NOTICIAS
Optimizing Standards for Regulatory Use
Standards play a significant role in the design, production, post-production and regulation of medical devices throughout their lifecycle. Important tools for conformity assessment, standards facilitate and support innovation and help ensure that devices are safe and...
NOVA CREDITAÇÃO : Actualização nas novidades do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos e da ICH GCP R2 Guideline
OBJETIVOS DA FORMAÇÃO Esta formação ,a decorrer o 30 de janero de 201,foi desenhada para fornecer um guia exclusivo com as alterações que traz o Novo regulamento Europeu para identificar quais os pontos chave e as adaptações que devem ser feitas no seu sistema....
As formações de janeiro 2019, já prontas para avançar, recebem os creditos da OF
As 2 formações previstas para o próximo mes de janeiro de 2019, recebem as creditações da Ordem dos Farmacêuticos. AUTOINSPEÇÕES ao Sistema GDP Lisboa , 24 de janeiro de 2019 Actualização nas novidades do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos e da ICH GCP R2...
Reflection paper on the qualification of non-genotoxic impurities
The core ICH quality guidelines addressing qualification of NGI are ICH Q3A and Q3B. These guidelines state that qualification is the process of acquiring and evaluating data that establishes the biological safety of an individual impurity or a given impurity...
SAFETY FEATURES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE-QUESTIONS AND ANSWERS –
This documents sets out frequently-asked 'questions and answers' regarding the implementation of the rules on the safety features for medicinal products for human use. SAFETY FEATURES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE QUESTIONS AND ANSWERS - VERSION 12 ...
A 5ª edição da formação “Qualificação de Fornecedores e Auditorias a Subcontratados ” , pronta para avançar
O próximo dia 11 de dezembro , terá lugar a 5ª edição da formação "Qualificação de Fornecedores e Auditorias a Subcontratados conduzida pela reputada especialista Dra Fernanda Ralha, do INFARMED Nesta formação tem a oportunidade de ouvir em primeira mão...
Creditada pela OF a 2ª edição da formação sobre CONTROLO DE ALTERAÇÕES
Alterações relevantes en termos de qualidade podem afetar diversas áreas da empresa ; nomeadamente na Garantia de Qualidade , nos Regulatory Affairs , Produção, Controle de Qualidade, Engenharia/Manutenção, P&D e no Departamento Comercial Assim , as alterações...
Vagas esgotadas para a 8ª ediçâo do Curso “BOAS PRÁTICAS de DISTRIBUIÇÃO de Medicamentos”
A Formiventos esgotou as vagas abertas para a 8ª edição do Curso Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos: Revisão da implementação do novo sistema nacional das GDP e perspetivas futuras, do próximos dias 21 e 22 de novembro de 2018; conduzido pela conceituada...
Impact of IVDR on manufacturers of medical devices
This Factsheet is aimed at manufacturers of medical devices. For a general overview of the impact of the In-Vitro Medical Devices Regulation (IVDR) on manufacturers see the Factsheet for manufacturers of in-vitro diagnostic medical devices. Factsheet for manufacturers...
Formação sobre VALIDAÇÃO DE SISTEMAS INFORMÁTICOS : Um tema difícil que foi abordado de forma estruturada e prática
No dia 14 de novembro demos início à 2.ª edição do Curso Validação de Sistemas Informáticos bajo o lema: Domine os requisitos e procedimentos fundamentais para controlar, coordenar e monitorizar os trabalhos das empresas subcontratadas ou da equipa de validação para...
Realizou-se a 1ª edição da formação “GMP para Fabrico de Estéreis : CHANGES TO ANNEX 1 EU GMP VOL 1”
No passado dia 13 de novembro teve lugar o primeiro curso sobre GMP para Fabrico de Estéreis : CHANGES TO ANNEX 1 EU GMP VOL 1, conduzido pelo especialista Dr André Luz , da OWLPHARMA Na formação foram analisadas com detalhe as mudanças a serem implementadas...
Summary of changes to the ‘External guidance on the implementation of the EMA policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use’
EMA on Friday released a new document summarizing the major and minor changes to the guidance: External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use
Formação In-company “GDP de Medicamentos e DM “, marcada pelo sucesso
Teve lugar a formação BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS, nos escritórios do cliente, onde participaram 17 formandos com largo conhecimento e experiência na Indústria Farmacêutica. Com uma plateia com muita vontade de aprender e...
A 4ª edição da formação ” Gestão de Reclamações, Devoluções, Produto Suspeito de Falsificação e Recolhas de Mercado” obtem novamente a máxima pontuação :100% de satisfação
No dia 6 de novembro demos início à 4ª edição do Curso Gestão de Reclamações, Devoluções, Produto Suspeito de Falsificação e Recolhas de Mercado, conduzido pela Dra Fernanda Ralha, do Infarmed , e o feedback dos nossos formandos é novamente muito positivo A...
EMA Guideline on GVP Considerations for Pediatric Populations
New legislation for pharmacovigilance applies in the European Union (EU) since July 2012, and to support its implementation, a set of guidelines for the conduct of pharmacovigilance in the EU has been developed which, as they have been adopted, replaced the previous...
Meta-Analyses of Randomized Controlled Clinical Trials
This document provides guidance to applicants submitting investigational new drug applications (INDs), new drug applications (NDAs), biologics license applications (BLAs), or supplemental applications on the use of meta-analyses of randomized controlled clinical...
EU guidance for new Medical Device Regulation (MDR)
With the coming into force of the Medical Device Regulation (MDR) in 2020, the guidelines 93/42/EEC and 90/385/EEC, which have regulated the field of medical devices so far, will become invalid. But what is going to change? And how are these changes to be implemented?...
7ª Edição do Curso “Boas Práticas de Fabrico e Distribuição de DISPOSITIVOS MEDICOS ” obtem novamente a máxima pontuação :100% de satisfação
Nos dias 17 e 18 de outubro demos início à 7.ª edição do Curso Boas Práticas de Distribuição e de Fabrico de Dispositivos Médicos, e o feedback dos nossos formandos é muito positivo “Dominio absoluto sobre o tema da formação por parte da formadora” FARMACIA...
MDR and IVDR implementing measures rolling plan
The European Commission (EC) issued a working plan on Wednesday for the implementation of the new EU medical device and in vitro diagnostics regulations (MDR and IVDR). The EC’s working plan describes the legal basis, the expected adoption timelines and the current...
Clarifications of UDI related responsibilities in relation to the Medical Device Regulation and the In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
Clarifications of UDI related responsibilities in relation to Article 16 of the Medical Device Regulation 2017/745 and the In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746
UDI Assignment to Medical Device Software
UDI Assignment to Medical Device Software
Guidance on UDI for systems and procedure packs
New regulations Guidance document to assist stakeholders in implementing the Medical Devices Regulations. MDCG 2018-3 Guidance on UDI for systems and procedure packs MDCG 2018-4 Annex: UDI database Definitions/Descriptions and formats of the UDI core elements for...
The Essential Guide To Electronic Informed Consent
This e-book has been designed as an introduction to electronic informed consent (eConsent) in clinical trials for those researchers considering making the switch from traditional paper-based processes. The Essential Guide To Electronic Informed Consent
Selection of the Appropriate Package Type Terms and Recommendations for Labeling Injectable Medical Products
This guidance provides industry with the Food and Drug Administration’s (FDA’s) recommendations on the selection of appropriate package type terms and selection of appropriate discard statements for injectable medical products for human use, packaged in...
THE RACE TO EU MDR COMPLIANCE
An industry survey conducted by KPMG and the Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) found little familiarity with the European Union’s new Medical Device Regulation and its requirements that take full effect in May 2020. read the survey :THE RACE TO EU MDR...
Perguntas e respostas sobre o sistema dos dispositivos de segurança
Este documento pretende informar sobre o entendimento do INFARMED, I.P. relativamente às questões mais colocadas pelas entidades sobre a implementação dos dispositivos de segurança nas embalagens de medicamentos de usos humano. Download: Perguntas e respostas sobre o...
Nova creditação da OF para a 7ª edição do curso “Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos”
Os próximos dias 17 e 18 de outubro terá lugar a 7ª edição da formação sobre Boas Práticas de Distribuição e de Fabrico de Dispositivos Médicos, conduzida pela reputada especialista Dra Fernanda Ralha, do INFARMED Quais as novas responsabilidades do Responsável...
Postapproval Changes to Drug Substances Guidance for Industry
This guidance provides recommendations to holders of approved new drug applications (NDAs), abbreviated new drug applications (ANDAs), new animal drug applications (NADAs), and abbreviated new animal drug applications (ANADAs) and holders of drug master files...
Novos Regulamentos de DM e DIV – orientações da Comissão Europeia para fabricantes
INFARMED Circular Informativa N.º 137/CD/100.20.200 Data: 21/09/2018 Novos Regulamentos de DM e DIV - orientações da Comissão Europeia para fabricantes
THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY: A KEY ASSET TO SCIENTIFIC AND MEDICAL PROGRESS
The Pharmaceutical Industry in Figures. Key Data 2017 by .EFPIA (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)
Product Identifier Requirements Under the Drug Supply Chain Security Act – Compliance Policy
With an aim to offer more guidance on the Drug Supply Chain and Security Act (DSCSA), the US Food and Drug Administration (FDA) on Wednesday finalized two guidances and drafted a question and answer document on product identifiers. The guidance follows FDA’s decision...
Medicamentos biossimilares na UE
The European Medicines Agency (EMA) and the European Commission have published additional information material on biosimilar medicines, as part of their ongoing collaboration to improve understanding of biosimilars across the European Union (EU). A biosimilar...
Postapproval Changes to Drug Substances Guidance for Industry
This guidance provides recommendations to holders of approved new drug applications (NDAs), abbreviated new drug applications (ANDAs), new animal drug applications (NADAs), and abbreviated new animal drug applications (ANADAs) and holders of drug master files...
FDA´s final Guidance on Elemental Impurities in Drug Products
The U.S. Food and Drug Administration, FDA, recently published its final guidance on Elemental Impurities in Drug Products which finalizes the draft guidance issued July 1, 2016. The guidance provides recommendations regarding the required documentation related to the...
Principles of Labeling for Medical Devices and IVD Medical Devices
The purpose of this IMDRF guidance is to provide globally harmonized labeling principles for medical devices and IVD medical devices and support the IMDRF Essential Principles of Safety and Performance. Specifically, this document provides guidance on the content of...
Unique Device Identification system (UDI system) Application Guide
The IMDRF UDI Guidance (IMDRF/WG UDI/N7Final:2013) provides a framework for the regulatory authorities that intend to develop their UDI systems in a globally harmonized approach. This UDI system Application Guide is to be used as a supplement to the IMDRF UDI Guidance...
Implementação dos dispositivos de segurança nos medicamentos de uso humano nos hospitais do SNS
Circular Normativa Conjunta n.º 01/ACSS/INFARMED/SPMS: Implementação dos dispositivos de segurança nos medicamentos de uso humano nos hospitais do SNS
Technical document on cosmetic claims
The purpose of this document is to provide guidance for the application of Commission Regulation (EU) No 655/2013 laying down common criteria for the justification of claims used in relation to cosmetic products. Technical document on cosmetic claims Agreed by the...
Unique Device Identification system (UDI system) Application Guide
Authoring Group: IMDRF UDI WG Date: 12 July 2018 The IMDRF UDI Guidance (IMDRF/WG UDI/N7Final:2013) provides a framework for the regulatory authorities that intend to develop their UDI systems in a globally harmonized approach. This UDI system Application Guide...
AOS NOSSOS CLIENTES, MUITO OBRIGADO!
A Formiventos tem vindo a contribuir desde 2012 para o desenvolvimento dos profissionais de Portugal colocando à disposição das empresas a nossa especialidade: Soluções de Formação com a maior Qualidade Através da investigação contínua com os nossos...
Realizou-se com sucesso a 1ª Edição da formação AUTOINSPEÇÕES ao Sistema GDP
A Formiventos realizou a primeira Edição da formação AUTOINSPEÇÕES ao Sistema GDP :Planeamento, realização, relatórios, classificação não conformidades, CAPAS e KPIs, bajo o lema Como garantir que são efetuadas autoinspeções a intervalos regulares adequados, seguindo...
100% de satisfação na formação sobre Actualização nas BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA
A 1ª edição da formação ”Actualização nas BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA” obtem a máxima puntuação :100% de satisfação O dia 19 de junho teve lugar a 1ª edição da formação BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA”, conduzida pelo especialista Dr António Azevedo, do...
2ª Edição do Master Course sobre SUPLEMENTOS ALIMENTARES : Mais uma formação espectacular da Dra Helena Vieira
O dia 19 teve lugar no hotel Novotel , a 2ª edição do MASTER COURSE Autorização,publicidade e comercialização de SUPLEMENTOS ALIMENTARES, desenhado pela Formiventos em colaboração com a APARD ( Associação Portuguesa de Suplementos Alimentares ), e conduzido pela...
Revised recommendation for the basic surveillance of EudraVigilance Veterinary (EVVet) data for centrally authorised products (CAPs)
This is the first revision of the recommendation for the basic surveillance of EudraVigilance Veterinary (EVVet) data. The main aim of the revision is to improve the overall pharmacovigilance surveillance process, where possible, by integrating periodic safety update...
Manufacture of Sterile Medicinal Products : ANNEX 1 EU GMP VOL IV
Manufacture of Sterile Medicinal Products : ANNEX 1 EU GMP VOL IV
Realizou-se com sucesso a 1ª Edição da formação DATA INTEGRITY
A Formiventos realizou a primeira Edição da formação :bajo o lema Data Integrity :Novas directrizes para controlar a integridade dos dados durante o fabrico e controlo dos medicamentos em laboratórios GMP, conduzida pela experiente formadora Dra Teresa Cruz da...
Conclusões da formação In-Company ” A Comunicão Carismática “
No passado dia 4 de junho teve lugar a formação A COMUNICAÇÃO CARISMÁTICA: Liderar é influenciar pessoas de forma ética para conseguir resultados através das pessoas, nos escitórios do cliente, onde participaram 17 formandos com largo conhecimento e experiência na...
Nova creditação da OF para o Master Course “Autorização,publicidade e comercialização de SUPLEMENTOS ALIMENTARES”
Objetivos da formação A indústria enfrenta os novos desafios para manter o elevado nível de qualidade dos produtos e serviços e manter-se sempre atualizada e competitiva Esta 2ª edição da formação sobre Autorização,publicidade e comercialização de SUPLEMENTOS...
Updated: ICH Q12: A Framework for Managing Post-Approval CMC Changes
The US Food and Drug Administration (FDA) made available an International Council for Harmonisation (ICH) draft guidance on technical and regulatory considerations for pharmaceutical lifecycle management. Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical...
Development of a Shared System REMS .Guidance for Industry
This guidance provides recommendations to industry on the development of a shared system risk evaluation and mitigation strategy (REMS) for multiple prescription drug (including biological) products.This guidance describes some of the possible benefits of a shared...
Realizou-se com sucesso a formação sobre GESTÃO E AVALIAÇÃO DE RISCO NO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
A Formiventos realizou nas instalações do INFARMED a formação GESTÃO e AVALIAÇÃO de RISCO no Sistema de Gestão de Qualidade , conduzido pela formadora Dra Paula Sanches, da GRIFOLS, Nesta formação foram revistos, em detalhe, os aspetos relevantes da Gestão de...