A nova ICH Q1 irá impactar em todas as etapas do ciclo de vida do produto; com alterações significativas no desenho das estratégias de estabilidade , condições de armazenamento, interpretação de dados, avaliação estatística dos resuldados, inconsistências / gaps, e no planeamento baseado em risco.
Neste contexto, e antecipando as necessidades da indústria, decorreu no dia 30 de outubro, a formação ESTUDOS DE ESTABILIDADE . New ICH Q1 Guideline changes, conduzida por Sandra Almeida, Quality Manager , na INEYE THERAPEUTICS
Uma formação especialmente desenhada para os profissionais envolvidos no desenho, execução, avaliação e submisão dos estudos de estabilidade, que forneceu uma compreensão sobre novos componentes essenciais para projetar estudos de estabilidade (pré e pós introdução no mercado) para produtos farmacêuticos:
- regulamentação,
- operacionalização,
- testes, avaliação,
- investigação de resultados,
- definição de prazo de validade.
Uma formação excelente com informação pertinente, clara e objetiva, e com uma Formadora com conhecimento aprofundado e experiência prática absolutamente essencial para clarificar as dúvidas dos participantes
“A Dra Sandra apresentou o tem de forma entusisasmada o que facilitou a absorção dos tópicos apresentados . A discussão entre partcipantes foi fomentada e muito interessante . “ TETCO EUROPE
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