NOTICIAS
Formação Boas Práticas de Fabrico GMP 2019 : Bem estruturada, completa e interativa
No dia 15 de maio teve lugar a formação sobre as BOAS PRÁTICAS DE FABRICO 2019 bajo o lema "Current regulatory requirements and practical implementation", e conduzido pelo reconhecido especialista Dr André Luz, da OWL Pharma Na formação, os participantes tiveram a...
Real World Data e Real World Evidence
Estreitamente ligado a conceitos como Patient Centrity, a RWE está emergindo como uma área crítica de conhecimento nas empresas farmacêuticas, envolvendo várias funções, como HEOR, Medical Affairs, Market Access, R&D e comercial Real world data (RWD) e real world...
ICH Revised Guideline on General Considerations for Clinical Studies
The ICH document "General Considerations for Clinical Studies" is intended to: 1. Describe internationally accepted principles and practices in the design and conduct of clinical studies that will facilitate acceptance of data and results by regulatory authorities...
DATA INTEGRITY in GxP enviroments: A Formação superou as expectativas
Decorreu no passado dia 7 de maio a 3ª edição da formação sobre DATA INTEGRITY in a GxP enviroments, bajo o lema "Procedimentos para assegurar a integridade dos dados, demonstrar a sua exactidão e coerência, e garantir a qualidade da informação". A integridade dos...
Question and Answers on the interplay between the Clinical Trials Regulation and the General Data Protection Regulation
This document aims to explain the interplay between the Clinical trials Regulation (EU) and the General data protection Regulation It will be relevant only when the clinical trials Regulation becomes applicable except for question which explains the current situation...
New EU’s Medical Device Coordination Group documents : How legacy devices can be registered in Eudamed
The EU’s Medical Device Coordination Group released two new documents explaining how legacy devices can be registered in Eudamed without a unique device identifier (UDI) and how device companies will have until November 2021 to register device data elements in...
NOVA LEI DOS ENSAIOS CLÍNICOS
NOVA LEI DOS ENSAIOS CLÍNICOS | Proposta de Lei n.º 199/XIII, que visa assegurar a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso...
EC new Documents : Data to be provided to Eudamed database of devices and IVDs
The European Commission released three documents: MDR - UDI and device data sets to provide in EUDAMED IVDR - UDI and device data sets to provide in EUDAMED EUDAMED UDI Device Data Dictionary
The ICH Q3D(R1) Guideline for Elemental Impurities reaches Step 4 of the ICH Process
The ICH Q3D(R1) Guideline for Elemental Impurities reached Step 4 of the ICH Process in March 2019 and now enters into the implementation period (Step 5). The ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities is a quality guideline for the control of elemental impurities in...
New FDA Guidance Answers Questions On RBM Use
This document provides guidance on risk-based approaches to monitoring investigational studies of human drug and biological products, medical devices, and combinations thereof. This guidance contains recommendations on planning a monitoring approach, developing the...
Actualização nas BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA : Creditada pela OF com 0.7 CDP
Temos o prazer de lhe apresentar a 3ª Edição do Seminário de actualização nas BOAS PRÁTICAS DE FARMACOVIGILÂNCIA,com o objetivo de lhe oferecer uma abordagem específica dos aspetos mais críticos e actuais relacionados com a gestão da qualidade, riscos, inspeções, ...
9ª Edição do Curso “Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos ” obtem novamente a máxima pontuação :100% de satisfação
Nos passados dias 26 e 27 de março teve lugar a 9ª edição da formação sobre as Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos: Revisão da implementação do novo sistema nacional das GDP e perspetivas futuras,conduzido pela conceituada especialista Dra. Fernanda Ralha,...
AUDITORIAS e INSPEÇÃO a FARMACOVIGILÂNCIA : Uma formação muito positiva, com um formador muito claro nas suas intervenções e esclarecimento de questões
Decorreu no passado dia 3 de abril a formação sobre AUDITORIAS e INSPEÇÃO a FARMACOVIGILÂNCIA, com o objetivo de proporcionar aos assistentes bases sólidas, experiências práticas e conhecimentos cruciais para desenvolver as auditorias e estar preparado para superar...
A 3ª Edição da formação sobre CONTROLO DE ALTERAÇÕES obtem a creditação da OF
O próximo dia 22 de maio terá lugar a 3ª edição da formação CONTROLO DE ALTERAÇÕES, conduzido pela reconhecida especialista Dra Sara Cunha, CHC & GEM Quality Business Partner, da Sanofi A formação tem sido creditada pela Ordem dos Farmaceûticos com 0.7 CDP...
Nova creditação pela Ordem dos Farmacêuticos para a 3ª edição da formação GMP 2019
A formação Boas Práticas de Fabrico . GMP 2019, que terá lugar o próximo dia 15 de maio de 2019, tem sido creditada pela Ordem dos Farmacêuticos com 1.4 CDP Esta formação foi especialmente desenhada para profissionais da Indústria Farmacêutica, que queiram ampliar e...
FDA Guidance .When a REMS is Necessary
The 10-page guidance explains how the Food and Drug Administration Amendments Act requires FDA to consider the following six factors in deciding whether to require a REMS: “The seriousness of any known or potential adverse events that may be related to the drug and...
Conclusões da formação sobre “Elaboração do PLANO de GESTÃO de RISCO em FARMACOVIGILÂNCIA”
Decorreu no passado dia 2 de abril a formação prática sobre Elaboração do PLANO de GESTÃO de RISCO em FARMACOVIGILÂNCIA,conduzida pela experiente Dra Sílvia Teles Duarte, da Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, do INFARMED A formação teve como objetivo...
Recommendation Paper on the Initiation and Conduct of Complex Clinical Trials
This document provides recommendations for sponsors regarding the authorisation and conduct of complex clinical trials. The document describes the current perspective of the Clinical Trials Facilitation and Co-Ordination Group (CTFG) on these trials and outlines the...
FRAMEWORK FOR FDA’S REAL-WORLD EVIDENCE PROGRAM
Real world data (RWD) and real world evidence (RWE) are playing an increasing role in health care decisions. FDA uses RWD and RWE to monitor postmarket safety and adverse events and to make regulatory decisions. The health care community is using these data to support...
Making Real-World Evidence More Useful for Decision Making
Real-world evidence (RWE) holds enormous promise, with some of that promise beginning to be realized in the evaluation of harms. However, in order to accomplish major strides in harms assessment, and ultimately in the evaluation of effectiveness, many steps have to be...
Regulatory information – adjusted fees for applications to EMA from 1 April 2019
The European Medicines Agency (EMA) reminds applicants and marketing authorisation holders that adjusted fees for all applications, except for pharmacovigilance procedures, will be coming into effect on 1 April 2019. Every year, the European Commission adopts a...
Curso sobre PUBLICIDADE DE DISPOSITIVOS E COSMÉTICOS: Foi esclarecedor, dinámico e com a apresentação de casos práticos de interesse relevante
No passado dia 26 de fevereiro teve lugar a 2ª edição da formação sobre LABELLING, PACKAGING e PUBLICIDADE de Dispositivos Médicos e Cosméticos conduzido por uma experiente profissional, a Dra. Sónia Ferreira, Diretora Técnica .Diretora de Qualidade,Responsável de...
Regulatory Science to 2025
The European Medicines Agency's (EMA) draft 'Regulatory Science to 2025' strategy is a plan for advancing EMA's engagement with regulatory science over the next five to ten years, covering both human and veterinary medicines. In December 2018, EMA published the draft...
New guidance documents related to a no-deal scenario
MHRA released six new guidance documents related to a no-deal scenario —five on importing and exporting medicines and active substances, and one on pediatric studies Importing and exporting Importing medicines from an EEA State which is on an approved country for...
Pharma QUALITY RISK MANAGEMENT in GxP environments : Evento com uma excelênte dinâmica, boa organização e esquematização da temática e exemplos muito pertinentes
Decorreu no passado dia 12 de fevereiro a 3ª edição do curso Pharma QUALITY RISK MANAGEMENT in GxP environments :Princípios do Quality Risk Management (QRM) , Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS), com exemplos práticos e exercícios para a sua aplicação...
“Gestão Eficaz de Múltiplas Prioridades “: Uma formação muito útil e prática para a gestão do dia-a-dia
Decorreu no passado dia 12 de março a 3ª edição da formação Prática sobre a "Gestão Eficaz de Múltiplas Prioridades: Habilidades chave no desenvolvimento de competências que os profissionais necessitam para cumprir com o nível de exigência pedido actualmente pelas...
A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations Questions and Answers Guidance for Industry
Sponsors of clinical investigations involving human drugs, biological products, medical devices, and combinations thereof are required to provide oversight to ensure adequate protection of the rights, welfare, and safety of human subjects and the quality of the data...
Guidance on qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV) including pharmacovigilance system master files (PSMF) if the UK leaves the EU without a deal
Published 12 March 2019 From: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Contents Guidance on the UK QPPV Guidance on the UK PSMF Notification of UK QPPV and PSMF details to the MHRA by existing holders of UK marketing authorisations (MA) Guidance for...
MHRA guidance and publications on a possible no deal scenario
Information about the regulation of medicines and medical devices if the UK leaves the EU with no deal. Published 31 January 2019 Last updated 7 March 2019 — see all updates From: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Contents Medical devices...
First guidance on new rules for certain medical devices
EMA has published today the first of a series of guidance documents to help applicants prepare for obligations stemming from the new EU regulations on medical devices . The new regulations introduce new roles and responsibilities for EMA and national competent...
A 1ª Edição da formação sobre AUDITORIAS e INSPEÇÃO a FARMACOVIGILÂNCIA, obtem a creditação da OF
O próximo dia 3 de abril terá lugar a 1ª edição da formação sobre , AUDITORIAS e INSPEÇÃO a FARMACOVIGILÂNCIA conduzida pelo reputado especialista Dr. António Azevedo, Inspetor, da Direção de Inspeção e Licenciamentos do INFARMED, bajo o lema "Inspection Readiness...
Conclusões do 3º Fórum Regulatory DAY: Assuntos complexos discutidos com pessoas válidas é sempre uma aprendizagem super eficiente!
No passado dia 27 de Fevereiro teve lugar o 3º Fórum Regulatory DAY, no hotel Novotel, onde participaram mais de 50 participantes com muita vontade de aprender, fazer networking , trocar ideias e conhecimentos “Evento bem balanceado . Excelente oportunidade de...
PROMOTIONAL REVIEW COMPLIANCE & BEST PRACTICES: Evento participativo e muito dinámico! Muito boa partilha de conhecimentos
No passado dia 26 de fevereiro teve lugar a Creative and Interactive Session : PROMOTIONAL REVIEW COMPLIANCE & BEST PRACTICES conduzida pelo reconhecido especialista Dr Ricardo Andrade, Managing Director da OWL PHARMA CONSULTING, bajo o lema Como conseguir a...
3ª Edição do Master Course SUPLEMENTOS ALIMENTARES : Excelente dia de trabalho e partilha de conhecimentos
O dia 13 de fevereiro teve lugar no hotel Novotel , a 3ª edição do MASTER COURSE Autorização,publicidade e comercialização de SUPLEMENTOS ALIMENTARES, desenhado pela Formiventos em colaboração com a APARD ( Associação Portuguesa de Suplementos...
Conclusões do Workshop “Responsabilidades Legais do Director Técnico “:Uma formação muito útil para a prática profissional
Decorreu no passado dia 12 de fevereiro a 1ª Edição do Workshop Responsabilidades Legais do Director Técnico, bajo o lema Um update das obrigações, riscos, e proteção perante a responsabilidade civil, penal e disciplinar do Director Técnico da Indústria...
Últimas vagas para a 9ª ediçâo do Curso “BOAS PRÁTICAS de DISTRIBUIÇÃO de Medicamentos”
Últimas vagas disponíveis para a 9ª edição do Curso Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos: Revisão da implementação do novo sistema nacional das GDP e perspetivas futuras, dos próximos dias 26 e 27 de março de 2019; conduzido pela conceituada especialista...
New online platform for parallel distribution
Source EMA News 11/02/2019 EMA has launched a secure online platform for submitting and managing parallel distribution notifications through the recently implemented IRIS Regulatory & Scientific Information Management Platform. Starting today, 11 February,...
EMA launches checklist to facilitate validation for initial marketing authorisation applications
Fonte : EMA News 08/02/2019 A survey launched by EMA in September 2016 shows that validation issues occur in 90% of initial marketing authorisation applications (MAAs). They create additional workload for companies and potential delays at a critical moment for the...
Principles of Premarket Pathways for Combination Products
This guidance presents the current thinking of FDA on principles for premarket review of combination products, including how to determine which type of premarket submission is appropriate. This guidance offers general, high-level information relevant to...
Data Integrity and Compliance With Drug CGMP
FDA expects that all data be reliable and accurate (see the “Background” section). CGMP regulations and guidance allow for flexible and risk-based strategies to prevent and detect data integrity issues. Firms should implement meaningful and effective strategies to...
Electronic product information for human medicines in the EU
In the European Union (EU), a medicine’s product information (PI), which includes the summary of product characteristics (SmPC, intended for healthcare professionals), labelling (outer and inner packaging information) and package leaflet (PL, for patients/consumers...
1ª edição da formação “New Requirements in Clinical Research”: Excelente formação para esclarecimentos e networking de assuntos regulamentares
No dia 30 de janeiro demos início à 1.ª edição do Curso New Requirements in Clinical Research, bajo o lema: Actualização nas novidades do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos e da ICH GCP R2 Guideline Nesta iniciativa ,conduzida pela experiente Dra Raquel...
A 2ª Edição de AUTO-INSPEÇÕES AO SISTEMA GDP: Toda a temática das auto-inspeções apresentada de forma magnifica
No dia 24 de janeiro demos início à 2.ª edição do Curso AUTOINSPEÇÕES ao Sistema GDP, conduzido pela reconhecida especialista Dra Fernanda Ralha, Diretora da Direção de Inspeção e Licenciamento do INFARMED, bajo o lema "Como garantir que são efetuadas autoinspeções...
REMS Assessment: Planning and Reporting Guidance for Industry
The US Food and Drug Administration (FDA) on Thursday released two new draft guidance documents aiming to help improve the agency’s ability to ensure that Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) put in place for certain drugs and biologics are working...
SAFETY FEATURES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE QUESTIONS AND ANSWERS – VERSION 13
This documents sets out frequently-asked 'questions and answers' regarding the implementation of the rules on the safety features for medicinal products for human use DOWNLOAD HERE SAFETY FEATURES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE QUESTIONS AND ANSWERS -...
AGENDA 2019
Communication skills: Influence & Persuasion with Integrity
Mais uma vez a Formiventos preparou a sua Conferência Anual REGULATORY DAY 2019, o ponto de encontro da comunidade dos profissionais de Regulatory Affairs, Compliance e Qualidade da Indústria Farmacêutica, para fazer o balanço do ano e perspectivar o futuro. A...
Update to the EU Code of Practice for the Responsible Persons for GDP
The Code of Practice "The Responsible Person for GDP" has been revised, and Version 2 is now available for members of the European GDP Association. This guidance is applicable to both large and small organisations. In any case, the role of the Responsible Person...
No próximo mês de Fevereiro o 3º Fórum REGULATORY DAY 2019 dá as boas-vindas aos assistentes, oradores e patrocinadores num espaço para partilhar informação, desafios, oportunidades e experiências. https://formiventos.com/project/regulatoryday/ O modelo de negócio...
Creditada pela OF a 3ª edição da Conferência REGULATORY DAY 2019
O próximo dia 27 de fevereiro terá lugar a 3ª edição da Conferência Conferência Regulatory DAY 2019 , o ponto de reunião dos Regulatorys para partilhar experiências na gestão dos requerimentos regulamentares e nas soluções perante os novos desafios. Nesta 3ª edição ,...
REGULATORY & CROSS-FUNCTIONAL TEAMS: Como melhorar as interações dos RA com as equipas de Desenvolvimento, Qualidade e Market Access
As empresas têm alterado a sua organização fazendo o trabalho em equipas transversais, com a participação das equipas na definição da estratégia. O processo de desenvolvimento, autorização e comercialização deve ser contínuo. É necessária mais transversalidade, mais...