NOTICIAS
E11(R1) Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population
Pediatric drug development has evolved since the original guidance E11 Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population (ICH E11 (2000)) published, requiring consideration of regulatory and scientific advances relevant to pediatric populations....
The European Medicines Agency have published: Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice
First version, adopted. This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of...
Public consultation concerning the European Union template for good manufacturing practice (GMP) non-compliance statement
Summary The aim of this public consultation is to collect relevant information from stakeholders to help the Good manufacturing practice (GMP)/Good distribution practice (GDP) Inspectors Working Group to develop an effective and harmonised risk-based approach for...
A nova formação “AUTOINSPEÇÕES ao Sistema GDP” , pronta para avançar
A formação AUTOINSPEÇÕES ao Sistema GDP, para o próximo dia 29 de maio de 2018, foi creditada pela Ordem dos Farmacêuticos com 0.525 CDP A formação será conduzida pela especialista Dra Fernanda Ralha, do INFARMED , bajo o lema "Como garantir que são efetuadas...
A 3ª Edição da formação ” Gestão de Reclamações, Devoluções, Produto Suspeito de Falsificação e Recolhas de Mercado” , creditada pela OF
A 3ª edição da formação exclusiva de Formiventos sobre Gestão de Reclamações, Devoluções, Produto Suspeito de Falsificação e Recolhas de Mercado., ,para o próximo dia 18 de abril, foi creditada pela ORDEM DOS FARMACÊUTICOS , com 0.525 CDP “Excelente oportunidade para...
BENEFIT-RISK ASSESSMENT IN DRUG REGULATORY DECISION-MAKING
Draft PDUFA VI Implementation Plan (FY 2018-2022) MARCH 30, 2018 U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION As part of the sixth authorization of the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA VI) under Title 1 of the FDA Reauthorization Act of 2017, FDA committed to...
7ª Edição do Curso “Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos ” obtem novamente a máxima puntuação :100% de satisfação
Nos dias 26 e 27 de março demos início à 7.ª edição do Curso Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos: Revisão da implementação do novo sistema nacional das GDP e perspetivas futuras, e o feedback dos nossos formandos é muito positivo “Formação bastante...
Nova edição da formação “Validação de Sistemas Informáticos na Indústria Farmacêutica”
Após o sucesso da primeira edição, apresentamos uma nova data para a formação Validação de Sistemas Informáticos, O próximo dia 14 de novembro terá lugar a 2ª edição , bajo o lema : Domine os requisitos e procedimentos fundamentais para controlar, coordenar e...
Foi aprovado o decreto-lei que altera o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Diretiva (UE) 2017/1572.
O diploma adequa as regras nacionais de rotulagem e sobre os dispositivos de segurança que devem figurar nas embalagens de certos medicamentos para uso humano, permitindo a sua identificação e autenticação, com vista a impedir a introdução de medicamentos falsificados...
Nova edição da formação ” Gestão de Reclamações, Devoluções, Produto Suspeito de Falsificação e Recolhas de Mercado”
Após o sucesso alcançado nas 2 edições anteriores, a Formiventos vai iniciar uma nova edição para o dia 11 de abril de 2018 do curso : Gestão de Reclamações, Devoluções, Produto Suspeito de Falsificação e Recolhas de Mercado, conduzido pela reputada especialista Dra...
Conclusões da 3ª edição do curso “QUALIFIED PERSON”
A Formiventos celebrou no dia 23 de maio a 2ª Edição do Curso : QUALIFIED PERSON , conduzido pela reputada especialista Dra Fernanda Ralha, Diretora. Direçaõ de inspeção e Licenciamento do INFARMED; bajo o lema "Uma revisão do impacto das novas Regulamentações nas...
Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use .March 2018
In accordance with Article 65(e) of Directive 2001/83/EC1 the Commission shall draw up detailed guidance with the list of excipients which must feature on the labelling of medicinal products and the way in which these excipients must be indicated. Therefore this...
Standardization of Data and Documentation Practices for Product Tracing Guidance for Industry
This guidance is intended to assist trading partners in standardizing the data contained in the product tracing information that trading partners must provide, capture, and maintain under section 582. This guidance is also intended to help trading partners understand...
The MHRA has published its ‘GxP data integrity guide’
The way regulatory data is generated has continued to evolve in line with the ongoing development of supporting technologies such as the increasing use of electronic data capture, automation of systems and use of remote technologies; and the increased complexity of...
EVENTOS DA UNIÃO EUROPEA GERIDOS PELA FORMIVENTOS
Conclusões da formação : LIDERANÇA, COLABORAÇÃO E PARTICIPAÇÃO POSITIVA EM EQUIPAS MULTIFUNCIONAIS
A Formiventos realizou a primeira Edição da formação LIDERANÇA, COLABORAÇÃO E PARTICIPAÇÃO POSITIVA EM EQUIPAS MULTIFUNCIONAIS, bajo o lema COMO MELHORAR A SUA PARTICIPAÇÃO NAS EQUIPAS MULTIFUNCIONAIS DE ALTO DESEMPENHO PARA INCREMENTAR A PRODUCTIVIDADE E A EFICÁCIA...
Submitting risk management plans on the new EU template: 3 tips
Published by pharmaphorum.com Are you prepared for the upcoming changeover to the new EU risk management plan (RMP) template? Seema Jaitly offers some timely guidance on the new EU RMP document. DOWNLOAD About the author: Dr Seema Jaitly qualified in Medicine from...
O Curso MICROBIOLOGICAL RISK ASSESSMENT , promovido pela União Europea, já está a decorrer
Está a decorrer entre os dias 12 e 16 de março o curso MICROBIOLOGICAL RISK ASSESSMENT , promovido pela União Europea. , no hotel Novotel de Lisboa Desde o 2015 a Formiventos está a trabalhar com a União Europea na gestão dos seus eventos promovidos pela “BETTER...
A Regulatory Perspective on the Quality Overall Summary: Putting the Pieces Together
The Quality Overall Summary (QOS) is an element of a drug marketing application that provides a substantially condensed summary of the quality-related data provided in the submission. Regulators can use the QOS to more effectively assess applications and more rapidly...
RESUMO DA 2ª EDIÇÃO DO REGULATORY DAY
No passado dia 27 de Fevereiro teve lugar o 2º Fórum The Regulatory Community in Action, no hotel Novotel, onde participaram mais de 60 participantes com largo conhecimento e experiência na área regulamentar da Indústria Farmacêutica. Com uma plateia repleta e com...
E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1) Guidance for Industry
Since the development of the ICH GCP Guidance, the scale, complexity, and cost of clinical trials have increased. Evolutions in technology and risk management processes offer new opportunities to increase efficiency and focus on relevant activities. When the original...
Standardization of Data and Documentation Practices for Product Tracing Guidance for Industry
This guidance is intended to assist trading partners in standardizing the data contained in the product tracing information that trading partners must provide, capture, and maintain under section 582. This guidance is also intended to help trading partners...
Realizou-se com sucesso a 1ª Edição da formação “Validação de Sistemas Informáticos na Indústria Farmacêutica “
A Formiventos realizou a primeira Edição da formação :Validação de Sistemas Informáticos na Indústria Farmacêutica bajo o lema : Domine os requisitos e procedimentos fundamentais para controlar, coordenar e monitorizar os trabalhos das empresas subcontratadas ou da...
Acceptance of Clinical Data to Support Medical Device Applications and Submissions Frequently Asked Questions
On February 21, 2018, FDA amended its regulations on the acceptance of data from clinical investigations for medical devices. Under the new rule, FDA is requiring that data submitted from clinical investigations conducted outside of the United States (OUS) intended to...
Human Subject Protection; Acceptance of Data From Clinical Investigations for Medical Devices
Through this rule, FDA is updating the standards for FDA acceptance of data from clinical investigations conducted outside the United States to help ensure the quality and integrity of data obtained from these investigations and the protection of human subjects. In...
CONFERÊNCIA REGULATORY DAY 2018 : CREDITAÇÃO DA ORDEM DOS FARMACÊUTICOS
A Conferência Regulatory DAY 2018 para o próximo dia 27 de fevereiro de 2018 foi creditada pela Ordem dos Farmacêuticos com 0.45 CDP Regulatory DAY 2018 é o evento para líderes e decisores nos Regulatory Affairs em Portugal, onde se realizam importantes debates...
Nova incorporação na Conferência REGULATORY DAY 2018: A experiencia prática da BIAL
A Dra Paula Costa .Director Regulatory Affairs da BIAL participará na Conferência Regulatory DAY 2018.,apresentado o tema: Regulatory Intelligence in action : Desenvolvimento e execução de planos e estratégias regulamentares para garantir a excelência operacional e...
Strengthened guidance on follow-up and risk management for ATMP developers
01/02/2018 Strengthened guidance on follow-up and risk management for ATMP developers Guideline to streamline procedures and better address the specific requirements of ATMP developers published for consultation The European Medicines Agency (EMA) has released a draft...
New guidance on processing of applications for regulated products
An administrative guidance published today sets out the principles that EFSA follows when processing applications for regulated products. This is part of EFSA’s continuous efforts to support applicants throughout the life-cycle of their applications. The guidance...
DATA INTEGRITY REFERENCES
REFERÊNCIAS: .-EMA: Questions and answers: Good manufacturing practice - Data Integrity Section .-FDA: FDA Data Integrity Guidance .-MHRA: MHRA Data Integrity Definitions and Guidance .-PIC/S: PIC/S Guidance .-WHO: WHO Guidance
Realizou-se com sucesso a 1ª Edição do Master Course sobre SUPLEMENTOS ALIMENTARES
A Formiventos, em pareceria com a APARD , realizou na passada terça feira a 1ª ediçâo do Master Course “Autorização,publicidade e comercialização de SUPLEMENTOS ALIMENTARES” , Esta formação tem como objetivo primordial oferecer uma visão global dos conhecimentos...
Strengthened guidance on follow-up and risk management for ATMP developers
Guideline to streamline procedures and better address the specific requirements of ATMP developers published for consultation The European Medicines Agency (EMA) has released a draft revised guideline on the safety and efficacy follow-up and risk management...
Data Standards Strategy FY2018-FY2022
The purpose of the CBER-CDER Data Standards Strategy is to reinforce the ongoing commitment to the development, implementation, and maintenance of a comprehensive data standards program that will facilitate the pre- and postmarket regulatory review process so that...
Vagas esgotadas para a 1ª ediçâo do Master Course “Autorização,publicidade e comercialização de SUPLEMENTOS ALIMENTARES”
A Formiventos esgotou as vagas abertas para a 1ª edição do Master Course, Autorização,publicidade e comercialização de SUPLEMENTOS ALIMENTARES, do próximo dias 6 de fevereiro; conduzido pelas formadoras Dra Helena Vieira, da APARD e a Dra Emilia Barreiros, da...
Celebrou-se a 3ª edição da formação ” Boas Práticas de Fabrico: GMP 2018 “
“Muito bom . As alterações às GMP´s tiveram uma explicação detalhada com o esclarecimento de dúvidas associadas .” Diretora Técnica . LAB . ATRAL No dia 30 de janeiro teve lugar a 3ª edição do curso Boas Práticas de Fabrico GMP 2018, conduzido pela reputada...
Relatório da Comissão Europeia sobre penas para o crime de falsificação de medicamentos
The falsification of medicines is a serious threat to public health. Falsification affects a wide range of medicines, such as cancer, sexual dysfunction and Hepatitis C treatments. Falsified medicines can and do penetrate the legal supply chain, as seen with the...
A formação “Validação de Sistemas Informáticos na Indústria Farmacêutica” creditada pela OF
A formação "Validação de Sistemas Informáticos na Indústria Farmacêutica", para o dia 21 de fevereiro , foi creditada pela Ordem dos Farmacêuticos com 0.525 CDP OBJETIVOS DA FORMAÇÃO Domine os requisitos e procedimentos fundamentais para controlar, coordenar e...
Monitoring, Analyzing and Interpreting Regulatory Trends
Posted 24 January 2018 | By João Duarte Regulatory Focus. January 2018. Regulatory Affairs Professionals Society. This article discusses ways in which the regulatory intelligence professional can monitor, identify, analyze, interpret and "stay on top" of regulatory...
Nova creditação da OF para a 7ª edição do curso “Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos”. Lisboa , 26 e 27 de março de 2018
ACTIVIDADE CREDITADA PELA ORDEM DOS FARMACÊUTICOS Neste ano 2018 , a indústria e a distribuição farmacêutica tem como grande prioridade a adaptação completa às novas GDP de medicamentos e de substâncias ativas. Neste caminho,surgem dúvidas sobre: O que se entende...
A Regulatory Perspective on the Quality Overall Summary: Putting the Pieces Together
The Quality Overall Summary (QOS) is an element of a drug marketing application that provides a substantially condensed summary of the quality-related data provided in the submission. Regulators can use the QOS to more effectively assess applications and more rapidly...
TELLING STORIES: HOW LEADERS CAN INFLUENCE, TEACH, AND INSPIRE
Telling Stories: How Leaders Can Influence, Teach, and Inspire Vanessa Boris and Lani Peterson December 2017 • Harvard Business Publishing Part of the work of a leader is to influence—to teach, convince,and inspire those around them. That includes their staffs, their...
nova creditação da OF para o Master Course “Autorização,publicidade e comercialização de SUPLEMENTOS ALIMENTARES”
Esta formação tem como objetivo primordial oferecer uma visão global dos conhecimentos imprescindíveis para fabricar,introduzir e manter-se no Mercado de Suplementos Alimentares. Iniciando com uma análise às exigências normativas e devidas autorizações para...
Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices
The purpose of this IMDRF guidance is to harmonize the documentation and procedures that are 60 used to assess whether a medical device conforms to the regulations that apply in each jurisdiction. The worldwide adoption of fundamental design and manufacturing...
A Owlpharma – Consulting participa como Patrocinador Silver na Conferência REGULATORY DAY 2018
A Owlpharma – Consulting, empresa de consultoria direcionada para o sector farmacêutico, participa como patrocinador Silver na Conferência REGULATORY DAY 2018, que decorrerá no dia 27 de fevereiro de 2018, no hotel Novotel Lisboa. O nosso compromisso é ouvir os...
Is an orphan medicine still an orphan once it gets on the market?
EMA publishes additional reports on decision-making for orphan medicines, an initiative that addresses requests from stakeholders. The new reports summarise the reasoning of the Agency’s Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) on whether or not a medicine...
FDA Drafts PRV Guidance for Medical Countermeasures
This guidance provides information on implementation of section 3086 of the 21st Century Cures Act (Cures Act) (Public Law 114-255), which added section 565A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) (21 U.S.C. 360bbb-4a). Section 565A of the FD&C...
A Schlafender Hase Participa como Patrocinador Diamond na Conferência REGULATORY DAY 2018
A Schlafender Hase, empresa líder em soluções de proofreading, participa como patrocinador Diamond na Conferência REGULATORY DAY 2018, que decorrerá no dia 27 de fevereiro de 2018, no hotel Novotel Lisboa. Schlafender Hase® is the global leader in computer-driven...
Creditações da ORDEM DOS FARMACÊUTICOS 2017
https://youtu.be/KkoUres63Eg
Nova Creditação OF para o curso: Boas Práticas de Fabrico . GMP 2018
O curso Boas Práticas de Fabrico GMP 2018 para o próximo dia 30 de janeiro de 2018, conduzido pela reputada formadora Drª Fernanda Ralha, do Infarmed, foi creditado com 0.563 CDP Nesta formação tem a oportunidade de ver abordados assuntos como : Novos conceitos...
AVALIAÇÃO CLÍNICA de PRODUTOS de SAÚDE Lisboa, 17 de abril de 2018
Apresentamos a 2ª edição da formação AVALIAÇÃO CLÍNICA de PRODUTOS de SAÚDE, para o dia 17 de abril de 2018, conduzido pela reputada especialista Dra. Sónia Ferreira,Diretora Técnica.Diretora de Qualidade.Responsável de Farmacovigilância, da A. MARTINS &...
Actualização nas BOAS PRATICAS DE FARMACOVIGILÂNCIA
Final GVP modules Document(s) Language Status First published Last updated Effective Date Guideline on good pharmacovigilance practices: Module I – Pharmacovigilancesystems and their quality systems (English only) adopted 25/06/2012 02/07/2012 Guideline on good...