NOTICIAS
Regulatory information – adjusted fees for applications to EMA from 1 April 2019
The European Medicines Agency (EMA) reminds applicants and marketing authorisation holders that adjusted fees for all applications, except for pharmacovigilance procedures, will be coming into effect on 1 April 2019. Every year, the European Commission adopts a...
Curso sobre PUBLICIDADE DE DISPOSITIVOS E COSMÉTICOS: Foi esclarecedor, dinámico e com a apresentação de casos práticos de interesse relevante
No passado dia 26 de fevereiro teve lugar a 2ª edição da formação sobre LABELLING, PACKAGING e PUBLICIDADE de Dispositivos Médicos e Cosméticos conduzido por uma experiente profissional, a Dra. Sónia Ferreira, Diretora Técnica .Diretora de Qualidade,Responsável de...
Regulatory Science to 2025
The European Medicines Agency's (EMA) draft 'Regulatory Science to 2025' strategy is a plan for advancing EMA's engagement with regulatory science over the next five to ten years, covering both human and veterinary medicines. In December 2018, EMA published the draft...
New guidance documents related to a no-deal scenario
MHRA released six new guidance documents related to a no-deal scenario —five on importing and exporting medicines and active substances, and one on pediatric studies Importing and exporting Importing medicines from an EEA State which is on an approved country for...
Pharma QUALITY RISK MANAGEMENT in GxP environments : Evento com uma excelênte dinâmica, boa organização e esquematização da temática e exemplos muito pertinentes
Decorreu no passado dia 12 de fevereiro a 3ª edição do curso Pharma QUALITY RISK MANAGEMENT in GxP environments :Princípios do Quality Risk Management (QRM) , Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS), com exemplos práticos e exercícios para a sua aplicação...
“Gestão Eficaz de Múltiplas Prioridades “: Uma formação muito útil e prática para a gestão do dia-a-dia
Decorreu no passado dia 12 de março a 3ª edição da formação Prática sobre a "Gestão Eficaz de Múltiplas Prioridades: Habilidades chave no desenvolvimento de competências que os profissionais necessitam para cumprir com o nível de exigência pedido actualmente pelas...
A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations Questions and Answers Guidance for Industry
Sponsors of clinical investigations involving human drugs, biological products, medical devices, and combinations thereof are required to provide oversight to ensure adequate protection of the rights, welfare, and safety of human subjects and the quality of the data...
Guidance on qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV) including pharmacovigilance system master files (PSMF) if the UK leaves the EU without a deal
Published 12 March 2019 From: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Contents Guidance on the UK QPPV Guidance on the UK PSMF Notification of UK QPPV and PSMF details to the MHRA by existing holders of UK marketing authorisations (MA) Guidance for...
MHRA guidance and publications on a possible no deal scenario
Information about the regulation of medicines and medical devices if the UK leaves the EU with no deal. Published 31 January 2019 Last updated 7 March 2019 — see all updates From: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Contents Medical devices...
First guidance on new rules for certain medical devices
EMA has published today the first of a series of guidance documents to help applicants prepare for obligations stemming from the new EU regulations on medical devices . The new regulations introduce new roles and responsibilities for EMA and national competent...
A 1ª Edição da formação sobre AUDITORIAS e INSPEÇÃO a FARMACOVIGILÂNCIA, obtem a creditação da OF
O próximo dia 3 de abril terá lugar a 1ª edição da formação sobre , AUDITORIAS e INSPEÇÃO a FARMACOVIGILÂNCIA conduzida pelo reputado especialista Dr. António Azevedo, Inspetor, da Direção de Inspeção e Licenciamentos do INFARMED, bajo o lema "Inspection Readiness...
Conclusões do 3º Fórum Regulatory DAY: Assuntos complexos discutidos com pessoas válidas é sempre uma aprendizagem super eficiente!
No passado dia 27 de Fevereiro teve lugar o 3º Fórum Regulatory DAY, no hotel Novotel, onde participaram mais de 50 participantes com muita vontade de aprender, fazer networking , trocar ideias e conhecimentos “Evento bem balanceado . Excelente oportunidade de...
PROMOTIONAL REVIEW COMPLIANCE & BEST PRACTICES: Evento participativo e muito dinámico! Muito boa partilha de conhecimentos
No passado dia 26 de fevereiro teve lugar a Creative and Interactive Session : PROMOTIONAL REVIEW COMPLIANCE & BEST PRACTICES conduzida pelo reconhecido especialista Dr Ricardo Andrade, Managing Director da OWL PHARMA CONSULTING, bajo o lema Como conseguir a...
3ª Edição do Master Course SUPLEMENTOS ALIMENTARES : Excelente dia de trabalho e partilha de conhecimentos
O dia 13 de fevereiro teve lugar no hotel Novotel , a 3ª edição do MASTER COURSE Autorização,publicidade e comercialização de SUPLEMENTOS ALIMENTARES, desenhado pela Formiventos em colaboração com a APARD ( Associação Portuguesa de Suplementos...
Conclusões do Workshop “Responsabilidades Legais do Director Técnico “:Uma formação muito útil para a prática profissional
Decorreu no passado dia 12 de fevereiro a 1ª Edição do Workshop Responsabilidades Legais do Director Técnico, bajo o lema Um update das obrigações, riscos, e proteção perante a responsabilidade civil, penal e disciplinar do Director Técnico da Indústria...
Últimas vagas para a 9ª ediçâo do Curso “BOAS PRÁTICAS de DISTRIBUIÇÃO de Medicamentos”
Últimas vagas disponíveis para a 9ª edição do Curso Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos: Revisão da implementação do novo sistema nacional das GDP e perspetivas futuras, dos próximos dias 26 e 27 de março de 2019; conduzido pela conceituada especialista...
New online platform for parallel distribution
Source EMA News 11/02/2019 EMA has launched a secure online platform for submitting and managing parallel distribution notifications through the recently implemented IRIS Regulatory & Scientific Information Management Platform. Starting today, 11 February,...
EMA launches checklist to facilitate validation for initial marketing authorisation applications
Fonte : EMA News 08/02/2019 A survey launched by EMA in September 2016 shows that validation issues occur in 90% of initial marketing authorisation applications (MAAs). They create additional workload for companies and potential delays at a critical moment for the...
Principles of Premarket Pathways for Combination Products
This guidance presents the current thinking of FDA on principles for premarket review of combination products, including how to determine which type of premarket submission is appropriate. This guidance offers general, high-level information relevant to...
Data Integrity and Compliance With Drug CGMP
FDA expects that all data be reliable and accurate (see the “Background” section). CGMP regulations and guidance allow for flexible and risk-based strategies to prevent and detect data integrity issues. Firms should implement meaningful and effective strategies to...
Electronic product information for human medicines in the EU
In the European Union (EU), a medicine’s product information (PI), which includes the summary of product characteristics (SmPC, intended for healthcare professionals), labelling (outer and inner packaging information) and package leaflet (PL, for patients/consumers...
1ª edição da formação “New Requirements in Clinical Research”: Excelente formação para esclarecimentos e networking de assuntos regulamentares
No dia 30 de janeiro demos início à 1.ª edição do Curso New Requirements in Clinical Research, bajo o lema: Actualização nas novidades do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos e da ICH GCP R2 Guideline Nesta iniciativa ,conduzida pela experiente Dra Raquel...
A 2ª Edição de AUTO-INSPEÇÕES AO SISTEMA GDP: Toda a temática das auto-inspeções apresentada de forma magnifica
No dia 24 de janeiro demos início à 2.ª edição do Curso AUTOINSPEÇÕES ao Sistema GDP, conduzido pela reconhecida especialista Dra Fernanda Ralha, Diretora da Direção de Inspeção e Licenciamento do INFARMED, bajo o lema "Como garantir que são efetuadas autoinspeções...
REMS Assessment: Planning and Reporting Guidance for Industry
The US Food and Drug Administration (FDA) on Thursday released two new draft guidance documents aiming to help improve the agency’s ability to ensure that Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) put in place for certain drugs and biologics are working...
SAFETY FEATURES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE QUESTIONS AND ANSWERS – VERSION 13
This documents sets out frequently-asked 'questions and answers' regarding the implementation of the rules on the safety features for medicinal products for human use DOWNLOAD HERE SAFETY FEATURES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE QUESTIONS AND ANSWERS -...
AGENDA 2019
Communication skills: Influence & Persuasion with Integrity
Mais uma vez a Formiventos preparou a sua Conferência Anual REGULATORY DAY 2019, o ponto de encontro da comunidade dos profissionais de Regulatory Affairs, Compliance e Qualidade da Indústria Farmacêutica, para fazer o balanço do ano e perspectivar o futuro. A...
Update to the EU Code of Practice for the Responsible Persons for GDP
The Code of Practice "The Responsible Person for GDP" has been revised, and Version 2 is now available for members of the European GDP Association. This guidance is applicable to both large and small organisations. In any case, the role of the Responsible Person...
No próximo mês de Fevereiro o 3º Fórum REGULATORY DAY 2019 dá as boas-vindas aos assistentes, oradores e patrocinadores num espaço para partilhar informação, desafios, oportunidades e experiências. https://formiventos.com/project/regulatoryday/ O modelo de negócio...
Creditada pela OF a 3ª edição da Conferência REGULATORY DAY 2019
O próximo dia 27 de fevereiro terá lugar a 3ª edição da Conferência Conferência Regulatory DAY 2019 , o ponto de reunião dos Regulatorys para partilhar experiências na gestão dos requerimentos regulamentares e nas soluções perante os novos desafios. Nesta 3ª edição ,...
REGULATORY & CROSS-FUNCTIONAL TEAMS: Como melhorar as interações dos RA com as equipas de Desenvolvimento, Qualidade e Market Access
As empresas têm alterado a sua organização fazendo o trabalho em equipas transversais, com a participação das equipas na definição da estratégia. O processo de desenvolvimento, autorização e comercialização deve ser contínuo. É necessária mais transversalidade, mais...
Blockchain Adoption in Pharma Supply
By World Pharma Today Experts have asserted that despite recent developments, pharmaceutical supply chains are still far from reaching their full technological potential. Blockchain holds significant promise to advance the digital strength of medicine supply. ...
Compliant and profitable: Regulatory Affairs e transformação digital
Com as empresas em contínua mudança devido à prioridade estratégica da digitalização, manter o crescimento e manter a conformidade com os regulamentos torna-se muitas vezes difícil. Gerir a privacidade dos clientes e doentes, desenvolver a transição para o...
Obrigação de fornecimento do mercado – responsabilidades dos intervenientes no circuito do medicamento
Circular Informativa N.º 012/CD/100.20.200 de 08/01/2019 Documento sobre a obrigação de fornecimento contínuo para resolver o problema da escassez de medicamentos - versão portuguesa e versão original.
SAFETY FEATURES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE QUESTIONS AND ANSWERS – VERSION 12
In less than two months, starting on 9 February 2019, many prescription medicinal products in Europe will have to carry the required safety features. Therefore, the list of Q&As on safety features is continuously revised and supplemented. Version 12 der...
ICH: Final Concept Paper to ICH Q13 “Continuous Manufacturing“
The Management Committee of the ICH has endorsed the final concept paper and business plan on the new quality guideline ICH Q13 on continuous manufacturing for drug substances and drug products. Both documents are published on the ICH website. The proposed new...
Regulatory Science to 2025
EMA has published its draft ‘Regulatory Science to 2025’ strategy for a six-month public consultation . This is a proposed plan for advancing the Agency’s engagement with regulatory science over the next five to ten years, covering both human and veterinary...
10 common GMP challenges facing maintenance departments in pharmaceutical plants
This white paper lists the GMP compliance problems often seen within the maintenance departments of pharmaceutical operations. These are the problems that will cause you grief when an auditor arrives. It is recommended that you identify, investigate and fix them...
A 2ª Edição de BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA: Uma excelente formação com abordagem a vários assuntos críticos para os sistemas de farmacovigilância
No dia 5 de dezembro demos início à 2.ª edição do Curso BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA, conduzido pelo Dr António Azevedo , Inspector da Direção de Inspeção e Licenciamento do INFARMED. Nesta formação os assistentes obtiveram as chaves das principais novidades,...
Data Integrity and Compliance With Drug CGMP
FDA expects that all data be reliable and accurate (see the “Background” section). CGMP regulations and guidance allow for flexible and risk-based strategies to prevent and detect data integrity issues. Firms should implement meaningful and effective strategies to...
Guideline on the content, management and archiving of the clinical trial master file (paper and/or electronic)
Trial master file (TMF) plays a key role in the successful management of a trial by the investigator/institutions and sponsors. The essential documents and data records stored in the TMF enable the operational staff as well as monitors, auditors and inspectors to...
a 5ª edição do curso :Qualificação de Fornecedores e Auditorias a Subcontratados : ” Uma formação formidável ! “
A 5ª edição da formação sobre Qualificação de Fornecedores e Auditorias a Subcontratados que teve lugar o dia 5 de dezembro, obtem novamente um 100% de satisfação dos participantes “Formação transmitida de forma muito clara e com o cuidado da formadora em...
Biomarker Qualification: Evidentiary Framework Guidance for Industry
The evidentiary framework described in this guidance identifies the recommended components of a biomarker development program, including determining the type and level of evidence sufficient to support qualification, and addresses how these components interrelate to...
EMVS Master Data Guide : Clarifying what data is expected to be used for the EMVS master data
The EMVS (European Medicines Verification System) requires that OBP’s (OnBoarding Partners) upload both product master data and product pack data. The aim of this guide is to clarify what data is expected to be used for the EMVS master data noting that the long-term...
A 2ª Edição de “CONTROLO DE ALTERAÇÕES “, muito boa e com excelêntes Casos Práticos
No dia 5 de dezembro demos início à 2.ª edição do Curso CONTROLO DE ALTERAÇÕES bajo o lema: Como desenhar, organizar e implementar o processo de control de alterações como parte essencial do Sistema de Qualidade Nesta iniciativa ,conduzida pela experiente Dra Sara...
FRAMEWORK FOR FDA’S REAL-WORLD EVIDENCE PROGRAM
FDA’s RWE Program will be multifaceted. It will involve demonstration projects, stakeholder engagement, internal processes to bring senior leadership input into the evaluation of RWE and promote shared learning and consistency in applying the framework, and...
GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS
The guidance has been written to apply to on-site inspections of those sites performing manufacturing (GMP) and distribution (GDP) activities. The principles within this guide are applicable for all stages throughout the product lifecycle. The guide should be...
Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use
It is mandatory for the dossier for the marketing authorisation of HMP to include an environmental risk assessment (ERA). This ERA is based on the use of the product and the physico-chemical, ecotoxicological, and fate properties of its active substance. This...
A 8ª edição da formação “Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos” novamente superou as expectativas dos assistentes
Nos dias 27 e 28 de novembro demos início à 8ª edição do Curso Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos: Revisão da implementação do novo sistema nacional das GDP e perspetivas futuras conduzido pela Dra Fernanda Ralha, do Infarmed , e o feedback dos nossos...
A 2ª Edição da formação sobre AUTOINSPEÇÕES ao Sistema GDP, obtem a creditação da OF
O próximo dia 24 de janeiro terá lugar a 2ª edição da formação sobre AUTOINSPEÇÕES ao Sistema GDP, com o foco no Planeamento, realização, relatórios, classificação não conformidades, CAPAS e KPIs, e conduzida pela reputada especialista Dra Fernanda Ralha, do INFARMED...
Data Management Fundamentals for Your Next Clinical Trial
Data is the most crucial asset in any clinical trial and is used to ultimately drive the decision-making process related to the development candidate. Therefore, for any sponsor, paying close attention to the data management aspects of clinical operations should...