Validação de Limpeza

 

  • “ Foi uma excelente formação que permitiu ficar com uma visão clara do novo anexo  e principais alterações. Parabens à organização e formadora .” GENERIS FARMACÊUTICA

  • “A formação foi elucidativa, fazendo um resumo dos pontos principais a considerar numa validação de limpeza, con reforço das possíveis questões levantadas por inspectores. “ EDOL.

  • “ Bem organizado, bastante estimulante e com exemplos práticos que ajudam na contextualização e elucidação dos temas.” GENERIS FARMACÊUTICA

Técnicas para desenhar a sua estratégia de validação que garanta os melhores resultados em termos de produtividade , segurança, ergonomia e proteção do meio ambiente, de acordo com as  GMP atuais

 

OBJETIVOS:   Aprofundar em todas as etapas da validação de limpeza na fabricação de medicamentos, principios activos, cosméticos e productos biotecnológicos

Esta formação sobre Validação de Limpeza fornece aos participantes  um  conhecimento completo dos novos requeritos regulamentares e as técnicas para desenhar a sua estratégia de validação que garanta os melhores resuldados em termos de produtividade , segurança, ergonomia e proteção do meio ambiente.

A formação inclui as expectativas regulamentares relativas à validação da limpeza, o design de Processos de limpeza eficazes e reprodutíveis de modo a mitigar as possibilidades de contaminação cruzada,  e a manutenção do estado validado:

  • Aplicar a gestão de riscos na seleção e aplicação da validação da limpeza
  • Utilizar um método científico na seleção de criterios de aceitação.
  • Comprender as vantagens e limitações dos métodos manuais e automáticos
  • Desenhar registos detalhados dos processos de limpeza para garantir o cumprimento dos procedimentos aprovados
  • Desenhar boas práticas de amostragem
  • Definir um desenho de processo de limpeza adequado
  • Aplicar a abordagem do Ciclo de Vida às  acividades de validação de limpezas, incluindo o desenho e desenvolvimento dos processos de limpeza, qualificação e manutenção do estado de validação

 

 

PROGRAMA

Conceitos e princípios básicos dos processos de limpeza na IF.

 Pontos essenciais da regulamentação

  • Processo de limpeza: design e otimização (com os tipos de métodos ) Parâmetros críticos do processo de limpeza.
  • Limpeza manual, automática, CIP/SIP
  • Tipos de limpeza.
  • Agentes de limpeza. Método de criação de grupos de equipamentos e de produtos
  • Validação de processo,
  • Conceitos de clean hold time & dirty hold time
  • Resíduos e cálculo de limites de aceitação a partir do PDE e/ou do MACO;
  • Racional para o limite de 10ppm.
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Sessão prática em modelo de workshop

Aplicação de conceitos de gestão de risco

  • Situações é que podemos reduzir o n.º de verificações.
  • Avaliação de risco com o tipo de limpeza/método de avaliação da mesma.
  • Principios de boa amostragem
  • Seleção do método de amostragem.

sessão prática em modelo de workshop