NOTICIAS
Creditada a Conferência sobre SERIALIZAÇÃO
O próximo 28 de Maio terá lugar a Conferência :Implicações da implementação em Portugal do ato delegado para a SERIALIZAÇÃO do MEDICAMENTO, bajo o lema : Qual é o melhor caminho para realizar a adequada implantação do sistema de serialização, de forma a garantir...
Optimizing Standards for Regulatory Use. International Medical Device Regulators Forum
In preparing this guidance, IMDRF learned that while all its member regions use standards for regulatory purposes, they differ in how they apply and/or recognize them. In addition, IMDRF found that active participation in the standards development processes of the...
A nova formação “Actualização nas BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA ” , pronta para avançar
A formação Actualização nas BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA para o próximo dia 19 de junho de 2018, foi creditada pela Ordem dos Farmacêuticos com 0.525 CDP OBJETIVOS do CURSO No 2017 entraram em vigor novas guidelines da EMA : Module II – Pharmacovigilance...
Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients
The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a final guidance for industry entitled “Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients: Questions and Answers.”The ICH guidance Q7 Good Manufacturing...
Draft guideline on clinical evaluation of vaccines – Revision 1
Summary This guideline addresses the clinical evaluation of vaccines intended for the prevention of infectious diseases. It includes considerations for trials intended to document the safety, immunogenicity and efficacy of new candidate vaccines and to support changes...
Clinical Trial Imaging Endpoint Process Standards Guidance for Industry
The purpose of this guidance is to assist sponsors in optimizing the quality of imaging data obtained in clinical trials intended to support approval of drugs and biological products. This guidance focuses on imaging acquisition, display, archiving, and interpretation...
A formação “DATA INTEGRITY ” creditada pela Ordem dos Farmacêuticos
A formação “Data Integrity para o próximo dia 29 de maio de 2018, foi creditada pela Ordem dos Farmacêuticos com 0.525 CDP Nesta formação trata-se das diretrizes, requerimentos e expetativas das autoridades, no que respeita ao data integrity compliance....
Nova edição da formação ”BOAS PRÁTICAS de DISTRIBUIÇÃO de medicamentos de uso humano e de substâncias ativas”
Após o sucesso alcançado nas 7 edições anteriores, a Formiventos vai iniciar uma nova edição para os dias 21 e 22 de novembro de 2018 do curso : BOAS PRÁTICAS de DISTRIBUIÇÃO de medicamentos de uso humano e de substâncias ativas Nesta formação, a sua formadora, a Drª...
Medical Devices Regulation/In-Vitro Diagnostics Regulation (MDR/IVDR) Roadmap
By Andrew Queen / On November 7th, 2017 / In Regulatory The CAMD network is delighted to be able to publish the high-level Medical Devices Regulation/In-vitro Diagnostics Regulation (MDR/IVDR) Roadmap. This is the result of a number of months collaborative work...
Updated guidance: how to prepare a health claim application
EFSA has updated its advice for applicants on how to prepare and present a health claim application. The guidance presents a standardised format for a well-structured application. It also details the kind of information and data applicants need to submit in support of...
MDR Transition Provisions FAQ and IVDR Transition Provisions FAQ from the CAMD Transition Subgroup.
he CAMD network publishes FAQ documents covering the transitional provisions of the MDR and IVDR. These documents were developed by the CAMD Transition Subgroup (TSG) which was tasked with agreeing and providing greater clarity on the transition-related provisions in...
Publicado no Diario da República o Decreto-Lei nº 26/2018, de 24 de abril sobre Dispositivos de Segurança nos Medicamentos de Uso Humano
Foi publicado hoje em Diário da República o Decreto-Lei nº 26/2018, de 24 de abril sobre Dispositivos de Segurança nos Medicamentos de Uso Humano O presente decreto -lei procede à décima primeira alteração ao Decreto- Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação...
Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients
The ICH guidance Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients is intended to provide guidance regarding good manufacturing practice (GMP) for the manufacturing of active pharmaceutical ingredients (APIs) under an appropriate system...
A 3ª edição da formação ” Gestão de Reclamações, Devoluções, Produto Suspeito de Falsificação e Recolhas de Mercado” obtem novamente a máxima puntuação :100% de satisfação
No dia 18 de abril demos início à 3ª edição do Curso Gestão de Reclamações, Devoluções, Produto Suspeito de Falsificação e Recolhas de Mercado, conduzido pela Dra Fernanda Ralha, do Infarmed , e o feedback dos nossos formandos é novamente muito positivo A...
Realizou-se com sucesso a 1ª Edição do Workshop prático sobre Gestão e Avaliação de Risco na Supply Chain farmacêutica
A Formiventos realizou a primeira edição do Workshop Prático sobre Gestão e Avaliação de Risco na Supply Chain farmacêutica, conduzido pela reconhecida especialista Dra Sónia Rei.Local Quality Responsible da ROCHE, bajo o lema "Como aplicar o Risk Management nos...
FDA Medical Devices Safety Action Plan
The Medical Device Safety Action Plan: Protecting Patients, Promoting Public Health outlines a vision for how FDA can continue to enhance our programs and processes to assure the safety of medical devices throughout the TPLC, to provide for the timely communication...
FDA NEW GUIDANCE on Special Protocol Assessment
This guidance provides information on the procedures and general policies adopted by the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) and the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) for special protocol assessment (SPA). SPA is a process in which...
FAQ documents covering the transitional provisions of the MDR and IVDR.
These documents were developed by the CAMD Transition Subgroup (TSG) which was tasked with agreeing and providing greater clarity on the transition-related provisions in the new Regulations. The TSG has answered around 20 initial questions on the following topics:...
EMVO OBP On-boarding Guideline Version 6.0
published: 11.04.2018 OBP On-boarding Guideline Version 6.0
Creditada pela OF a 4ª edição da formação “Qualificação de Fornecedores e Auditorias a Subcontratados”
OBJETIVOS do CURSO A Legislação Nacional relativas às Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos e de Substâncias Ativas ( Deliberação nº 047/CD/2015 – Regulamento relativo às BPD ), traz alterações no capítulo 5 referente às Operações, e inclui um novo capítulo...
Realizou-se com sucesso a 2ª Edição da formação “Impurezas : Novidades e aspetos críticos na aplicação das Guidelines ICH Q3 C ( R6) & D”
A Formiventos realizou a 2ª Edição da formação :Impurezas : Novidades e aspetos críticos na aplicação das Guidelines ICH Q3 C ( R6) & D conduzido pela formadora Dra Teresa Cruz , da BalanceTalent Nesta formação foram revistos, em detalhe, os aspetos relevantes...
E11(R1) Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population
Pediatric drug development has evolved since the original guidance E11 Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population (ICH E11 (2000)) published, requiring consideration of regulatory and scientific advances relevant to pediatric populations....
The European Medicines Agency have published: Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice
First version, adopted. This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of...
Public consultation concerning the European Union template for good manufacturing practice (GMP) non-compliance statement
Summary The aim of this public consultation is to collect relevant information from stakeholders to help the Good manufacturing practice (GMP)/Good distribution practice (GDP) Inspectors Working Group to develop an effective and harmonised risk-based approach for...
A nova formação “AUTOINSPEÇÕES ao Sistema GDP” , pronta para avançar
A formação AUTOINSPEÇÕES ao Sistema GDP, para o próximo dia 29 de maio de 2018, foi creditada pela Ordem dos Farmacêuticos com 0.525 CDP A formação será conduzida pela especialista Dra Fernanda Ralha, do INFARMED , bajo o lema "Como garantir que são efetuadas...
A 3ª Edição da formação ” Gestão de Reclamações, Devoluções, Produto Suspeito de Falsificação e Recolhas de Mercado” , creditada pela OF
A 3ª edição da formação exclusiva de Formiventos sobre Gestão de Reclamações, Devoluções, Produto Suspeito de Falsificação e Recolhas de Mercado., ,para o próximo dia 18 de abril, foi creditada pela ORDEM DOS FARMACÊUTICOS , com 0.525 CDP “Excelente oportunidade para...
BENEFIT-RISK ASSESSMENT IN DRUG REGULATORY DECISION-MAKING
Draft PDUFA VI Implementation Plan (FY 2018-2022) MARCH 30, 2018 U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION As part of the sixth authorization of the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA VI) under Title 1 of the FDA Reauthorization Act of 2017, FDA committed to...
7ª Edição do Curso “Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos ” obtem novamente a máxima puntuação :100% de satisfação
Nos dias 26 e 27 de março demos início à 7.ª edição do Curso Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos: Revisão da implementação do novo sistema nacional das GDP e perspetivas futuras, e o feedback dos nossos formandos é muito positivo “Formação bastante...
Nova edição da formação “Validação de Sistemas Informáticos na Indústria Farmacêutica”
Após o sucesso da primeira edição, apresentamos uma nova data para a formação Validação de Sistemas Informáticos, O próximo dia 14 de novembro terá lugar a 2ª edição , bajo o lema : Domine os requisitos e procedimentos fundamentais para controlar, coordenar e...
Foi aprovado o decreto-lei que altera o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Diretiva (UE) 2017/1572.
O diploma adequa as regras nacionais de rotulagem e sobre os dispositivos de segurança que devem figurar nas embalagens de certos medicamentos para uso humano, permitindo a sua identificação e autenticação, com vista a impedir a introdução de medicamentos falsificados...
Nova edição da formação ” Gestão de Reclamações, Devoluções, Produto Suspeito de Falsificação e Recolhas de Mercado”
Após o sucesso alcançado nas 2 edições anteriores, a Formiventos vai iniciar uma nova edição para o dia 11 de abril de 2018 do curso : Gestão de Reclamações, Devoluções, Produto Suspeito de Falsificação e Recolhas de Mercado, conduzido pela reputada especialista Dra...
Conclusões da 3ª edição do curso “QUALIFIED PERSON”
A Formiventos celebrou no dia 23 de maio a 2ª Edição do Curso : QUALIFIED PERSON , conduzido pela reputada especialista Dra Fernanda Ralha, Diretora. Direçaõ de inspeção e Licenciamento do INFARMED; bajo o lema "Uma revisão do impacto das novas Regulamentações nas...
Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use .March 2018
In accordance with Article 65(e) of Directive 2001/83/EC1 the Commission shall draw up detailed guidance with the list of excipients which must feature on the labelling of medicinal products and the way in which these excipients must be indicated. Therefore this...
Standardization of Data and Documentation Practices for Product Tracing Guidance for Industry
This guidance is intended to assist trading partners in standardizing the data contained in the product tracing information that trading partners must provide, capture, and maintain under section 582. This guidance is also intended to help trading partners understand...
The MHRA has published its ‘GxP data integrity guide’
The way regulatory data is generated has continued to evolve in line with the ongoing development of supporting technologies such as the increasing use of electronic data capture, automation of systems and use of remote technologies; and the increased complexity of...
EVENTOS DA UNIÃO EUROPEA GERIDOS PELA FORMIVENTOS
Conclusões da formação : LIDERANÇA, COLABORAÇÃO E PARTICIPAÇÃO POSITIVA EM EQUIPAS MULTIFUNCIONAIS
A Formiventos realizou a primeira Edição da formação LIDERANÇA, COLABORAÇÃO E PARTICIPAÇÃO POSITIVA EM EQUIPAS MULTIFUNCIONAIS, bajo o lema COMO MELHORAR A SUA PARTICIPAÇÃO NAS EQUIPAS MULTIFUNCIONAIS DE ALTO DESEMPENHO PARA INCREMENTAR A PRODUCTIVIDADE E A EFICÁCIA...
Submitting risk management plans on the new EU template: 3 tips
Published by pharmaphorum.com Are you prepared for the upcoming changeover to the new EU risk management plan (RMP) template? Seema Jaitly offers some timely guidance on the new EU RMP document. DOWNLOAD About the author: Dr Seema Jaitly qualified in Medicine from...
O Curso MICROBIOLOGICAL RISK ASSESSMENT , promovido pela União Europea, já está a decorrer
Está a decorrer entre os dias 12 e 16 de março o curso MICROBIOLOGICAL RISK ASSESSMENT , promovido pela União Europea. , no hotel Novotel de Lisboa Desde o 2015 a Formiventos está a trabalhar com a União Europea na gestão dos seus eventos promovidos pela “BETTER...
A Regulatory Perspective on the Quality Overall Summary: Putting the Pieces Together
The Quality Overall Summary (QOS) is an element of a drug marketing application that provides a substantially condensed summary of the quality-related data provided in the submission. Regulators can use the QOS to more effectively assess applications and more rapidly...
RESUMO DA 2ª EDIÇÃO DO REGULATORY DAY
No passado dia 27 de Fevereiro teve lugar o 2º Fórum The Regulatory Community in Action, no hotel Novotel, onde participaram mais de 60 participantes com largo conhecimento e experiência na área regulamentar da Indústria Farmacêutica. Com uma plateia repleta e com...
E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1) Guidance for Industry
Since the development of the ICH GCP Guidance, the scale, complexity, and cost of clinical trials have increased. Evolutions in technology and risk management processes offer new opportunities to increase efficiency and focus on relevant activities. When the original...
Standardization of Data and Documentation Practices for Product Tracing Guidance for Industry
This guidance is intended to assist trading partners in standardizing the data contained in the product tracing information that trading partners must provide, capture, and maintain under section 582. This guidance is also intended to help trading partners...
Realizou-se com sucesso a 1ª Edição da formação “Validação de Sistemas Informáticos na Indústria Farmacêutica “
A Formiventos realizou a primeira Edição da formação :Validação de Sistemas Informáticos na Indústria Farmacêutica bajo o lema : Domine os requisitos e procedimentos fundamentais para controlar, coordenar e monitorizar os trabalhos das empresas subcontratadas ou da...
Acceptance of Clinical Data to Support Medical Device Applications and Submissions Frequently Asked Questions
On February 21, 2018, FDA amended its regulations on the acceptance of data from clinical investigations for medical devices. Under the new rule, FDA is requiring that data submitted from clinical investigations conducted outside of the United States (OUS) intended to...
Human Subject Protection; Acceptance of Data From Clinical Investigations for Medical Devices
Through this rule, FDA is updating the standards for FDA acceptance of data from clinical investigations conducted outside the United States to help ensure the quality and integrity of data obtained from these investigations and the protection of human subjects. In...
CONFERÊNCIA REGULATORY DAY 2018 : CREDITAÇÃO DA ORDEM DOS FARMACÊUTICOS
A Conferência Regulatory DAY 2018 para o próximo dia 27 de fevereiro de 2018 foi creditada pela Ordem dos Farmacêuticos com 0.45 CDP Regulatory DAY 2018 é o evento para líderes e decisores nos Regulatory Affairs em Portugal, onde se realizam importantes debates...
Nova incorporação na Conferência REGULATORY DAY 2018: A experiencia prática da BIAL
A Dra Paula Costa .Director Regulatory Affairs da BIAL participará na Conferência Regulatory DAY 2018.,apresentado o tema: Regulatory Intelligence in action : Desenvolvimento e execução de planos e estratégias regulamentares para garantir a excelência operacional e...
Strengthened guidance on follow-up and risk management for ATMP developers
01/02/2018 Strengthened guidance on follow-up and risk management for ATMP developers Guideline to streamline procedures and better address the specific requirements of ATMP developers published for consultation The European Medicines Agency (EMA) has released a draft...
New guidance on processing of applications for regulated products
An administrative guidance published today sets out the principles that EFSA follows when processing applications for regulated products. This is part of EFSA’s continuous efforts to support applicants throughout the life-cycle of their applications. The guidance...
DATA INTEGRITY REFERENCES
REFERÊNCIAS: .-EMA: Questions and answers: Good manufacturing practice - Data Integrity Section .-FDA: FDA Data Integrity Guidance .-MHRA: MHRA Data Integrity Definitions and Guidance .-PIC/S: PIC/S Guidance .-WHO: WHO Guidance