O próximo dia 4 de março de 2020, terá lugar a formação sobre CTD MODULO 3, bajo o lema : Garanta que o modulo 3 do seu dossier contém toda a informação necessária para atingir os melhores prazos de resposta nas submissões
OBJETIVOS DA FORMAÇÃO
Garanta a correta interpretação dos requerimentos regulamentares relativos à documentação química, farmacêutica e biológica, para evitar os erros mais comuns
O módulo 3 do Dossier deve conter toda a informação necessária para garantir a qualidade do produto de acordo com a regulamentação em vigor.
A submisão tomando como partida o modulo 3, também é altamente recomendada pelas agências, pois facilita as revisões e avaliações de futuras submissões.
- Avaliar, organizar e construir a informação que diz respeito aos parâmetros referidos no módulo 3 do DTC
- Rever de forma exaustiva todos os pontos críticos a considerar para garantir o cumprimento dos critérios de qualidade
- Analisar em que aspetos da susbstância ativa e do produto acabado têm impacto nas guias Europeias /ICH
- Identificar quais os documentos anexos ao formulario que são esperados pelos reguladores
- Incorporar o Quality By Design no seu CTD para criar um óptimo Modulo 3
Formação acreditada pela OF
