NOTICIAS
Updated FDA Manual : Inspection Protocols
The US Food and Drug Administration (FDA) published its 2017 version of a chapter of its investigations operations manual on establishment inspections DOWNLOAD Updated FDA Manual : Inspection Protocols
Celebrou-se a 3ª edição da formação ” Compliance no Setor Farmacêutico”
No dia 12 de outubro teve lugar a 3ª edição do curso “Compliance no Setor Farmacêutico,“ conduzido pelo reputado especialista , Dr Pedro Vale Gonçalves; bajo o lema “ Desenvolver, executar e gerir o seu programa de COMPLIANCE no Setor Farmacêutico: O impacto do...
Compare the time, cost and complexity of getting regulatory approval for medical devices
Use the interactive table below for planning purposes. It will give you a high level understanding of how long it typically takes to gain approval in popular markets worldwide, along with the cost of doing so. While this information applies to 80% of situations, your...
Celebrou-se a 3ª edição da formação ” Regulatory Affairs para não especialistas”
No dia 10 de outubro teve lugar a 3ª edição do curso “Regulatory Affairs para não especialistas,“ conduzido pela reputada especialista , Dra Paula Sanches,Tecnhical Director,GRIFOLS e Presidente da Direcção / Chairman of the Board.da APREFAR – Associação dos...
Conclusões da 3ª edição do curso “Qualificação de Fornecedores e Auditorias a Subcontratados”
A Formiventos celebrou no dia 10 de outubro a 3ª Edição do Curso :Qualificação de Fornecedores e Auditorias a Subcontratados, ,conduzido pela reputada especialista Dra Fernanda Ralha, Diretora. Direçaõ de inspeção e Licenciamento do INFARMED, bajo o lema :”Principais...
Format and Content of a REMS Document
This guidance provides updated recommendations for the format and content of a risk evaluation and mitigation strategy (REMS) document for a prescription drug product, including a biological drug product. A REMS document, which is part of a REMS that is required by...
Supplier and Supply Chain Qualification and Supply Chain Verification
Roadmap for Global Medical Product Integrity and Supply Chain Security Manufacturing Practices Work Group The new toolkit, born out of a five-year collaborative project that actually took four years to complete, brings expertise from the US Pharmacopeial...
M4 Organization of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use Guidance for Industry
This is one in a series of guidances that provide recommendations for applicants preparing the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (CTD) for submission to the U.S. Food and Drug Administration (FDA). This guidance presents...
European Commission guideline on excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use
09/10/2017 Better labelling of excipients for safe use of medicines Updated annex to excipient guidelines has new safety advice for 15 excipients The European Medicines Agency (EMA) and the European Commission have updated the annex to the European Commission...
Novo curso : Boas Práticas de Fabrico GMP 2018
CONDUZIDO PELA ESPECIALISTA DRª FERNANDA RALHA . Diretora.Direcção de Inspeção e Licenciamento. INFARMED Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 31 de março de 2018, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento...
Countdown to launch of new EudraVigilance System
Final preparations for change-over to new system underway for go live date on 22 November 2017 On 22 November 2017, the European Medicines Agency (EMA) will launch a new and improved version of EudraVigilance, the European information system of suspected adverse...
Tools for Assessing the Usability of Registries in Support of Regulatory Decision-Making
A Proposed Document has been released by the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) Patient Registries Working Group. This consultation will close on Friday 1 December 2017. Consultation documents N46 Tools for Assessing the Usability of...
FDA improves access to reports of adverse drug reactions
FDA improves access to reports of adverse drug reactions New online tool makes it easier for users to search the FDA Adverse Event Reporting System The U.S. Food and Drug Administration today launched a new user-friendly search tool that improves access to data on...
FDA GUIDANCE : Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization
This guidance provides recommendations to pharmaceutical companies interested in participating in a program involving the submission of chemistry, manufacturing, and controls (CMC) information containing emerging technology to FDA. The program is open to companies...
FDA FINAL GUIDANCE : Classification of Products as Drugs and Devices & Additional Product Classification Issues
FDA regularly receives questions from medical product sponsors concerning the classification of their products. We believe that efficient, effective regulation is facilitated by providing guidance on issues frequently raised in relation to Requests for Designation...
EY MEDTECH REPORT 2017
Ernst & Young new report on how the global medical technology (medtech) industry
FDA Statistical Approaches to Evaluate Analytical Similarity .Guidance for Industry
This guidance is intended to provide advice on the evaluation of analytical similarity to sponsors interested in developing biosimilar products for licensure under section 351(k) of the Public Health Service Act (PHS Act) (42 U.S.C. 262(k)). This evaluation is to...
A Formiventos celebrou no dia 29 de junho a 1ª Edição do Curso : CONTROLO DE ALTERAÇÕES
A Formiventos celebrou no dia 29 de junho a 1ª Edição do Curso : CONTROLO DE ALTERAÇÕES, conduzido pelas reputadas especialistas Dra Paula VELASCOCOELHO QP & Country Quality Head (Quality Business Partner DCV GBU).Direção Técnica & Qualidade Sanofi – Produtos...
1ª Edição do Curso ISO 13485, com a Dra Fernanda Ralha
No dia 29 de junho ,realizou-se a primerira edição do curso "Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos EN ISO 13485:2016" conduzido pela reputada especialista Dra Fernanda Ralha, Diretora. Direção de inspeção e Licenciamento do INFARMED. ACTIVIDADE...
Conclusões da 5ª edição do curso “Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos “
A Formiventos celebrou no dia 30 de junho a 5ª Edição do Curso :Boas Práticas de Distribuição e de Fabrico de Dispositivos Médicos, , conduzido pela reputada especialista Dra Fernanda Ralha, Diretora. Direçaõ de inspeção e Licenciamento do INFARMED, bajo o lema...
Celebrou-se a 1ª edição da formação :” Nova aproximação à VALIDAÇÃO de PROCESSOS “
No dia 27 de junho teve lugar a primeira edição do curso “Nova aproximação à VALIDAÇÃO de PROCESSOS " , bajo o lema “Análise das Novidades que traz a Nova Guideline da EMA : “ process validation for finished products – information and data to be provided in...
5ª Edição do Curso “GDP de medicamentos ” obtem novamente a máxima puntuação :100% de satisfação
Celebrou-se a 5ª edição do curso Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos, , bajo o lema “Revisão da implementação do novo sistema nacional das GDP e perspetivas futuras os dias 7 e 8 de junho , conduzido pela reputada especialista Dra Fernanda Ralha , do...
Conclusões do curso ” Monitorização Pós-mercado, Vigilância e Fiscalização de DISPOSITIVOS MEDICOS”
Terminou na passada segunda feira a 1ª Edição do curso Monitorização Pós-mercado, Vigilância e Fiscalização de DISPOSITIVOS MEDICOS, conduzido pela reputada especilista Dra. Sónia Ferreira, Diretora Técnica.Diretora de Qualidade.Responsável de Farmacovigilância da ...
Vagas esgotadas para a 5ª ediçâo do Curso “BOAS PRÁTICAS de DISTRIBUIÇÃO de Medicamentos”
A Formiventos esgotou as vagas abertas para a 5ª edição do Curso Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos: Revisão da implementação do novo sistema nacional das GDP e perspetivas futuras, do próximos dias 7 e 8 de junho de 2017; conduzido pela conceituada...
3ª Edição do curso : Qualificação de Fornecedores e Auditorias a Subcontratados .Lisboa, 10 de outubro de 2017
Apresentamos uma nova edição do curso Qualificação de Fornecedores e Auditorias a Subcontratados, para o próximo dia 10 de outubro de 2017, conduzido pela reconhecida especialista Dra Fernanda Ralha,Diretora da Direção de Inspeção e Licenciamento do INFARMED ...
NOVAS DATAS para o curso “Nova aproximação à VALIDAÇÃO de PROCESSOS” . Lisboa,27 de junho de 2017
OBJETIVOS DA FORMAÇÃO Este curso analisará o novo marco normativo da Validação de processos de acordo com a nova Guideline “Process validation for finished products – information and data to be provided in regulatory submissions”. A Guideline está alinhada e em...
Ficheiro de Informação de Produto (PIF),controlo, registo e Avaliação de Segurança de Cosméticos. Lisboa , 25 de outubro de 2017
Apresentamos uma nova edição da formação Ficheiro de Informação de Produto (PIF),controlo, registo e Avaliação de Segurança de Cosméticos, para o próximo 25 de outubro de 2017, bajo o lema "Aspetos práticos na realização de um Ficheiro de Informação de Produto (PIF)...
Conclusões da 2ª edição do curso “QUALIFIED PERSON”
A Formiventos celebrou no dia 23 de maio a 2ª Edição do Curso :Uma revisão do impacto das novas Regulamentações nas Responsabilidades da QUALIFIED PERSON , conduzido pela reputada especialista Dra Fernanda Ralha, Diretora. Direçaõ de inspeção e Licenciamento do...
Curso Environmental Risk Assessment ” , promovido pela União Europea, celebrado na semana passada
Nos dias 13 a 19 de maio teve lugar o curso " Environmental Risk Assessment " , promovido pela União Europea. , no hotel Novotel de Lisboa Desde o 2015 a Formiventos está a trabalhar com a União Europea na gestão dos seus eventos promovidos pela "BETTER TRAINING...
novo curso : REPORT WRITING
Como as empresas estão a mudar, assim também as necessidades de informação estão a mudar. As estruturas dos reports não são completemente úteis ano após ano. As informações requeridas vão mudando com os tempos, e as best practices nos relatórios precisam de uma...
1ª Edição do Curso : Change control essentials
A Formiventos apresenta esta formação exclusiva para os profissionais da Indústria Farmacêutica responsáveis da garantia de qualidade: Como desenhar, organizar e implementar o processo de control de alterações como parte essencial do Sistema de Qualidade: Quais os...
Novo curso : Validação de Sistemas Informáticos na Indústria Farmacêutica
A Formiventos apresenta em exclusivo uma nova formação :Validação de Sistemas Informáticos na Indústria Farmacêutica,para o dia 7 de novembro de 20147, bajo o lema : Domine os requisitos e procedimentos fundamentais para controlar, coordenar e monitorizar os...
conclusões do curso :Gestão de Reclamações, Devoluções, Produto Suspeito de Falsificação e Recolhas de Mercado
A Formiventos celebrou no dia 4 de maio a 1ª Edição do Curso :Gestão de Reclamações, Devoluções, Produto Suspeito de Falsificação e Recolhas de Mercado, conduzido pela reputada especialista Dra Fernanda Ralha, Diretora. Direçaõ de inspeção e Licenciamento do INFARMED...
Novo Quadro Regulamentar Europeu aplicável ao setor dos Dispositivos Médicos
O dia 5 de maio de 2017, foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia o novo Quadro Regulamentar Europeu aplicável ao setor dos Dispositivos Médicos, nomeadamente: Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos...
Frequently Asked Questions: Water for pharmaceutical and analytical purposes
Why are there no microbial requirements included in the monographs for Purified Water and Water for Injection? What is the purpose of microbial Alert and Action Levels for Purified Water and Water for Injection? For off-line testing of water samples for Water...
Conclusões do curso FARMACOVIGILÂNCIA na INTERNET e nas REDES SOCIAIS
A Formiventos celebrou no dia 27 de abril a primeira edição do curso FARMACOVIGILÂNCIA NA INTERNET E NAS REDES SOCIAIS, , bajo o lema “CUma nova perspetiva da relação beneficio/risco " O Módulo VI das Boas Práticas de Farmacovigilância inclui a obrigatoriedade de...
Public consultation on a Concept paper on the revision of the ‘Guidance on submissions for safety evaluation of sources of nutrients or of other ingredients proposed for use in the manufacture of foods
EFSA's Food Ingredient and Packaging Unit (FIP) has launched an open consultation on a Concept paper on the revision of the ‘Guidance on submissions for safety evaluation of sources of nutrients or of other ingredients proposed for use in the manufacture of foods’....
Report from the EMA-FDA QbD pilot program
In March 2011, the European Medicines Agency (EMA) and the United States Food and Drug Administration (US FDA) launched, under US-EU Confidentiality Arrangements, a joint pilot program for the parallel assessment of applications containing Quality by Design (QbD)...
Explanatory Note to GVP Module VII
Since the start of the Periodic Safety Update Report (PSUR) single assessment (PSUSA), the procedure has posed a number of challenges that are specific to the assessment of nationally authorised medicinal products. The following explanatory note to Good...
Conclusões da formação sobre O impato na Indústria Farmacêutica do novo Regulamento de Proteção de Dados Pessoais
A Formiventos celebrou no dia 4 de abril a 3ª Edição do Curso : O impato na Indústria Farmacêutica do novo Regulamento de Proteção de Dados Pessoais, bajo o lema “ Pontos Chave para Aplicar com Êxito a Nova Legislação nos âmbitos de Ensaios Clínicos...
Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products
This document provides guidance on the clinical development strategy for a fixed combination medicinal product. The guidance applies primarily to small molecules irrespective of route of administration and dosage form (immediate versus modified release), but the...
Conclusões da formação sobre BOAS PRÁTICAS DE FABRICO E DISTRIBUIÇAO DE DISPOSITIVOS MEDICOS
Temos o prazer de partilhar alguns comentários dos assistentes da 4ª Edição do nosso Seminário de 4ª Edição : Boas Práticas de Distribuição e de Fabrico de Dispositivos Médicos,que decorreu nos passados dias 30 e 31 de Março no Hotel Novotel , de Lisboa . O curso...
Conclusões do curso ” Aspetos legais da Web 2.0 e do Social Media na Indústria Farmacêutica “
No dia 31 de janeiro teve lugar o curso ” Aspetos legais da Web 2.0 e do Social Media na Indústria Farmacêutica ” , conduzido pelo experiente formador Dr Pedro vale Gonçalves, bajo o lema “ Aspetos legais do Marketing e Publicidade de medicamentos e dispositivos...
Conclusões da 2ª edição do curso ” Regulatory Affairs para não especialistas “
No dia 31 de janeiro teve lugar o curso ” Regulatory Affairs para não especialistas ” , bajo o lema “ Adquira uma imagem clara da regulamentação no ciclo de vida dos Medicamentos e Dispositivos Médicos : Investigação, Desenvolvimento, Registo, Comercialização ,...
Dra Margarida Guimarães, da EMA, integra o “International Advisory Board” da Formiventos
Na Formiventos damos as boas-vindas à Drª Margarida Guimarães como nova integrante do ADVISORY BOARD, sendo este comité assessor composto por uma seleção de profissionais experientes nas suas respetivas áreas de conhecimento, com a missão de identificar, propor e...
Vagas esgotadas para o Curso :BOAS PRÁTICAS de DISTRIBUIÇÃO de Medicamentos
A Formiventos esgotou as vagas abertas para o Curso " GDP´S de Medicamentos de uso Humano e de Substâncias Ativas", com a conceituada especialista Dra. Fernanda Ralha, do INFARMED , feito em colaboração com a Aprefar. Estamos a trabalhar numa nova convocatória para...
Aspetos legais da Web 2.0 e do Social Media na Indústria Farmacêutica
A indústria Farmacêutica é um setor altamente regulado, com um marco ético e legal de caráter sectorial muito complexo e restrictivo, nomeadamente no que respeita às atividades promocionais. São muitas as dúvidas que estão a surgir sobre o que se pode e o que não se...
Conclusões do curso CLASSIFICAÇÃO DOS PRODUTOS: OS PRODUTOS FRONTEIRA
Após a receptividade demonstrada por parte dos clientes que participaram nas primeiras sessões, realizadas em Lisboa, a Formiventos, em parceria com a APARD-Associação Portuguesa de Suplementos Alimentares, preparou o curso CLASSIFICAÇÃO DOS PRODUTOS: OS PRODUTOS...
Celebrou-se a formação “Uma revisão do impacto das novas Regulamentações nas Responsabilidades da QUALIFIED PERSON
No dia 12 de outubro teve lugar a Sessão “Uma revisão do impacto das novas Regulamentações nas Responsabilidades da QUALIFIED PERSON” , bajo o lema “ QP Declaration e as novas obrigações regulamentares”, conduzida pela reputada Dra Fernanda Ralha, do INFARMED . Os...
Curso “A Indústria e o Negócio Farmacêutico” obtem a máxima puntuação :100% de satisfação
A Formiventos realizou o passado dia 15 de junho em Lisboa a primeira Edição do curso sobre a A Indústria e o Negócio Farmacêutico, com o tema “Adquira o conhecimento integral do setor desde as fases de ...
2º edição “Tips & tecnhiques para enfrentar as questões de Regulatory e Qualidade com os diferentes interlocutores da empresa
Celebrou-se a semana passada a segunda edição do workshop “ Tips & Technniques para enfrentar as questões de Regulatory,Compliance e Qualidade com os diferentes interlocutores da Empresa : Dizer não, com um sorriso.” Todos os participantes do grupo, avaliaram a...