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02 ago 2021
A Comissão Europeia (CE) confirmou que a entrada em vigor do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos, bem como o lançamento do Sistema Europeu de Ensaios Clínicos (Clinical Trials Information System – CTIS), acontecerá a 31 de janeiro de 2022, seis meses após publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos pretende harmonizar a submissão, análise e supervisão dos ensaios clínicos na União Europeia e o CTIS permitirá tornar estes processos mais eficientes contribuindo para que a União Europeia se confirme como um espaço atrativo para a investigação clínica.
O CTIS tornar-se-á o ponto de acesso único para a submissão, autorização e supervisão de ensaios clínicos na União Europeia e nos países do Espaço Económico Europeu (EEE) Islândia, Liechtenstein e Noruega. Presentemente, os promotores de ensaios clínicos têm que submeter os pedidos de aprovação de ensaios clínicos a cada autoridade nacional e comissão de ética de cada país, separadamente. Com o CTIS passarão a poder submeter pedidos de autorização em mais de 30 países do EEE num único pedido.
O CTIS irá, igualmente, em conjunto com outros sistemas de informação da União Europeia, dar suporte à análise coordenada dos relatórios de segurança no contexto dos ensaios clínicos contribuindo, assim, para um maior conhecimento dos benefícios e riscos dos medicamentos com pedidos de autorização de introdução no mercado ou já comercializados na UE.
O recrutamento de participantes em ensaios clinicos será também facilitado por este novo Sistema na medida em que permite que promotores e investigadores expandam os ensaios clínicos a outros países do EEE, e dará suporte a uma maior colaboração além fronteiras que resultará na obtenção de melhores resultados e numa maior partilha de conhecimento.
O CTIS apresentará um site de acesso público com informação detalhada sobre todos os ensaios clínicos a ser conduzidos na UE promovendo uma maior transparencia e acesso à informação por parte de cidadãos, profissionais de saude e outras partes interessadas.
O Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos prevê um período de transição de três anos. Os Estados-membros passarão a usar o CTIS assim que este Sistema seja lançado mas, durante um ano – até 31 de janeiro de 2023 –, os promotores podem escolher submeter os seus pedidos de início de ensaio clínico de acordo com a diretiva atualmente em vigor ou de acordo com o Regulamento. A partir dessa data, a submissão de acordo com o Regulamento torna-se obrigatória e, a 31 de janeiro de 2025, todos os ensaios clínicos a decorrer aprovados sob a diretiva atual terão que fazer a transição para o novo regulamento e para o CTIS.
Apesar de a autorização e supervisão de ensaios clinicos ser da responsabilidade dos Estados-membros, será a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) a responsável pela manutenção do Sistema tendo já criado um extenso programa de formação para apoiar promotores, autoridades competentes nacionais e comissões de ética a preparar-se para utilizar o CTIS (consulte a área dedicada a este programa no site da EMA).
O Infarmed e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), em fevereiro passado, desenvolveram uma metodologia de fase piloto do Procedimento de Avaliação Coordenada nacional entre ambas as entidades, em moldes semelhantes ao que acontecerá no futuro enquadramento regulamentar (Circular Informativa nº 03/2021, de 26/02/2021).
O principal objetivo deste projeto-piloto foi dar aos promotores e às entidades competentes envolvidas (Infarmed e CEIC) a possibilidade de se prepararem para os novos procedimentos e prazos de avaliação de novos pedidos de autorização de ensaio clínico e procederem aos respetivos ajustes necessários antes da entrada em vigor do Regulamento. Os promotores e as entidades competentes participam no piloto de forma voluntária.
Notas
1. O comunicado original, bem como documentos relacionados, está disponível no site da EMA;
2. Mais informação sobre o Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos (Regulation (EU) No 536/2014) e sobre o CTIS dispoível no site da EMA;
3. As guidelines da CE relativas à implementação do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos estão disponíveis no portal da Comissão.