NOTICIAS
state-of-play of joint assessments of Notified Bodies in the medical device sector
The European Commission (EC) announced three additional notified bodies are awaiting publication in the Nando database as designated under the Medical Devices Regulation (MDR), according to an update state-of-play of joint assessments of Notified Bodies in the...
Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders
The European Medicines Agency (EMA) this week released a draft reflection paper for consultation outlining the good manufacturing practice (GMP) responsibilities applicable to marketing authorization holders (MAHs) under European Commission (EC) GMP guidelines and...
A Conferência REGULATORY DAY 2020, acreditada com 0.7 CDP
No próximo dia 18 de Fevereiro de 2020 terá lugar a 4ª edição da Conferência REGULATORY DAY 2020, o ponto de reunião dos profissionais da área regulamentar para Partilhar experiências na gestão dos requerimentos regulamentares e nas soluções perante os novos...
WHITEPAPER: Description of the Risk Management of Medication Errors for Centrally Authorised Products in the European Union
Christina E. Hoeve1,2 · Reynold D. C. Francisca1,2 · Inge Zomerdijk1,2 · Miriam C. J. M. Sturkenboom3 · Sabine M. J. M. Straus1,2 Published online: 16 October 2019 © The Author(s) 2019 Introduction : Medication errors can have serious consequences for patients. To...
Detailed guide regarding the EudraVigilance data management activities by the European Medicines Agency
10 January 2020 EMA/533039/2019 Information Management Division This document provides an overview of the data management and quality assurance activities performed by the European Medicines Agency (hereafter “the Agency”) on information of suspected adverse...
Colaboração com ASSOCIAÇÕES OFICIAIS da Indústria
Na Formiventos colaboramos ativamente com associações nacionais , com o objetivo de desenvolver formações de qualidade e oferecer condições especiais aos associados Associação dos Profissionais de Registos e Regulamentação Farmacêutica Associação de âmbito...
NOVIDADES REGULATORY DAY 2020
Temos o prazer de lhe apresentar a nova edição da Conferência REGULATORY DAY 2020: O ambiente regulamentar actualmente está no meio de uma mudança significativa impulsionada por mudanças políticas, novas normas, comportamentos sociais e inovação tecnológica. A...
A 4ª edição da formação sobre as BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA , acreditada pela OF
A formação sobre as BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA, a decorrer no próximo dia 5 de fevereiro de 2020, foi creditada pela Ordem dos Farmacêuticos com 0.7 CDP Temos o prazer de lhe apresentar a 4ª Edição do Seminário de actualização nas BOAS PRÁTICAS DE ...
Guidance for products without an intended medical purpose (Annex XVI) under the new Medical Device Regulation (EU 2017/745)
Changes are coming to the way in which MHRA ensures the safety and quality of medical devices. A series of improvements are being made to modernise the current system that will ensure better protection of public health and patient safety. The new Regulation for...
Nova creditação da OF para a formação GMP para Canábis para fins medicinais
GMP para Canábis para fins medicinais Lisboa, 29 de Janeiro de 2020 OBJETIVOS DA FORMAÇÃO A indústria do canábis medicinal está a experimentar um grande crescimento e vislumbra um mercado potencial enorme, avaliado em millões de euros. Neste contexto, a...
AGENDA DE FORMAÇÃO 2020
Apresentamos-lhe as novas formações para 2020 que esperamos sejam do seu interesse
Distribuidores de medicamentos propõem medidas para colmatar ruturas no abastecimento
"Para dar respostas ao agudizar da escassez de remédios no mercado nacional, a ADIFA - Associação de Distribuidores Farmacêuticos apresenta dez soluções, entre as quais mudanças legislativas que reconheçam a especialização da atividade, mais margens comerciais, acesso...
Publicadas as Orientações Metodológicas para Estudos de Avaliação Económica de Tecnologias de Saúde
O Conselho Diretivo do Infarmed, , publicou as Orientações Metodológicas para Estudos de Avaliação Económica de Tecnologias de Saúde. Esta publicação surge na sequência da publicação da Portaria que aprovou os seus princípios e caracterização. Estas orientações...
GMP 2020: formação completa e esclarecedora, muito útil,e com formador experiente
A 3ª edição da formação sobre as Boas Práticas de Fabrico . GMP 2020,teve lugar o passado dia 11 de dezembro, subordinado ao tema: Consolidar conhecimentos GMP e adquirir de forma prática as alterações efectuadas à legislação, e conduzida pelo reconhecido formador Dr...
QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS Workshop: Essencial na aprendizagem dos conceitos e ferramentas básicas para um Sistema de Gestão de Qualidade conforme as Guidelines
Decorreu a 2ª edição da formação sobre QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS, bajo o lema "Uma visão abrangente, completa e imprescindível do Sistema de Gestão de Qualidade em ambiente GXP" A formação, que foi conduzida pela experiente formadora Dra Marta Monteiro,head of...
The Medical Device Coordination Group New Guidance on MDR, IVDR Sampling, Codes
MDCG 2019-13 Guidance on sampling of MDR Class IIa / Class IIb and IVDR Class B / Class C devices for the assessment of the technical documentation This guidance is intended to define the requirements of sampling for Class IIa and Class IIb devices under the MDR and...
2ª edição de AUDITORIAS e INSPEÇÃO em FARMACOVIGILÂNCIA :Foi muito interessante , muito prática e relevante
Decorreu no passado 4 de dezembro , a 2ª edição da formação prática sobre AUDITORIAS e INSPEÇÃO em FARMACOVIGILÂNCIA, conduzida pelo Dr António Azevedo,Inspetor da Direção de Inspeção e Licenciamentos do INFARMED. A formação teve como objetivo proporcionar aos...
Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity
This document is designed to provide concrete recommendations to all responsible stakeholders on the general principles and best practices for medical device cybersecurity (including in vitro diagnostic (IVD) medical devices). In general, it outlines recommendations...
CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014: QUESTIONS & ANSWERS
The European Commission has updated its questions and answers (Q&As) document on the incoming clinical trials regulation Download here
Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics Guidance for Industry
This document provides guidance to sponsors and applicants submitting investigational new drug applications (INDs), new drug applications (NDAs), biologics licensing applications (BLAs), or supplemental applications on the appropriate use of adaptive designs for...
TRAINING COMPLIANCE na Indústria Farmacêutica: “Evento extremamente útil “
No 26 de novembro teve lugar a 1ª edição da formação exclusiva da Formiventos sobre TRAINING COMPLIANCE , conduzida pelo especialista Dr Pedro Vale Gonçalves, bajo o lema “Como desenhar e implementar uma estratégia de formação e manutenção da documentação relevante...
Second MDR Corrigendum Targets Class I Devices
The Council of the European Union has published a second set of corrections as part of a corrigendum for the EU’s Medical Devices Regulation (MDR), this time giving manufacturers of certain Class I devices an additional four years to comply.
CONTROLO DE ALTERAÇÕES:Formação bem orientada, com domínio dos conhecimentos técnicos e práticos
A 4ª edição da formação sobre CONTROLO DE ALTERAÇÕES teve lugar o passado dia 26 de novembro, subordinado ao tema: Como desenhar, organizar e implementar o processo de control de alterações como parte essencial do Sistema de Qualidade. Pontos críticos na submissão de...
Conclusões da formação sobre as novidades do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos
Decorreu no passado 20 de novembro a 2ª edição da formação sobre Actualização nas novidades do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos, conduzido por Maria Alexandra Ribeiro,Vice-presidente, CEIC – Comissão de Ética para a Investigação Clínica Esta formação foi...
Formação sobre Pharma QUALITY RISK MANAGEMENT in GxP environments: Muito completa, bem organizada e com excelentes exemplos
Decorreu no dia 20 de novembro a 4ª edição da formação sobre Pharma QUALITY RISK MANAGEMENT in GxP environments: Princípios do Quality Risk Management (QRM) , Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS), com exemplos práticos e exercícios para a sua...
Nova creditação OF para GMP2020
A 3ª edição da formação sobre as Boas Práticas de Fabrico . GMP 2020, que terá lugar o próximo dia 11 de dezembro de 2019, em Lisboa , no hotel Novotel , tem sido creditada pela Ordem dos Farmacêuticos com 0.7 CDP Esta formação fornece um análise detalhada das novas...
GUIDELINE ON DATA INTEGRITY
© World Health Organization 2019 The World Health Organization (WHO) elaborou uma nova draft guideline sobre a integridade dos dados,que explica quais os elementos cruciais para garantir a confiabilidade dos dados e as informações na produção e controle de produtos...
Vagas esgotadas para a formação sobre TRAINING COMPLIANCE
No próximo 26 de novembro de 2019 , terá lugar a 1ª edição da formação exclusiva da Formiventos sobre TRAINING COMPLIANCE , conduzida pelo especialista Dr Pedro Vale Gonçalves, bajo o lema "Como desenhar e implementar uma estratégia de formação e manutenção da...
Gestão de Alterações aos termos de AIM : “Formação muito útil , muito prática. Bem explicada e bons casos práticos. Valeu muito a pena”
A 1ª edição da formação sobre a Gestão de Alterações aos termos de AIM teve lugar o passado dia 13 de novembro, bajo o lema : Pontos críticos na submissão de pedidos de alteração e na documentação de suporte. A formação, conduzida pelo reconhecido especialista Dr...
IMDRF Offers Three Final Clinical Guidelines
The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) recently released three final documents on clinical evaluations, clinical investigations and clinical evidence for medical devices, Clinical Evidence - Key Definitions and Concepts - PDF (185kb)...
A 11ª Edição da formação sobre as Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos superou as expectativas
Decorreu nos passados dias 5 e 6 de novembro a 11ª Edição Curso : BOAS PRÁTICAS de DISTRIBUIÇÃO de medicamentos de uso humano e de substâncias ativas conduzida pela experiente Dra Sónia Rei, Head of Quality Systems & QP, da Hikma Pharmaceuticals A formação...
Publicado “Regulamento de gestão da disponibilidade do medicamento”
O Regulamento de gestão da disponibilidade do medicamento foi aprovado - através da Deliberação N.º 93/CD/20019 l Este regulamento tem como objeto a fixação de regras e procedimentos para gerir a disponibilidade do medicamento, designamente no que se refere às...
Creditada pela OF a 2ª edição da formação sobre QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS
No próximo dia 11 de dezembro terá lugar a 2ª edição da formação exclusiva da Formiventos sobre QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS,Uma visão abrangente, completa e imprescindível do Sistema de Gestão de Qualidade em ambiente GXP A formação foi creditada pela Ordem dos...
Conclusões da 4ª Edição do Master Course sobre SUPLEMENTOS ALIMENTARES
Decorreu o passado dia 29 de outubro a 4ª edição do Master Course sobre Autorização,publicidade e comercialização de SUPLEMENTOS ALIMENTARES 2019 com o objetivo primordial de oferecer uma visão global dos conhecimentos imprescindíveis para fabricar,introduzir e...
Princípios e a caraterização das Orientações Metodológicas para Estudos de Avaliação Económica de Tecnologias de Saúde.
Foram elaboradas novas Orientações Metodológicas para Estudos de Avaliação Económica de Tecnologias de Saúde, objeto de alargada consulta pública, que atualizam as metodologias que apoiam a elaboração e análise dos estudos de avaliação económica, de forma a fornecer a...
PROMOTIONAL REVIEW COMPLIANCE & BEST PRACTICES: “Formação muito útil e com uma temática muito pertinente. Excelente partilha de conhecimentos
Decorreu no passado 22 de outubro a 2ª edição da sessão interativa sobre PROMOTIONAL REVIEW COMPLIANCE & BEST PRACTICES bajo o lema : como conseguir a máxima qualidade na supervisão e manter a conformidade regulamentar em todos os materiais promocionais...
EMA Updates Q&A on MDR, IVDR
The European Medicines Agency (EMA) on Tuesday released an updated and revised questions and answers (Q&A) document on the implementation of the Medical Devices Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). This Question and Answer (Q&A) document...
Nova creditação da Ordem dos Farmacêuticos para a formação “AUDITORIAS e INSPEÇÃO em FARMACOVIGILÂNCIA”
No próximo dia 4 de dezembro decorrerá a 2ª Edição da formação sobre AUDITORIAS e INSPEÇÃO em FARMACOVIGILÂNCIA conduzida pelo reconhecido especialista Dr. António Azevedo, Inspetor da Direção de Inspeção e Licenciamentos do INFARMED O objetivo da formação é...
Good Clinical Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products
While the general principles of GCP set out in ICH Guidelines are applicable to clinical trials with ATMPs, in some cases, it may be necessary to adapt those to the specific characteristics of ATMPs (e.g. regarding retention of samples). The implementation of...
Workshop Validação de Limpeza:” Formação bem estruturada, direta ao assunto , com boa análise da nova guideline “
Decorreu no passado dia 15 de outubro , a formação Validação de Limpeza, bajo o lema "Métodos e Técnicas para a implementação prática das novidades GMP, conduzida por André Luz, QA Consultant & Auditor , da OWLPHARMA. A formação sobre Validação de Limpeza forneceu...
Creditada pela OF a 11ª edição da formação sobre BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS
A 11 edição da formação sobre as Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos, que terá lugar os próximos dias 5 e 6 de novembro de 2019, no hotel Novotel, foi creditada pela Ordem dos Farmacêuticos com 1.4 CDP A formação será conduzida pela reconhecida...
Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR
This document, which primarily targets medical software manufacturers, defines the criteria for the qualification of software falling within the scope of the new medical devices regulations and provides guidance on the application of classification criteria for...
Creditada pela OF a 1ª edição da formação sobre Gestão de Alterações aos termos de AIM
A formação Gestão de Alterações aos termos de AIM, que terá lugar o próximo dia 13 de novembro, foi creditada pela Ordem dos Farmacêuticos com 0.7 CDP É uma formação com uma marcada componente prática e de resolução das dúvidas diretamente com o formador, que inclui...
MDR Guidance Addresses Transitional Provisions
The European Commission’s Medical Device Coordination Group (MDCG) on Friday released guidance to further explain Article 120(2) of the EU Medical Devices Regulation (MDR), which says that certificates issued in accordance with the previous device directives will...
EC MDR Guidance on New Safety and Clinical Performance Summary
The main purpose of this document is to provide guidance on the presentation,content and validation of the SSCP. The word “shall” is used when there is a corresponding “shall” in the MDR, otherwise “should” or “recommended” etc. is used indicating the interpretation...
Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications .Guidance for Industry
Docket Number: FDA-2011-D-0530 Issued by: Center for Devices and Radiological Health Center for Biologics Evaluation and Research The Food and Drug Administration (FDA) recognizes the extensive variety of actual and potential functions of software applications (apps)...
Exceptions and modifications to the EU guidance on good pharmacovigilance practices that will apply in a no-deal Brexit
This guidance clarifies the expectations on the application of the EU guidance on good pharmacovigilance practices (GVP) in a no-deal Brexit. Exceptions and modifications to the EU guidance on good pharmacovigilance practices that apply to UK marketing authorisation...
Regulatory Submissions for Medical Devices in Electronic Format
This document provides guidance on FDA’s interpretation of the statutory requirement for submission in electronic format; however, this document also contains guidance on additional submission types for which submission in electronic format is anticipated to be...
Patient Engagement in the Design and Conduct of Medical Device Clinical Investigations
The US Food and Drug Administration (FDA) released new draft guidance explaining how sponsors can improve the design and conduct of medical device clinical investigations by using patient experience, perspectives and other relevant information. This draft...
EMA’s work on new veterinary regulation advances
PUBLISHED BY EMA News 23/09/2019 EMA has launched a new webpage that shows the progress made by the Agency in the implementation of the new Veterinary Medicines Regulation (Regulation (EU) 2019/6), which becomes applicable on 28 January 2022. On this webpage,...
Regulating medical devices in the event of a no-deal Brexit
This guidance will apply from exit day in line with the Medical Devices (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 . This guidance sets out how medical devices will be regulated in the UK in a no-deal Brexit scenario. In a no deal scenario the UK’s current...