NOTICIAS
PGEU Best Practice Paper: Pharmacovigilance and Risk Minimisation
This best practice paper outlines the evolution of pharmacovigilance in Europe, particularly in the context of the fifth anniversary of the 2012 EU pharmacovigilance legislation and recent developments in the field. Additionally, this paper describes the varied role...
Aprovação e Definição de Preços de Medicamentos – Novos formulários
Foram atualizados os formulários de calculo de preços de medicamentos não genéricos do mercado ambulatorio e hospitalar , bem como de medicamentos genéricos e das respetivas instruções de preenchimento. Os novos formulários estão disponíveis ne página "Atribuição de...
Regulatory information – adjusted fees for pharmacovigilance applications to EMA from January 2018
20/12/2017 Regulatory information – adjusted fees for pharmacovigilanceapplications to EMA from January 2018 Pharmacovigilance fees expected to increase by 1.4% The European Medicines Agency reminds applicants and marketing authorisationholders that adjusted fees...
Manual on Borderline and Classification in the Community regulatory framework for medical Devices
The European Commission released an update to its manual on classifying "borderline" medical devices featuring clarifications as to the medical device status and classification of on twelve additional types of products. Download PDF rendition (1.058,694)
The European regulatory system for medicines. A consistent approach to medicines regulation across the European Union
This booklet explains how the European regulatory system for medicines operates. It describes how medicines are authorised and monitored in the European Union (EU) and how the European medicines regulatory network—a partnership between the European Commission, the...
Draft ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management – Step 2b – First version
This new guideline is proposed to provide guidance on a framework to facilitate the management of post-approval chemistry, manufacturing and controls (CMC) changes in a more predictable and efficient manner across the product lifecycle. This guideline aims to promote...
A formação ” Gestão de Reclamações, Devoluções, Produto Suspeito de Falsificação e Recolhas de Mercado” obtem novamente a máxima puntuação :100% de satisfação
No dia 12 de decembro demos início à 2ª edição do Curso Gestão de Reclamações, Devoluções, Produto Suspeito de Falsificação e Recolhas de Mercado, e o feedback dos nossos formandos é muito positivo “Uma formação completa que permite a aquisição de...
Regulatory guidance for pharmaceutical companies to prepare for UK’s withdrawal from EU
EMA and European Commission publish updated Q&As The European Medicines Agency (EMA) and the European Commission have published additional guidance to help pharmaceutical companies prepare for the United Kingdom’s withdrawal from the European Union (EU). Companies...
Refuse to File: NDA and BLA Submissions to CDER
The purpose of this guidance is to clarify circumstances under which the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research (CDER) may refuse to file a new drug application (NDA) or supplemental NDA (21 CFR 314.101(d)) or a biologics license application (BLA) or...
Product Name Placement, Size, and Prominence in Promotional Labeling and Advertisements
This guidance clarifies the requirements for product name placement, size, prominence, and frequency in promotional labeling and advertisements for prescription drugs. The disclosure of the product name in promotional labeling and advertisements is important for...
Good Manufacturing Practice :The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4
Compliance with good manufacturing practice (“GMP”) is mandatory for all medicinal products that have been granted a marketing authorisation. Likewise, the manufacture of investigational medicinal products must be in accordance with GMP. Advanced therapy medicinal...
FDA promotes faster digital health regulation
The purpose of this guidance is to identify the types of decision support software functionalities that: (1) do not meet the definition of a device as amended by the Cures Act; (2) may meet the definition of a device but for which FDA does not intend to enforce...
Novas datas para a formação ” Gestão de Reclamações, Devoluções, Produto Suspeito de Falsificação e Recolhas de Mercado”
Após o sucesso alcançado nas 2 edições anteriores, a Formiventos vai iniciar uma nova edição para o dia 11 de abril de 2018. OBJETIVOS DA FORMAÇÃO A gestão das reclamações, devoluções, a deteção de medicamentos suspeitos de falsificação, tem um grande impato em...
FDA Guidance : Pediatric rare diseases
The emergence of concomitant trials for multiple investigational drug products for the treatment of rare diseases can pose significant challenges to effective drug development due to the limited number of patients worldwide with any given rare condition. The purpose...
FDA eCTD TECHNICAL CONFORMANCE GUIDE
Guidance for Industry Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications DOWNLOAD
Guidance to help pharma companies prepare for Brexit
Additional guidance relates to medicines for human and veterinary use The European Medicines Agency (EMA) has published additional guidance to help pharmaceutical companies prepare for the United Kingdom’s (UK) withdrawal from the European Union (EU). The guidance...
Apresentamos uma nova edição do curso ” Boas Práticas de Distribuição e fabrico de DISPOSITIVOS MEDICOS”
A Formiventos já tem pronta a 7ª Edição do curso para o 2018: Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos, para os dias 8 e 9 de maio , conduzido pela reputada especialista Dra Fernanda Ralha, Diretora. Direçaõ de inspeção e Licenciamento do INFARMED Nesta...
FDA Updates Orange Book With Patent Submission Dates
FDA introduces patent submission date updates to the Orange Book On November 21, 2017, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) introduced an important data update to Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations – known as the “Orange Book.”...
New guidelines on good manufacturing practices for advanced therapies
Adaptations ensure a high level of quality for ATMPs and patient protection The European Commission has published a set of guidelines on good manufacturing practice (GMP) specific to advanced therapy medicinal products (ATMPs). ATMPs are medicines for human use that...
Regulamento de Execução (UE) 2017/2185 da Comissão, de 23 de novembro de 2017, relativo à lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos
Regulamento de Execução (UE) 2017/2185 da Comissão, de 23 de novembro de 2017, relativo à lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, nos termos do...
Data Integrity – Implementation status
Checking the regulations and newsletters available for the pharmaceutical industry, data integrity is still the most prominent topic. Driven by various inspections since 2012/2013 this trend has meanwhile arrived at small and medium sized pharmaceutical companies. As...
Novas datas para a formação ” Qualificação de Fornecedores e Auditorias a Subcontratados”
Após o sucesso alcançado nas 3 edições anteriores, a Formiventos vai iniciar uma nova edição para o dia 19 de junho de 2018. Nesta formação tem a oportunidade de ouvir em primeira mão como interpretar a nova normativa, quais serão as prioridades a implementar, e...
New EudraVigilance system is live
Better safety monitoring for patients across Europe The European Medicines Agency (EMA) has launched today a new and improved version of EudraVigilance, the European information system of suspected adverse reactions to medicines that are authorised or being studied...
Apresentamos uma nova edição do curso ” Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos”
A Formiventos já tem pronta a 7ª Edição do curso para o 2018: Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos: Revisão da implementação do novo sistema nacional das GDP e perspetivas futuras, para os dias 26 e 27 de março de 2018, conduzido pela reputada especialista...
6ª Edição do Curso “Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos ” obtem novamente a máxima puntuação :100% de satisfação
No dia 7 de novembro demos início à 6.ª edição do Curso Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos: Revisão da implementação do novo sistema nacional das GDP e perspetivas futuras, e o feedback dos nossos formandos é muito positivo “A formação foi esclarecedora...
Conclusões da 2ª edição do curso “Integração dos princípios e atividades da GESTÃO DO RISCO no Sistema de Qualidade”
A Formiventos celebrou no dia 15 de novembro , a 2ª Edição do Curso : New RISK Assessment Paradigma in Pharma:Integração dos princípios e atividades da GESTÃO DO RISCO no Sistema de Qualidade” , conduzido pela experiente especialista Drª Paula Sanches, da Grifols, e...
A Formiventos realizou no dia 16 de novembro a 2ª Edição do curso FARMACOVIGILÂNCIA NA INTERNET E NAS REDES SOCIAIS: “Uma nova perspetiva da relação beneficio/risco
A formadora, Dra Fátima Canedo , do Infarmed, apresentou uma descrição das principais vantagens e vieses associados a monitorização do social media, aprofundou nas metodologias de busca e seleção dos dados, com uma perspectiva prática, e os critérios de avaliação da...
Regulatory update – EMA encourages companies to submit type I variations for 2017 by end of November
14/11/2017 Regulatory update - EMA encourages companies to submit type I variations for 2017 by end of November EMA to check validity of submissions by end 2017 The European Medicines Agency (EMA) is advising marketing authorisation holders to submit any type IAIN...
A Formiventos realizou a 6ª Edição do Curso : BOAS PRATICAS DE DISTRIBUIÇÃO DE DISPOSITIVOS MEDICOS
“Considero esta formação em Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos muito bem elaborada e adequada à prática profissional. A grande mais valia é sempre o conhecimento profundo da Dra Fernanda Ralha e a forma clara como o transmite , sempre con inúmeros...
Conclusões da 2ª edição do curso “Ficheiro de Informação de Produto (PIF),controlo, registo e Avaliação de Segurança de Cosméticos”
Celebrou-se a 2ª edição do curso Ficheiro de Informação de Produto (PIF),controlo, registo e Avaliação de Segurança de Cosméticos, com o lema :Aspetos práticos na realização de um Ficheiro de Informação de Produto (PIF) e Avaliação de Segurança de acordo com o Novo...
FDA new Guidance: Unique Device Identification: Direct Marking of Devices
Document issued on November 17, 2017. The UDI system seeks to improve the identification of medical devices by making it possible to rapidly and definitively identify a device and certain key attributes that affect its safe and effective use. This will...
No dia 7 de novembro realizou-se a formação AVALIAÇÃO CLÍNICA de PRODUTOS de SAÚDE
No dia 7 de novembro realizou-se a formação AVALIAÇÃO CLÍNICA de PRODUTOS de SAÚDE de acordo com o novo MEDDEV 2.7/1 revisão 4; conduzido pela experiente formadora Dra. Sónia Ferreira.Diretora Técnica, Diretora de Qualidade e Responsável de Farmacovigilância da A...
DATA INTEGRITY REFERENCES
.-EMA: Questions and answers: Good manufacturing practice - Data Integrity Section .-FDA: FDA Data Integrity Guidance .-MHRA: MHRA Data Integrity Definitions and Guidance .-PIC/S: PIC/S Guidance .-WHO: WHO Guidance
Harmonised Technical Guidance for ASMF Submissions in eCTD format in the EU
Guidance for ASMF holders and MA holders on Providing Regulatory Information in Electronic Format
FDA Announces Streamlined Review Pathway for DTC Genetic Tests
At a time when people are more aware of and engaged in their health care than ever before, genetic risk testing can provide helpful information about an individual’s predisposition for certain diseases and conditions. These tests can prompt consumers to be more...
Questions & Answers on the impact of Mutual Recognition Agreement between the European Union and the United States as of 1 November 2017
download : Questions & Answers on the impact of Mutual Recognition Agreement between the European Union and the United States as of 1 November 2017
Avaliação de Desempenho para Avaliadores . Lisboa, 7 de março de 2018
OBJETIVOS DA FORMAÇÃO Uma avaliação de sucesso é a chave para manter os níveis de compromisso e de retenção do talento. É fulcral garantir que sejam tratadas todas as áreas de baixo rendimento, acordar objetivos para o futuro, e que todas as questões afectas ao...
FDA to Recognize 8 EU Regulators to Conduct GMP Inspections
The U.S. Food and Drug Administration has determined the agency will recognize eight European drug regulatory authorities as capable of conducting inspections of manufacturing facilities that meet FDA requirements. The eight regulatory authorities found to be capable...
Programa de Acesso Precoce a medicamentos – novo regulamento
Deliberação n.º 80/CD/2017 Assunto: Programa de acesso precoce a medicamentos (PAP) para uso humano sem Autorização de Introdução no Mercado (AIM) em Portugal
ANDA Submissions – Refuse-to-Receive Standards: Questions and Answers Guidance for Industry
This draft guidance is intended to assist applicants preparing to submit to FDA abbreviated new drug applications (ANDAs) and certain prior approval supplements (PASs) to ANDAs. This guidance provides answers to questions we have received from applicants regarding...
M4 Organization of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use
This guidance primarily addresses the organization of the information to be presented in registration applications for new pharmaceuticals (including biotechnology-derived and biological products). This guidance is not intended to indicate what studies are required....
Breakthrough Devices Program
The Breakthrough Devices Program is a voluntary program for certain medical devices that provide for more effective treatment or diagnosis of life-threatening or irreversibly debilitating diseases or conditions. This program is intended to help patients have more...
FDA Guidances on Device User Fees, MDUFA IV Goals & Pre-Submissions
The FDA has issued new guidances for medical device makers : User Fee Guidances: User Fees and Refunds for Premarket Notification Submissions (510(k)s) User Fees and Refunds for Premarket Approval Applications and Device Biologics License Applications User Fees and...
Clinical Drug Interaction Studies — Study Design, Data Analysis, and Clinical Implications
This guidance helps sponsors of investigational new drug applications and applicants of new drug applications evaluate drug-drug interactions (DDIs) during drug development and communicate the results and recommendations from DDI studies. This guidance focuses on the...
Nova Creditação OF para a 2ª Edição do curso ” Gestão de Reclamações, Devoluções, Produto Suspeito de Falsificação e Recolhas de Mercado
O curso Gestão de Reclamações, Devoluções, Produto Suspeito de Falsificação e Recolhas de Mercado, para o próximo dia 12 de dezembro de 2017, com a Drª Fernanda Ralha, do Infarmed, foi creditado com 0.525 CDP OBJETIVOS DA FORMAÇÃO A gestão das reclamações,...
Nova Creditação OF para a formação : Integração dos princípios e atividades da GESTÃO DO RISCO
O curso "Integração dos princípios e atividades da GESTÃO DO RISCO" , para o próximo dia 15 de novembro de 2017, foi creditado pela ordem dos Farmacêuticos com 0.545 CDP. Temos desenhado esta nova formação para todos os responsáveis do Regulatory Affairs,...
Revised RMP template mandatory as of 31 March 2018
Revised RMP template and transitional arrangements On 30 March 2017, EMA published the second revision of the RMP template, which marketing authorisation holders and applicants can use for all RMP submission as of 31 March 2017. Its use for all RMP submissions...
Risk assessment requirements to control elemental impurities in veterinary medicinal products
The European Medicines Agency have published: Scientific guideline: Draft guideline on implementation of risk assessment requirements to control elemental impurities in veterinary medicinal products, draft: consultation open. In order to allow time for regulators to...
Conclusões da 3º edição do curso “Gestão de Operações e RISCO DE TESOURARIA
“O evento foi positivo “ . BANCO DE COMERCIO E INDUSTRIA ( ANGOLA ) “A formação foi muito bem desenvolvida e conduzida . A partilha de experiencias foi muito positiva. O fato da formação ter sido orientada de uma forma muito realista permite ter noção de como está...
Unparalleled access to clinical data – one year on
Over 3,000 clinical documents published, 3,600 registered users and positive stakeholder feedback One year ago today, the European Medicines Agency (EMA) became the first regulatory authority to give open access to clinical data submitted by companies in support of...
Updated FDA Manual : Inspection Protocols
The US Food and Drug Administration (FDA) published its 2017 version of a chapter of its investigations operations manual on establishment inspections DOWNLOAD Updated FDA Manual : Inspection Protocols