VALIDAÇÃO de MÉTODOS ANALÍTICOS

OBJETIVOS:   

A exigência requerida aos profissionais da indústria é cada vez mais elevada e requer uma formação especializada.

A libertação de produtos farmacêuticos para o mercado baseia-se em dados gerados por métodos analíticos adequados à finalidade pretendida, a qual é demonstrada pelo processo de validação.

Um processo de validação efetivo deve ter por base a aplicação do método analítico na rotina e, desta forma, o trabalho experimental deve ser projetado para que os testes de validação proporcionem o conhecimento profundo do desempenho do mesmo.

Este workshop tem como objetivo oferecer um conhecimento aprofundado da regulamentação aplicável a validação de métodos analíticos, e concretizando para técnicas analíticas, como HPLC, Dissolução,… , parâmetros de avaliação e orientações para definição de critérios de aceitação.

Uma formação com uma marcada componente prática e de resolução das dúvidas diretamente com a formadora, que inclui um  exercício prático para conseguir uma correcta compreensão dos conteúdos e a clarificação dos desafios do  dia-a-dia.

PROGRAMA

• Regulamentação aplicável a validação de métodos analíticos
• Parâmetros de validação – definição, aplicabilidade, critérios de aceitação

    – Especificidade

    – Exatidão

    – Linearidade

    – Limite de deteção e limite de quantificação

    – Precisão (repetibilidade, precisão intermédia, reprodutibilidade)

    – Gama

    – Robustez

• EXERCÍCIO PRÁTICO:

   Preparação de protocolo  e interpretação de resultados de validação  analítica (método de doseamento de substância ativa, impurezas,  dissolução e validação de limpeza)

• O conceito do ciclo de vida dos métodos analíticos segundo a ICH Q2(R2) e ICH 14