NOTICIAS
Second MDR Corrigendum Targets Class I Devices
The Council of the European Union has published a second set of corrections as part of a corrigendum for the EU’s Medical Devices Regulation (MDR), this time giving manufacturers of certain Class I devices an additional four years to comply.
CONTROLO DE ALTERAÇÕES:Formação bem orientada, com domínio dos conhecimentos técnicos e práticos
A 4ª edição da formação sobre CONTROLO DE ALTERAÇÕES teve lugar o passado dia 26 de novembro, subordinado ao tema: Como desenhar, organizar e implementar o processo de control de alterações como parte essencial do Sistema de Qualidade. Pontos críticos na submissão de...
Conclusões da formação sobre as novidades do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos
Decorreu no passado 20 de novembro a 2ª edição da formação sobre Actualização nas novidades do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos, conduzido por Maria Alexandra Ribeiro,Vice-presidente, CEIC – Comissão de Ética para a Investigação Clínica Esta formação foi...
Formação sobre Pharma QUALITY RISK MANAGEMENT in GxP environments: Muito completa, bem organizada e com excelentes exemplos
Decorreu no dia 20 de novembro a 4ª edição da formação sobre Pharma QUALITY RISK MANAGEMENT in GxP environments: Princípios do Quality Risk Management (QRM) , Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS), com exemplos práticos e exercícios para a sua...
Nova creditação OF para GMP2020
A 3ª edição da formação sobre as Boas Práticas de Fabrico . GMP 2020, que terá lugar o próximo dia 11 de dezembro de 2019, em Lisboa , no hotel Novotel , tem sido creditada pela Ordem dos Farmacêuticos com 0.7 CDP Esta formação fornece um análise detalhada das novas...
GUIDELINE ON DATA INTEGRITY
© World Health Organization 2019 The World Health Organization (WHO) elaborou uma nova draft guideline sobre a integridade dos dados,que explica quais os elementos cruciais para garantir a confiabilidade dos dados e as informações na produção e controle de produtos...
Vagas esgotadas para a formação sobre TRAINING COMPLIANCE
No próximo 26 de novembro de 2019 , terá lugar a 1ª edição da formação exclusiva da Formiventos sobre TRAINING COMPLIANCE , conduzida pelo especialista Dr Pedro Vale Gonçalves, bajo o lema "Como desenhar e implementar uma estratégia de formação e manutenção da...
Gestão de Alterações aos termos de AIM : “Formação muito útil , muito prática. Bem explicada e bons casos práticos. Valeu muito a pena”
A 1ª edição da formação sobre a Gestão de Alterações aos termos de AIM teve lugar o passado dia 13 de novembro, bajo o lema : Pontos críticos na submissão de pedidos de alteração e na documentação de suporte. A formação, conduzida pelo reconhecido especialista Dr...
IMDRF Offers Three Final Clinical Guidelines
The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) recently released three final documents on clinical evaluations, clinical investigations and clinical evidence for medical devices, Clinical Evidence - Key Definitions and Concepts - PDF (185kb)...
A 11ª Edição da formação sobre as Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos superou as expectativas
Decorreu nos passados dias 5 e 6 de novembro a 11ª Edição Curso : BOAS PRÁTICAS de DISTRIBUIÇÃO de medicamentos de uso humano e de substâncias ativas conduzida pela experiente Dra Sónia Rei, Head of Quality Systems & QP, da Hikma Pharmaceuticals A formação...
Publicado “Regulamento de gestão da disponibilidade do medicamento”
O Regulamento de gestão da disponibilidade do medicamento foi aprovado - através da Deliberação N.º 93/CD/20019 l Este regulamento tem como objeto a fixação de regras e procedimentos para gerir a disponibilidade do medicamento, designamente no que se refere às...
Creditada pela OF a 2ª edição da formação sobre QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS
No próximo dia 11 de dezembro terá lugar a 2ª edição da formação exclusiva da Formiventos sobre QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS,Uma visão abrangente, completa e imprescindível do Sistema de Gestão de Qualidade em ambiente GXP A formação foi creditada pela Ordem dos...
Conclusões da 4ª Edição do Master Course sobre SUPLEMENTOS ALIMENTARES
Decorreu o passado dia 29 de outubro a 4ª edição do Master Course sobre Autorização,publicidade e comercialização de SUPLEMENTOS ALIMENTARES 2019 com o objetivo primordial de oferecer uma visão global dos conhecimentos imprescindíveis para fabricar,introduzir e...
Princípios e a caraterização das Orientações Metodológicas para Estudos de Avaliação Económica de Tecnologias de Saúde.
Foram elaboradas novas Orientações Metodológicas para Estudos de Avaliação Económica de Tecnologias de Saúde, objeto de alargada consulta pública, que atualizam as metodologias que apoiam a elaboração e análise dos estudos de avaliação económica, de forma a fornecer a...
PROMOTIONAL REVIEW COMPLIANCE & BEST PRACTICES: “Formação muito útil e com uma temática muito pertinente. Excelente partilha de conhecimentos
Decorreu no passado 22 de outubro a 2ª edição da sessão interativa sobre PROMOTIONAL REVIEW COMPLIANCE & BEST PRACTICES bajo o lema : como conseguir a máxima qualidade na supervisão e manter a conformidade regulamentar em todos os materiais promocionais...
EMA Updates Q&A on MDR, IVDR
The European Medicines Agency (EMA) on Tuesday released an updated and revised questions and answers (Q&A) document on the implementation of the Medical Devices Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). This Question and Answer (Q&A) document...
Nova creditação da Ordem dos Farmacêuticos para a formação “AUDITORIAS e INSPEÇÃO em FARMACOVIGILÂNCIA”
No próximo dia 4 de dezembro decorrerá a 2ª Edição da formação sobre AUDITORIAS e INSPEÇÃO em FARMACOVIGILÂNCIA conduzida pelo reconhecido especialista Dr. António Azevedo, Inspetor da Direção de Inspeção e Licenciamentos do INFARMED O objetivo da formação é...
Good Clinical Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products
While the general principles of GCP set out in ICH Guidelines are applicable to clinical trials with ATMPs, in some cases, it may be necessary to adapt those to the specific characteristics of ATMPs (e.g. regarding retention of samples). The implementation of...
Workshop Validação de Limpeza:” Formação bem estruturada, direta ao assunto , com boa análise da nova guideline “
Decorreu no passado dia 15 de outubro , a formação Validação de Limpeza, bajo o lema "Métodos e Técnicas para a implementação prática das novidades GMP, conduzida por André Luz, QA Consultant & Auditor , da OWLPHARMA. A formação sobre Validação de Limpeza forneceu...
Creditada pela OF a 11ª edição da formação sobre BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS
A 11 edição da formação sobre as Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos, que terá lugar os próximos dias 5 e 6 de novembro de 2019, no hotel Novotel, foi creditada pela Ordem dos Farmacêuticos com 1.4 CDP A formação será conduzida pela reconhecida...
Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR
This document, which primarily targets medical software manufacturers, defines the criteria for the qualification of software falling within the scope of the new medical devices regulations and provides guidance on the application of classification criteria for...
Creditada pela OF a 1ª edição da formação sobre Gestão de Alterações aos termos de AIM
A formação Gestão de Alterações aos termos de AIM, que terá lugar o próximo dia 13 de novembro, foi creditada pela Ordem dos Farmacêuticos com 0.7 CDP É uma formação com uma marcada componente prática e de resolução das dúvidas diretamente com o formador, que inclui...
MDR Guidance Addresses Transitional Provisions
The European Commission’s Medical Device Coordination Group (MDCG) on Friday released guidance to further explain Article 120(2) of the EU Medical Devices Regulation (MDR), which says that certificates issued in accordance with the previous device directives will...
EC MDR Guidance on New Safety and Clinical Performance Summary
The main purpose of this document is to provide guidance on the presentation,content and validation of the SSCP. The word “shall” is used when there is a corresponding “shall” in the MDR, otherwise “should” or “recommended” etc. is used indicating the interpretation...
Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications .Guidance for Industry
Docket Number: FDA-2011-D-0530 Issued by: Center for Devices and Radiological Health Center for Biologics Evaluation and Research The Food and Drug Administration (FDA) recognizes the extensive variety of actual and potential functions of software applications (apps)...
Exceptions and modifications to the EU guidance on good pharmacovigilance practices that will apply in a no-deal Brexit
This guidance clarifies the expectations on the application of the EU guidance on good pharmacovigilance practices (GVP) in a no-deal Brexit. Exceptions and modifications to the EU guidance on good pharmacovigilance practices that apply to UK marketing authorisation...
Regulatory Submissions for Medical Devices in Electronic Format
This document provides guidance on FDA’s interpretation of the statutory requirement for submission in electronic format; however, this document also contains guidance on additional submission types for which submission in electronic format is anticipated to be...
Patient Engagement in the Design and Conduct of Medical Device Clinical Investigations
The US Food and Drug Administration (FDA) released new draft guidance explaining how sponsors can improve the design and conduct of medical device clinical investigations by using patient experience, perspectives and other relevant information. This draft...
EMA’s work on new veterinary regulation advances
PUBLISHED BY EMA News 23/09/2019 EMA has launched a new webpage that shows the progress made by the Agency in the implementation of the new Veterinary Medicines Regulation (Regulation (EU) 2019/6), which becomes applicable on 28 January 2022. On this webpage,...
Regulating medical devices in the event of a no-deal Brexit
This guidance will apply from exit day in line with the Medical Devices (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 . This guidance sets out how medical devices will be regulated in the UK in a no-deal Brexit scenario. In a no deal scenario the UK’s current...
PARCERIA ADIFA e FORMIVENTOS
A ADIFA , Associação de Distribuidores Farmacêuticos, respondendo ao objetivo de contribuir para a melhoria das competências profissionais dos seus associados; tem estabelecida uma parceria com a Formiventos para oferecer-lhes condições especiais para o acceso aos...
EudraVigilance Operational Plan: Milestones 2018 to 2020
EudraVigilance is the central pillar for pharmacovigilance activities in the European Economic Area (EEA). In February and April 2017, the new EudraVigilance system successfully passed an independent audit in accordance with Article 24 of Regulation (EC) 726/2004. The...
CDRH regulatory science priorities
CDRH regulatory science priorities : Leverage “Big Data” for regulatory decision-making . Modernize biocompatibility and biological risk evaluation of device materials Leverage real-world evidence and employ evidence synthesis across multiple domains in regulatory...
Alterações ao Estatuto do Medicamento reforçam regulação e supervisão no circuito do medicamento
Notícia publicada no site do Infarmed Entra hoje em vigor o Decreto-Lei n.º 112/2019, de 16 de agosto, que constitui a décima segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006 de 30 de agosto, diploma que aprova o denominado Estatuto do Medicamento. O diploma procede a...
Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8
This document provides additional guidance in relation to the Medical Device Vigilance System that is currently in operation under the Medical Devices Directives. The guidance should complement and be used in conjunction with MEDDEV 2.12-1 rev. 8, 2013. The document:...
Promulgada alteração do regime jurídico dos medicamentos de uso humano
O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa, promulgou o decreto-lei que altera o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, no dia 6 de agosto de 2019 O diploma, aprovado pelo Governo, no dia 1 de agosto de 2019, visa minimizar as situações de rutura de...
EU and US reach a milestone in mutual recognition of inspections of medicines manufacturers
With the recognition by the US Food and Drug Administration (FDA)of Slovakia, the European Union and the United States have now fully implemented the mutual recognition agreement (MRA) for inspections of manufacturing sites for certain human medicines in their...
Implementação dos Regulamentos de DM e DIV – Atualização das orientações da Comissão Europeia
A Comissão Europeia disponibilizou novos documentos orientadores que visam esclarecer e facilitar a implementação dos Regulamentos Europeus dos Dispositivos Médicos (DM) e dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (DIV). Neste sentido, considerando a...
EC revised SAFETY FEATURES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
The European Commission issued a revised questions and answers guideline on implementing safety features for medicinal products detailed in Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161. The revised document includes three new questions and answers as well as one...
Transforming Regulatory Operations
Posted 17 July 2019 | By Eckart W. Schwarz, MD, Adrian Cottrell, PhD Regulatory Focus™ This article describes one global pharmaceutical company’s efforts to improve efficiencies, maintain compliance with new standards and gain greater internal alignment. By...
Conclusões da formação : NOVA APROXIMAÇÃO À VALIDAÇÃO DE PROCESSOS
No passado 11 de julho decorreu a 2ª edição da formação sobre a Nova aproximação à VALIDAÇÃO de PROCESSOS : Process Validation in the light of the revised Annex 15 and FDA Requirements A verificação continuada dos processos é uma abordagem alternativa ás...
How To Recognize Effective CAPAs And A Culture Of Quality
Article | MED DEVICE ON LINE ABOUT THE AUTHOR Leo Gelera, Quality Manager Leo joined FMI in March of 2012. Leo began his career in medical device manufacturing specifically working for Abbott and Baxter Healthcare. He dedicated his time to various quality...
Formação sobre HBEL: Esclarecedora, dinámica e com a apresentação de casos práticos de interesse relevante
Decorreu no passado dia 28 de junho a formação sobre HBEL: Procedimento para o cálculo da Exposição Diária Permitida (PDE) , bajo o lema :Aplicabilidade da Nova Guideline HBEL no processo de limpeza das peças e no conceito de contaminação cruzada Nesta formação...
Guidance on Medical Device Regulation regarding a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC)
Under Article 15 of MDR and IVDR, companies are required to have at least one employee responsible for regulatory compliance with a degree in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline and four years of relevant professional...
Factsheet for Manufacturers of Medical Devices
This Factsheet is aimed at manufacturers of medical devices. For a general overview of the impact of the In-VitroMedical Devices Regulation (IVDR) on manufacturers see the Factsheet for manufacturers of in-vitro diagnostic medical devices. References to Annexes and...
Validação de Sistemas Informáticos: “Um tema difícil que foi abordado de forma estruturada e prática”
A 3ª edição da formação sobre a Validação de Sistemas Informáticos teve lugar o passado dia 18 de junho de 2019, bajo o lema " Domine os requisitos e procedimentos fundamentais para controlar, coordenar e monitorizar os trabalhos das empresas subcontratadas ou da...
3ª Edição das BOAS PRATICAS DE FARMACOVIGILÂNCIA : “Formação muito interessante e relevante.”
Decorreu no dia 18 de junho a 3ª Edição do Seminário de actualização nas BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA ,com o objetivo de lhe oferecer uma abordagem específica dos aspetos mais críticos e actuais relacionados com a gestão da qualidade, riscos, inspeções, etc.....
Quality requirements for drug-device combinations
Draft guideline on the quality requirements for drug-device combinations (PDF/302.99 KB) Draft: consultation open First published: 03/06/2019 Consultation dates: 03/06/2019 to 31/08/2019 EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019 Guidance is provided on dossier requirements for...
Questions and answers: Requirements relating to notified bodies
The European Commission (EC) issued a Q&A document to clarify new obligations under the medical device and in vitro diagnostic regulations (MDR/IVDR) regarding notified bodies (NBs). This document presents questions and answers on requirements relating to...
Formação muito interessante e consolidadora do Módulo 3 CTD, com um orador excelente
No dia 5 de junho teve lugar a formação sobre CTD MODULO 3 conduzida por Pedro Fins Pereira,Gestor de PRM e PDC / MRP/DCP Procedure Manager, da Direção de Avaliação de Medicamentos/Unidade de Manutenção no Mercado, do INFARMED Nesta formação , os assistentes tiveram...
INFARMED Circular Informativa: Alegações em produtos cosméticos
Os novos elementos contidos no documento técnico : Technical document on cosmetic claims,, são aplicáveis aos cosméticos disponibilizados no mercado a partir de 1 de julho de 2019. Alegações em produtos cosméticos (Circular Informativa N.º 097/CD/550.20.001...