NOTICIAS

Infarmed publica novas medidas no âmbito da realização de Ensaios Clínicos   Na sequência de emergência de Saúde Pública de âmbito Internacional, declarada pela Organização Mundial de Saúde em 30/01/2020 para a infeção por SARS-CoV-2 (novo coronavírus 2019), e no...

On 20 March, after some delays, the new Annex 21 to the EU-GMP Guidelines was published as a draft This Annex summarizes the GMP requirements applicable to a Manufacturing Import  Authorisation (MIA) holder which imports medicinal products (human and veterinary)  from...

The European Commission has just confirmed that, due to the current health emergency, in early April it will present a legislative proposal to pospone the MDR application date by 1 year (May 26, 2021) https://europa.eu/!My48pY            ...

This guidance document is intended to provide clarification on the changes to a device that should be considered a “significant change in design or a significant change in the intended purpose” under MDR Article 120(3). Assessments should be made on a case-by-case...

Teve lugar no passado dia 10 de março a 1ª edição da formação DISPOSITIVOS MÉDICOS 2020 : Uma visão abrangente dos requisitos, exigências e implicações do novo regulamento: “Abordagem muito útil do novo regulamento dos Dispositivos Médicos. De extrema utilidade para...

This document is provided by the Commission services for information purposes only. It does not contain any authoritative interpretation of EU law, in particular EU acts referred to in it, and it does not constitute a decision or position of the Commission. It is...

No passado dia 4 de março teve lugar a 2ª edição da formação sobre o CTD MODULO 3,  conduzida pelo reconhecido especialista Dr Pedro Fins Pereira, Gestor de PRM e PDC / MRP/DCP Procedure Manager, da Direção de Avaliação de Medicamentos/Unidade de Manutenção no...

A formação sobre os Novos pedidos de AIM que decorrerá nos próximos dias  16 e 17 de abril de , bajo o lema " Uma combinação de teoria e exercícios práticos, para adquirir os  conhecimentos  cruciais para gerir com sucesso a tramitação completa do seus Novos...

ICH Q12 Technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management   Globalisation of the supply chain and market for medicinal products has resulted in a growing number of different procedures, rules and regulations which MA Holders...

The European Commission has published an aide memoire for Good Distribution Practices (GDP) inspection of wholesalers’ compliance with Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 for safety features. The six-page document has been available online since 18 November...

“Atualização muito útil e importante para os responsáveis de Assuntos Regulamentares da Indústria Farmacêutica.” IPSEN PORTUGAL   “Temas atuais e ao mesmo tempo desafiantes para o futuro. É sempre uma boa oportunidade para atualização de conhecimentos e partilha...

Second targeted stakeholders' consultation on the revision of Annex 1, on manufacturing of sterile medicinal products, of Eudralex volume 4 Period of consultation : From 20 February 2020 to 20 May 2020. Objective of the consultation Annex 1 was first published in...

Nos dias 12 e 13 de fevereiro teve lugar a 9ª edição da formação sobre as Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos, conduzida pela experiente formadora ​Dra Teresa Cruz, da MTA Pharma  Nesta formação foi apresentada  uma visão abrangente e atualizada dos...

  A Formiventos apresentou um curso específico de actualização com o objetivo de efectuar uma revisão exaustiva sobre os pontos críticos da rotulagem e publicidade de Dispositivos Médicos:.LABELLING de DISPOSITIVOS MÉDICOS bajo o lema : "Optimize a sua estratégia...

This Reflection Paper is focussed on the GMP-related responsibilities that apply to Marketing Authorisation Holder (MAH) companies. While it is recognised that many MAH companies are not directly engaged in the manufacture of medicinal products themselves, the current...

A 4ª edição da formação sobre as BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA,teve lugar o passado dia  5  de fevereiro , com o objetivo de lhe oferecer uma abordagem específica dos aspetos mais críticos e actuais relacionados com a gestão da qualidade, riscos, inspeções, ...

Decorreu a 2ª edição da formação sobre  Aspetos práticos da realização e avaliação do PSUR, bajo o lema “Aspetos práticos da realização e avaliação do PSUR" A formação, que  foi conduzida pelas experientes formadoras  Dra Ana Sofia Martins, Pharm.D, PRAC...

No passado dia 29 de janeiro  teve lugar a 1º edição do Curso de GMP para Canábis para fins medicinais, conduzido pelo especialista Dr André Luz, da OWLPharma. Esta formação foi especialmente desenhada pela Formiventos , na sua aposta permanente pela inovação, e...

O próximo dia 28 de maio terá lugar a 1ª edição da formação de NOVEL FOODS, com o apoio da APARD Este curso fornece um guia atualizado com a informação necessária sobre autorização,  fabrico e comercialização de Novos Alimentos e ingredientes. Conduzido pela...

O próximo dia 4 de março de 2020, terá lugar a formação sobre  CTD MODULO 3, bajo o lema : Garanta que o modulo 3 do seu dossier contém toda a informação necessária  para atingir os melhores prazos de resposta nas submissões OBJETIVOS DA FORMAÇÃO Garanta a correta...

EMA, the Heads of Medicines Agencies (HMA) of EU Member States and the European Commission (EC) have published today key principles outlining a harmonised approach to develop and use electronic product information (ePI) for human medicines across the European Union....

  PUBLICADO NO SITE INFARMED   Objetivo: Promover e divulgar a farmacovigilância como ferramenta essencial na gestão do risco e segurança do medicamento em contexto real após a sua comercialização. Disponibilizar uma obra de referência a ser utilizada no ensino...

News 27/01/2020 This week marks EMA’s 25th anniversary. Since the Agency’s creation on 26 January 1995, the environment in which EMA operates has undergone fundamental scientific, technological, legislative and social changes. But its mission has remained: bringing...

News 17/12/2019 EMA and its European and international partners are launching a pilot programme to increase their cooperation in the inspection of manufacturers of sterile medicines for human use. This new initiative is built on the success of and experience gained...

A  9ª Edição da formação sobre as Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos, dos dias  12 e 13 de fevereiro de 2020, bajo o lema "Adquira uma imagem CLARA E COMPLETA dos fundamentos, aspetos chave e exigências legais", foi creditada pela Ordem dos...

The European Commission (EC) announced three additional notified bodies are awaiting publication in the Nando database as designated under the Medical Devices Regulation (MDR), according to an update   state-of-play of joint assessments of Notified Bodies in the...

The European Medicines Agency (EMA) this week released a draft reflection paper for consultation outlining the good manufacturing practice (GMP) responsibilities applicable to marketing authorization holders (MAHs) under European Commission (EC) GMP guidelines and...

No próximo dia 18 de Fevereiro de 2020 terá lugar a 4ª edição da Conferência REGULATORY DAY  2020, o ponto de reunião dos profissionais da área regulamentar para Partilhar  experiências na gestão dos requerimentos regulamentares e nas soluções perante os novos...

Christina E. Hoeve1,2 · Reynold D. C. Francisca1,2 · Inge Zomerdijk1,2 · Miriam C. J. M. Sturkenboom3 · Sabine M. J. M. Straus1,2 Published online: 16 October 2019 © The Author(s) 2019 Introduction :  Medication errors can have serious consequences for patients. To...

10 January 2020 EMA/533039/2019 Information Management Division   This document provides an overview of the data management and quality assurance activities performed by the European Medicines Agency (hereafter “the Agency”) on information of suspected adverse...

Na Formiventos colaboramos ativamente com  associações nacionais , com o objetivo de desenvolver  formações de qualidade e oferecer condições especiais aos associados    Associação  dos Profissionais de Registos e Regulamentação Farmacêutica Associação de âmbito...

Temos o prazer de lhe apresentar a nova edição da Conferência REGULATORY DAY 2020:   O ambiente regulamentar actualmente está no meio de uma mudança significativa impulsionada por mudanças políticas, novas normas, comportamentos sociais e inovação tecnológica. A...

A formação sobre as BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA, a decorrer no próximo dia  5 de fevereiro de 2020, foi creditada pela Ordem dos Farmacêuticos com 0.7 CDP Temos o prazer de lhe apresentar a 4ª Edição do Seminário de actualização nas  BOAS PRÁTICAS DE ...

Changes are coming to the way in which MHRA ensures the safety and quality of medical devices. A series of improvements are being made to modernise the current system that will ensure better protection of public health and patient safety. The new Regulation for...

GMP para Canábis para fins medicinais Lisboa, 29 de Janeiro de 2020   OBJETIVOS DA FORMAÇÃO A indústria do canábis medicinal está a experimentar um grande crescimento e vislumbra um mercado potencial enorme, avaliado em millões de euros. Neste contexto, a...

Apresentamos-lhe as novas formações para 2020 que esperamos sejam do seu  interesse                     

"Para dar respostas ao agudizar da escassez de remédios no mercado nacional, a ADIFA - Associação de Distribuidores Farmacêuticos apresenta dez soluções, entre as quais mudanças legislativas que reconheçam a especialização da atividade, mais margens comerciais, acesso...

A 3ª edição da formação sobre as Boas Práticas de Fabrico . GMP 2020,teve lugar o passado dia  11 de dezembro, subordinado ao tema: Consolidar conhecimentos GMP e adquirir de forma prática as alterações efectuadas à legislação, e conduzida pelo reconhecido formador Dr...

Decorreu a 2ª edição da formação sobre QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS, bajo o lema "Uma visão abrangente, completa e imprescindível do Sistema de Gestão de Qualidade em ambiente GXP" A formação, que  foi conduzida pela experiente formadora Dra Marta Monteiro,head of...

MDCG 2019-13 Guidance on sampling of MDR Class IIa / Class IIb and IVDR Class B / Class C devices for the assessment of the technical documentation This guidance is intended to define the requirements of sampling for Class IIa and Class IIb devices under the MDR and...

Decorreu no passado 4 de dezembro , a 2ª edição da formação prática sobre AUDITORIAS e INSPEÇÃO em FARMACOVIGILÂNCIA, conduzida pelo Dr António Azevedo,Inspetor da Direção de Inspeção e Licenciamentos do INFARMED. A formação teve como objetivo proporcionar aos...

This document is designed to provide concrete recommendations to all responsible stakeholders  on the general principles and best practices for medical device cybersecurity (including in vitro diagnostic (IVD) medical devices). In general, it outlines recommendations...

The European Commission has updated its questions and answers (Q&As) document on the incoming clinical trials regulation Download here                  

No  26 de novembro teve lugar a 1ª edição da formação exclusiva da Formiventos sobre TRAINING COMPLIANCE , conduzida pelo especialista Dr Pedro Vale Gonçalves, bajo o lema “Como desenhar e implementar uma estratégia de formação e manutenção  da documentação relevante...