NOTICIAS
AGENDA 2019
Communication skills: Influence & Persuasion with Integrity
Mais uma vez a Formiventos preparou a sua Conferência Anual REGULATORY DAY 2019, o ponto de encontro da comunidade dos profissionais de Regulatory Affairs, Compliance e Qualidade da Indústria Farmacêutica, para fazer o balanço do ano e perspectivar o futuro. A...
Update to the EU Code of Practice for the Responsible Persons for GDP
The Code of Practice "The Responsible Person for GDP" has been revised, and Version 2 is now available for members of the European GDP Association. This guidance is applicable to both large and small organisations. In any case, the role of the Responsible Person...
No próximo mês de Fevereiro o 3º Fórum REGULATORY DAY 2019 dá as boas-vindas aos assistentes, oradores e patrocinadores num espaço para partilhar informação, desafios, oportunidades e experiências. https://formiventos.com/project/regulatoryday/ O modelo de negócio...
Creditada pela OF a 3ª edição da Conferência REGULATORY DAY 2019
O próximo dia 27 de fevereiro terá lugar a 3ª edição da Conferência Conferência Regulatory DAY 2019 , o ponto de reunião dos Regulatorys para partilhar experiências na gestão dos requerimentos regulamentares e nas soluções perante os novos desafios. Nesta 3ª edição ,...
REGULATORY & CROSS-FUNCTIONAL TEAMS: Como melhorar as interações dos RA com as equipas de Desenvolvimento, Qualidade e Market Access
As empresas têm alterado a sua organização fazendo o trabalho em equipas transversais, com a participação das equipas na definição da estratégia. O processo de desenvolvimento, autorização e comercialização deve ser contínuo. É necessária mais transversalidade, mais...
Blockchain Adoption in Pharma Supply
By World Pharma Today Experts have asserted that despite recent developments, pharmaceutical supply chains are still far from reaching their full technological potential. Blockchain holds significant promise to advance the digital strength of medicine supply. ...
Compliant and profitable: Regulatory Affairs e transformação digital
Com as empresas em contínua mudança devido à prioridade estratégica da digitalização, manter o crescimento e manter a conformidade com os regulamentos torna-se muitas vezes difícil. Gerir a privacidade dos clientes e doentes, desenvolver a transição para o...
Obrigação de fornecimento do mercado – responsabilidades dos intervenientes no circuito do medicamento
Circular Informativa N.º 012/CD/100.20.200 de 08/01/2019 Documento sobre a obrigação de fornecimento contínuo para resolver o problema da escassez de medicamentos - versão portuguesa e versão original.
SAFETY FEATURES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE QUESTIONS AND ANSWERS – VERSION 12
In less than two months, starting on 9 February 2019, many prescription medicinal products in Europe will have to carry the required safety features. Therefore, the list of Q&As on safety features is continuously revised and supplemented. Version 12 der...
ICH: Final Concept Paper to ICH Q13 “Continuous Manufacturing“
The Management Committee of the ICH has endorsed the final concept paper and business plan on the new quality guideline ICH Q13 on continuous manufacturing for drug substances and drug products. Both documents are published on the ICH website. The proposed new...
Regulatory Science to 2025
EMA has published its draft ‘Regulatory Science to 2025’ strategy for a six-month public consultation . This is a proposed plan for advancing the Agency’s engagement with regulatory science over the next five to ten years, covering both human and veterinary...
10 common GMP challenges facing maintenance departments in pharmaceutical plants
This white paper lists the GMP compliance problems often seen within the maintenance departments of pharmaceutical operations. These are the problems that will cause you grief when an auditor arrives. It is recommended that you identify, investigate and fix them...
A 2ª Edição de BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA: Uma excelente formação com abordagem a vários assuntos críticos para os sistemas de farmacovigilância
No dia 5 de dezembro demos início à 2.ª edição do Curso BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA, conduzido pelo Dr António Azevedo , Inspector da Direção de Inspeção e Licenciamento do INFARMED. Nesta formação os assistentes obtiveram as chaves das principais novidades,...
Data Integrity and Compliance With Drug CGMP
FDA expects that all data be reliable and accurate (see the “Background” section). CGMP regulations and guidance allow for flexible and risk-based strategies to prevent and detect data integrity issues. Firms should implement meaningful and effective strategies to...
Guideline on the content, management and archiving of the clinical trial master file (paper and/or electronic)
Trial master file (TMF) plays a key role in the successful management of a trial by the investigator/institutions and sponsors. The essential documents and data records stored in the TMF enable the operational staff as well as monitors, auditors and inspectors to...
a 5ª edição do curso :Qualificação de Fornecedores e Auditorias a Subcontratados : ” Uma formação formidável ! “
A 5ª edição da formação sobre Qualificação de Fornecedores e Auditorias a Subcontratados que teve lugar o dia 5 de dezembro, obtem novamente um 100% de satisfação dos participantes “Formação transmitida de forma muito clara e com o cuidado da formadora em...
Biomarker Qualification: Evidentiary Framework Guidance for Industry
The evidentiary framework described in this guidance identifies the recommended components of a biomarker development program, including determining the type and level of evidence sufficient to support qualification, and addresses how these components interrelate to...
EMVS Master Data Guide : Clarifying what data is expected to be used for the EMVS master data
The EMVS (European Medicines Verification System) requires that OBP’s (OnBoarding Partners) upload both product master data and product pack data. The aim of this guide is to clarify what data is expected to be used for the EMVS master data noting that the long-term...
A 2ª Edição de “CONTROLO DE ALTERAÇÕES “, muito boa e com excelêntes Casos Práticos
No dia 5 de dezembro demos início à 2.ª edição do Curso CONTROLO DE ALTERAÇÕES bajo o lema: Como desenhar, organizar e implementar o processo de control de alterações como parte essencial do Sistema de Qualidade Nesta iniciativa ,conduzida pela experiente Dra Sara...
FRAMEWORK FOR FDA’S REAL-WORLD EVIDENCE PROGRAM
FDA’s RWE Program will be multifaceted. It will involve demonstration projects, stakeholder engagement, internal processes to bring senior leadership input into the evaluation of RWE and promote shared learning and consistency in applying the framework, and...
GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS
The guidance has been written to apply to on-site inspections of those sites performing manufacturing (GMP) and distribution (GDP) activities. The principles within this guide are applicable for all stages throughout the product lifecycle. The guide should be...
Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use
It is mandatory for the dossier for the marketing authorisation of HMP to include an environmental risk assessment (ERA). This ERA is based on the use of the product and the physico-chemical, ecotoxicological, and fate properties of its active substance. This...
A 8ª edição da formação “Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos” novamente superou as expectativas dos assistentes
Nos dias 27 e 28 de novembro demos início à 8ª edição do Curso Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos: Revisão da implementação do novo sistema nacional das GDP e perspetivas futuras conduzido pela Dra Fernanda Ralha, do Infarmed , e o feedback dos nossos...
A 2ª Edição da formação sobre AUTOINSPEÇÕES ao Sistema GDP, obtem a creditação da OF
O próximo dia 24 de janeiro terá lugar a 2ª edição da formação sobre AUTOINSPEÇÕES ao Sistema GDP, com o foco no Planeamento, realização, relatórios, classificação não conformidades, CAPAS e KPIs, e conduzida pela reputada especialista Dra Fernanda Ralha, do INFARMED...
Data Management Fundamentals for Your Next Clinical Trial
Data is the most crucial asset in any clinical trial and is used to ultimately drive the decision-making process related to the development candidate. Therefore, for any sponsor, paying close attention to the data management aspects of clinical operations should...
Optimizing Standards for Regulatory Use
Standards play a significant role in the design, production, post-production and regulation of medical devices throughout their lifecycle. Important tools for conformity assessment, standards facilitate and support innovation and help ensure that devices are safe and...
NOVA CREDITAÇÃO : Actualização nas novidades do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos e da ICH GCP R2 Guideline
OBJETIVOS DA FORMAÇÃO Esta formação ,a decorrer o 30 de janero de 201,foi desenhada para fornecer um guia exclusivo com as alterações que traz o Novo regulamento Europeu para identificar quais os pontos chave e as adaptações que devem ser feitas no seu sistema....
As formações de janeiro 2019, já prontas para avançar, recebem os creditos da OF
As 2 formações previstas para o próximo mes de janeiro de 2019, recebem as creditações da Ordem dos Farmacêuticos. AUTOINSPEÇÕES ao Sistema GDP Lisboa , 24 de janeiro de 2019 Actualização nas novidades do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos e da ICH GCP R2...
Reflection paper on the qualification of non-genotoxic impurities
The core ICH quality guidelines addressing qualification of NGI are ICH Q3A and Q3B. These guidelines state that qualification is the process of acquiring and evaluating data that establishes the biological safety of an individual impurity or a given impurity...
SAFETY FEATURES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE-QUESTIONS AND ANSWERS –
This documents sets out frequently-asked 'questions and answers' regarding the implementation of the rules on the safety features for medicinal products for human use. SAFETY FEATURES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE QUESTIONS AND ANSWERS - VERSION 12 ...
A 5ª edição da formação “Qualificação de Fornecedores e Auditorias a Subcontratados ” , pronta para avançar
O próximo dia 11 de dezembro , terá lugar a 5ª edição da formação "Qualificação de Fornecedores e Auditorias a Subcontratados conduzida pela reputada especialista Dra Fernanda Ralha, do INFARMED Nesta formação tem a oportunidade de ouvir em primeira mão...
Creditada pela OF a 2ª edição da formação sobre CONTROLO DE ALTERAÇÕES
Alterações relevantes en termos de qualidade podem afetar diversas áreas da empresa ; nomeadamente na Garantia de Qualidade , nos Regulatory Affairs , Produção, Controle de Qualidade, Engenharia/Manutenção, P&D e no Departamento Comercial Assim , as alterações...
Vagas esgotadas para a 8ª ediçâo do Curso “BOAS PRÁTICAS de DISTRIBUIÇÃO de Medicamentos”
A Formiventos esgotou as vagas abertas para a 8ª edição do Curso Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos: Revisão da implementação do novo sistema nacional das GDP e perspetivas futuras, do próximos dias 21 e 22 de novembro de 2018; conduzido pela conceituada...
Impact of IVDR on manufacturers of medical devices
This Factsheet is aimed at manufacturers of medical devices. For a general overview of the impact of the In-Vitro Medical Devices Regulation (IVDR) on manufacturers see the Factsheet for manufacturers of in-vitro diagnostic medical devices. Factsheet for manufacturers...
Formação sobre VALIDAÇÃO DE SISTEMAS INFORMÁTICOS : Um tema difícil que foi abordado de forma estruturada e prática
No dia 14 de novembro demos início à 2.ª edição do Curso Validação de Sistemas Informáticos bajo o lema: Domine os requisitos e procedimentos fundamentais para controlar, coordenar e monitorizar os trabalhos das empresas subcontratadas ou da equipa de validação para...
Realizou-se a 1ª edição da formação “GMP para Fabrico de Estéreis : CHANGES TO ANNEX 1 EU GMP VOL 1”
No passado dia 13 de novembro teve lugar o primeiro curso sobre GMP para Fabrico de Estéreis : CHANGES TO ANNEX 1 EU GMP VOL 1, conduzido pelo especialista Dr André Luz , da OWLPHARMA Na formação foram analisadas com detalhe as mudanças a serem implementadas...
Summary of changes to the ‘External guidance on the implementation of the EMA policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use’
EMA on Friday released a new document summarizing the major and minor changes to the guidance: External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use
Formação In-company “GDP de Medicamentos e DM “, marcada pelo sucesso
Teve lugar a formação BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS, nos escritórios do cliente, onde participaram 17 formandos com largo conhecimento e experiência na Indústria Farmacêutica. Com uma plateia com muita vontade de aprender e...
A 4ª edição da formação ” Gestão de Reclamações, Devoluções, Produto Suspeito de Falsificação e Recolhas de Mercado” obtem novamente a máxima pontuação :100% de satisfação
No dia 6 de novembro demos início à 4ª edição do Curso Gestão de Reclamações, Devoluções, Produto Suspeito de Falsificação e Recolhas de Mercado, conduzido pela Dra Fernanda Ralha, do Infarmed , e o feedback dos nossos formandos é novamente muito positivo A...
EMA Guideline on GVP Considerations for Pediatric Populations
New legislation for pharmacovigilance applies in the European Union (EU) since July 2012, and to support its implementation, a set of guidelines for the conduct of pharmacovigilance in the EU has been developed which, as they have been adopted, replaced the previous...
Meta-Analyses of Randomized Controlled Clinical Trials
This document provides guidance to applicants submitting investigational new drug applications (INDs), new drug applications (NDAs), biologics license applications (BLAs), or supplemental applications on the use of meta-analyses of randomized controlled clinical...
EU guidance for new Medical Device Regulation (MDR)
With the coming into force of the Medical Device Regulation (MDR) in 2020, the guidelines 93/42/EEC and 90/385/EEC, which have regulated the field of medical devices so far, will become invalid. But what is going to change? And how are these changes to be implemented?...
7ª Edição do Curso “Boas Práticas de Fabrico e Distribuição de DISPOSITIVOS MEDICOS ” obtem novamente a máxima pontuação :100% de satisfação
Nos dias 17 e 18 de outubro demos início à 7.ª edição do Curso Boas Práticas de Distribuição e de Fabrico de Dispositivos Médicos, e o feedback dos nossos formandos é muito positivo “Dominio absoluto sobre o tema da formação por parte da formadora” FARMACIA...
MDR and IVDR implementing measures rolling plan
The European Commission (EC) issued a working plan on Wednesday for the implementation of the new EU medical device and in vitro diagnostics regulations (MDR and IVDR). The EC’s working plan describes the legal basis, the expected adoption timelines and the current...
Clarifications of UDI related responsibilities in relation to the Medical Device Regulation and the In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
Clarifications of UDI related responsibilities in relation to Article 16 of the Medical Device Regulation 2017/745 and the In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746
UDI Assignment to Medical Device Software
UDI Assignment to Medical Device Software
Guidance on UDI for systems and procedure packs
New regulations Guidance document to assist stakeholders in implementing the Medical Devices Regulations. MDCG 2018-3 Guidance on UDI for systems and procedure packs MDCG 2018-4 Annex: UDI database Definitions/Descriptions and formats of the UDI core elements for...
The Essential Guide To Electronic Informed Consent
This e-book has been designed as an introduction to electronic informed consent (eConsent) in clinical trials for those researchers considering making the switch from traditional paper-based processes. The Essential Guide To Electronic Informed Consent
Selection of the Appropriate Package Type Terms and Recommendations for Labeling Injectable Medical Products
This guidance provides industry with the Food and Drug Administration’s (FDA’s) recommendations on the selection of appropriate package type terms and selection of appropriate discard statements for injectable medical products for human use, packaged in...
THE RACE TO EU MDR COMPLIANCE
An industry survey conducted by KPMG and the Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) found little familiarity with the European Union’s new Medical Device Regulation and its requirements that take full effect in May 2020. read the survey :THE RACE TO EU MDR...