NOTICIAS

Updated FDA Manual : Inspection Protocols

The US Food and Drug Administration (FDA) published its 2017 version of a chapter of its investigations operations manual on establishment inspections DOWNLOAD  Updated FDA Manual : Inspection Protocols

Format and Content of a REMS Document

This guidance provides updated recommendations for the format and content of a risk evaluation and mitigation strategy (REMS) document for a prescription drug product, including a biological drug product.  A REMS document, which is part of a REMS that is required by...

Supplier and Supply Chain Qualification and Supply Chain Verification

Supplier and Supply Chain Qualification and Supply Chain Verification

Roadmap for Global Medical Product Integrity and Supply Chain Security Manufacturing Practices Work Group   The new toolkit, born out of a five-year collaborative project that actually took four years to complete, brings expertise from the US Pharmacopeial...

Novo curso : Boas Práticas de Fabrico GMP 2018

Novo curso : Boas Práticas de Fabrico GMP 2018

CONDUZIDO PELA ESPECIALISTA DRª FERNANDA RALHA . Diretora.Direcção de Inspeção e Licenciamento. INFARMED Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 31 de março de 2018, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento...

Countdown to launch of new EudraVigilance System

Countdown to launch of new EudraVigilance System

Final preparations for change-over to new system underway for go live date on 22 November 2017 On 22 November 2017, the European Medicines Agency (EMA) will launch a new and improved version of EudraVigilance, the European information system of suspected adverse...

FDA improves access to reports of adverse drug reactions

FDA improves access to reports of adverse drug reactions New online tool makes it easier for users to search the FDA Adverse Event Reporting System The U.S. Food and Drug Administration today launched a new user-friendly search tool that improves access to data on...

EY MEDTECH REPORT 2017

EY MEDTECH REPORT 2017

Ernst & Young new report on how the global medical technology (medtech) industry 

1ª Edição do Curso ISO 13485, com a Dra Fernanda Ralha

1ª Edição do Curso ISO 13485, com a Dra Fernanda Ralha

No dia 29  de junho ,realizou-se a primerira edição do curso "Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos EN ISO 13485:2016" conduzido pela reputada especialista Dra Fernanda Ralha, Diretora. Direção de inspeção e Licenciamento do INFARMED. ACTIVIDADE...

Conclusões da 2ª edição do curso “QUALIFIED PERSON”

Conclusões da 2ª edição do curso “QUALIFIED PERSON”

A Formiventos celebrou no dia 23 de maio a 2ª Edição do Curso :Uma revisão do impacto das novas Regulamentações nas Responsabilidades da QUALIFIED PERSON , conduzido pela reputada especialista Dra Fernanda Ralha, Diretora. Direçaõ de inspeção e Licenciamento do...

novo curso : REPORT WRITING

novo curso : REPORT WRITING

Como as empresas estão a mudar, assim também as necessidades de informação estão a mudar. As estruturas dos reports não são completemente úteis ano após ano. As informações requeridas vão mudando com os tempos, e as best practices nos relatórios precisam de uma...

1ª Edição do Curso : Change control essentials

1ª Edição do Curso : Change control essentials

A Formiventos apresenta esta formação exclusiva para os profissionais da Indústria Farmacêutica responsáveis da garantia de qualidade: Como desenhar, organizar e implementar o processo de control de alterações como parte essencial do Sistema de Qualidade: Quais os...

Conclusões do curso FARMACOVIGILÂNCIA na INTERNET e nas REDES SOCIAIS

A Formiventos celebrou no dia 27  de abril a primeira edição do curso FARMACOVIGILÂNCIA NA INTERNET E NAS REDES SOCIAIS, , bajo o lema “CUma nova perspetiva da relação beneficio/risco " O Módulo VI das Boas Práticas de Farmacovigilância inclui a obrigatoriedade de...

Report from the EMA-FDA QbD pilot program

Report from the EMA-FDA QbD pilot program

In March 2011, the European Medicines Agency (EMA) and the United States Food and Drug Administration (US FDA) launched, under US-EU Confidentiality Arrangements, a joint pilot program for the parallel assessment of applications containing Quality by Design (QbD)...

Explanatory Note to GVP Module VII

Explanatory Note to GVP Module VII

Since the start of the Periodic Safety Update Report (PSUR) single assessment (PSUSA), the procedure has posed a number of challenges that are specific to the assessment of nationally authorised medicinal products. The following explanatory note to Good...

Aspetos legais da Web 2.0 e do Social Media na Indústria Farmacêutica

Aspetos legais da Web 2.0 e do Social Media na Indústria Farmacêutica

A indústria Farmacêutica é um setor altamente regulado, com um marco ético e legal de caráter sectorial muito complexo e restrictivo, nomeadamente no que respeita às atividades promocionais. São muitas as dúvidas que estão a surgir sobre o que se pode e o que não se...

Conclusões do curso CLASSIFICAÇÃO DOS PRODUTOS: OS PRODUTOS FRONTEIRA

Conclusões do curso CLASSIFICAÇÃO DOS PRODUTOS: OS PRODUTOS FRONTEIRA

Após a receptividade demonstrada por parte dos clientes que participaram nas primeiras sessões, realizadas em Lisboa, a Formiventos, em parceria com a APARD-Associação Portuguesa de Suplementos Alimentares, preparou o curso CLASSIFICAÇÃO DOS PRODUTOS: OS PRODUTOS...