PUBLICADO NO SITE INFARMED WWW.INFARMED.PT30 set 2021
Circular Informativa n.º 108/CD/100.20.200 de 30 de setembro
Foi publicada a Deliberação n.º 086/CD/2021, de 9 de setembro, que altera o regulamento sobre a autorização de utilização excecional (AUE) e autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR).
Esta alteração visa simplificar e agilizar o procedimento atual de submissão dos pedidos de AUE pelas entidades com autorização de aquisição direta (hospitais, clínicas, etc.).
Destacam-se as seguintes alterações:
- A submissão dos pedidos de AUE pode ocorrer a qualquer altura;
- O pedido de AUE é efetuado pela instituição de saúde a quem compete identificar o(s) responsável(is) pela submissão deste tipo de pedidos. É dispensada a necessidade da assinatura do Diretor Clínico, não isentando a instituição de saúde da responsabilidade de reunir as autorizações internas ao processo;
- As AUE concedidas ao abrigo desta nova redação são válidas enquanto não se esgotarem as quantidades autorizadas e se mantiverem as condições para as quais foram concedidas;
- As anteriores adendas devem passar a ser submetidas como novos pedidos de AUE;
- As AUE vigentes até 31 de dezembro de 2021 permanecem válidas enquanto não se esgotarem as quantidades autorizadas e se mantiverem as condições para as quais foram concedidas.
A submissão dos pedidos ao abrigo desta redação do regulamento deve ser efetuada através dos novos formulários disponíveis na área “Gestão da disponibilidade do medicamento“.
Adicionalmente foram atualizadas as orientações para a instrução de pedidos de AUE para alergenos de fabrico industrial para diagnóstico.