NOTICIAS
Regulatory Submissions for Medical Devices in Electronic Format
This document provides guidance on FDA’s interpretation of the statutory requirement for submission in electronic format; however, this document also contains guidance on additional submission types for which submission in electronic format is anticipated to be...
Patient Engagement in the Design and Conduct of Medical Device Clinical Investigations
The US Food and Drug Administration (FDA) released new draft guidance explaining how sponsors can improve the design and conduct of medical device clinical investigations by using patient experience, perspectives and other relevant information. This draft...
EMA’s work on new veterinary regulation advances
PUBLISHED BY EMA News 23/09/2019 EMA has launched a new webpage that shows the progress made by the Agency in the implementation of the new Veterinary Medicines Regulation (Regulation (EU) 2019/6), which becomes applicable on 28 January 2022. On this webpage,...
Regulating medical devices in the event of a no-deal Brexit
This guidance will apply from exit day in line with the Medical Devices (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 . This guidance sets out how medical devices will be regulated in the UK in a no-deal Brexit scenario. In a no deal scenario the UK’s current...
PARCERIA ADIFA e FORMIVENTOS
A ADIFA , Associação de Distribuidores Farmacêuticos, respondendo ao objetivo de contribuir para a melhoria das competências profissionais dos seus associados; tem estabelecida uma parceria com a Formiventos para oferecer-lhes condições especiais para o acceso aos...
EudraVigilance Operational Plan: Milestones 2018 to 2020
EudraVigilance is the central pillar for pharmacovigilance activities in the European Economic Area (EEA). In February and April 2017, the new EudraVigilance system successfully passed an independent audit in accordance with Article 24 of Regulation (EC) 726/2004. The...
CDRH regulatory science priorities
CDRH regulatory science priorities : Leverage “Big Data” for regulatory decision-making . Modernize biocompatibility and biological risk evaluation of device materials Leverage real-world evidence and employ evidence synthesis across multiple domains in regulatory...
Alterações ao Estatuto do Medicamento reforçam regulação e supervisão no circuito do medicamento
Notícia publicada no site do Infarmed Entra hoje em vigor o Decreto-Lei n.º 112/2019, de 16 de agosto, que constitui a décima segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006 de 30 de agosto, diploma que aprova o denominado Estatuto do Medicamento. O diploma procede a...
Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8
This document provides additional guidance in relation to the Medical Device Vigilance System that is currently in operation under the Medical Devices Directives. The guidance should complement and be used in conjunction with MEDDEV 2.12-1 rev. 8, 2013. The document:...
Promulgada alteração do regime jurídico dos medicamentos de uso humano
O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa, promulgou o decreto-lei que altera o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, no dia 6 de agosto de 2019 O diploma, aprovado pelo Governo, no dia 1 de agosto de 2019, visa minimizar as situações de rutura de...
EU and US reach a milestone in mutual recognition of inspections of medicines manufacturers
With the recognition by the US Food and Drug Administration (FDA)of Slovakia, the European Union and the United States have now fully implemented the mutual recognition agreement (MRA) for inspections of manufacturing sites for certain human medicines in their...
Implementação dos Regulamentos de DM e DIV – Atualização das orientações da Comissão Europeia
A Comissão Europeia disponibilizou novos documentos orientadores que visam esclarecer e facilitar a implementação dos Regulamentos Europeus dos Dispositivos Médicos (DM) e dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (DIV). Neste sentido, considerando a...
EC revised SAFETY FEATURES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
The European Commission issued a revised questions and answers guideline on implementing safety features for medicinal products detailed in Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161. The revised document includes three new questions and answers as well as one...
Transforming Regulatory Operations
Posted 17 July 2019 | By Eckart W. Schwarz, MD, Adrian Cottrell, PhD Regulatory Focus™ This article describes one global pharmaceutical company’s efforts to improve efficiencies, maintain compliance with new standards and gain greater internal alignment. By...
Conclusões da formação : NOVA APROXIMAÇÃO À VALIDAÇÃO DE PROCESSOS
No passado 11 de julho decorreu a 2ª edição da formação sobre a Nova aproximação à VALIDAÇÃO de PROCESSOS : Process Validation in the light of the revised Annex 15 and FDA Requirements A verificação continuada dos processos é uma abordagem alternativa ás...
How To Recognize Effective CAPAs And A Culture Of Quality
Article | MED DEVICE ON LINE ABOUT THE AUTHOR Leo Gelera, Quality Manager Leo joined FMI in March of 2012. Leo began his career in medical device manufacturing specifically working for Abbott and Baxter Healthcare. He dedicated his time to various quality...
Formação sobre HBEL: Esclarecedora, dinámica e com a apresentação de casos práticos de interesse relevante
Decorreu no passado dia 28 de junho a formação sobre HBEL: Procedimento para o cálculo da Exposição Diária Permitida (PDE) , bajo o lema :Aplicabilidade da Nova Guideline HBEL no processo de limpeza das peças e no conceito de contaminação cruzada Nesta formação...
Guidance on Medical Device Regulation regarding a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC)
Under Article 15 of MDR and IVDR, companies are required to have at least one employee responsible for regulatory compliance with a degree in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline and four years of relevant professional...
Factsheet for Manufacturers of Medical Devices
This Factsheet is aimed at manufacturers of medical devices. For a general overview of the impact of the In-VitroMedical Devices Regulation (IVDR) on manufacturers see the Factsheet for manufacturers of in-vitro diagnostic medical devices. References to Annexes and...
Validação de Sistemas Informáticos: “Um tema difícil que foi abordado de forma estruturada e prática”
A 3ª edição da formação sobre a Validação de Sistemas Informáticos teve lugar o passado dia 18 de junho de 2019, bajo o lema " Domine os requisitos e procedimentos fundamentais para controlar, coordenar e monitorizar os trabalhos das empresas subcontratadas ou da...
3ª Edição das BOAS PRATICAS DE FARMACOVIGILÂNCIA : “Formação muito interessante e relevante.”
Decorreu no dia 18 de junho a 3ª Edição do Seminário de actualização nas BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA ,com o objetivo de lhe oferecer uma abordagem específica dos aspetos mais críticos e actuais relacionados com a gestão da qualidade, riscos, inspeções, etc.....
Quality requirements for drug-device combinations
Draft guideline on the quality requirements for drug-device combinations (PDF/302.99 KB) Draft: consultation open First published: 03/06/2019 Consultation dates: 03/06/2019 to 31/08/2019 EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019 Guidance is provided on dossier requirements for...
Questions and answers: Requirements relating to notified bodies
The European Commission (EC) issued a Q&A document to clarify new obligations under the medical device and in vitro diagnostic regulations (MDR/IVDR) regarding notified bodies (NBs). This document presents questions and answers on requirements relating to...
Formação muito interessante e consolidadora do Módulo 3 CTD, com um orador excelente
No dia 5 de junho teve lugar a formação sobre CTD MODULO 3 conduzida por Pedro Fins Pereira,Gestor de PRM e PDC / MRP/DCP Procedure Manager, da Direção de Avaliação de Medicamentos/Unidade de Manutenção no Mercado, do INFARMED Nesta formação , os assistentes tiveram...
INFARMED Circular Informativa: Alegações em produtos cosméticos
Os novos elementos contidos no documento técnico : Technical document on cosmetic claims,, são aplicáveis aos cosméticos disponibilizados no mercado a partir de 1 de julho de 2019. Alegações em produtos cosméticos (Circular Informativa N.º 097/CD/550.20.001...
1ª Edição do Curso “QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS ” :Uma visão global e actual do QMS
Decorreu no passado dia 4 de junho a primeira edição da formação QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS, bajo o lema "Uma visão abrangente, completa e imprescindível do Sistema de Gestão de Qualidade em ambiente GXP" , conduzida pela reconhecida especialista Dra Marta...
Consultation on draft guideline on quality requirements for medical devices in combination products
EMA has released a draft guideline on the quality requirements for medical devices in human medicines that include a medical device, known as drug-device combinations, for a 3-month public consultation. The guideline addresses the new obligations in Regulation (EU)...
10ª Edição da formação sobre Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos:” Informação clara e pertinente . Formadora com ótimos conhecimentos técnicos”
Nos dias 28 e 29 de maio teve lugar a 10ª edição da formação sobre as Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos de uso humano e de substâncias ativas, bajo o lema : Análise detalhada das novas obrigações para os distribuidores por grosso de medicamentos na...
FDA NEW GUIDANCE on BIOSIMILARS :Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry
This guidance is intended to assist sponsors in demonstrating that a proposed therapeutic protein product is interchangeable with a reference product for the purposes of submitting a marketing application or supplement This guidance provides an overview of important...
Personalized Medical Devices – Regulatory Pathways
The purpose of this IMDRF guidance is to recommend a harmonized approach for the application of existing regulatory pathways to medical devices that are intended for a particular individual, and to identify special considerations for the regulation of each category of...
CONTROLO DE ALTERAÇÕES 3ª Edição : Muito boa exposição com excelentes casos práticos.
Decorreu no passado dia 22 de maio a 3ª edição da formação sobre CONTROLO DE ALTERAÇÕES subordinado ao tema: Como desenhar, organizar e implementar o processo de control de alterações como parte essencial do Sistema de Qualidade, e foi creditada pela Ordem dos...
Formação Boas Práticas de Fabrico GMP 2019 : Bem estruturada, completa e interativa
No dia 15 de maio teve lugar a formação sobre as BOAS PRÁTICAS DE FABRICO 2019 bajo o lema "Current regulatory requirements and practical implementation", e conduzido pelo reconhecido especialista Dr André Luz, da OWL Pharma Na formação, os participantes tiveram a...
Real World Data e Real World Evidence
Estreitamente ligado a conceitos como Patient Centrity, a RWE está emergindo como uma área crítica de conhecimento nas empresas farmacêuticas, envolvendo várias funções, como HEOR, Medical Affairs, Market Access, R&D e comercial Real world data (RWD) e real world...
ICH Revised Guideline on General Considerations for Clinical Studies
The ICH document "General Considerations for Clinical Studies" is intended to: 1. Describe internationally accepted principles and practices in the design and conduct of clinical studies that will facilitate acceptance of data and results by regulatory authorities...
DATA INTEGRITY in GxP enviroments: A Formação superou as expectativas
Decorreu no passado dia 7 de maio a 3ª edição da formação sobre DATA INTEGRITY in a GxP enviroments, bajo o lema "Procedimentos para assegurar a integridade dos dados, demonstrar a sua exactidão e coerência, e garantir a qualidade da informação". A integridade dos...
Question and Answers on the interplay between the Clinical Trials Regulation and the General Data Protection Regulation
This document aims to explain the interplay between the Clinical trials Regulation (EU) and the General data protection Regulation It will be relevant only when the clinical trials Regulation becomes applicable except for question which explains the current situation...
New EU’s Medical Device Coordination Group documents : How legacy devices can be registered in Eudamed
The EU’s Medical Device Coordination Group released two new documents explaining how legacy devices can be registered in Eudamed without a unique device identifier (UDI) and how device companies will have until November 2021 to register device data elements in...
NOVA LEI DOS ENSAIOS CLÍNICOS
NOVA LEI DOS ENSAIOS CLÍNICOS | Proposta de Lei n.º 199/XIII, que visa assegurar a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso...
EC new Documents : Data to be provided to Eudamed database of devices and IVDs
The European Commission released three documents: MDR - UDI and device data sets to provide in EUDAMED IVDR - UDI and device data sets to provide in EUDAMED EUDAMED UDI Device Data Dictionary
The ICH Q3D(R1) Guideline for Elemental Impurities reaches Step 4 of the ICH Process
The ICH Q3D(R1) Guideline for Elemental Impurities reached Step 4 of the ICH Process in March 2019 and now enters into the implementation period (Step 5). The ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities is a quality guideline for the control of elemental impurities in...
New FDA Guidance Answers Questions On RBM Use
This document provides guidance on risk-based approaches to monitoring investigational studies of human drug and biological products, medical devices, and combinations thereof. This guidance contains recommendations on planning a monitoring approach, developing the...
Actualização nas BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA : Creditada pela OF com 0.7 CDP
Temos o prazer de lhe apresentar a 3ª Edição do Seminário de actualização nas BOAS PRÁTICAS DE FARMACOVIGILÂNCIA,com o objetivo de lhe oferecer uma abordagem específica dos aspetos mais críticos e actuais relacionados com a gestão da qualidade, riscos, inspeções, ...
9ª Edição do Curso “Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos ” obtem novamente a máxima pontuação :100% de satisfação
Nos passados dias 26 e 27 de março teve lugar a 9ª edição da formação sobre as Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos: Revisão da implementação do novo sistema nacional das GDP e perspetivas futuras,conduzido pela conceituada especialista Dra. Fernanda Ralha,...
AUDITORIAS e INSPEÇÃO a FARMACOVIGILÂNCIA : Uma formação muito positiva, com um formador muito claro nas suas intervenções e esclarecimento de questões
Decorreu no passado dia 3 de abril a formação sobre AUDITORIAS e INSPEÇÃO a FARMACOVIGILÂNCIA, com o objetivo de proporcionar aos assistentes bases sólidas, experiências práticas e conhecimentos cruciais para desenvolver as auditorias e estar preparado para superar...
A 3ª Edição da formação sobre CONTROLO DE ALTERAÇÕES obtem a creditação da OF
O próximo dia 22 de maio terá lugar a 3ª edição da formação CONTROLO DE ALTERAÇÕES, conduzido pela reconhecida especialista Dra Sara Cunha, CHC & GEM Quality Business Partner, da Sanofi A formação tem sido creditada pela Ordem dos Farmaceûticos com 0.7 CDP...
Nova creditação pela Ordem dos Farmacêuticos para a 3ª edição da formação GMP 2019
A formação Boas Práticas de Fabrico . GMP 2019, que terá lugar o próximo dia 15 de maio de 2019, tem sido creditada pela Ordem dos Farmacêuticos com 1.4 CDP Esta formação foi especialmente desenhada para profissionais da Indústria Farmacêutica, que queiram ampliar e...
FDA Guidance .When a REMS is Necessary
The 10-page guidance explains how the Food and Drug Administration Amendments Act requires FDA to consider the following six factors in deciding whether to require a REMS: “The seriousness of any known or potential adverse events that may be related to the drug and...
Conclusões da formação sobre “Elaboração do PLANO de GESTÃO de RISCO em FARMACOVIGILÂNCIA”
Decorreu no passado dia 2 de abril a formação prática sobre Elaboração do PLANO de GESTÃO de RISCO em FARMACOVIGILÂNCIA,conduzida pela experiente Dra Sílvia Teles Duarte, da Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, do INFARMED A formação teve como objetivo...
Recommendation Paper on the Initiation and Conduct of Complex Clinical Trials
This document provides recommendations for sponsors regarding the authorisation and conduct of complex clinical trials. The document describes the current perspective of the Clinical Trials Facilitation and Co-Ordination Group (CTFG) on these trials and outlines the...
FRAMEWORK FOR FDA’S REAL-WORLD EVIDENCE PROGRAM
Real world data (RWD) and real world evidence (RWE) are playing an increasing role in health care decisions. FDA uses RWD and RWE to monitor postmarket safety and adverse events and to make regulatory decisions. The health care community is using these data to support...
Making Real-World Evidence More Useful for Decision Making
Real-world evidence (RWE) holds enormous promise, with some of that promise beginning to be realized in the evaluation of harms. However, in order to accomplish major strides in harms assessment, and ultimately in the evaluation of effectiveness, many steps have to be...