GMP para Canábis

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

A indústria do canábis medicinal está a experimentar um grande crescimento e vislumbra um mercado potencial enorme, avaliado em millões de euros.
Neste contexto, a indústria tem como principal desafio neste momento a implementação e gestão de um Sistema de Gestão da Qualidade eficaz, para estar em conformidade com os requisitos GMP

Esta formação foi especialmente desenhada para profissionais da Indústria Farmacêutica, que queiram ampliar e actualizar os seus conhecimentos e saber como melhor cumprir os novos requisitos legais em matéria de GMPs para canábis para fins medicinais

• Diretores Técnicos • Responsáveis pela de Produção • Responsáveis de Qualidade

PROGRAMA

MODULO 1: GACP

• Pessoal e educação
• Edifício de cultivo
• Equipamentos
• Documentação
• Sementes
• Cultivo
• Colheita
• Processamento Primário
• Embalagem
• Armazenamento e distribuição

MODULO  2 : BOAS PRÁTICAS DE FABRICO GMP /BPF

• Pessoal e educação
• Gestão da Qualidade
• Responsabilidades da Quality Unit (QU)
• Responsabilidades da Produção
• Product Quality Review
• Pessoal
• Infrastruturas
• Equipamentos
• Documentação e Registos
• Gestão de Materiais
• Etiquetagem e Embalagem de Produtos e Produtos Intermédios
• Armazenamento e Distribuição
• Laboratório
• Estabilidade
• Validação
• Change Control
• Reclamações e Recolhas
• Fabricantes Subcontratados ( incluindo laboratórios)
• Productos para uso em Ensaios Clínicos
• Medidas de Segurança
• Certificação GMP:
  • Considerações sobre autorizações de fabrico e importação
  • Considerações sobre laboratórios analíticos
  • Inspeções na Europa e no resto do mundo .
  • Problemas de Compliance comuns
• Substâncias Narcóticas e Psicotrópicas

MODULO 3 : BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO

Requisitos para distribuição:

• Gestão da Qualidade
• Sistema de Qualidade
• Gestão dos riscos para a qualidade
• Pessoal
• Formação
• Instalações e Equipamentos:
• Controlo da temperatura e ambiente
• Sistemas Informáticos
• Documentação
• Operações
• Receção de mercadorias
• Armazenamento
• Fornecimento
• Reclamações, devoluções, suspeitas de medicamentos falsificados e recolhas de medicamentos
• Autoinspeções

Requisitos para  transporte

• Transporte- Armazenamento temporário
• Contentores, embalagens e rotulagem
• Produtos que necessitam de condições especiais
• Disposições específicas aplicáveis aos intermediários

MODULO 4 : QUALIDADE DE CANNABIS MEDICINAL

• Testes (como e quando testar, limites)
• Desafios e possíveis problemas

MODULO 5 : Qualificação de fornecedores

Requisitos a cumprir

Acordos e Responsabilidades:

• Obrigações do Contratante
• Obrigações do Contraente
• O Contrato