NOTICIAS

O site do Infarmed disponibiliza, agora, um conjunto de “perguntas frequentes” sobre o novo Regulamento de Dispositivos Médicos. Organizadas por capítulos, pretendem apoiar os diferentes intervenientes deste setor na aplicação do Regulamento (UE) 2017/745, do...

Mais uma edição da formação sobre as BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS , e novamente uma edição de sucesso em termos de útilidade e satisfação dos participantes :   “Formação importante , ministrada com vários exemplos e situações hipotéticas para...

The European Medicines Regulatory Network has adopted a Common Standard for the electronic product information (ePI) on medicines in the European Union (EU). This will pave the way for wider dissemination of the unbiased, up-to-date information on all medicines...

MDCG 2022-3 Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies February 2022   Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) establishes the requirements for notified bodies involved in the conformity assessment of applicable...

MDCG 2022-4 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD February 2022   This guidance document outlines the activities to...

Teve lugar a 2ª edição da formação exclusiva da Formiventos sobre  Regulatory Affairs da Canábis Medicinal   conduzida pela reconhecida especialista Dra Patrícia Proença, Managing Partner  da PharConsulting Global Nesta formação os participantes tiveram a oportunidade...

Trazemos-lhe um resumo dos novos artigos e notícias .   Obrigado pelo seu interesse, e Boa leitura  !

This guidance document outlines the activities to be performed by notified bodies as part of the appropriate surveillance defined in Article 120 (3) second subparagraph MDR. In order to clarify elements to be verified by notified bodies, this guidance document also...

Teve lugar o dia 15 de fevereiro a 4ª ediçâo  do Workshop Prático CTD MODULO 3 bajo o lema " Garanta que o modulo 3 do seu dossier contém toda a informação necessária  para atingir os melhores prazos de resposta nas submissões".   Pelo feedback já recebido...

A Formiventos realizou a 5ª Edição da formação AUTOINSPEÇÕES ao Sistema GDP :Planeamento, realização, relatórios, classificação não conformidades, CAPAS e KPIs, bajo o lema Como garantir que são efetuadas autoinspeções a intervalos regulares adequados, seguindo um...

Publicado no site INFARMED 14 fev 2022 1. Enquadramento geral A canábis é classificada no território nacional como estupefaciente, encontrando-se incluída na tabela I-C, anexa ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, na sua atual redação. No âmbito deste...

PUBLISHED BY EMA News 26/10/2021 EMA has published guidance to provide key methods and good regulatory practices to pharmaceutical organisations on the planning and conduct of registry-based studies. A patient registry is an organised system that collects uniform data...

The European Medicines Agency (EMA) has established interactions with its stakeholders since its creation in 1995. Engagement has evolved and adapted as experience has been gained, taking into consideration new legislations, advances in science and crisis situations....

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) are at the forefront of global scientific innovation in healthcare. These pioneering treatments, which include gene therapies, somatic cell therapies and tissue engineered products, have the potential to transform patients’...

  No âmbito da atividade de cultivo, fabrico e distribuição da planta da canábis para fins medicinais, previsto na Lei n.º 33/2018, de 18 de julho, Decreto-Lei n.º 8/2019, de 15 de janeiro, e Portaria n.º 83/2021 de 15 de abril, na sua atual redação, e respetivas...

Published by News 09/02/2022 https://www.ema.europa.eu/en/news/initiation-darwin-eur-coordination-centre-advances-integration-real-world-evidence-assessment EMA is initiating today the establishment of the Coordination Centre for the Data Analysis and Real World...

Published by EMA News 31/01/2022 https://www.ema.europa.eu/en/news/stronger-role-ema The regulation reinforcing EMA’s role in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices has been published today in the Official Journal of the EU. This...

PUBLISED BY EMA. : EMA News 28/01/2022 Today, the Veterinary Medicinal Products Regulation (Regulation (EU) 2019/6) becomes applicable. It contains new measures for stimulating innovation and increasing the availability and access to safe and high-quality veterinary...

, Apresentamos-lhe a edição número 16 da formação sobre as BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO ; uma formação dinâmica, super interessante donde são abordados os temas de forma prática e concisa e adaptadas às várias realidades . Uma formação essencial para todos os...

    Foi publicado, no Jornal Oficial da União Europeia, o Regulamento (UE) 2022/112 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de janeiro de 2022 que altera o Regulamento (UE) 2017/746 no que diz respeito às disposições transitórias aplicáveis a determinados...

Temos o prazer de lhe apresentar a 6ª Edição do Seminário de actualização nas  BOAS PRÁTICAS DE  FARMACOVIGILÂNCIA,com o objetivo de lhe oferecer uma abordagem específica dos aspetos mais críticos e actuais relacionados com a gestão da qualidade, riscos, inspeções, ...

On 23 February 2021, the European Commission published a proposal for a Single Basic Act (SBA) establishing a number of joint undertakings under Horizon Europe, including the Innovative Health Initiative (IHI). The Council adopted the regulation on 19 November 2021...

This paper sets out proposals for the initial set up of an EU clinical trials transformation initiative:Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU). The paper includes high-level regulatory network objectives, governance, organisation, priority actions for...

MDR NEWS: COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2022/6 of 4 January 2022 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for biological evaluation of medical devices, sterilisation of health care products, aseptic processing of health...

Foi hoje publicado no Jornal Oficial da União Europeia o Regulamento (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à avaliação das tecnologias da saúde e que altera a Diretiva 2011/24/EU. O regulamento, que entrará em vigor no próximo dia 12 de janeiro,...

Press release 20 December 2021 Brussels   The In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation that will apply as from 26 May 2022, can now be progressively rolled out, thanks to its adoption by the European Parliament and the Council. In the context of the...

PUBLISHED BY EMA News 13/12/2021 Remote inspections have been useful in maintaining regulatory oversight during the COVID-19 pandemic, but cannot fully replace on-site inspections. A remote approach could, nevertheless, become an important complementary inspection...

 BY EMA News 15/12/2021 For the first time, EMA has issued a  list of regulatory science topics that need further research to close gaps and improve medicine development and evaluation to enable access to innovative medicines for patients. EMA has identified around...

No dia  7 de dezembro teve lugar a 2ªedição da formação : PESSOA RESPONSÁVEL de DISPOSITIVOS MÉDICOS :Uma revisão do impacto das novas Regulamentações nas Responsabilidades, Competências e o papel do Responsável Técnico  A Formiventos, sempre na vanguarda da...

This document presents questions and answers on requirements related to importers and distributors under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR). The term ‘devices’ will be understood...

The sponsor of a clinical investigation is required to submit an application/notification to the Member State(s) in which a clinical investigation is to be conducted, accompanied by the documentation referred to in Chapter II of Annex XV of Regulation (EU) 2017/745...

A 4ª edição do wokshop prático sobre ROTULAGEM, PACKAGING E PUBLICIDADE de DISPOSITIVOS MÉDICOS ,   que teve lugar o dia 3 de dezembro de 2021 , obtem novamente um 100% de satisfação dos participantes: “O evento está muito bem organizado e os exemplos práticos foram...

A Formiventos promoveu, no dia 24 de novembro , uma nova edição da sessão formativa subordinada ao tema :ENSAIOS CLÍNICOS 2021: Actualização nas novidades do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos Esta formação foi desenhada para fornecer um guia exclusivo com as...

Decorreu no passado dia 17 de novembro a formação sobre VALIDAÇÃO de PROCESSOS   conduzida pela especialista Dra Teresa Cruz, colaboradora regular da formiventos     A verificação  continuada dos processos é uma abordagem alternativa ás tradicionais do processo...

PUBLISHED BY EMA News 24/11/2021 Enabling the use of real-world evidence (RWE) and establishing its value for regulatory decision-making on the development, authorisation and supervision of medicines in Europe by 2025: this is the vision of European regulators as...

  Teve lugar a 1ª edição da formação exclusiva da Formiventos sobre MARKETING DIGITAL : PROMOTIONAL REVIEW COMPLIANCE , bajo o lema "Como manter a conformidade regulamentar nas comunicações promocionais com os diferentes stakeholders via canais sociais e...

The classification of medical devices in use by the EU medical device legislation is a risk-based system taking into account the vulnerability of the human body and the potential risks associated with the devices. This approach uses a set of criteria that can be...

Decorreu no passado 17 de novembro a 6ª edição da formação sobre  Autorização, publicidade e comercialização de SUPLEMENTOS ALIMENTARES,  conduzido por Helena Vieira,Directora Técnica e de Assuntos Regulamentares da  APARD. Esta formação foi desenhada para fornecer um...

A Formiventos promoveu, nos dias  10 e 11 de novembro , uma nova edição da sessão formativa subordinada ao tema : Auditoria a Dossiers de AIM, uma  formação de grande qualidade, com uma forte componente prática e com informação de grande utilidade no dia-a-dia do...

A 7ª edição da formação sobre Qualificação de Fornecedores e Auditorias a Subcontratados  que teve lugar o dia 10 de novembro, obtem novamente um 100% de satisfação dos participantes. “Boa formação “ LABIALFARMA “A formação transmitiu-me os conhecimentos necessários...

A formação sobre ROTULAGEM, PACKAGING E PUBLICIDADE de DISPOSITIVOS MÉDICOS   conduzida por a reconhecida especialista  Dra. Sónia Ferreira, Diretora Técnica , Diretora de Qualidade, e Responsável de Farmacovigilância da A MARTINS & FERNANDES SA, GUEBERT PORTUGAL ...

The Council today gave its final go-ahead for the adoption of a regulation on health technology assessment. Thanks to the new rules, innovative, safe and effective health technologies will be more quickly available for patients. Producers of medicines and medical...

The new MDR 2017/745 and IVDR 2017/746 EU regulations introduce an EU identification system for medical devices based on a Unique Device Identifier (UDI) and require that manufacturers of medical devices submit the UDI/Device information of all devices/products that...

A formação sobre PESSOA RESPONSÁVEL de DISPOSITIVOS MÉDICOS  conduzida por a reconhecida especialista  Dra. Sónia Ferreira, Diretora Técnica , Diretora de Qualidade, e Responsável de Farmacovigilância da A MARTINS & FERNANDES SA, GUEBERT PORTUGAL  , foi creditada...

Reconheciendo a relevância do cumprimento das Boas Práticas de Distribuição na indústria farmacêutica, a Formiventos  organizou a edição número 16 do Curso : BOAS PRÁTICAS de DISTRIBUIÇÃO de medicamentos de uso humano e de substâncias ativas   conduzida pela...

As seguintes formações contam com a  acreditação pela Ordem dos Farmacêuticos   Rotulagem, Packaging e Publicidade de DISPOSITIVOS MÉDICOS3  3 de dezembro de 2021 0.7 CDP (00343/11/2021) PESSOA RESPONSÁVEL de DISPOSITIVOS MÉDICOS 24 de novembro de  de 2021 0.7...

A Formiventos promoveu, no dia  28 de outubro de 2021, uma nova edição da sessão formativa subordinada ao tema :Novas Responsabilidades dos DISTRIBUIDORES e EXPORTADORES de Dispositivos Médicos, bajo o lema "O seu check list para garantir a  conformidade com  o novo...

A Formiventos promoveu, nos dias   20 e 21 de outubro de 2021, uma nova edição da sessão formativa subordinada ao tema :GMP para Canábis conduzida por  André Luz, QA Consultant & Auditor da  Owlpharma Esta formação foi especialmente desenhada para profissionais da...

News 26/10/2021 EMA has published guidance to provide key methods and good regulatory practices to pharmaceutical organisations on the planning and conduct of registry-based studies. A patient registry is an organised system that collects uniform data over time on...