NOTICIAS
Formação NOVEL FOODS : “Conteúdo da formação muito relevante no âmbito dos Suplementos Alimentares”
No passado dia 20 de março de 2025, tivemos a primeira edição da formação NOVEL FOODS : Autorização, fabrico e comercialização de Novos Alimentos e ingredientes.uma formação específica para profissionais da indústria dos Suplementos Alimentares , desdenhada em...
Medical Devices: Post Market Surveillance National Competent Authority Report Exchange Criteria and Report Form
This document provides guidance on: • the criteria to be used for deciding when to exchange information, • the procedures to follow when exchanging information, • the forms to use for exchanging information, • the requirements for IMDRF members participation in the...
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE em contexto de Distribuição Farmacêutica”Excelente formação com exposição de situações práticas muito úteis”
Durante o passado mês de Fevereiro decorreu a primeira edição do curso SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE em contexto de Distribuição Farmacêutica conduzida por Sónia Rei, Diretora Técnica, da Hikma Farmacêutica (Portugal) Uma Formação Avançada de refreshing para...
Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs
This document provides high-level strategies for developing regulatory reliance programs for medical devices, along with specific considerations and steps related to actual program implementation. It is intended to be equally applicable to all medical devices....
PROMOTIONAL REVIEW de SUPLEMENTOS ALIMENTARES : “Muito informativo e interessante “
Realizou-se na quinta-feira passada a sessão formativa sobre o PROMOTIONAL REVIEW de SUPLEMENTOS ALIMENTARES; uma sessão com o objetivo de efectuar uma revisão exaustiva sobre os pontos críticos da rotulagem e publicidade de Suplementos Alimentares. Com uma forte...
Formação AUDITORIA INTERNA da QUALIDADE : “Formação muito bem elaborada , prática e acessível”
Decorreu nos dias 26 e 27 de março , em Lisboa, a formação "AUDITORIA INTERNA da QUALIDADE, uma formação para os responsáveis das auditorias internas para a atualização e aprofundamento de conhecimentos e competências A formação , conduzida pela reconhecida...
Pilot on the Advice from the Expert Panels to Manufacturers of HighRisk Medical Devices
Interim report on the experience with the pilot from February 2023 to December 2024 The advice is provided by Expert Panels. This is the first time in the European Union (EU) that manufacturers have access via a dedicated regulatory procedure to experts that will...
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
This guidance document addresses a number of questions which marketing authorisation holders (MAHs) may have on post-authorisation procedures. It provides an overview of the Agency’s position on issues, which are typically addressed in discussions or meetings with...
ICH M11 Technical Specification . Updated Step 2b
The purpose of this new harmonised guideline is to introduce the clinical protocol template and the technical specification to ensure that protocols are prepared in a consistent fashion and provided in a harmonised data exchange format acceptable to the regulatory...
FDA Novel Drug Therapy Approvals for 2024
"Novel" drugs are new drugs never before approved or marketed in the U.S. See Drugs@FDA for information about all of CDER’s approved drugs and biological products. In 2024, CDER approved 50 new drugs never before approved or marketed in the U.S., known as...
Digitalisation of Technical Documentation
The transition in the European Union (EU) regulatory landscape for medical devices (MDs) and in vitro diagnostic medical devices (IVDs) to the Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) brings with it a large step-up in the volume of documented evidence required to...
Decreto-Lei n.º 23/2025 relativo aos produtos cosméticos
Foi publicado em Diário da República o Decreto-Lei n.º 23/2025, de 19 de março, que assegura, na ordem jurídica portuguesa, a execução do Regulamento n.º (CE) 1223/2009, relativo aos produtos cosméticos O diploma ora publicado ao assegurar a execução da legislação...
Formação Gestão de Alterações aos termos de AIM: Muito esclarecedora e com exercícios práticos
No passado dia 20 de março de 2025, tivemos a primeira edição da formação Gestão de Alterações aos termos de AIM, uma formação específica para os profissionais da área regulamentar, focada nas novidades que introduz a nova legislação no que respeita a revisão da...
ESTUDOS DE ESTABILIDADE : ” Foram abordadas questões muito pertinentes”
“A formação permiutiu consolidar matéria e esclarecer dúvidas relativamente a casos práticos. Os casos práticos foram muito úteis e esclarecedores para consolidar casos práticos. “ LABORATÓRIOS ATRAL Teve lugar no dia 21 a formação Pontos chave do desenho e...
Submission of vigilance reports to Notified Bodies under EU MDR & IVDR
Vigilance reports are a crucial part of a systematic and integrated post-market surveillance (PMS) system established through the Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and the In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) to ensure the...
FUTURE GOVERNANCE OF MEDICAL TECHNOLOGIES IN EUROPA. Joint discussion paper .
In this joint discussion paper, the European medical technology industry, represented by MedTech Europe, AESGP, COCIR, EEAR, EUROM and FIDE, makes the case for a reform of the European regulatory system for medical devices (MDs) and in vitro diagnostic medical devices...
Joint strategy sets direction of EMA and EU medicines regulatory agencies to 2028
The European medicines agencies network strategy to 2028 is available below. The strategy equips the European medicines regulatory network to respond to change and address challenges such as public health emergencies and threats, including antimicrobial resistance. It...
MDCG 2020-16 rev.4 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746
This guidance, relating to the application of Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) addresses the classification of in vitro diagnostic medical devices (IVDs) and provides clarifications on the classification rules as set out under...
Article 10a MDR / IVDR: Notification in Case of Interruption or Discontinuation of Supply Decision Guide Flowchart
This flowchart, co-signed by AESGP, COCIR and MedTech Europe (the Associations), has been developed to support companies in implementing a structured decision-making process in accordance with the requirements of Article 10a MDR/IVDR, introduced by Amending Regulation...
New Qualification & Validation Guidelines for Pharma in 2025
The ECA Foundation has recently released Version 3.0 of its Good Practice Guide for Qualification and Validation
ENISA Cybersecurity Maturity & Criticality Assessment of NIS2 sectors
This report offers both a cross-sectoral overview and a detailed sector-by-sector analysis of the criticality and maturity of assessed sectors. Building on the insights gathered, it highlights the strengths of and challenges faced by each sector assessed, identifies...
EMA FAQs How to submit an annual safety report and respond to related RFIs
FAQs How to submit an annual safety report and respond to related RFIs CTIS Training Programme – Module 18 Version 1.2 – March 2025
Questions and answers on the Critical Medicines Act
What does the Critical Medicines Act aim to achieve and how? The Critical Medicines Act aims to address the issues above, by: strengthening Europe's manufacturing capacity; diversifying supply chains; reducing the EU's dependencies; incentivising resilience;...
Atualização das listas previstas no regulamento sobre o controlo de transações de medicamentos para o exterior do país (março 2025)
Publicado no site infarmed Circular informativa n.º 022/CD/100.20.200 de 11/03/2025 Foram atualizadas as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país: Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição...
Factsheet – Critical Medicines Act: Improving the availability and securing supply of critical medicines in the EU
Towards the Health Union’s goal to ensure that all EU patients have the medicines they need, when they need them CRITICAL MEDICINES ACT AIMS TO: ▶ Facilitate investments for companies that increase EU manufacturing of critical medicines ▶ Incentivise...
Artificial Intelligence and Medical Products: How CBER, CDER, CDRH, and OCP are Working Together (March 2024, Revised February 2025);
Artificial Intelligence and Medical Products: How CBER, CDER, CDRH, and OCP are Working Together (March 2024, Revised February 2025) CDER is committed to ensuring that drugs are safe and effective while facilitating innovations in their development. FDA published a...
Gestão da Disponibilidade do Medicamento :Novos Regulamentos
Foram publicadas em Diário da República as novas deliberações do Infarmed relativas à gestão da disponibilidade e exportação de medicamentos. As novas regras aplicam-se aos titulares de Autorização de Introdução no Mercado, distribuidores grossistas, farmácias...
A Global Health Strategy for 2025–2028
What’s new in this global health strategy, the GPW 14? Building on the evaluation of WHO’s Thirteenth General Programme of Work, 2019-2025 (GPW 13), the 2023 global monitoring report on UHC (2023)3 and lessons learned from the COVID-19 pandemic, GPW 14: (i) sets a...
Frequently Asked Questions on the European Health Data Space
This document provides answers to frequently asked questions regarding the European Health Data Space (EHDS) Regulation 2025/327 Frequently Asked Questions on the European Health Data Space Last updated 5 March 2025
BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO Nível Avançado: ” Formação muito completa , esclarecedora , enriquecedora”
Teve lugar nos dias 26 e 27 de fevereiro uma nova edição da formação exclusiva da Formiventos : GDP Nível 2 : BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO Nível Avançado; uma Formação Avançada, de alto valor acrescentado, para a atualização e aprofundamento de conhecimentos e...
European Health Data Space
REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 The aim of this Regulation is to establish the European Health Data Space (EHDS) in...
Regulamento sobre o controlo de transações de medicamentos para o exterior do país – aspetos práticos
Publicado no site Infarmed Circular Informativa n.º 012/CD/100.20.200 de 21/02/2025 Foi publicada a Deliberação n.º 234/2025, de 18 de fevereiro, que aprova o Regulamento sobre o controlo de transações de medicamentos para o exterior do país e atualiza os fatores para...
CTD MODULO 3 : “Formação muito clara e objetiva, com bastantes exemplos práticos que ajudam esclarecer todas as dúvidas”
“Uma abordagem teórico-prática completa sobre um tema super importante para a elaboração e avaliação do Módulo 3 do dossier de AIM. “ ALL4COMPLIANCE Decorreu no dia 26 de fevereiro , em Lisboa, a formação CTD MODULO 3 bajo o lema " Uma revisão exaustiva de todos...
Biotech regulation: Making Europe fit for the future
Germany, February 2025 - BioTech Brief: Making Europe fit for the future. This BioTech Letter focuses on biotechnology regulation and was published by the German Association of Biotechnology Industries within the German Chemical Industry Association - VCI. "In early...
Keeping health high on the agenda: the European Health Report 2024
WHO through one of its flagship publications, the European Health Report, supports countries by providing a call to action and guiding framework. The 2024 edition of the European Health Report shows that people’s health in the WHO European Region continues to be...
FDA Compliance Program Guide for Inspections of Outsourcing Facilities
The goal of this compliance program's activities is to ensure that establishments consistently produce drug products of acceptable quality and minimize consumers' exposure to adulterated drug products. Under this compliance program, inspections, investigations, sample...
QUALIFIED PERSON Update 2025 : “Formação didática, bem conduzida e esclarecedora”
No passado 19 de fevereiro decorreu mais uma edição da formação QUALIFIED PERSON Update 2025 bajo o lema : Uma revisão completa do impacto das novas Regulamentações no âmbito das GMP de medicamentos nas Responsabilidades da QUALIFIED PERSON Uma excelente...
Novo regulamento da gestão da disponibilidade do medicamento
Foram publicadas em Diário da República as novas deliberações do Infarmed relativas à gestão da disponibilidade e exportação de medicamentos. As novas regras aplicam-se aos titulares de Autorização de Introdução no Mercado, distribuidores grossistas, farmácias...
ROTULAGEM & PUBLICIDADE de PRODUTOS COSMÉTICOS : Formação muito esclarecedora e útil
Realizou-se na terça-feira passada a sessão formativa sobre ROTULAGEM & PUBLICIDADE de PRODUTOS COSMÉTICOS bajo o lema : Uma visão global da legislação , e com a compilação dos critérios/requisitos necessários para a validação dos materiais promocionais Uma...
EU HTA Regulation and EU Harmonised Assessment for Digital Medical Devices (including AI)
Despite the promise of digital health technologies to transform healthcare, (whereby continued work is ongoing to exactly define these technologies and develop a taxonomy), their adoption in clinical practice is very limited, their regulatory environment is still...
Data Integrity Frequently Asked Questions (FAQ)
This document contains a collection of frequently asked questions that have been submitted by the industry to the DI taskforce. The intention of this documents is that this is a living document that will be updated as new questions are opposed to the group
Relatório Anual da Gestão da Disponibilidade de Medicamentos de 2024
O Relatório Anual da Gestão da Disponibilidade de Medicamentos de 2024, divulgado pelo INFARMED. I.P., sublinha o papel fundamental da entidade na monitorização e gestão do abastecimento de medicamentos em Portugal. Segundo o relatório, 97% das apresentações de...
Bioanalytical Method Validation for Biomarkers
This guidance helps sponsors of investigational new drug applications (INDs) and applicants of new drug applications (NDAs), biologics license applications (BLAs), and NDA and BLA supplements as well as abbreviated new drug applications (ANDAs), as applicable, to...
MEDTECH AND DIGITAL HEALTH: A COMPREHENSIVE GUIDE TO MARKET ACCESS IN GERMANY.
EIT Health has developed this report as an all-encompassing guide to assist healthcare start-ups throughout Europe in navigating the intricacies of the German healthcare system. As a prominent leader in accelerating and supporting innovative healthcare solutions...
Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Regulations on medical devices and in vitro diagnostic medical devices (Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)
This Question and Answer (Q&A) document provides practical considerations concerning the implementation of the medical devices and the in vitro diagnostic medical devices regulations in the context of combinations of medicinal products with medical devices. This...
EMA establishes regular procedure for scientific advice on certain high-risk medical devices
EMA, in close collaboration with the European Commission, has established a standard procedure for manufacturers of certain high-risk medical devices to request scientific advice on their intended clinical development strategy and proposals for clinical investigation....
MDCG 2019-6 Rev5 Questions and answers: Requirements relating to notified bodies Revision 5 – February 2025
This document presents questions and answers on requirements relating to notified bodies under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR). The issues covered by this document have been...
Formação, Alteração e Revisão Anual de PREÇOS de MEDICAMENTOS: “Formação muito enriquecedora sobre o tema”
Realizou-se mais uma edição da formação sobre a Formação, Alteração e Revisão Anual de PREÇOS de MEDICAMENTOS,: Um guia completo para o desenvolvimento da estratégia de pedido de preço máximo, de preço notificado e de revisão anual de preços de Medicamentos de Uso...
EU Cosmetics Deadlines – New Rules Effective 01 February 2025
EU Cosmetics Deadlines – New Rules Effective 01 February 2025 In early 2024, the EU announced new restrictions and bans on certain substances in cosmetics, including updates to Annex II and Annex III. Starting February 1, 2025, certain deadlines will take effect...
Biomanufacturing: Europe’s Industrial Future
Published today, the "Biomanufacturing: Europe's Industrial Future" paper explores the current status and future options and opportunities for biomanufacturing in Europe, underpinned by data and examples. Industry across sectors face challenges in reducing the...
Plataforma europeia de monitorização da escassez de medicamentos entrou em funcionamento
A Plataforma Europeia de Monitorização da Escassez de Medicamentos (ESMP, na sigla em inglês) foi lançada no dia 29 de janeiro de 2025 e visa reforçar a capacidade de controlo da disponibilidade de medicamentos em toda a União Europeia (UE), permitindo a notificação e...