VALIDAÇÃO DE SISTEMAS INFORMÁTICOS

  • “Gostei muito da formação . Formadora muito competente e simpática, boa interação dentro da formação com os alunos. “ CIPAN

 

  • “Formadora con nível elevado de conhecimento técnico. Evento atual. “  ADEIM

Formação específica para atualizar os conhecimentos e competências sobre o processo de CSV, tendo em consideração as guidelines de qualidade cGMP e/ou outras aplicáveis

 

Apresentamos-lhe uma formação que oferece  uma visão integrada e atualizada  sobre os processos de CSV  aplicáveis às GMP:

-Análise dos principais processos inerentes ao CSV, princípios fundamentais e implicação do processo de CSV com a garantia de qualidade e fabrico dos medicamentos e dispositivos médicos, tendo em consideração as guidelines de qualidade e/ou legislação aplicáveis.

-Quais os  aspectos fundamentais  a ter em conta para uma validação de sistemas, que garanta a evidência documental do controlo e integridade dos dados, através de uma avaliação de riscos e de um plano mestre de validação

-Quais os requisitos necessários para controlar, coordenar e monitorizar a validação dos sistemas informáticos dentro do sistema de qualidade, de acordo com a regulamentação das Boas  Práticas

-Procedimentos para assegurar a integridade dos dados, demonstrar a sua exactidão e coerência, e garantir a qualidade da informação

 

PROGRAMA

Módulo 1 –  REVISÃO DOS REQUISITOS REGULAMENTARES PARA A  VALIDAÇÃO DE SISTEMAS INFORMÁTICOS

  • Revisão dos pontos chave das guidelines referentes ao CSV
  • Princípios fundamentais de CSV
  • Componentes básicos da validação

Módulo 2 – CSV E A INTEGRAÇÃO NO QMS

  • Gestão de pessoas, formação e responsabilidades
  • Identificação das áreas de risco no projeto de validação dos Sistemas Informáticos
  • Como buscar evidências de testes específicos das funções críticas dos sistemas
  • Gestão de alterações e revisão periódica da documentação para garantir a manutenção da validação
  • Gestão dos devios e CAPA
  • Auditorias Internas
  • Qualificação e Gestão de fornecedores

Módulo 3 – PROCESSO DE VALIDAÇÃO EM CSV:

  • Categorias de Software e Hardware GAMP 5 e exemplos
  • Tipos de validação em CSV (prospective/retrospective)
  • Requisitos de validação por categoria
  • Critérios de validação
  • Ciclo de Validação
  • VMP, Plano de validação e Relatório de Validação
  • Fases de Validação em CSV
  • Estratégias para reportar e mitigar os problemas identificados
  • Erros frequentes a evitar no projeto de auditoria dos Sistemas