Revisão do quadro legislativo relativo a alterações aos termos da Autorização de Introdução no Mercado
| A revisão do Regulamento Europeu relativo a alterações aos termos da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) entrará em vigor a 1 janeiro de 2025.
Destaca-se com maior impacto, a alteração nos procedimentos das alterações IA e dos procedimentos de partilha de trabalho (worksharing), visando uma maior flexibilização e maior harmonização. Assim passará a ser possível a utilização de super-grupos de alterações IA que podem incluir autorizações dos diferentes procedimentos (nacional, reconhecimento mútuo e descentralizado) e diferentes Estados-membros de Referencia. Nos procedimento de worksharing será seguido um calendário de avaliação correspondente à alteração maior que esteja no pedido (tipo IB ou II) e serão de âmbito obrigatório quando a mesma alteração de tipo IB, tipo II ou o mesmo grupo de alterações afetam mais de uma AIM do mesmo titular.
Adicionalmente, com esta revisão passa a ser obrigatório a submissão do Relatório anual de alterações IA para uma única AIM em vez de submissão de tipo IA independentes.
Neste contexto, apresentamos-lhe uma formação específica para os profissionais da área regulamentar, focada nas novidades que introduz a nova legislação no que respeita a revisão da Norma orientadora sobre as diversas categorias de alterações
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