De acordo com os dados da EMA, mais de 40% das submissões requerem ser revistas.
As deficiências mais comuns são as relativas ao preenchimento dos formulários, a deficiências na classificação das alterações e à falta de documentação de suporte (não justificação das alterações, Documentação GMP e discrepâncias entre a documentação apresentada).
Para dar resposta , os dias 21 e 22 de novembro decorreu mais uma edição da formação Gestão de Alterações aos termos de AIM, com uma marcada componente prática e de resolução das dúvidas diretamente com o formador, que incluiu exercícios e casos práticos para conseguir uma correcta compreensão dos conteúdos e a clarificação dos desafios do seu dia-a-dia.
Conduzida pelo especialista Pedro Fins Pereira, Regulatory Affairs Officer da Viatris; a formação foi um sucesso em termos de utilidade para os participantes .
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“Formação muito interessante com vários exemplos práticos e úteis . Bem estruturada e organizada. “ LAB AZEVEDOS
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“Uma excelente formação , que abordou o tema de uma forma muito abrangente , mas ao mesmo tempo de forma particular e intensiva . Recomendo bastante . “ OWLPHARMA