSIONAL ao  longo da formação