Publicado pelo Infarmed
Circular Informativa N.º 186/CD/100.20.200 Data:14/04/2020
A Comissão Europeia, a Agência Europeia do medicamento (EMA na sigla inglesa) e a rede europeia de autoridades competentes em medicamentos, da qual o Infarmed faz parte, prepararam um conjunto de perguntas e respostas orientadoras sobre a adaptação de procedimentos regulamentares para resposta aos desafios colocados pela pandemia, com um foco particular em assegurar a acessibilidade aos medicamentos para utilização em doentes com COVID-19.
O documento, dirigido aos titulares de Autorização de Introdução no Mercado, identifica áreas onde é possível conferir flexibilidade regulamentar e que pode ser utilizada para fazer face às limitações decorrentes das consequências da pandemia da COVID-19, mantendo os níveis de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. São abrangidas medidas na área das autorizações de introdução no mercado e procedimentos regulamentares, fabrico e importação de substâncias ativas e medicamentos, alterações à qualidade, rotulagem e embalagem introduzindo a necessária flexibilidade para facilitar o movimento de medicamentos dentro da União Europeia.