Gestão de Alterações aos termos de AIM

Lisboa, 21 e 22 de novembro de 2023

“Formação muito útil , muito prática. Bem explicada e bons casos práticos. Valeu muito a pena.” JABA RECORDATI

Pontos críticos na submissão de pedidos de alteração e na documentação de suporte

Casos práticos com soluções às dúvidas mais habituais no registo de alterações

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

De acordo com os dados da EMA, mais de 40% das submissões requerem ser revistas.
As deficiências mais comuns são as relativas ao preenchimento dos formulários, a deficiências na classificação das alterações e à falta de documentação de suporte (não justificação das alterações, Documentação GMP e discrepâncias entre a documentação apresentada).

Apresentamos-lhe uma formação com uma marcada componente prática e de resolução das dúvidas diretamente com o formador, que inclui exercícios e casos práticos para conseguir uma correcta compreensão dos conteúdos e a clarificação dos desafios do seu dia-a-dia.

• Quais as principais dúvidas na tipificação/classificação das alterações?
• Análise dos procedimentos e a documentação de suporte corretos em função do tipo de alteração
• Como lidar com os principais obstáculos práticos na apresentação das alterações
• Saiba como enfrentar os desafios das alterações tipo II com o RCM
• Como garantir que o dossier é completo
• O que fazer quando a submissão é recusada

Esperamos que esta formação vá ao encontro das suas necessidades

PROGRAMA

ENQUADRAMENTO LEGAL
• Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão,alterado pelo Regulamento (EU) n.º 712/2012 da Comissão
• Tipo de pedidos (IA/IB/II, agrupamentos, WS)
• Orientações da CE
• Recomendações na classificação de alterações
• Classificação de pedidos de alteração quanto ao tipo de submissão
• Alterações Tipo IA versus IAIN
• Extensões

INSTRUÇÃO DOS PEDIDOS
• Requisitos gerais de submissão de pedidos de alteração
• Agrupamentos de alterações – Princípios gerais
• Agrupamento vs Alterações Isoladas
• Conceito de implementação
• Numeração dos pedidos de alteração
• Recomendação de classificação ao abrigo do artigo 5º

• Alterações Não Previstas
• Alterações editoriais
• PSUR WS, PSUSA e Sinais do PRAC
• Instruções aos requerentes

DOCUMENTOS/ANEXOS
• Formulário do pedido
• Página da guideline, Product Information, Plano de
Gestão de Risco
• Certificado GMP
• Declaração QP, PGR, CEP, DMF

ALTERAÇÕES ESPECÍFICAS
Alterações do nome do medicamento, classificação quanto
à dispensa, passagem a medicamento genérico.

EXERCÍCIOS E RESOLUÇÃO DE CASOS PRÁTICOS

“Formação bastante interativa e enriquecedora,onde foram abordadas diversas questões que costuman surgir na submissão de alterações . O formador apresentou diversos casos práticos e mostrou-se sempre disponível para esclarecimento de dúvidas. Existiu a oportunidade para troca de ideias e clarificação de conteúdos. “ TO LIFE

“Foi uma oportunidade excelente para consolidar conhecimentos . Os casos práticos ficarão sempre como uma mais valia. Recomendo e irei voltar certamente . “ MSD

“O evento foi muito abrangente , o formador foi bastante interactivo, foi muito recetivo a sugestões de melhoria e a ouvir as nossas dificuldades. O esclarecimento do módulo foi claro, explanatório e interactivo. “ MS

“Workshop bastante interativo, o que na minha opinião foi positivo para a discussão de temas e esclarecimento de dúvidas. Os temas discutidos foram os principais no ámbito de alterações de AIM. “ OWL PHARMA

“A formação foi muito proveitosa, deu para esclarecer várias questões, e sai da formação com outro tipo de conhecimentos e mais preparada para o meu dia-a-dia profissional.Além disso, a formação foi bastante dinâmica, o que torna mais interessante.”LABORATÓRIOS NORMON

“Concisa e esclarecedora “ GENERIS

“Gostei muito da formação, principalmente pela sua abordagem às principais questões e dificuldades que surgem na submissão de alterações.O formador tem uma postura muito accessível , deixando aos formando à vontade para colocar as suas principais questões e preocupações.Houve espaço para grande partilha de experiências o que enriquece a formação.”TOLIFE-PRODUTOS FARMACÊUTICOS

“Foi bastante evidente a preocupação em fazer uma apresentação fluida, coerente e interactiva.” OWL PHARMA

“O evento é realmente relevante e sempre atual. O formador mostrou-se profundamente conhecedor e disponível para discutir qualquer tópico e debater qualquer dúvida.”. SERVIER PORTUGAL

“Foi muito positiva a disponibilidade do formador na aclaração dos casos específicos dos formandos. “ AIR LIQUIDE MEDICINAL

“Grande interação entre formandos e participantes que permitiu o debate de ideias e questões.Formação prática com informação a ser utilizada no dia-a-dia do trabalho regulamentar .Apresentação de exemplos e casos práticos por parte deo formador e participantes . OWL PHARMA

A SUA BROCHURA

O SEU FORMADOR

Pedro Fins Pereira

Regulatory Affairs Officer

Viatris

LOCAL
Hotel Novotel Lisboa . Avenida José Malhoa, 1

HORÁRIO
Os Assistentes serão recebidos às 8:30 h.
O evento terá início às 9:15 h, terminando aproximadamente às 17:00 h.

PREÇO
999+iva
O valor da inscrição inclui a documentação on-line, almoço e café

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA APREFAR
Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição*