FONTE : INFARMED .04 mar 2021
Circular Informativa Conjunta N.º 003/CD/100.20.200, de 26/02/2021
Com o objetivo de se proceder à implementação em Portugal do Regulamento (UE) n.º 536/2014, de 16 de abril, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano, o Infarmed e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) desenvolveram uma metodologia de fase piloto do Procedimento de Avaliação Coordenada nacional entre ambas as entidades, em moldes semelhantes ao que acontecerá no futuro enquadramento regulamentar.
O principal objetivo do projeto-piloto é dar aos promotores e às entidades competentes envolvidas (Infarmed e CEIC) a possibilidade de se prepararem para os novos procedimentos e prazos de avaliação de novos pedidos de autorização de ensaio clínico e procederem aos respetivos ajustes necessários antes da entrada em vigor do Regulamento.
Os promotores e as entidades competentes participam no piloto de forma voluntária.
Para os efeitos de Submissão de Ensaios Clínicos no âmbito deste projeto piloto, deverão ser atendidas as orientações descritas no documento abaixo:
Projeto Piloto de Submissão de Ensaios Clínicos de acordo com o Regulamento (UE) nº 536/2014, de 16 de abril – Portugal Versão 1 datada de 30/12/2020.
Anexos:
Carta de Intenção
Estrutura de organização de pastas conforme Instruções ao requerente: Projeto Piloto_CTR-nºEudraCT.