INVESTIGAÇÃO DE DESVIOS e NÃO CONFORMIDADES

Conceitos e ferramentas para a criação de um processo estruturado e eficaz para a identificação, registro, investigação dos desvios de qualidade, em consonância com as guidelines aplicáveis

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

​

Desenvolver um sistema de qualidade capaz de identificar e tratar adequadamente não conformidades e desvios de qualidade , tornam-se cada vez mais importantes na indústria farmacêutica.

Os defeitos na gestão de incidentes, desvios ou não conformidades ocorridos durante a fabricação de um medicamento , são um dos principais motivos dos Relatórios  de Não Conformidade com as BPF em inspeções das Autoridades Reguladoras.

O objetivo deste workshop prático é rever todos os pontos para criar um processo robusto de investigação de Desvios, e as um ferramentas que lhe permitirão analisar, de forma eficaz, a causa dos desvios e não conformidade.

A formação inclui a aplicabilidade em contexto real com referência aos erros mais comuns e como conduzir uma investigação.

PROGRAMA

Definição e classificação de desvios e não conformidades

Expectativas regulamentares e guidelines aplicáveis (EU GMP, ICH Q9 e ICH Q10)

Avaliação baseada no risco dos desvios e do seu impacto na qualidade do produto e na segurança do doente

Análise da causa raiz: ferramentas, metodologias e boas práticas

Ações Corretivas e Preventivas (CAPA): definição, implementação e verificação da eficácia

Data Integrity e erro humano na investigação de desvios

Elaboração de relatórios de investigação, documentação e preparação para inspeções

Exercícios práticos e análise de casos reais