VALIDAÇÃO de TRANSPORTE em ambiente BPD

• Elaboração, revisão e aprovação do protocolo de validação do transporte e respetivo relatório de validação
• Outra documentação associada à validação do processo de transporte
• Identificação e avaliação dos riscos associados aos processos de transporte

OBJETIVOS 

Para uma adequada validação do processo de transporte é necessário demonstrar que os medicamentos não foram expostos a condições que possam comprometer a sua qualidade e integridade, independentemente do modo de transporte selecionado, protegendo-os contra a rutura, adulteração e roubo e assegurar que as condições de temperatura são mantidas dentro de limites aceitáveis durante o transporte.

Na prática , os profissionais  têm dificuldade em compreender todos  os requisitos de modo a manter uma cadeia de abastecimento dos medicamentos segura, à luz das Boas Práticas de Distribuição, utilizando uma abordagem baseada nos riscos.

Nesta formação serão analisados em detalhe  os requisitos que permitem ao Distribuidor por Grosso assegurar que o fornececimento dos seus medicamentos é realizado em conformidade com a legislação aplicável, com a resolução de casos práticos.

Conteúdos da formação:

• Análise de risco aplicável às rotas utilizadas e tipo de acondicionamento selecionado
• Avaliação de excursões de temperatura ocorridas durante o transporte
• Armazenamento em plataformas de transporte
• Gestão e qualificação de transportadores sub-contratados
• Medicamentos que necessitam de condições especiais (Ex: Cadeia de frio)

PROGRAMA

• Responsabilidades do Distribuidor por Grosso no transporte de medicamentos no âmbito das BPD

• Protocolo/Relatório de Validação do Processo à luz EU GMP Anexo 15

• Análise de Risco no Transporte
  • Avaliação do impacto e identificação dos pontos críticos do processo de transporte e dos controlos existentes
  • Identificação dos controlos necessários implementar e das ações de mitigação do risco

• O processo de transporte integrado no Sistema de Gestão da Qualidade:

  – Plano de Formação

  – Documentação associada (Procedimentos, Protocolos de Validação, Relatórios de Validação, Certificados de Calibração)

– Tipo de Contentores, embalagens e rotulagem e respetivas rotas selecionadas

– Reclamações, Investigação  de desvios / não conformidades e aplicação de CAPAs)

– Gestão de transportadoras subcontratadas

– Plano de Auto-inspeções

– Rotas de transporte

– Produtos que necessitam de condições especiais: Cadeia de frio

• Realização de Casos Práticos