NOTICIAS
Relatórios de avaliação para efeitos de financiamento público agora disponíveis na Infomed
Publicado no site Infarmed por :Assessoria de Imprensa do Infarmed, I.P. Infarmed, 15 de abril de 2021 O Infarmed disponibiliza uma base de dados nacional de medicamentos de uso humano, Infomed, destinada à consulta por parte de todos os cidadãos. Esta base de...
Publicadas as Regras, requisitos e procedimentos para o licenciamento das atividades relacionadas com a planta da canábis para fins medicinais
Publicada em D.R. a Portaria n.º 83/2021, de 15 de abril, que define os requisitos para a instrução dos pedidos e procedimentos relativos à concessão de autorizações para o exercício das atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, transporte,...
Updated Rolling Plan MDR/IVDR has been published by the MDCG
This rolling plan contains the list of essential implementing acts and actions for the transitional period as well as information on expected timelines and state-of-play. Its 2 main sections are implementing acts and other actions/initiatives. The rolling plan will be...
Veterinary Medicines Regulation :Union Pharmacovigilance Database (EVV)
The Union Pharmacovigilance Database (EVV) project has also considerably progressed its delivery activities and is on schedule to deliver a robust system compliant with the legislative requirements. Since January, national competent authorities have progressed with...
INFARMED :Orientações específicas para os intervenientes no circuito do medicamento
O Infarmed elaborou uma brochura com o objetivo de sistematizar as responsabilidades na área da gestão da disponibilidade de medicamentos destinada a fabricantes, titulares de autorização de introdução no mercado, farmácias, distribuidores por grosso, profissionais de...
MDCG administrative practices guidance
The Medical Device Coordination Group (MDCG) has issued a Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional. The document provides guidance to Member States and other relevant parties on the...
EMA´s Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) published the 2021 HMPC work plan
The HMPC provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines. Its mandate as defined in Reg. (EC) No 726/2004 and Dir. 2001/83/EC is to establish European Union herbal monographs for traditional and well-established use herbal medicines, and to...
MDCG INFOGRAPHIC: is your software a medical device?
Decision steps to assist qualification of Medical Device Software (MDSW)
FDA offers real-world evidence examples in device applications
Selected examples with file summaries, details on real-world data source, populations, and descriptions of use Real-world data (RWD) can be collected from a diverse array of sources, such as electronic health records, registries, administrative claims, pharmacy...
Lançamento do Projeto-piloto de Submissão de Ensaios Clínicos
FONTE : INFARMED .04 mar 2021 Circular Informativa Conjunta N.º 003/CD/100.20.200, de 26/02/2021 Com o objetivo de se proceder à implementação em Portugal do Regulamento (UE) n.º 536/2014, de 16 de abril, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos de uso...
Clinical Trials Information System (CTIS): EMA training programme
Training is available from the European Medicines Agency (EMA) on how to use the Clinical Trials Information System (CTIS) ahead of its planned launch. EMA’s training resources are tailored for clinical trial sponsors and staff of the European Union (EU) Member...
IMDRF :Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification
NEW IMDRF_Publication of the final document IMDRF/IVD WG/N64 FINAL:2021 "Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification". This guidance document is one of a series that together describe a global regulatory model for medical devices. Its...
Adapting COVID-19 vaccines to SARS-CoV-2 variants: guidance for vaccine manufacturers
Published by EMA News 25/02/2021 EMA has issued guidance outlining the requirements for manufacturers planning to modify their COVID-19 vaccines in order to address coronavirus (SARS-CoV-2) variants. Currently, three vaccines are authorised for use in the...
CLINICAL TRIALS REGULATION:(EU) Nr. 536/2014.
CLINICAL TRIALS REGULATION:(EU) Nr. 536/2014. Clinical trials on medicinal products for human use. DRAFT QUESTIONS & ANSWERS VERSION 3 Submitted for discussion to the Expert Group on Clinical Trials. febuary 2021. The new Clinical Trials legislation has...
EMA has published the EU IDMP Implementation Guide version 2.0
EMA has published the EU IDMP Implementation Guide version 2.0. This version provides the basis for medicinal product data exchange in the EU and focuses on supporting the European medicines regulatory network to prepare for the implementation of the Product...
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) 4 Module XVI – Risk minimisation measures: selection of tools and 5 effectiveness indicators (Rev 3)
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) lançou uma consulta pública sobre a 3.ª revisão do Módulo XVI das Boas práticas de Farmacovigilância sobre medidas de minimização de riscos, e da sua Adenda II sobre métodos de avaliação da efetividade dessas...
EUDAMED NEWS: management of legacy devices.
EUDAMED NEWS: management of legacy devices. Date: 08.02.2021 This document contains the details of how Legacy Devices will be identified in EUDAMED and the way the different Unique Device Identifiers for the Legacy Devices will be generated/assigned. ...
GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC vs 4 : KEY CHANGES
GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC Version 4 04/02/2021 Key changes from v3 (27-04-2020): remote source data verification The European Medicines Agency (EMA), Good Clinical Practice (GCP) Inspectors Working...
GVP: EMA revised risk minimization module
Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP) Introductory cover note, last updated with revision 3 of Module XVI on risk minimisation measures and its Addendum II on methods for their effectiveness evaluation for public consultation A pubnlic...
Veterinary Medicinal Products Regulation HIGHLIGHTS
News, views and interviews for the Veterinary Medicinal Products Regulation.Published every two months by the European Medicines Agency EMA has published the third issue of the Veterinary Medicines Regulation highlights newsletter. In 2020, the programme...
CREDITAÇÃO DA OF PARA A FORMAÇÃO ” CTD MODULO 3 “
A 2 ª Edição do Workshop Prático sobre CTD MODULO 3, , conduzida pelo reconhecido especialista Dr Pedro Fins Pereira, Gestor de PRM e PDC / MRP/DCP Procedure Manager da Direção de Avaliação de Medicamentos/Unidade de Manutenção no Mercado do Infarmed, foi...
Applying in parallel with an EU marketing authorisation application
EMA has published today a draft public guidance on parallel application for EU-M4all (Article 58) opinion and the centralised marketing authorisation procedure for a public consultation New: Applicants may apply in parallel for an EU marketing...
Notified bodies’ audits performed in the context of quality management system assessment
Remote audits will be an option during the pandemic for some European medical device and in vitro diagnostic manufacturers, following an announcement from the European Commission (EC). Member States, as well as notified bodies and other stakeholders, have informed the...
FORMAÇÕES 2021 : CREDITAÇÕES PELA ORDEM DOS FARMACÊUTICOS.
Novas creditações para as próximas formações de Outubro e Novembro As seguintes formações contam com a acreditação pela Ordem dos Farmacêuticos Gestão de Alterações aos termos de AIM 9 e 10 de março de 2021 1.4 CDP ( 00007/01/2021 ) Boas Práticas de...
Calendário de formações 2021
Através da investigação contínua com os nossos clientes, e os nossos oradores, e mediante a pesquisa na comunidade empresarial, criamos conteúdos de alto valor acrescentado, inovadores e exclusivos com o único propósito de desenvolver as qualificações, competências e...
IMPLEMENTATION ROLLING PLAN Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. Update dec 2020
IMPLEMENTATION ROLLING PLAN Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. Update dec 2020 This rolling plan contains a list of identified essential implementing acts and other relevant initiatives that the Commission has adopted or intends to adopt in...
Register medical devices to place on the market
How to register your medical devices with the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) for the markets in Great Britain and Northern Ireland The following devices in Great Britain (England, Wales and Scotland) need to be registered with...
14ª Edição da formação sobre as BPD: “Uma revisão abrangente da temática ,que combina a legislação com casos práticos”
Decorreu nos dias 2 e 3 de dezembro a 14ª edição do curso sobre as BOAS PRÁTICAS de DISTRIBUIÇÃO de medicamentos de uso humano e de substâncias ativas, conduzido pela reconhecida especialista Dra Sónia Rei. A Formação permitiu a todos os formandos ter acesso á...
Joint strategy sets direction for EMA and EU medicines regulatory agencies to 2025
News 08/12/2020 Publised by EMA EMA and the Heads of Medicines Agencies (HMA) have published their joint strategy for the next five years, following its recent adoption by the HMA and EMA Management Board. The strategy details how the European medicines regulatory...
Register as a manufacturer to sell medical devices from 1 January 2021
Published 7 December 2020 Last updated 7 December 2020 — see all updates From: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency How to register your medical devices with the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) for the markets in Great...
Affordable, accessible and safe medicines for all: the Commission presents a Pharmaceutical Strategy for Europe
PUBLISEH in https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_2173 The Commission has today adopted a Pharmaceutical Strategy for Europe to ensure patients have access to innovative and affordable medicines and to support the competitiveness,...
13ª EDIÇÃO da formação sobre as BPD : “Evento muito enriquecedor , ministrado por uma excelente profissional e técnicamente muito preparada”
Reconheciendo a relevância do cumprimento das Boas Práticas de Distribuição na indústria farmacêutica, a Formiventos organizou a edição número 13 do Curso : BOAS PRÁTICAS de DISTRIBUIÇÃO de medicamentos de uso humano e de substâncias ativas, conduzido pela...
New technical guidance on cosmetic hand gels addresses antibacterial and antiviral claims
Published on: 25/11/2020. www.ec.europa.eu The European Commission has issued a new technical document agreed by national authorities and stakeholders that further clarifies which claims producers of cosmetic products cannot make regarding their products. It adds to...
Boas Práticas de Fabrico : Uma formação foi muito interessante
Teve lugar no dia 24 de novembro a 3ª edição da formação sobre as BOAS PRÁTICAS DE FABRICO,conduzida pelo especialista Dr André Luz, da OWLPHARMA Nesta formação forneceu um análise detalhada das novas regulamentações , e foram abordados assuntos como : Novos...
Proposal on European data governance
REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on European data governance (Data Governance Act) This explanatory memorandum accompanies the proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on data governance. It is the first of...
EUDAMED ACTOR MODULE FAQs
ACTOR MODULE FAQs November 2020 v1.0 Table of Contents 1. Countries available in EUDAMED from December 2020 2. Actor registration process 3. SRN 4. Actor roles 5. EUDAMED users 6. Support 7. Data Exchange
Contract Manufacturing Databook
SOURCE : INDUSTRY STANDAR RESEARCH . ISR Reports . www.isrreports.com It can be difficult to find industry-specific, easy-to-interpret, trustworthy market data. This e-book is full of free drug development and manufacturing facts, figures, and expert perspectives...
CREDITAÇÃO DA OF PARA A FORMAÇÃO ” BOAS PRÁTICAS DE FARMACOVIGILÂNCIA “
A 5ª Edição do Seminário deActualização nas BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA , conduzida por o Dr António Azevedo, do Infarmed, foi creditada pela Ordem dos Farmacêuticos com 1.4 CDP A formação decorrerá os dias 2 e 3 de fevereiro de 2021, com o objetivo de lhe...
ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH
ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY The purpose of this whitepaper is to examine the evolution of specific barriers to generic and biosimilar market entry in the...
Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746
This guidance, relating to the application of Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) addresses the classification of in vitro diagnostic medical devices (IVDs) and provides clarifications on the classification rules as set out under...
AUDITORIAS e INSPEÇÃO em FARMACOVIGILÂNCIA: Formação fluida, clara e adequada aos aspetos práticos
Decorreu nos dias 27 e 28 de outubro de 2020, a 3ª edição do curso sobre as AUDITORIAS e INSPEÇÃO em FARMACOVIGILÂNCIA:; conduzido pelo Dr. António Azevedo,Inspetor da Direção de Inspeção e Licenciamentos do INFARMED A Formação teve como objetivo proporcionar aos...
Gestão de Alterações aos termos de AIM: formação foi muito proveitosa e relevante , com excelente integração dos casos práticos com a teoria
Teve lugar nos dias 28 e 29 de novembro a 3ª edição da formação exclusiva da Formiventos sobre a Gestão de Alterações aos termos de AIM conduzida pelo especialista Dr Pedro Fins Pereira,Gestor de PRM e PDC / MRP/DCP Procedure Manager, da Direção de Avaliação de...
GMP para CANÁBIS : “Formação muito elucidativa , completando sempre que necessário com casos práticos “
Decorreu nos dias 28 e 29 de outubro de 2020, a 2ª edição da formação sobre GMP para Canábis para fins medicinais, conduzida pelo especialista Dr. André Luz, QA Consultant & Auditor da Owlpharma Todos os participantes avaliaram a iniciatíva como muito proveitosa...
Implementation of the Veterinary Medicines Regulation (VMP-Reg) programme.
Published by the European Medicines Agency Veterinary Medicines Regulation HIGHLIGHTS The European Union create the newsletter for the Implementation of the Veterinary Medicines Regulation (VMP-Reg) Programme. The Regulation will become applicable in January 2022...
Infarmed lança novo Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM)
PUBLICADO NO SITE INFARMED 30 out 2020 Hoje, dia 2 de novembro de 2020, o Infarmed apresenta o novo Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM). Com o objetivo de garantir que os dispositivos médicos (DM) existentes no mercado nacional respeitam os...
Ongoing guidance development within MDCG Subgroups
NEWS FROM EU: Ongoing guidance development within MDCG Subgroups – October 2020*. A lot of guidances planned in 2021!!! Ongoing guidance development within MDCG Subgroups
Novo Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM)
Publicado no site Infarmed ,19 out 2020 Circular Informativa N.º 164/CD/100.20.200 Data: 19/10/2020 Com o objetivo de garantir que os dispositivos médicos (DM) existentes no mercado nacional respeitam os requisitos regulamentares de qualidade, segurança e desempenho,...
Guide to Using EUDAMED
Guide to Using EUDAMED Actor registration module for economic operators Version 0.1 – September 2020 EUDAMED is the IT system developed by the European Commission to implement the EU medical devices regulations: Regulation 2017/745 on medical devices...
Últimas vagas para a formação “Gestão de Alterações aos termos de AIM”
Nos próximos dias 28 e 29 de outubro , terá lugar a 3ª edição da formação exclusiva da Formiventos sobre Gestão de Alterações aos termos de AIM , conduzida pelo Dr Pedro Fins Pereira, Gestor de PRM e PDC / MRP/DCP Procedure Managerna Direção de Avaliação de...
Vagas esgotadas para a formação sobre AUDITORIAS e INSPEÇÃO em FARMACOVIGILÂNCIA
Nos próximos dias 27 e 28 de outubro , terá lugar a 3ª edição da formação exclusiva da Formiventos sobre AUDITORIAS e INSPEÇÃO em FARMACOVIGILÂNCIA, conduzida pelo experiente especialista Dr. António Azevedo, Inspetor da Direção de Inspeção e Licenciamentos do...
EMA offers new Q&A on data monitoring committees
Published EMA : Posted 08 October 2020 | By Michael Mezher The European Medicines Agency (EMA) on Thursday released a new guideline offering nine questions and answers on issues related to the role of data monitoring committees (DMCs) in the conduct and management...