NOTICIAS

The questions covered by this document aim to guide economic operators carrying out any of the activities mentioned in points (a) and (b) of Article 16(2) of the Regulations concerning relabelling and repackaging of devices. It is not intended to address the quality...

At its meeting on 27/28 May 2021, the MDCG set up an ad hoc task-force regarding the application of transitional provisions laid down in Article 120(3) of Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and the consequential application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to...

Ontem em Lisboa mais uma edição do WORKSHOP PROMOTIONAL REVIEW COMPLIANCE & BEST PRACTICES , conduzida pela Dra Raquel Miguéis ,Regulatory Affairs Senior Officer , da OWL PHARMA CONSULTING Recohecendo a relevância da conformidade regulamentar em todos os...

Devido à grande procura, mais uma turma da formação  GMP para Canábis, focada na implementação e gestão de um Sistema de Gestão da Qualidade eficaz, para estar em conformidade com os requisitos GMP; encerrou suas incrições.   “Enquadramento global muito completo...

Clinical studies of medicinal products are conducted to provide information that can ultimately improve access to safe and effective products with meaningful impact on patients, while protecting those participating in the studies. This document provides guidance on...

1 Purpose of medical device classification The classification of medical devices in use by the EU medical device legislation is a risk-based system taking into account the vulnerability of he human body and the potential risks associated with the devices. This...

PUBLICADO NO SITE INFARMED WWW.INFARMED.PT30 set 2021 Circular Informativa n.º 108/CD/100.20.200 de 30 de setembro Foi publicada a Deliberação n.º 086/CD/2021, de 9 de setembro, que altera o regulamento sobre a autorização de utilização excecional (AUE) e autorização...

European regulators announced that good manufacturing practice (GMP) and good distribution practice (GDP) certificates, as well as other time-limited authorizations, will be extended through 2022.   QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL...

This guidance document addresses a number of questions which marketing authorisation holders (MAHs) may have on post-authorisation procedures. It provides an overview of the Agency’s position on issues, which are typically addressed in discussions or meetings with...

This guideline describes the information that should be presented in the quality part of a marketing authorisation dossier for a medicinal product when it is used with a medical device. This guideline focuses on product-specific quality aspects of a medical device...

published by EMA News 16/08/2021   The International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) sets out recommendations to help regulators to address the challenges that the use of artificial intelligence (AI) poses for global medicines regulation, in...

published by 28 July 2021 EMA/299895/2021 – v. 1.00 Clinical Trials Information System (CTIS) programme   A compilation of key guidance, technical information, recommendations and references for getting ready for use of CTIS   The aim of the EMA CTIS Sponsor...

PUBLICADONO SITE INFARMED Infarmed NOTICIAS 02 ago 2021 A Comissão Europeia (CE) confirmou que a entrada em vigor do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos, bem como o lançamento do Sistema Europeu de Ensaios Clínicos (Clinical Trials Information System - CTIS),...

PUBLISHED BY EMA. https://www.ema.europa.eu/   The Veterinary Medicinal Products Regulation (Regulation (EU) 2019/6) contains new legal provisions on veterinary pharmacovigilance. These aim to focus on continuous signal management based on adverse event data in...

PUBLISHED BY EMA 16/7/2021EMA has made available a new product information template for #veterinary medicines to support the implementation of the Veterinary Medicinal Products Regulation which enters into application in January 2022: https://lnkd.in/eeecwSh    The...

The European Commission’s Medical Device Coordination Group (MDCG) issued new guidance providing recommendations for integrating unique device identification (UDI) processes within a manufacturer’s quality management system (QMS) to meet requirements of the Medical...

The 4th Edition of the ISO 15223-1 has just been published The international standard for the application of medical device symbols on labels has been extensively revised and introduces many new changes to symbol requirements for medical device manufacturers The new...

PUBLICADO NO  SITE INFARMED www.infarmed.com   Com a entrada em vigor do novo Regulamento dos Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (RDM) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (RDIV), serão aplicadas novas regras com vista a uma...

This scientific opinion reflects the views of independent experts (MDR Article 106) on the clinical evaluation assessment report (CEAR) of the notified body. The advice is provided in the context of the clinical evaluation consultation procedure (CECP), which is an...

EMA has published version 2.1 of the Implementation Guide for the ISO IDMP standards, which provide standardised definitions for the identification and description of medicinal products for human use. The new version reflects the latest agreements and details...

Presidência Portuguesa da UE culmina com aprovação do Regulamento HTA  A Presidência Portuguesa, na área da Saúde, conseguiu concluir com sucesso o dossier relativo ao  ao qual o COREPER deu hoje luz verde. Após mais de 3 anos de discussões, a conclusão deste dossier...

Teve lugar a 1ª edição da formação REGULATORY AFFAIRS DA CANÁBIS MEDICINAL , conduzida pela reconhecida especialista Dra Patrícia Proença,Managing Partner na PharConsulting Global Nesta formação os participantes tiveram a  oportunidade de adquirir os...

A Comissão Europeia  publica um guia passo a passo  com o Modelo para a implementação do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos          

Publicado no site INFARMED  16 jun 2021 A infarmed oferece uma nova circular informativa Circular Informativa N.º 069/CD/100.20.200, de 11/06/2021: Tendo em consideração que, com o Brexit, uma das perguntas mais frequentes sobre produtos cosméticos remetida ao...

A presente ficha informativa destina-se aos mandatários, aos importadores e aos distribuidores de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. O novo regulamento relativo aos dispositivos médicos (Regulamento (UE) 2017/745) (RDM) e o...

Teve lugar os dias  26 e 27 de maio de 2021 a 3ª edição da formação sobre as BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA,com o objetivo de lhe oferecer uma abordagem específica dos aspetos mais críticos e actuais relacionados com a gestão da qualidade, riscos, inspeções, ...

A Formiventos promoveu, nos dias  25 e 26 de maio de 2021, uma nova edição da sessão formativa subordinada ao tema :GMP para Canábis conduzida por  André Luz, QA Consultant & Auditor da  Owlpharma Esta formação foi especialmente desenhada para profissionais da...

Regulation (EU) 2017/745 on medical devices becomes applicable in the European Union today, 26 May 2021. The Medical Device Regulation (MDR), which was adopted in April 2017, changes the European legal framework for medical devices and introduces new principal and...

Teve lugar o dia  19 de maio a formação : PESSOA RESPONSÁVEL de DISPOSITIVOS MÉDICOS, bajo o lema: Uma revisão do impacto das novas Regulamentações nas Responsabilidades, Competências e o papel do Responsável Técnico, conduzida pela especialista Dra. Sónia Ferreira,...

The sponsor of a clinical investigation is required to submit an application/notification1 to the Member State(s) in which a clinical investigation is to be conducted, accompanied by the documentation referred to in Chapter II of Annex XV of Regulation (EU) 2017/745...

Decorreu nos passados dias 12 e 13  de maio a formação sobre  : Auditoria a Dossiers de AIM : Boas práticas regulamentares na submissão e Resubmissão de dossiers de AIMs Revisão sistemática do módulo 1 e respetivos  documentos de um dossier de AIM Como monitorizar e...

  Teve lugar   a   4ª edição da formação exclusiva da Formiventos sobre a  Gestão de Alterações aos termos de AIM conduzida pelo especialista  Dr Pedro Fins Pereira,Gestor de PRM e PDC / MRP/DCP Procedure Manager, da Direção de Avaliação de Medicamentos/Unidade...

  Decorreu no passado dia 12 de maio a formação sobre os ENSAIOS CLÍNICOS 2021,   bajo o lema :Actualização nas novidades do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos : Uma formação muito específica para os responsáveis envolvidos nos ensaios clínicos  para...

A nova guideline EMA sobre a qualidade da Água Farmacêutica entrou em vigor em Fevereiro  2021 Garantir a qualidade e a conformidade na produção e no armazenamento de água conforme com as normas GMP é amplamente reconhecido como um processo crítico. Para atender as...

Teve lugar no dia 7 de maio a 2ª edição da formação sobre o Novo regulamento de DISPOSITIVOS MÉDICOS, conduzida pelas especialistas Maria Vieira,Quality Assurance Officer , e Micaela Marcos, Pharmacovigilance Officer da PHAGECON, bajo o lema : " Uma visão abrangente...

Nos passados dias 4 e 5 de maio teve lugar a 3ª edição da formação sobre Novos pedidos de AIM, conduzido pelo Dr. Selmo Pinto, MRP/DCP Process Manager do INFARMED   Uma combinação de teoria e exercícios práticos, para adquirir os  conhecimentos  cruciais para...

A formação sobre Regulatory Affairs da Canábis Medicinal conduzida por a reconhecida especialista  Dra Patrícia Proença, Managing Partner, da  PharConsulting Global, , foi creditada pela Ordem dos Farmacêuticos com 0.7 CDP Foi publicada em D R a Portaria n º 83 2021...

O Governo aprovou um decreto-lei que proíbe a publicidade a descontos de preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS). “À proibição, já prevista no regime jurídico dos medicamentos de uso humano, da...

PUBLICADO NO SITE INFARMED 23 abr 2021 Circular informativa n.º 051/CD/100.20.200 de 23/04/2021 Foi publicada1 a Deliberação n.º 391/2021, de 19 de março, que aprova o novo regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país....

Irá decorrer nos próximos dias 12 e 13 de maio  a formação : Auditoria a Dossiers de AIM : Boas práticas regulamentares na submissão e Resubmissão de dossiers de AIMs Revisão sistemática do módulo 1 e respetivos  documentos de um dossier de AIM Como monitorizar e...

Decorreu no dia 5 de maio  a 3ª edição do Workshop prático CTD MODULO 3,  bajo o lema :Garanta que o modulo 3 do seu dossier contém toda a informação necessária  para atingir os melhores prazos de resposta nas submissões   A Formação , conduzida por o reconhecido...

Decorreu no passado 5 de maio a 5ª edição da formação sobre  Autorização, publicidade e comercialização de SUPLEMENTOS ALIMENTARES,  conduzido por Helena Vieira,Directora Técnica e de Assuntos Regulamentares da  APARD. Esta formação foi desenhada para fornecer um guia...

This document provides guidance to Member States and other relevant parties on the application of certain MDR provisions during the absence of EUDAMED. To that end, this guidance intends to describe harmonised administrative practices and alternative technical...

  Devido à grande procura, mais uma turma da formação  “PROMOTIONAL REVIEW : COMPLIANCE AND BEST PRACTICES: Como conseguir a máxima qualidade na supervisão e manter a conformidade regulamentar em todos os  materiais promocionais multimedia ,”, encerrou suas...

This document is intended for sponsors of clinical investigations of medical devices conducted within the scope of the Regulation (EU) 2017/745 (MDR) This guidance covers important topics as: - clinical investigation definitions in the context of EU MDR - general...

News 21/04/2021 PUBLISED BY EMA :www.ema.europa.eu EMA’s Management Board confirmed that the clinical trial EU Portal and Database, one of the main deliverables of the Clinical Trial Regulation and the key component of the Clinical Trial Information System (CTIS), is...

THE SCCS (EU Scientific Committee on Consumer Safety) NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION. 11TH REVISION.   The SCCS adopted this guidance document at its plenary meeting on 30-31 March 2021. The “Notes of...

NEWS FROM MDCG: MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices The European Commission this week adopted a new standardization request for harmonized European standards in support of the Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic...