VALIDAÇÃO DE SISTEMAS INFORMÁTICOS

Formação específica para atualizar os conhecimentos e competências sobre o processo de CSV, tendo em consideração as guidelines de qualidade cGMP e/ou outras aplicáveis

Apresentamos-lhe uma formação que oferece  uma visão integrada e atualizada  sobre os processos de CSV  aplicáveis às GMP:

-Análise dos principais processos inerentes ao CSV, princípios fundamentais e implicação do processo de CSV com a garantia de qualidade e fabrico dos medicamentos e dispositivos médicos, tendo em consideração as guidelines de qualidade e/ou legislação aplicáveis.

-Quais os  aspectos fundamentais  a ter em conta para uma validação de sistemas, que garanta a evidência documental do controlo e integridade dos dados, através de uma avaliação de riscos e de um plano mestre de validação

-Quais os requisitos necessários para controlar, coordenar e monitorizar a validação dos sistemas informáticos dentro do sistema de qualidade, de acordo com a regulamentação das Boas  Práticas

-Procedimentos para assegurar a integridade dos dados, demonstrar a sua exactidão e coerência, e garantir a qualidade da informação

PROGRAMA

Módulo 1 –  REVISÃO DOS REQUISITOS REGULAMENTARES PARA A  VALIDAÇÃO DE SISTEMAS INFORMÁTICOS

• Revisão dos pontos chave das guidelines referentes ao CSV
• Princípios fundamentais de CSV
• Componentes básicos da validação

Módulo 2 – CSV E A INTEGRAÇÃO NO QMS

• Gestão de pessoas, formação e responsabilidades
• Identificação das áreas de risco no projeto de validação dos Sistemas Informáticos
• Como buscar evidências de testes específicos das funções críticas dos sistemas
• Gestão de alterações e revisão periódica da documentação para garantir a manutenção da validação
• Gestão dos devios e CAPA
• Auditorias Internas
• Qualificação e Gestão de fornecedores

Módulo 3 – PROCESSO DE VALIDAÇÃO EM CSV:

• Categorias de Software e Hardware GAMP 5 e exemplos
• Tipos de validação em CSV (prospective/retrospective)
• Requisitos de validação por categoria
• Critérios de validação
• Ciclo de Validação
• VMP, Plano de validação e Relatório de Validação
• Fases de Validação em CSV
• Estratégias para reportar e mitigar os problemas identificados
• Erros frequentes a evitar no projeto de auditoria dos Sistemas