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No passado 11 de julho decorreu a 2ª edição da  formação sobre a Nova aproximação à VALIDAÇÃO de PROCESSOS :   Process Validation in the light of the revised Annex 15 and FDA Requirements

A verificação  continuada dos processos é uma abordagem alternativa ás tradicionais do processo de validação do processo de fabrico , em que o desempenho é continuamente monitorizado e avaliado (ICH Q8).

Nesta formação foi analisado em detalhe o novo marco  da Validação de processos  de acordo com a nova Guideline “Process validation for finished products – information and data to be provided in regulatory submissions”. Esta Guideline não introduz novas exigências sobre os medicamentos já autorizados e no mercado, mas clarifica a forma como as empresas podem tirar proveito das novas possibilidades dadas, ao aplicar as ferramentas de gestão do risco ,no âmbito de um sistema de qualidade eficiente , como descrito pelas ICH Q8, Q9 e Q10.

A formação foi ministrada pela experiente  Dra Teresa Cruz, que consiguiu expor o tema de forma clara e com um programa bem construido. O facto de que houvesse bastante discussão entre os participantes e resolução de dúvidas pela formadora foi um ponto bastante forte

“Foi adequado às expectativas da Formação “ . INFOSAÚDE.LEF

“Muito útil , sobretudo a adaptação à realidade de cada participante.”  AIR LIQUIDE MEDICINAL