NOTICIAS
UDI Assignment to Medical Device Software
UDI Assignment to Medical Device Software
Guidance on UDI for systems and procedure packs
New regulations Guidance document to assist stakeholders in implementing the Medical Devices Regulations. MDCG 2018-3 Guidance on UDI for systems and procedure packs MDCG 2018-4 Annex: UDI database Definitions/Descriptions and formats of the UDI core elements for...
The Essential Guide To Electronic Informed Consent
This e-book has been designed as an introduction to electronic informed consent (eConsent) in clinical trials for those researchers considering making the switch from traditional paper-based processes. The Essential Guide To Electronic Informed Consent
Selection of the Appropriate Package Type Terms and Recommendations for Labeling Injectable Medical Products
This guidance provides industry with the Food and Drug Administration’s (FDA’s) recommendations on the selection of appropriate package type terms and selection of appropriate discard statements for injectable medical products for human use, packaged in...
THE RACE TO EU MDR COMPLIANCE
An industry survey conducted by KPMG and the Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) found little familiarity with the European Union’s new Medical Device Regulation and its requirements that take full effect in May 2020. read the survey :THE RACE TO EU MDR...
Perguntas e respostas sobre o sistema dos dispositivos de segurança
Este documento pretende informar sobre o entendimento do INFARMED, I.P. relativamente às questões mais colocadas pelas entidades sobre a implementação dos dispositivos de segurança nas embalagens de medicamentos de usos humano. Download: Perguntas e respostas sobre o...
Nova creditação da OF para a 7ª edição do curso “Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos”
Os próximos dias 17 e 18 de outubro terá lugar a 7ª edição da formação sobre Boas Práticas de Distribuição e de Fabrico de Dispositivos Médicos, conduzida pela reputada especialista Dra Fernanda Ralha, do INFARMED Quais as novas responsabilidades do Responsável...
Postapproval Changes to Drug Substances Guidance for Industry
This guidance provides recommendations to holders of approved new drug applications (NDAs), abbreviated new drug applications (ANDAs), new animal drug applications (NADAs), and abbreviated new animal drug applications (ANADAs) and holders of drug master files...
Novos Regulamentos de DM e DIV – orientações da Comissão Europeia para fabricantes
INFARMED Circular Informativa N.º 137/CD/100.20.200 Data: 21/09/2018 Novos Regulamentos de DM e DIV - orientações da Comissão Europeia para fabricantes
THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY: A KEY ASSET TO SCIENTIFIC AND MEDICAL PROGRESS
The Pharmaceutical Industry in Figures. Key Data 2017 by .EFPIA (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)
Product Identifier Requirements Under the Drug Supply Chain Security Act – Compliance Policy
With an aim to offer more guidance on the Drug Supply Chain and Security Act (DSCSA), the US Food and Drug Administration (FDA) on Wednesday finalized two guidances and drafted a question and answer document on product identifiers. The guidance follows FDA’s decision...
Medicamentos biossimilares na UE
The European Medicines Agency (EMA) and the European Commission have published additional information material on biosimilar medicines, as part of their ongoing collaboration to improve understanding of biosimilars across the European Union (EU). A biosimilar...
Postapproval Changes to Drug Substances Guidance for Industry
This guidance provides recommendations to holders of approved new drug applications (NDAs), abbreviated new drug applications (ANDAs), new animal drug applications (NADAs), and abbreviated new animal drug applications (ANADAs) and holders of drug master files...
FDA´s final Guidance on Elemental Impurities in Drug Products
The U.S. Food and Drug Administration, FDA, recently published its final guidance on Elemental Impurities in Drug Products which finalizes the draft guidance issued July 1, 2016. The guidance provides recommendations regarding the required documentation related to the...
Principles of Labeling for Medical Devices and IVD Medical Devices
The purpose of this IMDRF guidance is to provide globally harmonized labeling principles for medical devices and IVD medical devices and support the IMDRF Essential Principles of Safety and Performance. Specifically, this document provides guidance on the content of...
Unique Device Identification system (UDI system) Application Guide
The IMDRF UDI Guidance (IMDRF/WG UDI/N7Final:2013) provides a framework for the regulatory authorities that intend to develop their UDI systems in a globally harmonized approach. This UDI system Application Guide is to be used as a supplement to the IMDRF UDI Guidance...
Implementação dos dispositivos de segurança nos medicamentos de uso humano nos hospitais do SNS
Circular Normativa Conjunta n.º 01/ACSS/INFARMED/SPMS: Implementação dos dispositivos de segurança nos medicamentos de uso humano nos hospitais do SNS
Technical document on cosmetic claims
The purpose of this document is to provide guidance for the application of Commission Regulation (EU) No 655/2013 laying down common criteria for the justification of claims used in relation to cosmetic products. Technical document on cosmetic claims Agreed by the...
Unique Device Identification system (UDI system) Application Guide
Authoring Group: IMDRF UDI WG Date: 12 July 2018 The IMDRF UDI Guidance (IMDRF/WG UDI/N7Final:2013) provides a framework for the regulatory authorities that intend to develop their UDI systems in a globally harmonized approach. This UDI system Application Guide...
AOS NOSSOS CLIENTES, MUITO OBRIGADO!
A Formiventos tem vindo a contribuir desde 2012 para o desenvolvimento dos profissionais de Portugal colocando à disposição das empresas a nossa especialidade: Soluções de Formação com a maior Qualidade Através da investigação contínua com os nossos...
Realizou-se com sucesso a 1ª Edição da formação AUTOINSPEÇÕES ao Sistema GDP
A Formiventos realizou a primeira Edição da formação AUTOINSPEÇÕES ao Sistema GDP :Planeamento, realização, relatórios, classificação não conformidades, CAPAS e KPIs, bajo o lema Como garantir que são efetuadas autoinspeções a intervalos regulares adequados, seguindo...
100% de satisfação na formação sobre Actualização nas BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA
A 1ª edição da formação ”Actualização nas BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA” obtem a máxima puntuação :100% de satisfação O dia 19 de junho teve lugar a 1ª edição da formação BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA”, conduzida pelo especialista Dr António Azevedo, do...
2ª Edição do Master Course sobre SUPLEMENTOS ALIMENTARES : Mais uma formação espectacular da Dra Helena Vieira
O dia 19 teve lugar no hotel Novotel , a 2ª edição do MASTER COURSE Autorização,publicidade e comercialização de SUPLEMENTOS ALIMENTARES, desenhado pela Formiventos em colaboração com a APARD ( Associação Portuguesa de Suplementos Alimentares ), e conduzido pela...
Revised recommendation for the basic surveillance of EudraVigilance Veterinary (EVVet) data for centrally authorised products (CAPs)
This is the first revision of the recommendation for the basic surveillance of EudraVigilance Veterinary (EVVet) data. The main aim of the revision is to improve the overall pharmacovigilance surveillance process, where possible, by integrating periodic safety update...
Manufacture of Sterile Medicinal Products : ANNEX 1 EU GMP VOL IV
Manufacture of Sterile Medicinal Products : ANNEX 1 EU GMP VOL IV
Realizou-se com sucesso a 1ª Edição da formação DATA INTEGRITY
A Formiventos realizou a primeira Edição da formação :bajo o lema Data Integrity :Novas directrizes para controlar a integridade dos dados durante o fabrico e controlo dos medicamentos em laboratórios GMP, conduzida pela experiente formadora Dra Teresa Cruz da...
Conclusões da formação In-Company ” A Comunicão Carismática “
No passado dia 4 de junho teve lugar a formação A COMUNICAÇÃO CARISMÁTICA: Liderar é influenciar pessoas de forma ética para conseguir resultados através das pessoas, nos escitórios do cliente, onde participaram 17 formandos com largo conhecimento e experiência na...
Nova creditação da OF para o Master Course “Autorização,publicidade e comercialização de SUPLEMENTOS ALIMENTARES”
Objetivos da formação A indústria enfrenta os novos desafios para manter o elevado nível de qualidade dos produtos e serviços e manter-se sempre atualizada e competitiva Esta 2ª edição da formação sobre Autorização,publicidade e comercialização de SUPLEMENTOS...
Updated: ICH Q12: A Framework for Managing Post-Approval CMC Changes
The US Food and Drug Administration (FDA) made available an International Council for Harmonisation (ICH) draft guidance on technical and regulatory considerations for pharmaceutical lifecycle management. Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical...
Development of a Shared System REMS .Guidance for Industry
This guidance provides recommendations to industry on the development of a shared system risk evaluation and mitigation strategy (REMS) for multiple prescription drug (including biological) products.This guidance describes some of the possible benefits of a shared...
Realizou-se com sucesso a formação sobre GESTÃO E AVALIAÇÃO DE RISCO NO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
A Formiventos realizou nas instalações do INFARMED a formação GESTÃO e AVALIAÇÃO de RISCO no Sistema de Gestão de Qualidade , conduzido pela formadora Dra Paula Sanches, da GRIFOLS, Nesta formação foram revistos, em detalhe, os aspetos relevantes da Gestão de...
1.ª edição do Forum SERIALIZAÇÃO DO MEDICAMENTO marcada pelo sucesso
A Formiventos realizou o dia 28 de maio a primeira Edição do FORUM SERIALIZAÇÃO do MEDICAMENTO, bajo o lema : Implicações da implementação em Portugal do ato delegado para a SERIALIZAÇÃO do MEDICAMENTO. O Forum começou com a Intervenção Inaugural a cargo...
Bioanalytical Method Validation .Guidance for Industry
This guidance helps sponsors of investigational new drug applications (INDs) or applicants of new drug applications (NDAs), abbreviated new drug applications (ANDAs), biologic license applications (BLAs), and supplements validate bioanalytical methods used in human...
Novas datas para a Formação: AUTOINSPEÇÕES ao Sistema GDP: Planeamento, realização, relatórios, classificação não conformidades, CAPAS e KPIs. 26 de junho de 2018
A formação AUTOINSPEÇÕES ao Sistema GDP: Planeamento, realização, relatórios, classificação não conformidades, CAPAS e KPIs, conduzida pela reputada especialista Dra Fernanda Ralha, do INFARMED ,tem novas datas : 26 de junho de 2018 OBJETIVOS DA FORMAÇÃO O...
Guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with Good Clinical Practice and Good Manufacturing Practice
This guideline complements the Delegated Regulation (EU) No 2017/1569 of 23 May 2017, on good manufacturing practice (GMP) for investigational medicinal products (IMP) and arrangements for inspections, that has as legal basis the first subparagraph of Article 63(1)...
Creditada a Conferência sobre SERIALIZAÇÃO
O próximo 28 de Maio terá lugar a Conferência :Implicações da implementação em Portugal do ato delegado para a SERIALIZAÇÃO do MEDICAMENTO, bajo o lema : Qual é o melhor caminho para realizar a adequada implantação do sistema de serialização, de forma a garantir...
Optimizing Standards for Regulatory Use. International Medical Device Regulators Forum
In preparing this guidance, IMDRF learned that while all its member regions use standards for regulatory purposes, they differ in how they apply and/or recognize them. In addition, IMDRF found that active participation in the standards development processes of the...
A nova formação “Actualização nas BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA ” , pronta para avançar
A formação Actualização nas BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA para o próximo dia 19 de junho de 2018, foi creditada pela Ordem dos Farmacêuticos com 0.525 CDP OBJETIVOS do CURSO No 2017 entraram em vigor novas guidelines da EMA : Module II – Pharmacovigilance...
Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients
The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a final guidance for industry entitled “Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients: Questions and Answers.”The ICH guidance Q7 Good Manufacturing...
Draft guideline on clinical evaluation of vaccines – Revision 1
Summary This guideline addresses the clinical evaluation of vaccines intended for the prevention of infectious diseases. It includes considerations for trials intended to document the safety, immunogenicity and efficacy of new candidate vaccines and to support changes...
Clinical Trial Imaging Endpoint Process Standards Guidance for Industry
The purpose of this guidance is to assist sponsors in optimizing the quality of imaging data obtained in clinical trials intended to support approval of drugs and biological products. This guidance focuses on imaging acquisition, display, archiving, and interpretation...
A formação “DATA INTEGRITY ” creditada pela Ordem dos Farmacêuticos
A formação “Data Integrity para o próximo dia 29 de maio de 2018, foi creditada pela Ordem dos Farmacêuticos com 0.525 CDP Nesta formação trata-se das diretrizes, requerimentos e expetativas das autoridades, no que respeita ao data integrity compliance....
Nova edição da formação ”BOAS PRÁTICAS de DISTRIBUIÇÃO de medicamentos de uso humano e de substâncias ativas”
Após o sucesso alcançado nas 7 edições anteriores, a Formiventos vai iniciar uma nova edição para os dias 21 e 22 de novembro de 2018 do curso : BOAS PRÁTICAS de DISTRIBUIÇÃO de medicamentos de uso humano e de substâncias ativas Nesta formação, a sua formadora, a Drª...
Medical Devices Regulation/In-Vitro Diagnostics Regulation (MDR/IVDR) Roadmap
By Andrew Queen / On November 7th, 2017 / In Regulatory The CAMD network is delighted to be able to publish the high-level Medical Devices Regulation/In-vitro Diagnostics Regulation (MDR/IVDR) Roadmap. This is the result of a number of months collaborative work...
Updated guidance: how to prepare a health claim application
EFSA has updated its advice for applicants on how to prepare and present a health claim application. The guidance presents a standardised format for a well-structured application. It also details the kind of information and data applicants need to submit in support of...
MDR Transition Provisions FAQ and IVDR Transition Provisions FAQ from the CAMD Transition Subgroup.
he CAMD network publishes FAQ documents covering the transitional provisions of the MDR and IVDR. These documents were developed by the CAMD Transition Subgroup (TSG) which was tasked with agreeing and providing greater clarity on the transition-related provisions in...
Publicado no Diario da República o Decreto-Lei nº 26/2018, de 24 de abril sobre Dispositivos de Segurança nos Medicamentos de Uso Humano
Foi publicado hoje em Diário da República o Decreto-Lei nº 26/2018, de 24 de abril sobre Dispositivos de Segurança nos Medicamentos de Uso Humano O presente decreto -lei procede à décima primeira alteração ao Decreto- Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação...
Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients
The ICH guidance Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients is intended to provide guidance regarding good manufacturing practice (GMP) for the manufacturing of active pharmaceutical ingredients (APIs) under an appropriate system...
A 3ª edição da formação ” Gestão de Reclamações, Devoluções, Produto Suspeito de Falsificação e Recolhas de Mercado” obtem novamente a máxima puntuação :100% de satisfação
No dia 18 de abril demos início à 3ª edição do Curso Gestão de Reclamações, Devoluções, Produto Suspeito de Falsificação e Recolhas de Mercado, conduzido pela Dra Fernanda Ralha, do Infarmed , e o feedback dos nossos formandos é novamente muito positivo A...
Realizou-se com sucesso a 1ª Edição do Workshop prático sobre Gestão e Avaliação de Risco na Supply Chain farmacêutica
A Formiventos realizou a primeira edição do Workshop Prático sobre Gestão e Avaliação de Risco na Supply Chain farmacêutica, conduzido pela reconhecida especialista Dra Sónia Rei.Local Quality Responsible da ROCHE, bajo o lema "Como aplicar o Risk Management nos...
FDA Medical Devices Safety Action Plan
The Medical Device Safety Action Plan: Protecting Patients, Promoting Public Health outlines a vision for how FDA can continue to enhance our programs and processes to assure the safety of medical devices throughout the TPLC, to provide for the timely communication...