NOTICIAS
Medidas excecionais no âmbito da realização de Ensaios Clínicos durante o período de risco para a saúde pública – versão 3
INFARMED 11 mai 2020 Na sequência de emergência de Saúde Pública de âmbito Internacional declarada pela Organização Mundial de Saúde em 30/01/2020 para infeção por SARS-CoV-2 (novo coronavírus 2019), no que se refere à realização de ensaios clínicos em Portugal, o...
Launch of enhanced monitoring system for availability of medicines used for treating COVID-19
EMA, together with the pharmaceutical industry and the EU Member States, has launched its enhanced fast-track monitoring system to help prevent and mitigate supply issues with crucial medicines used for treating patients with COVID-19. Under this system, each...
Trade in Counterfeit Pharmaceutical Products
This report, one in a series of studies by the OECD and the European Union Intellectual Property Office (EUIPO), is designed to enhance understanding of the issues and challenges facing governments, businesses and society posed by the trade in fake pharmaceutical...
Cambridge University :The Future of Medicine
Nanobots that patrol our bodies, killer immune cells hunting and destroying cancer cells, biological scissors that cut out defective genes: these are just some of the technologies that Cambridge University researchers are developing and which are set to revolutionise...
Regulatory flexibility to ensure availability of veterinary medicines during COVID-19 pandemic
The European Commission, EMA and the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure – Veterinary (CMDv) have issued guidance on adaptations to the regulatory framework to companies that develop, manufacture and distribute veterinary medicines in...
Union procedure on the follow-up of pharmacovigilance inspections
Date for coming into effect 01 May 2020 This procedure defines the steps in the follow-up of pharmacovigilance inspections and the responsibilities of the parties involved. This includes the process for requesting a CAPA plan in writing from the MAH, CAPA plan review...
New Guidances from European Commission’s Medical Device Coordination Group
The European Commission’s Medical Device Coordination Group (MDCG) on Friday posted five new guidances on demonstrating equivalence to existing devices; clinical evidence for legacy devices; templates for postmarket clinical follow-up plans and evaluation reports; and...
Personalized Medical Devices – Regulatory Pathways
The purpose of this IMDRF guidance is to recommend a harmonized approach for the application of existing regulatory pathways to medical devices that are intended for a particular individual, and to identify special considerations for the regulation of each identified...
Nova data regulamentação MDR: 26 maio 2021
O Regulamento dos Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR), entrará oficialmente em vigor em 2021, o dia 26 de maio. NEWS FROM EP: The European Parliament has approved the amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, as regards the dates of application of certain...
News from Medical Device Coordination Group Document: New Documents& Templates
NEWS FROM MDCG: four new documents: MDCG 2020-5 Clinical Evaluation - Equivalence. A guide for manufacturers and notified bodies : This MDCG guidance covers the demonstration of equivalence, based on data pertaining to an already existing device on the market ,...
Final Guidance on Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity
This document is designed to provide concrete recommendations to all responsible stakeholders on the general principles and best practices for medical device cybersecurity (including in vitro diagnostic (IVD) medical devices). It outlines recommendations for...
Flexibilidade regulamentar durante a pandemia COVID-19: guia operacional emitido pelo Grupo de Coordenação, CMDh
April 2020 .CMDh/418/2020 Practical guidance of the CMDh for facilitating the handling of processes during the COVID-19 crisis This document is prepared by CMDh in line with and in addition to the EC/EMA/HMA “Notice to stakeholders: Questions and answers on regulatory...
Fabrico, importação, colocação e disponibilização no mercado nacional de dispositivos médicos (DM) para efeitos de prevenção do contágio do novo coronavírus
INFARMED 21 abr 2020 Com a publicação do Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril, que estabelece um regime excecional e transitório relativo ao fabrico, importação, colocação e disponibilização no mercado nacional de dispositivos médicos (DM) e de...
Update to guidance on regulatory expectations in the context of COVID-19 pandemic
EMA News 20/04/2020 The European Commission, EMA and the national competent authorities have agreed a series of measures to mitigate the impact of disruptions caused by COVID-19 on the conduct of inspections of manufacturing facilities or other sites relevant...
MDR postponed to may 2021
NEWS FROM EP: The European Parliament has approved the amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, as regards the dates of application of certain of its provisions. MDR postponed to may 2021. Parliament decides to postpone new requirements for medical...
Regime excecional e temporário para a conceção, o fabrico, a importação, a comercialização nacional e a utilização de Dispositivos Médicos
Decreto-Lei n.º 14-E/2020 Publicação: Diário da República n.º 72/2020, 2º Suplemento, Série I de 2020-04-13 Emissor:Presidência do Conselho de Ministros Entidade Proponente:Economia e Transição Digital Tipo de Diploma:Decreto-Lei Número:14-E/2020 Páginas:86-(2)...
Adaptação de procedimentos regulamentares para resposta aos desafios colocados pela pandemia
Publicado pelo Infarmed Circular Informativa N.º 186/CD/100.20.200 Data:14/04/2020 A Comissão Europeia, a Agência Europeia do medicamento (EMA na sigla inglesa) e a rede europeia de autoridades competentes em medicamentos, da qual o Infarmed faz parte, prepararam um...
Guidance on regulatory requirements in the context of the COVID-19 pandemic
EMA News 10/04/2020 The European Commission, EMA and the European medicines regulatory network have developed a question-and-answer (Q&A) document to provide guidance to stakeholders on adaptations to the regulatory framework to address challenges arising from...
EMA establishes task force to take quick and coordinated regulatory action related to COVID-19 medicines
Press release 09/04/2020 As part of its health threat plan activated to fight COVID-19, the Agency has finalised and published the composition and objectives of its COVID-19 EMA pandemic Task Force (COVID-ETF), which assists Member States and the European Commission...
Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions
This guidance is intended to cover the following audits notified bodies are requested to carry out as part of medical devices conformity assessments: surveillance audits under the medical devices Directives, audits conducted for re-certification purposes under...
IMDRF new Consultations Focus on IVD Classifications, Regulatory Assessors
The International Medical Device Regulators Forum released two consultations for comment on classifying in vitro diagnostics (IVDs) and improving the efficiency and ensuring regulators appropriately conduct assessments of Conformity Assessment Bodies ...
European Commission Proposes to Delay MDR by a Year Due to COVID-19
Amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions Reasons for and objectives of the proposal Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, adopted on 5 April 2017,...
#The200Challenge: Respecting Social distancing but staying closer than ever.
Na Formiventos ficamos activos para os nossos clientes. Reestruturamos a nossa forma de trabalho e continuamos juntos ,mas separados Alguma questão, estamos deste lado Respecting Social distancing but staying closer than ever
Advancing regulatory science in the EU – new strategy adopted
Press release 31/03/2020 EMA has published its Regulatory Science Strategy to 2025 today. The strategy provides a plan for advancing regulatory science over the next five years, covering both human and veterinary medicines. It comes in response to the dramatic...
Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic
Version 2 (27/03/2020) EMA, the European Commission and the Heads of Medicines Agencies updated the Guidance on the management of clinical trials during #COVID19 to cover safety reporting, the distribution of in-vitro diagnostics, medical devices and auditing....
Medidas excecionais no âmbito da realização de Ensaios Clínicos durante o período de risco para a saúde pública (COVID-19)
Infarmed publica novas medidas no âmbito da realização de Ensaios Clínicos Na sequência de emergência de Saúde Pública de âmbito Internacional, declarada pela Organização Mundial de Saúde em 30/01/2020 para a infeção por SARS-CoV-2 (novo coronavírus 2019), e no...
EU GMP Annex 21 finally published
On 20 March, after some delays, the new Annex 21 to the EU-GMP Guidelines was published as a draft This Annex summarizes the GMP requirements applicable to a Manufacturing Import Authorisation (MIA) holder which imports medicinal products (human and veterinary) from...
NEWS FROM EU: legislative proposal to pospone the MDR application date by 1 year
The European Commission has just confirmed that, due to the current health emergency, in early April it will present a legislative proposal to pospone the MDR application date by 1 year (May 26, 2021) https://europa.eu/!My48pY ...
MDCG 2020-3. Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD
This guidance document is intended to provide clarification on the changes to a device that should be considered a “significant change in design or a significant change in the intended purpose” under MDR Article 120(3). Assessments should be made on a case-by-case...
DISPOSITIVOS MÉDICOS 2020 .1ª edição : “De extrema utilidade para quem trabalha com DM´S “
Teve lugar no passado dia 10 de março a 1ª edição da formação DISPOSITIVOS MÉDICOS 2020 : Uma visão abrangente dos requisitos, exigências e implicações do novo regulamento: “Abordagem muito útil do novo regulamento dos Dispositivos Médicos. De extrema utilidade para...
Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos: 22 e 23 de abril de 2020
No próximo mes de abril vai decorrer a edição 12 da formação BOAS PRÁTICAS de DISTRIBUIÇÃO de medicamentos de uso humano e de substâncias ativas;uma formação interativa que inclui excelentes exercícios práticos , e uma analise em detalhe de todos os...
Question and Answers on the interplay between the Clinical Trials Regulation and the General Data Protection Regulation
This document is provided by the Commission services for information purposes only. It does not contain any authoritative interpretation of EU law, in particular EU acts referred to in it, and it does not constitute a decision or position of the Commission. It is...
Nova creditação da Ordem dos Farmacêuticos para a 1ª Edição da formação sobre DISPOSITIVOS MÉDICOS
No próximo 10 de março vai decorrer no hotel Novotel de lisboa a primeira edição da formação DISPOSITIVOS MÉDICOS 2020:Uma visão abrangente dos requisitos, exigências e implicações do novo regulamento. A Phagecon em parceria com a Formiventos organizou esta formação...
Formação CTD MODULO 3: Formação de excelente qualidade !
No passado dia 4 de março teve lugar a 2ª edição da formação sobre o CTD MODULO 3, conduzida pelo reconhecido especialista Dr Pedro Fins Pereira, Gestor de PRM e PDC / MRP/DCP Procedure Manager, da Direção de Avaliação de Medicamentos/Unidade de Manutenção no...
Formação sobre “Novos pedidos de AIM”, acreditada pela Ordem dos Farmacêuticos
A formação sobre os Novos pedidos de AIM que decorrerá nos próximos dias 16 e 17 de abril de , bajo o lema " Uma combinação de teoria e exercícios práticos, para adquirir os conhecimentos cruciais para gerir com sucesso a tramitação completa do seus Novos...
Explanatory Note to GVP Module VII
The following explanatory note to Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Module VII aims at addressing the challenges encountered during the two years of running the PSUSA process. Ultimately, the explanatory note will serve as the basis for the update of GVP Module...
EMA Implementation of ICH Q12 Guideline
ICH Q12 Technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management Globalisation of the supply chain and market for medicinal products has resulted in a growing number of different procedures, rules and regulations which MA Holders...
Falsified Medicines: New EU Aide Memoire for GDP
The European Commission has published an aide memoire for Good Distribution Practices (GDP) inspection of wholesalers’ compliance with Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 for safety features. The six-page document has been available online since 18 November...
Video resumo da 4ª edição do REGULATORY DAY
Realizou-se a 4ª edição da Conferência REGULATORY DAY : Evento muito bom para partilha de conhecimentos entre os profissionais da àrea regulamentar
“Atualização muito útil e importante para os responsáveis de Assuntos Regulamentares da Indústria Farmacêutica.” IPSEN PORTUGAL “Temas atuais e ao mesmo tempo desafiantes para o futuro. É sempre uma boa oportunidade para atualização de conhecimentos e partilha...
European Commission publishes revised Annex 1
Second targeted stakeholders' consultation on the revision of Annex 1, on manufacturing of sterile medicinal products, of Eudralex volume 4 Period of consultation : From 20 February 2020 to 20 May 2020. Objective of the consultation Annex 1 was first published in...
9ª Edição BOAS PRÁTICAS de DISTRIBUIÇÃO de DISPOSITIVOS MEDICOS: “Muito útil, dado por alguém com muito conhecimento.Temas muito bem estruturados”
Nos dias 12 e 13 de fevereiro teve lugar a 9ª edição da formação sobre as Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos, conduzida pela experiente formadora Dra Teresa Cruz, da MTA Pharma Nesta formação foi apresentada uma visão abrangente e atualizada dos...
EMA has released version 1 of the EU ISO IDMP Implementation Guideline (EU IG v1).
With this release, EMA is providing the information about the implementation requirements of the ISO IDMP standards and terminologies in the EU. The EU IG v1 contains the following chapters: Products Management Services (PMS) - Implementation of International...
1ª edição do LABELLING de DISPOSITIVOS MÉDICOS:” Produtivo, esclarecedor, claro, com bastante partilha de conhecimento “
A Formiventos apresentou um curso específico de actualização com o objetivo de efectuar uma revisão exaustiva sobre os pontos críticos da rotulagem e publicidade de Dispositivos Médicos:.LABELLING de DISPOSITIVOS MÉDICOS bajo o lema : "Optimize a sua estratégia...
Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders
This Reflection Paper is focussed on the GMP-related responsibilities that apply to Marketing Authorisation Holder (MAH) companies. While it is recognised that many MAH companies are not directly engaged in the manufacture of medicinal products themselves, the current...
4ª Edição do curso das BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA: “Muito importante na formação contínua em farmacovigilância”
A 4ª edição da formação sobre as BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA,teve lugar o passado dia 5 de fevereiro , com o objetivo de lhe oferecer uma abordagem específica dos aspetos mais críticos e actuais relacionados com a gestão da qualidade, riscos, inspeções, ...
Aspetos práticos da realização e avaliação do PSUR: “Muito útil e incrivelmente bem executado”
Decorreu a 2ª edição da formação sobre Aspetos práticos da realização e avaliação do PSUR, bajo o lema “Aspetos práticos da realização e avaliação do PSUR" A formação, que foi conduzida pelas experientes formadoras Dra Ana Sofia Martins, Pharm.D, PRAC...
1ª edição do curso de GMP para Canábis Medicinal: Formação bem orientada e esclarecedora, com formador muito conhecedor
No passado dia 29 de janeiro teve lugar a 1º edição do Curso de GMP para Canábis para fins medicinais, conduzido pelo especialista Dr André Luz, da OWLPharma. Esta formação foi especialmente desenhada pela Formiventos , na sua aposta permanente pela inovação, e...
Nova formação sobre NOVEL FOODS, com o apoio da APARD
O próximo dia 28 de maio terá lugar a 1ª edição da formação de NOVEL FOODS, com o apoio da APARD Este curso fornece um guia atualizado com a informação necessária sobre autorização, fabrico e comercialização de Novos Alimentos e ingredientes. Conduzido pela...
Acreditada pela OF a formação sobre CTD MODULO 3
O próximo dia 4 de março de 2020, terá lugar a formação sobre CTD MODULO 3, bajo o lema : Garanta que o modulo 3 do seu dossier contém toda a informação necessária para atingir os melhores prazos de resposta nas submissões OBJETIVOS DA FORMAÇÃO Garanta a correta...
Key principles for the use of electronic product information for EU medicines
EMA, the Heads of Medicines Agencies (HMA) of EU Member States and the European Commission (EC) have published today key principles outlining a harmonised approach to develop and use electronic product information (ePI) for human medicines across the European Union....