NOTICIAS
Modelo para a implementação do regulamento relativo aos dispositivos médicos Guia passo a passo
A Comissão Europeia publica um guia passo a passo com o Modelo para a implementação do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos
CIRCULAR INFORMATIVA INFARMED : Perguntas frequentes sobre produtos cosméticos – Pessoa Responsável
Publicado no site INFARMED 16 jun 2021 A infarmed oferece uma nova circular informativa Circular Informativa N.º 069/CD/100.20.200, de 11/06/2021: Tendo em consideração que, com o Brexit, uma das perguntas mais frequentes sobre produtos cosméticos remetida ao...
Ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de DISPOSITIVOS MÉDICOS
A presente ficha informativa destina-se aos mandatários, aos importadores e aos distribuidores de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. O novo regulamento relativo aos dispositivos médicos (Regulamento (UE) 2017/745) (RDM) e o...
BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA :Formação muito útil, clara e de grande aplicação ao trabalho do dia-a-dia
Teve lugar os dias 26 e 27 de maio de 2021 a 3ª edição da formação sobre as BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA,com o objetivo de lhe oferecer uma abordagem específica dos aspetos mais críticos e actuais relacionados com a gestão da qualidade, riscos, inspeções, ...
3ª edição da formação sobre as GMP para Canábis: Formação muito bem estruturada e completa
A Formiventos promoveu, nos dias 25 e 26 de maio de 2021, uma nova edição da sessão formativa subordinada ao tema :GMP para Canábis conduzida por André Luz, QA Consultant & Auditor da Owlpharma Esta formação foi especialmente desenhada para profissionais da...
Medical Device Regulation comes into application
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices becomes applicable in the European Union today, 26 May 2021. The Medical Device Regulation (MDR), which was adopted in April 2017, changes the European legal framework for medical devices and introduces new principal and...
Formação PESSOA RESPONSÁVEL de DISPOSITIVOS MÉDICOS: Formação essencial para dominar as últimas atualizações na área
Teve lugar o dia 19 de maio a formação : PESSOA RESPONSÁVEL de DISPOSITIVOS MÉDICOS, bajo o lema: Uma revisão do impacto das novas Regulamentações nas Responsabilidades, Competências e o papel do Responsável Técnico, conduzida pela especialista Dra. Sónia Ferreira,...
Clinical investigation application/notification documents
The sponsor of a clinical investigation is required to submit an application/notification1 to the Member State(s) in which a clinical investigation is to be conducted, accompanied by the documentation referred to in Chapter II of Annex XV of Regulation (EU) 2017/745...
Auditoria a Dossiers de AIM : Formação muito interativa e con grande partilha de informação por parte dos participantes
Decorreu nos passados dias 12 e 13 de maio a formação sobre : Auditoria a Dossiers de AIM : Boas práticas regulamentares na submissão e Resubmissão de dossiers de AIMs Revisão sistemática do módulo 1 e respetivos documentos de um dossier de AIM Como monitorizar e...
Gestão de Alterações aos termos de AIM: formação foi muito proveitosa e relevante , com excelente integração dos casos práticos com a teoria
Teve lugar a 4ª edição da formação exclusiva da Formiventos sobre a Gestão de Alterações aos termos de AIM conduzida pelo especialista Dr Pedro Fins Pereira,Gestor de PRM e PDC / MRP/DCP Procedure Manager, da Direção de Avaliação de Medicamentos/Unidade...
Actualização nas novidades do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos: 3ª edição
Decorreu no passado dia 12 de maio a formação sobre os ENSAIOS CLÍNICOS 2021, bajo o lema :Actualização nas novidades do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos : Uma formação muito específica para os responsáveis envolvidos nos ensaios clínicos para...
Formação sobre “Qualidade da água na indústria farmacêutica”, uma formação muito interativa com uma profissional muito competente e excelente formadora
A nova guideline EMA sobre a qualidade da Água Farmacêutica entrou em vigor em Fevereiro 2021 Garantir a qualidade e a conformidade na produção e no armazenamento de água conforme com as normas GMP é amplamente reconhecido como um processo crítico. Para atender as...
Formação sobre o Novo regulamento de DISPOSITIVOS MÉDICOS: “Informação sintetizada, muito útil sobre un tema tão importante”
Teve lugar no dia 7 de maio a 2ª edição da formação sobre o Novo regulamento de DISPOSITIVOS MÉDICOS, conduzida pelas especialistas Maria Vieira,Quality Assurance Officer , e Micaela Marcos, Pharmacovigilance Officer da PHAGECON, bajo o lema : " Uma visão abrangente...
Novos pedidos de AIM : Formação muito interessante , bem estruturada, muito dinámica.
Nos passados dias 4 e 5 de maio teve lugar a 3ª edição da formação sobre Novos pedidos de AIM, conduzido pelo Dr. Selmo Pinto, MRP/DCP Process Manager do INFARMED Uma combinação de teoria e exercícios práticos, para adquirir os conhecimentos cruciais para...
CREDITAÇÃO DA OF PARA A FORMAÇÃO “Regulatory Affairs da Canábis Medicinal”
A formação sobre Regulatory Affairs da Canábis Medicinal conduzida por a reconhecida especialista Dra Patrícia Proença, Managing Partner, da PharConsulting Global, , foi creditada pela Ordem dos Farmacêuticos com 0.7 CDP Foi publicada em D R a Portaria n º 83 2021...
Aprovado decreto-lei que proíbe publicidade a descontos em medicamentos
O Governo aprovou um decreto-lei que proíbe a publicidade a descontos de preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS). “À proibição, já prevista no regime jurídico dos medicamentos de uso humano, da...
Novo regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país
PUBLICADO NO SITE INFARMED 23 abr 2021 Circular informativa n.º 051/CD/100.20.200 de 23/04/2021 Foi publicada1 a Deliberação n.º 391/2021, de 19 de março, que aprova o novo regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país....
VAGAS ESGOTADAS para a formação AUDITORIA A DOSSIERS de AIM
Irá decorrer nos próximos dias 12 e 13 de maio a formação : Auditoria a Dossiers de AIM : Boas práticas regulamentares na submissão e Resubmissão de dossiers de AIMs Revisão sistemática do módulo 1 e respetivos documentos de um dossier de AIM Como monitorizar e...
CTD MODULO 3 : Foi uma Formação muito clara e completa , con imensos exemplos e casos práticos
Decorreu no dia 5 de maio a 3ª edição do Workshop prático CTD MODULO 3, bajo o lema :Garanta que o modulo 3 do seu dossier contém toda a informação necessária para atingir os melhores prazos de resposta nas submissões A Formação , conduzida por o reconhecido...
Conclusões do Master Course SUPLEMENTOS ALIMENTARES : “Conteúdo excelente e adaptado às necessidades”
Decorreu no passado 5 de maio a 5ª edição da formação sobre Autorização, publicidade e comercialização de SUPLEMENTOS ALIMENTARES, conduzido por Helena Vieira,Directora Técnica e de Assuntos Regulamentares da APARD. Esta formação foi desenhada para fornecer um guia...
MDCG 2021-1 Rev.1 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional
This document provides guidance to Member States and other relevant parties on the application of certain MDR provisions during the absence of EUDAMED. To that end, this guidance intends to describe harmonised administrative practices and alternative technical...
VAGAS ESGOTADAS para a formação PROMOTIONAL REVIEW
Devido à grande procura, mais uma turma da formação “PROMOTIONAL REVIEW : COMPLIANCE AND BEST PRACTICES: Como conseguir a máxima qualidade na supervisão e manter a conformidade regulamentar em todos os materiais promocionais multimedia ,”, encerrou suas...
MDCG 2021-6 Questions & Answers regarding Clinical Investigations
This document is intended for sponsors of clinical investigations of medical devices conducted within the scope of the Regulation (EU) 2017/745 (MDR) This guidance covers important topics as: - clinical investigation definitions in the context of EU MDR - general...
Clinical Trials Information System reaches major milestone towards go-live and application of the Clinical Trial Regulation
News 21/04/2021 PUBLISED BY EMA :www.ema.europa.eu EMA’s Management Board confirmed that the clinical trial EU Portal and Database, one of the main deliverables of the Clinical Trial Regulation and the key component of the Clinical Trial Information System (CTIS), is...
NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION.
THE SCCS (EU Scientific Committee on Consumer Safety) NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION. 11TH REVISION. The SCCS adopted this guidance document at its plenary meeting on 30-31 March 2021. The “Notes of...
MDR/IVDR: Commission adopts new standardization request
NEWS FROM MDCG: MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices The European Commission this week adopted a new standardization request for harmonized European standards in support of the Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic...
Relatórios de avaliação para efeitos de financiamento público agora disponíveis na Infomed
Publicado no site Infarmed por :Assessoria de Imprensa do Infarmed, I.P. Infarmed, 15 de abril de 2021 O Infarmed disponibiliza uma base de dados nacional de medicamentos de uso humano, Infomed, destinada à consulta por parte de todos os cidadãos. Esta base de...
Publicadas as Regras, requisitos e procedimentos para o licenciamento das atividades relacionadas com a planta da canábis para fins medicinais
Publicada em D.R. a Portaria n.º 83/2021, de 15 de abril, que define os requisitos para a instrução dos pedidos e procedimentos relativos à concessão de autorizações para o exercício das atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, transporte,...
Updated Rolling Plan MDR/IVDR has been published by the MDCG
This rolling plan contains the list of essential implementing acts and actions for the transitional period as well as information on expected timelines and state-of-play. Its 2 main sections are implementing acts and other actions/initiatives. The rolling plan will be...
Veterinary Medicines Regulation :Union Pharmacovigilance Database (EVV)
The Union Pharmacovigilance Database (EVV) project has also considerably progressed its delivery activities and is on schedule to deliver a robust system compliant with the legislative requirements. Since January, national competent authorities have progressed with...
INFARMED :Orientações específicas para os intervenientes no circuito do medicamento
O Infarmed elaborou uma brochura com o objetivo de sistematizar as responsabilidades na área da gestão da disponibilidade de medicamentos destinada a fabricantes, titulares de autorização de introdução no mercado, farmácias, distribuidores por grosso, profissionais de...
MDCG administrative practices guidance
The Medical Device Coordination Group (MDCG) has issued a Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional. The document provides guidance to Member States and other relevant parties on the...
EMA´s Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) published the 2021 HMPC work plan
The HMPC provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines. Its mandate as defined in Reg. (EC) No 726/2004 and Dir. 2001/83/EC is to establish European Union herbal monographs for traditional and well-established use herbal medicines, and to...
MDCG INFOGRAPHIC: is your software a medical device?
Decision steps to assist qualification of Medical Device Software (MDSW)
FDA offers real-world evidence examples in device applications
Selected examples with file summaries, details on real-world data source, populations, and descriptions of use Real-world data (RWD) can be collected from a diverse array of sources, such as electronic health records, registries, administrative claims, pharmacy...
Lançamento do Projeto-piloto de Submissão de Ensaios Clínicos
FONTE : INFARMED .04 mar 2021 Circular Informativa Conjunta N.º 003/CD/100.20.200, de 26/02/2021 Com o objetivo de se proceder à implementação em Portugal do Regulamento (UE) n.º 536/2014, de 16 de abril, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos de uso...
Clinical Trials Information System (CTIS): EMA training programme
Training is available from the European Medicines Agency (EMA) on how to use the Clinical Trials Information System (CTIS) ahead of its planned launch. EMA’s training resources are tailored for clinical trial sponsors and staff of the European Union (EU) Member...
IMDRF :Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification
NEW IMDRF_Publication of the final document IMDRF/IVD WG/N64 FINAL:2021 "Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification". This guidance document is one of a series that together describe a global regulatory model for medical devices. Its...
Adapting COVID-19 vaccines to SARS-CoV-2 variants: guidance for vaccine manufacturers
Published by EMA News 25/02/2021 EMA has issued guidance outlining the requirements for manufacturers planning to modify their COVID-19 vaccines in order to address coronavirus (SARS-CoV-2) variants. Currently, three vaccines are authorised for use in the...
CLINICAL TRIALS REGULATION:(EU) Nr. 536/2014.
CLINICAL TRIALS REGULATION:(EU) Nr. 536/2014. Clinical trials on medicinal products for human use. DRAFT QUESTIONS & ANSWERS VERSION 3 Submitted for discussion to the Expert Group on Clinical Trials. febuary 2021. The new Clinical Trials legislation has...
EMA has published the EU IDMP Implementation Guide version 2.0
EMA has published the EU IDMP Implementation Guide version 2.0. This version provides the basis for medicinal product data exchange in the EU and focuses on supporting the European medicines regulatory network to prepare for the implementation of the Product...
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) 4 Module XVI – Risk minimisation measures: selection of tools and 5 effectiveness indicators (Rev 3)
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) lançou uma consulta pública sobre a 3.ª revisão do Módulo XVI das Boas práticas de Farmacovigilância sobre medidas de minimização de riscos, e da sua Adenda II sobre métodos de avaliação da efetividade dessas...
EUDAMED NEWS: management of legacy devices.
EUDAMED NEWS: management of legacy devices. Date: 08.02.2021 This document contains the details of how Legacy Devices will be identified in EUDAMED and the way the different Unique Device Identifiers for the Legacy Devices will be generated/assigned. ...
GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC vs 4 : KEY CHANGES
GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC Version 4 04/02/2021 Key changes from v3 (27-04-2020): remote source data verification The European Medicines Agency (EMA), Good Clinical Practice (GCP) Inspectors Working...
GVP: EMA revised risk minimization module
Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP) Introductory cover note, last updated with revision 3 of Module XVI on risk minimisation measures and its Addendum II on methods for their effectiveness evaluation for public consultation A pubnlic...
Veterinary Medicinal Products Regulation HIGHLIGHTS
News, views and interviews for the Veterinary Medicinal Products Regulation.Published every two months by the European Medicines Agency EMA has published the third issue of the Veterinary Medicines Regulation highlights newsletter. In 2020, the programme...
CREDITAÇÃO DA OF PARA A FORMAÇÃO ” CTD MODULO 3 “
A 2 ª Edição do Workshop Prático sobre CTD MODULO 3, , conduzida pelo reconhecido especialista Dr Pedro Fins Pereira, Gestor de PRM e PDC / MRP/DCP Procedure Manager da Direção de Avaliação de Medicamentos/Unidade de Manutenção no Mercado do Infarmed, foi...
Applying in parallel with an EU marketing authorisation application
EMA has published today a draft public guidance on parallel application for EU-M4all (Article 58) opinion and the centralised marketing authorisation procedure for a public consultation New: Applicants may apply in parallel for an EU marketing...
Notified bodies’ audits performed in the context of quality management system assessment
Remote audits will be an option during the pandemic for some European medical device and in vitro diagnostic manufacturers, following an announcement from the European Commission (EC). Member States, as well as notified bodies and other stakeholders, have informed the...
FORMAÇÕES 2021 : CREDITAÇÕES PELA ORDEM DOS FARMACÊUTICOS.
Novas creditações para as próximas formações de Outubro e Novembro As seguintes formações contam com a acreditação pela Ordem dos Farmacêuticos Gestão de Alterações aos termos de AIM 9 e 10 de março de 2021 1.4 CDP ( 00007/01/2021 ) Boas Práticas de...
Calendário de formações 2021
Através da investigação contínua com os nossos clientes, e os nossos oradores, e mediante a pesquisa na comunidade empresarial, criamos conteúdos de alto valor acrescentado, inovadores e exclusivos com o único propósito de desenvolver as qualificações, competências e...