NOTICIAS
Realizou-se com sucesso a 1ª Edição da formação “Validação de Sistemas Informáticos na Indústria Farmacêutica “
A Formiventos realizou a primeira Edição da formação :Validação de Sistemas Informáticos na Indústria Farmacêutica bajo o lema : Domine os requisitos e procedimentos fundamentais para controlar, coordenar e monitorizar os trabalhos das empresas subcontratadas ou da...
Acceptance of Clinical Data to Support Medical Device Applications and Submissions Frequently Asked Questions
On February 21, 2018, FDA amended its regulations on the acceptance of data from clinical investigations for medical devices. Under the new rule, FDA is requiring that data submitted from clinical investigations conducted outside of the United States (OUS) intended to...
Human Subject Protection; Acceptance of Data From Clinical Investigations for Medical Devices
Through this rule, FDA is updating the standards for FDA acceptance of data from clinical investigations conducted outside the United States to help ensure the quality and integrity of data obtained from these investigations and the protection of human subjects. In...
CONFERÊNCIA REGULATORY DAY 2018 : CREDITAÇÃO DA ORDEM DOS FARMACÊUTICOS
A Conferência Regulatory DAY 2018 para o próximo dia 27 de fevereiro de 2018 foi creditada pela Ordem dos Farmacêuticos com 0.45 CDP Regulatory DAY 2018 é o evento para líderes e decisores nos Regulatory Affairs em Portugal, onde se realizam importantes debates...
Nova incorporação na Conferência REGULATORY DAY 2018: A experiencia prática da BIAL
A Dra Paula Costa .Director Regulatory Affairs da BIAL participará na Conferência Regulatory DAY 2018.,apresentado o tema: Regulatory Intelligence in action : Desenvolvimento e execução de planos e estratégias regulamentares para garantir a excelência operacional e...
Strengthened guidance on follow-up and risk management for ATMP developers
01/02/2018 Strengthened guidance on follow-up and risk management for ATMP developers Guideline to streamline procedures and better address the specific requirements of ATMP developers published for consultation The European Medicines Agency (EMA) has released a draft...
New guidance on processing of applications for regulated products
An administrative guidance published today sets out the principles that EFSA follows when processing applications for regulated products. This is part of EFSA’s continuous efforts to support applicants throughout the life-cycle of their applications. The guidance...
DATA INTEGRITY REFERENCES
REFERÊNCIAS: .-EMA: Questions and answers: Good manufacturing practice - Data Integrity Section .-FDA: FDA Data Integrity Guidance .-MHRA: MHRA Data Integrity Definitions and Guidance .-PIC/S: PIC/S Guidance .-WHO: WHO Guidance
Realizou-se com sucesso a 1ª Edição do Master Course sobre SUPLEMENTOS ALIMENTARES
A Formiventos, em pareceria com a APARD , realizou na passada terça feira a 1ª ediçâo do Master Course “Autorização,publicidade e comercialização de SUPLEMENTOS ALIMENTARES” , Esta formação tem como objetivo primordial oferecer uma visão global dos conhecimentos...
Strengthened guidance on follow-up and risk management for ATMP developers
Guideline to streamline procedures and better address the specific requirements of ATMP developers published for consultation The European Medicines Agency (EMA) has released a draft revised guideline on the safety and efficacy follow-up and risk management...
Data Standards Strategy FY2018-FY2022
The purpose of the CBER-CDER Data Standards Strategy is to reinforce the ongoing commitment to the development, implementation, and maintenance of a comprehensive data standards program that will facilitate the pre- and postmarket regulatory review process so that...
Vagas esgotadas para a 1ª ediçâo do Master Course “Autorização,publicidade e comercialização de SUPLEMENTOS ALIMENTARES”
A Formiventos esgotou as vagas abertas para a 1ª edição do Master Course, Autorização,publicidade e comercialização de SUPLEMENTOS ALIMENTARES, do próximo dias 6 de fevereiro; conduzido pelas formadoras Dra Helena Vieira, da APARD e a Dra Emilia Barreiros, da...
Celebrou-se a 3ª edição da formação ” Boas Práticas de Fabrico: GMP 2018 “
“Muito bom . As alterações às GMP´s tiveram uma explicação detalhada com o esclarecimento de dúvidas associadas .” Diretora Técnica . LAB . ATRAL No dia 30 de janeiro teve lugar a 3ª edição do curso Boas Práticas de Fabrico GMP 2018, conduzido pela reputada...
Relatório da Comissão Europeia sobre penas para o crime de falsificação de medicamentos
The falsification of medicines is a serious threat to public health. Falsification affects a wide range of medicines, such as cancer, sexual dysfunction and Hepatitis C treatments. Falsified medicines can and do penetrate the legal supply chain, as seen with the...
A formação “Validação de Sistemas Informáticos na Indústria Farmacêutica” creditada pela OF
A formação "Validação de Sistemas Informáticos na Indústria Farmacêutica", para o dia 21 de fevereiro , foi creditada pela Ordem dos Farmacêuticos com 0.525 CDP OBJETIVOS DA FORMAÇÃO Domine os requisitos e procedimentos fundamentais para controlar, coordenar e...
Monitoring, Analyzing and Interpreting Regulatory Trends
Posted 24 January 2018 | By João Duarte Regulatory Focus. January 2018. Regulatory Affairs Professionals Society. This article discusses ways in which the regulatory intelligence professional can monitor, identify, analyze, interpret and "stay on top" of regulatory...
Nova creditação da OF para a 7ª edição do curso “Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos”. Lisboa , 26 e 27 de março de 2018
ACTIVIDADE CREDITADA PELA ORDEM DOS FARMACÊUTICOS Neste ano 2018 , a indústria e a distribuição farmacêutica tem como grande prioridade a adaptação completa às novas GDP de medicamentos e de substâncias ativas. Neste caminho,surgem dúvidas sobre: O que se entende...
A Regulatory Perspective on the Quality Overall Summary: Putting the Pieces Together
The Quality Overall Summary (QOS) is an element of a drug marketing application that provides a substantially condensed summary of the quality-related data provided in the submission. Regulators can use the QOS to more effectively assess applications and more rapidly...
TELLING STORIES: HOW LEADERS CAN INFLUENCE, TEACH, AND INSPIRE
Telling Stories: How Leaders Can Influence, Teach, and Inspire Vanessa Boris and Lani Peterson December 2017 • Harvard Business Publishing Part of the work of a leader is to influence—to teach, convince,and inspire those around them. That includes their staffs, their...
nova creditação da OF para o Master Course “Autorização,publicidade e comercialização de SUPLEMENTOS ALIMENTARES”
Esta formação tem como objetivo primordial oferecer uma visão global dos conhecimentos imprescindíveis para fabricar,introduzir e manter-se no Mercado de Suplementos Alimentares. Iniciando com uma análise às exigências normativas e devidas autorizações para...
Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices
The purpose of this IMDRF guidance is to harmonize the documentation and procedures that are 60 used to assess whether a medical device conforms to the regulations that apply in each jurisdiction. The worldwide adoption of fundamental design and manufacturing...
A Owlpharma – Consulting participa como Patrocinador Silver na Conferência REGULATORY DAY 2018
A Owlpharma – Consulting, empresa de consultoria direcionada para o sector farmacêutico, participa como patrocinador Silver na Conferência REGULATORY DAY 2018, que decorrerá no dia 27 de fevereiro de 2018, no hotel Novotel Lisboa. O nosso compromisso é ouvir os...
Is an orphan medicine still an orphan once it gets on the market?
EMA publishes additional reports on decision-making for orphan medicines, an initiative that addresses requests from stakeholders. The new reports summarise the reasoning of the Agency’s Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) on whether or not a medicine...
FDA Drafts PRV Guidance for Medical Countermeasures
This guidance provides information on implementation of section 3086 of the 21st Century Cures Act (Cures Act) (Public Law 114-255), which added section 565A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) (21 U.S.C. 360bbb-4a). Section 565A of the FD&C...
A Schlafender Hase Participa como Patrocinador Diamond na Conferência REGULATORY DAY 2018
A Schlafender Hase, empresa líder em soluções de proofreading, participa como patrocinador Diamond na Conferência REGULATORY DAY 2018, que decorrerá no dia 27 de fevereiro de 2018, no hotel Novotel Lisboa. Schlafender Hase® is the global leader in computer-driven...
Creditações da ORDEM DOS FARMACÊUTICOS 2017
https://youtu.be/KkoUres63Eg
Nova Creditação OF para o curso: Boas Práticas de Fabrico . GMP 2018
O curso Boas Práticas de Fabrico GMP 2018 para o próximo dia 30 de janeiro de 2018, conduzido pela reputada formadora Drª Fernanda Ralha, do Infarmed, foi creditado com 0.563 CDP Nesta formação tem a oportunidade de ver abordados assuntos como : Novos conceitos...
AVALIAÇÃO CLÍNICA de PRODUTOS de SAÚDE Lisboa, 17 de abril de 2018
Apresentamos a 2ª edição da formação AVALIAÇÃO CLÍNICA de PRODUTOS de SAÚDE, para o dia 17 de abril de 2018, conduzido pela reputada especialista Dra. Sónia Ferreira,Diretora Técnica.Diretora de Qualidade.Responsável de Farmacovigilância, da A. MARTINS &...
Actualização nas BOAS PRATICAS DE FARMACOVIGILÂNCIA
Final GVP modules Document(s) Language Status First published Last updated Effective Date Guideline on good pharmacovigilance practices: Module I – Pharmacovigilancesystems and their quality systems (English only) adopted 25/06/2012 02/07/2012 Guideline on good...
PGEU Best Practice Paper: Pharmacovigilance and Risk Minimisation
This best practice paper outlines the evolution of pharmacovigilance in Europe, particularly in the context of the fifth anniversary of the 2012 EU pharmacovigilance legislation and recent developments in the field. Additionally, this paper describes the varied role...
Aprovação e Definição de Preços de Medicamentos – Novos formulários
Foram atualizados os formulários de calculo de preços de medicamentos não genéricos do mercado ambulatorio e hospitalar , bem como de medicamentos genéricos e das respetivas instruções de preenchimento. Os novos formulários estão disponíveis ne página "Atribuição de...
Regulatory information – adjusted fees for pharmacovigilance applications to EMA from January 2018
20/12/2017 Regulatory information – adjusted fees for pharmacovigilanceapplications to EMA from January 2018 Pharmacovigilance fees expected to increase by 1.4% The European Medicines Agency reminds applicants and marketing authorisationholders that adjusted fees...
Manual on Borderline and Classification in the Community regulatory framework for medical Devices
The European Commission released an update to its manual on classifying "borderline" medical devices featuring clarifications as to the medical device status and classification of on twelve additional types of products. Download PDF rendition (1.058,694)
The European regulatory system for medicines. A consistent approach to medicines regulation across the European Union
This booklet explains how the European regulatory system for medicines operates. It describes how medicines are authorised and monitored in the European Union (EU) and how the European medicines regulatory network—a partnership between the European Commission, the...
Draft ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management – Step 2b – First version
This new guideline is proposed to provide guidance on a framework to facilitate the management of post-approval chemistry, manufacturing and controls (CMC) changes in a more predictable and efficient manner across the product lifecycle. This guideline aims to promote...
A formação ” Gestão de Reclamações, Devoluções, Produto Suspeito de Falsificação e Recolhas de Mercado” obtem novamente a máxima puntuação :100% de satisfação
No dia 12 de decembro demos início à 2ª edição do Curso Gestão de Reclamações, Devoluções, Produto Suspeito de Falsificação e Recolhas de Mercado, e o feedback dos nossos formandos é muito positivo “Uma formação completa que permite a aquisição de...
Regulatory guidance for pharmaceutical companies to prepare for UK’s withdrawal from EU
EMA and European Commission publish updated Q&As The European Medicines Agency (EMA) and the European Commission have published additional guidance to help pharmaceutical companies prepare for the United Kingdom’s withdrawal from the European Union (EU). Companies...
Refuse to File: NDA and BLA Submissions to CDER
The purpose of this guidance is to clarify circumstances under which the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research (CDER) may refuse to file a new drug application (NDA) or supplemental NDA (21 CFR 314.101(d)) or a biologics license application (BLA) or...
Product Name Placement, Size, and Prominence in Promotional Labeling and Advertisements
This guidance clarifies the requirements for product name placement, size, prominence, and frequency in promotional labeling and advertisements for prescription drugs. The disclosure of the product name in promotional labeling and advertisements is important for...
Good Manufacturing Practice :The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4
Compliance with good manufacturing practice (“GMP”) is mandatory for all medicinal products that have been granted a marketing authorisation. Likewise, the manufacture of investigational medicinal products must be in accordance with GMP. Advanced therapy medicinal...
FDA promotes faster digital health regulation
The purpose of this guidance is to identify the types of decision support software functionalities that: (1) do not meet the definition of a device as amended by the Cures Act; (2) may meet the definition of a device but for which FDA does not intend to enforce...
Novas datas para a formação ” Gestão de Reclamações, Devoluções, Produto Suspeito de Falsificação e Recolhas de Mercado”
Após o sucesso alcançado nas 2 edições anteriores, a Formiventos vai iniciar uma nova edição para o dia 11 de abril de 2018. OBJETIVOS DA FORMAÇÃO A gestão das reclamações, devoluções, a deteção de medicamentos suspeitos de falsificação, tem um grande impato em...
FDA Guidance : Pediatric rare diseases
The emergence of concomitant trials for multiple investigational drug products for the treatment of rare diseases can pose significant challenges to effective drug development due to the limited number of patients worldwide with any given rare condition. The purpose...
FDA eCTD TECHNICAL CONFORMANCE GUIDE
Guidance for Industry Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications DOWNLOAD
Guidance to help pharma companies prepare for Brexit
Additional guidance relates to medicines for human and veterinary use The European Medicines Agency (EMA) has published additional guidance to help pharmaceutical companies prepare for the United Kingdom’s (UK) withdrawal from the European Union (EU). The guidance...
Apresentamos uma nova edição do curso ” Boas Práticas de Distribuição e fabrico de DISPOSITIVOS MEDICOS”
A Formiventos já tem pronta a 7ª Edição do curso para o 2018: Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos, para os dias 8 e 9 de maio , conduzido pela reputada especialista Dra Fernanda Ralha, Diretora. Direçaõ de inspeção e Licenciamento do INFARMED Nesta...
FDA Updates Orange Book With Patent Submission Dates
FDA introduces patent submission date updates to the Orange Book On November 21, 2017, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) introduced an important data update to Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations – known as the “Orange Book.”...
New guidelines on good manufacturing practices for advanced therapies
Adaptations ensure a high level of quality for ATMPs and patient protection The European Commission has published a set of guidelines on good manufacturing practice (GMP) specific to advanced therapy medicinal products (ATMPs). ATMPs are medicines for human use that...
Regulamento de Execução (UE) 2017/2185 da Comissão, de 23 de novembro de 2017, relativo à lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos
Regulamento de Execução (UE) 2017/2185 da Comissão, de 23 de novembro de 2017, relativo à lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, nos termos do...
Data Integrity – Implementation status
Checking the regulations and newsletters available for the pharmaceutical industry, data integrity is still the most prominent topic. Driven by various inspections since 2012/2013 this trend has meanwhile arrived at small and medium sized pharmaceutical companies. As...
Novas datas para a formação ” Qualificação de Fornecedores e Auditorias a Subcontratados”
Após o sucesso alcançado nas 3 edições anteriores, a Formiventos vai iniciar uma nova edição para o dia 19 de junho de 2018. Nesta formação tem a oportunidade de ouvir em primeira mão como interpretar a nova normativa, quais serão as prioridades a implementar, e...