Gestão de Alterações aos termos de AIM

Lisboa, 20 de março de 2025

“Formação muito útil , muito prática. Bem explicada e bons casos práticos. Valeu muito a pena.” JABA RECORDATI

 

 

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

 

No sentido de melhoria do quadro regulamentar, as Autoridades Nacionais e a Agência Europeia de Medicamentos propõem uma revisão à Norma orientadora sobre as diversas categorias de alterações

O objetivo  é estabelecer um quadro jurídico mais simples, claro e flexível, propondo racionalizar os recursos e assegurar um melhor tratamento dos processos, com base numa abordagem baseada nos riscos mas preservando o mesmo nível de proteção da saúde pública.

Apresentamos-lhe uma formação específica para os profissionais da área regulamentar, focada nas novidades que introduz a nova legislação no que respeita a revisão da Norma orientadora sobre as diversas categorias de alterações ,

A formação inclui uma marcada componente prática e de resolução das dúvidas diretamente com o formador, com exercícios e casos práticos para conseguir uma correta compreensão dos conteúdos e a clarificação dos desafios do seu dia-a-dia.

  • Quais as principais dúvidas na tipificação/classificação das alterações?
  • Análise dos procedimentos e a documentação de suporte corretos em função do tipo de alteração
  • Como lidar com os principais obstáculos práticos na apresentação das alterações
  • Saiba como enfrentar os desafios das alterações tipo II com o RCM
  • Como garantir que o dossier é completo
  • O que fazer quando a submissão é recusada

Esperamos que esta formação vá ao encontro das suas necessidades

 

PROGRAMA

ENQUADRAMENTO LEGAL
• Regulamento delegado (UE) 2024/1701 da comissão de 11 de março de 2024 que altera o Regulamento (CE) n.º 1234/2008• Tipo de pedidos (IA/IB/II, agrupamentos, WS)
• Orientações da CE
• Recomendações na classificação de alterações
• Classificação de pedidos de alteração quanto ao tipo de submissão
• Alterações Tipo IA versus IAIN
• Extensões

INSTRUÇÃO DOS PEDIDOS
• Requisitos gerais de submissão de pedidos de alteração
• Agrupamentos de alterações – Princípios gerais
• Agrupamento vs Alterações Isoladas
• Conceito de implementação
• Numeração dos pedidos de alteração
• Recomendação de classificação ao abrigo do artigo 5º

• Alterações Não Previstas
• Alterações editoriais
• PSUR WS, PSUSA e Sinais do PRAC
• Instruções aos requerentes

DOCUMENTOS/ANEXOS
• Formulário do pedido
• Página da guideline, Product Information, Plano de
Gestão de Risco
• Certificado GMP
• Declaração QP, PGR, CEP, DMF

ALTERAÇÕES ESPECÍFICAS
Alterações do nome do medicamento, classificação quanto
à dispensa, passagem a medicamento genérico.

EXERCÍCIOS E RESOLUÇÃO DE CASOS PRÁTICOS

 

 

  •  “Formação bastante  interativa e enriquecedora,onde foram abordadas diversas questões que costuman surgir na submissão de alterações . O formador apresentou diversos casos práticos e mostrou-se sempre disponível para esclarecimento de dúvidas. Existiu a oportunidade para troca de ideias e clarificação de conteúdos. “ TO LIFE
  • “Foi uma oportunidade excelente para consolidar conhecimentos . Os casos práticos ficarão sempre como uma mais valia. Recomendo e irei voltar certamente . “ MSD
  • “O evento foi muito abrangente , o formador foi bastante interactivo, foi muito recetivo a sugestões de melhoria e a ouvir as nossas dificuldades. O esclarecimento do módulo foi claro, explanatório e interactivo. “ MS
  • “Workshop bastante interativo, o que na minha opinião foi positivo  para a discussão de temas e esclarecimento de dúvidas. Os temas discutidos foram os principais no ámbito de alterações de AIM. “ OWL PHARMA
  • “A formação foi muito proveitosa, deu para esclarecer várias questões, e sai da formação  com outro tipo de conhecimentos  e mais  preparada  para o meu dia-a-dia profissional.Além disso, a formação foi bastante dinâmica, o que torna mais interessante.”LABORATÓRIOS NORMON
  • “Concisa e esclarecedora “ GENERIS
  • “Gostei muito da formação, principalmente pela sua abordagem às principais questões e dificuldades que surgem na submissão de alterações.O formador tem uma postura muito accessível , deixando aos formando à vontade para colocar as suas principais questões e preocupações.Houve espaço para grande partilha de experiências o que enriquece a formação.”TOLIFE-PRODUTOS FARMACÊUTICOS
  • “Foi bastante evidente a preocupação em fazer uma apresentação fluida, coerente e interactiva.” OWL PHARMA
  • “O evento é realmente relevante e sempre atual. O formador mostrou-se profundamente conhecedor e disponível para discutir qualquer tópico e debater qualquer dúvida.”. SERVIER PORTUGAL 
  • “Foi muito positiva a disponibilidade do formador na aclaração dos casos específicos dos formandos. “ AIR LIQUIDE  MEDICINAL
  • “Grande interação entre formandos e participantes que permitiu o debate de ideias e questões.Formação prática com informação a ser utilizada  no dia-a-dia do trabalho regulamentar .Apresentação de exemplos e casos práticos por parte deo formador e participantes . OWL PHARMA

A SUA BROCHURA

O SEU FORMADOR

 Pedro Fins Pereira

Regulatory Affairs Officer

Viatris

LOCAL
Hotel Novotel Lisboa . Avenida José Malhoa, 1

HORÁRIO
Os Assistentes serão recebidos às 8:30 h.
O evento terá início às 9:15 h, terminando aproximadamente às 17:00 h.

PREÇO
​Para inscriçoes até  20 de fevereiro ……799 € + iva

Para inscriçoes após 20 de fevereiro ……849 € + iva

O valor da inscrição inclui a documentação on-line ,almoço e café