VALIDAÇÃO de MÉTODOS ANALÍTICOS
Lisboa, 22 de junho de 2023OBJETIVOS:
A exigência requerida aos profissionais da indústria é cada vez mais elevada e requer uma formação especializada.
A libertação de produtos farmacêuticos para o mercado baseia-se em dados gerados por métodos analíticos adequados à finalidade pretendida, a qual é demonstrada pelo processo de validação.
Um processo de validação efetivo deve ter por base a aplicação do método analítico na rotina e, desta forma, o trabalho experimental deve ser projetado para que os testes de validação proporcionem o conhecimento profundo do desempenho do mesmo.
Este workshop tem como objetivo oferecer um conhecimento aprofundado da regulamentação aplicável a validação de métodos analíticos, e concretizando para técnicas analíticas, como HPLC, Dissolução,… , parâmetros de avaliação e orientações para definição de critérios de aceitação.
Uma formação com uma marcada componente prática e de resolução das dúvidas diretamente com a formadora, que inclui um exercício prático para conseguir uma correcta compreensão dos conteúdos e a clarificação dos desafios do dia-a-dia.
PROGRAMA
- Regulamentação aplicável a validação de métodos analíticos
- Parâmetros de validação – definição, aplicabilidade, critérios de aceitação
– Especificidade
– Exatidão
– Linearidade
– Limite de deteção e limite de quantificação
– Precisão (repetibilidade, precisão intermédia, reprodutibilidade)
– Gama
– Robustez
- EXERCÍCIO PRÁTICO:
Preparação de protocolo e interpretação de resultados de validação analítica (método de doseamento de substância ativa, impurezas, dissolução e validação de limpeza)
- O conceito do ciclo de vida dos métodos analíticos segundo a ICH Q2(R2) e ICH 14
A SUA BROCHURA
LOCAL
Hotel Novotel Lisboa .Avenida José Malhoa, 1
HORÁRIO
Os Assistentes serão recebidos às 9.00 h. O evento terá início às 9.15 h, terminando aproximadamente às 17.30 h.
PREÇO
699 € + iva
O valor da inscrição inclui a documentação on-line, almoço e café
PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA APREFAR
Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição*
PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA ADIFA
Os associados da ADIFA beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição*
**descontos não acumuláveis