A presente ficha informativa destina-se aos mandatários, aos importadores e aos distribuidores de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
O novo regulamento relativo aos dispositivos médicos (Regulamento (UE) 2017/745) (RDM) e o regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (Regulamento (UE) 017/746) (RDIV) adaptam a legislação da UE
aos avanços técnicos, às alterações nas ciências médicas e aos progressos do processo legislativo.
Os novos regulamentos criam um quadro regulamentar sólido, transparente e sustentável, reconhecido internacionalmente, que melhora a segurança clínica e cria um acesso equitativo ao mercado para os fabricantes.
Em contraste com as diretivas, os regulamentos são aplicáveis diretamente e não têm de ser transpostos para a legislação nacional. Assim sendo, o RDM e o RDIV reduzirão os riscos de discrepâncias de interpretação no mercado da UE.