NOTICIAS

Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices introduce an EU identification system for medical devices based on a Unique Device Identifier (UDI). The UDI-DI/Device module of EUDAMED is used for the...

According to the Medical Devices legislation, Old and custom-made devices (OCM) are not to be registered in the UDI/Devices module but are to be referenced in Vigilance reports. Old Device: Devices placed on the market according to the medical devices Directives or...

For the current EUDAMED Playground release, the following types of reports can be managed: • MIR (Manufacturer Serious Incident Report) • FSCA (Field Safety Corrective Action) • PSUR (Periodic Safety Update Report) • NCAR (National Competent Authority Report) • MTR...

    EUDAMED user guide .Market Surveillance Playground v 3.11.0 2025

The scope of this guidance document is limited to the information participating IMDRF Regulatory Authorities require in medical device regulatory review reports, the format of reports, and the information necessary for participating IMDRF RAs to effectively use the...

Team-NB members adopted, at the unanimity of the presents, a paper prepared by the 30 members of the task force with the aim to provide an overview of the Team-NB perspective on the challenges of the AI Act with particular attention to its implementation....

Team-NB members adopted, at the unanimity of the presents, a common paper aimed at describing in detail the pre-application and application and Post application phases processes through which manufacturers may apply to Notified Bodies (NBs) for the certification of...

  The following guideline outlines the stability data expectations for drug substances and drug products. This guideline is applicable to marketed drug products, including those associated with registration and lifecycle/post-approval changes and, when...

" Foi enriquecedora e bem estruturada. Os conteúdos abordados foram pertinentes e aplicativos à prática, proporcionando uma visão clara dos princípios e requisitos essenciais . Uma experiência  muito recomendável para quem deseja aprofundar os seus conhecimentos sobre...

“Foi uma formação muito esclarecedora, quer pela informação fornecida, quer pelos exemplos de apoio e principalmente pela troca de experiência entre colegas e formador. “ GROVIDA   No dia 3 de abril realizou-se  a 8 ª edição da formação GMP CANÁBIS : Visão...

Discussions about potential solutions addressing respective evidence needs to support decision making across the life cycle must acknowledge the difference in scopes between marketing authorisation, including potential orphan maintenance applications as applicable,...

  “Gostei da integração dos exercícios com a informação teórica. O facto da grupa ser pequeno foi propício a muita comunicação entre as partes. Formadora muito acessível e eloquente . “ DAIICHISANKYO   Dando seguimento ao sucesso das anteriores edições , no ...

No passado dia 20 de março de 2025, tivemos a primeira edição da formação NOVEL FOODS : Autorização, fabrico e comercialização de Novos Alimentos e ingredientes.uma formação específica para profissionais da indústria dos Suplementos Alimentares , desdenhada em...

This document provides guidance on: • the criteria to be used for deciding when to exchange information, • the procedures to follow when exchanging information, • the forms to use for exchanging information, • the requirements for IMDRF members participation in the...

Durante o passado mês de Fevereiro decorreu a primeira edição do curso SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE em contexto de Distribuição Farmacêutica conduzida por Sónia Rei, Diretora Técnica, da Hikma Farmacêutica (Portugal) Uma Formação Avançada de refreshing para...

This document provides high-level strategies for developing regulatory reliance  programs for medical devices, along with specific considerations and steps related to  actual program implementation. It is intended to be equally applicable to all medical devices....

Realizou-se na quinta-feira passada a sessão formativa sobre o PROMOTIONAL REVIEW de SUPLEMENTOS ALIMENTARES; uma sessão com o objetivo de efectuar uma revisão exaustiva sobre os pontos críticos da rotulagem e publicidade de Suplementos Alimentares. Com uma forte...

Decorreu nos dias 26 e 27 de março  , em Lisboa,  a formação "AUDITORIA INTERNA da QUALIDADE, uma formação  para os responsáveis das auditorias internas para a atualização e aprofundamento de conhecimentos e competências A formação , conduzida pela reconhecida...

Interim report on the experience with the pilot from February 2023 to December 2024 The advice is provided by Expert Panels. This is the first time in the European Union (EU) that manufacturers have access via a dedicated regulatory procedure to experts that will...

This guidance document addresses a number of questions which marketing authorisation holders (MAHs) may have on post-authorisation procedures. It provides an overview of the Agency’s position on issues, which are typically addressed in discussions or meetings with...

The purpose of this new harmonised guideline is to introduce the clinical protocol template and the technical specification to ensure that protocols are prepared in a consistent fashion and provided in a harmonised data exchange format acceptable to the regulatory...

"Novel" drugs are new drugs never before approved or marketed in the U.S. See Drugs@FDA for information about all of CDER’s approved drugs and biological products.   In 2024, CDER approved 50 new drugs never before approved or marketed in the U.S., known as...

The transition in the European Union (EU) regulatory landscape for medical devices (MDs) and in vitro diagnostic medical devices (IVDs) to the Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) brings with it a large step-up in the volume of documented evidence required to...

Foi publicado em Diário da República o Decreto-Lei n.º 23/2025, de 19 de março, que assegura, na ordem jurídica portuguesa, a execução do Regulamento n.º (CE) 1223/2009, relativo aos produtos cosméticos O diploma ora publicado ao assegurar a execução da legislação...

No passado dia 20 de março de 2025, tivemos a primeira edição da formação  Gestão de Alterações aos termos de AIM,  uma formação específica para os profissionais da área regulamentar, focada nas novidades que introduz a nova legislação no que respeita a revisão da...

“A formação permiutiu consolidar matéria e esclarecer dúvidas relativamente a casos práticos. Os casos práticos foram muito úteis e esclarecedores para consolidar casos práticos. “ LABORATÓRIOS ATRAL Teve lugar no dia 21   a formação Pontos chave do desenho e...

Vigilance reports are a crucial part of a systematic and integrated post-market surveillance (PMS) system established through the Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and the In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) to ensure the...

In this joint discussion paper, the European medical technology industry, represented by MedTech Europe, AESGP, COCIR, EEAR, EUROM and FIDE, makes the case for a reform of the European regulatory system for medical devices (MDs) and in vitro diagnostic medical devices...

The European medicines agencies network strategy to 2028 is available below. The strategy equips the European medicines regulatory network to respond to change and address challenges such as public health emergencies and threats, including antimicrobial resistance. It...

This guidance, relating to the application of Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) addresses the classification of in vitro diagnostic medical devices (IVDs) and provides clarifications on the classification rules as set out under...

This flowchart, co-signed by AESGP, COCIR and MedTech Europe (the Associations), has been developed to support companies in implementing a structured decision-making process in accordance with the requirements of Article 10a MDR/IVDR, introduced by Amending Regulation...

The ECA Foundation has recently released Version 3.0 of its Good Practice Guide for Qualification and Validation

This report offers both a cross-sectoral overview and a detailed sector-by-sector analysis of the criticality and maturity of assessed sectors. Building on the insights gathered, it highlights the strengths of and challenges faced by each sector assessed, identifies...

FAQs How to submit an annual safety report and respond to related RFIs CTIS Training Programme – Module 18 Version 1.2 – March 2025

What does the Critical Medicines Act aim to achieve and how? The Critical Medicines Act aims to address the issues above, by: strengthening Europe's manufacturing capacity; diversifying supply chains; reducing the EU's dependencies; incentivising resilience;...

Publicado no site infarmed Circular informativa n.º 022/CD/100.20.200 de 11/03/2025 Foram atualizadas as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país: Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição...

Towards the Health Union’s goal to ensure that all EU patients have the medicines they need, when they need them CRITICAL MEDICINES ACT AIMS TO: ▶ Facilitate investments for companies that increase EU manufacturing of critical medicines ▶ Incentivise...

Artificial Intelligence and Medical Products: How CBER, CDER, CDRH, and OCP are Working Together (March 2024, Revised February 2025) CDER is committed to ensuring that drugs are safe and effective while facilitating innovations in their development. FDA published a...

Foram publicadas em Diário da República as novas deliberações do Infarmed relativas à gestão da disponibilidade e exportação de medicamentos. As novas regras aplicam-se aos titulares de Autorização de Introdução no Mercado, distribuidores grossistas, farmácias...

What’s new in this global health strategy, the GPW 14? Building on the evaluation of WHO’s Thirteenth General Programme of Work, 2019-2025 (GPW 13), the 2023 global monitoring report on UHC (2023)3 and lessons learned from the COVID-19 pandemic, GPW 14: (i) sets a...

This document provides answers to frequently asked questions regarding the European Health Data Space (EHDS) Regulation 2025/327   Frequently Asked Questions on the European Health Data Space Last updated 5 March 2025

Teve lugar nos dias 26 e 27 de fevereiro  uma nova edição da formação exclusiva da Formiventos : GDP Nível 2 : BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO Nível Avançado; uma Formação Avançada, de alto valor acrescentado, para a atualização e aprofundamento de conhecimentos e...

      REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847   The aim of this Regulation is to establish the European Health Data Space (EHDS) in...

Publicado no site Infarmed Circular Informativa n.º 012/CD/100.20.200 de 21/02/2025 Foi publicada a Deliberação n.º 234/2025, de 18 de fevereiro, que aprova o Regulamento sobre o controlo de transações de medicamentos para o exterior do país e atualiza os fatores para...

“Uma abordagem teórico-prática completa sobre um tema super importante para a elaboração e avaliação do Módulo 3 do dossier de AIM. “ ALL4COMPLIANCE Decorreu no dia  26 de fevereiro , em Lisboa,  a formação   CTD MODULO 3  bajo o lema " Uma revisão exaustiva de todos...

Germany, February 2025 - BioTech Brief: Making Europe fit for the future. This BioTech Letter focuses on biotechnology regulation and was published by the German Association of Biotechnology Industries within the German Chemical Industry Association - VCI. "In early...

WHO through one of its flagship publications, the European Health Report, supports countries by providing a call to action and guiding framework. The 2024 edition of the European Health Report shows that people’s health in the WHO European Region continues to be...

The goal of this compliance program's activities is to ensure that establishments consistently produce drug products of acceptable quality and minimize consumers' exposure to adulterated drug products. Under this compliance program, inspections, investigations, sample...

No passado 19 de fevereiro decorreu mais uma edição da formação QUALIFIED PERSON Update 2025 bajo o lema : Uma revisão completa  do impacto das novas Regulamentações no âmbito das GMP de medicamentos  nas Responsabilidades da QUALIFIED PERSON   Uma excelente...

Foram publicadas em Diário da República as novas deliberações do Infarmed relativas à gestão da disponibilidade e exportação de medicamentos. As novas regras aplicam-se aos titulares de Autorização de Introdução no Mercado, distribuidores grossistas, farmácias...

Realizou-se na terça-feira passada a sessão formativa  sobre ROTULAGEM & PUBLICIDADE de PRODUTOS COSMÉTICOS  bajo o lema : Uma visão global da legislação , e com a compilação dos critérios/requisitos necessários para a validação dos materiais promocionais Uma...