Nos próximos dias 28 e 29 de outubro , terá lugar a 3ª edição da formação exclusiva da Formiventos sobre Gestão de Alterações aos termos de AIM , conduzida pelo Dr Pedro Fins Pereira, Gestor de PRM e PDC / MRP/DCP Procedure Manager
na Direção de Avaliação de Medicamentos/Unidade de Manutenção no Mercado do INFARMED; bajo o lema “Pontos críticos na submissão de pedidos de alteração e na documentação de suporte , e Casos práticos com soluções às dúvidas mais habituais no registo de alterações”.
OBJETIVOS DA FORMAÇÃO
De acordo com os dados da EMA, mais de 40% das submissões requerem ser revistas.
As deficiências mais comuns são as relativas ao preenchimento dos formulários, a deficiências na classificação das alterações e à falta de documentação de suporte (não justificação das alterações, Documentação GMP e discrepâncias entre a documentação apresentada).
Apresentamos-lhe uma formação com uma marcada componente prática e de resolução das dúvidas diretamente com o formador, que inclui exercícios e casos práticos para conseguir uma correcta compreensão dos conteúdos e a clarificação dos desafios do seu dia-a-dia.
• Quais as principais dúvidas na tipificação/classificação das alterações?
• Análise dos procedimentos e a documentação de suporte corretos em função do tipo de alteração
• Como lidar com os principais obstáculos práticos na apresentação das alterações
• Saiba como enfrentar os desafios das alterações tipo II com o RCM
• Como garantir que o dossier é completo
• O que fazer quando a submissão é recusada
FORMAÇÃO CREDITADA
Estamos já a trabalhar numa nova edição para atender a procura dos nossos clientes.
Muito obrigada pela confiança em nosso trabalho e por nos apoiarem nesta ação