Validação de Limpeza

  • “ Foi uma excelente formação que permitiu ficar com uma visão clara do novo anexo  e principais alterações. Parabens à organização e formador .” GENERIS FARMACÊUTICA
  • “A formação foi elucidativa, fazendo um resumo dos pontos principais a considerar numa validação de limpeza, con reforço das possíveis questões levantadas por inspectores. “ EDOL.
  • “Formação bem organizada, com boa análise da nova guideline” HIKMA FARMACÊUTICA
  • “Ben estruturada e direta ao assunto”. LABATEC FARMACÊUTICA
  • “ Bem organizado, bastante estimulante e com exemplos práticos que ajudam na contextualização e elucidação dos temas.” GENERIS FARMACÊUTICA

Métodos e Técnicas para a implementação prática das novidades GMP na Validação de Limpeza:

  • New GMP requirements 

  • The PDE Approach

  • The safety factors

  • The use of R&D data

  • Define your best strategy

 

OBJETIVOS:

Aprofundar em todas as etapas da validação de limpeza na fabricação de medicamentos, principios activos, cosméticos e productos biotecnológicos

A formação sobre Validação de Limpeza fornece aos participantes com um completo conhecimento dos novos requerimentos regulamentares e as técnicas para desenhar a sua estratégia de validação que garanta os melhores resuldados em termos de productividade , segurança, ergonomia e proteção medioambiental.

A formação inclui as expectativas regulamentares relativas à validação da limpeza, o design de Processos de limpeza eficazes e reprodutíveis de modo a mitigar as possibilidades de contaminação cruzada,  e a manutenção do estado validado:

  • Aplicar a gestão de riscos na seleção e validação da limpeza
  • Utilizar um método científico na seleção de criterios de aceitação
  • Comprender as vantagens e limitações dos métodos manuais e automáticos
  • Desenhar registros detalhados dos processos de limpeza para garantir o cumprimento do procedimento aprovado
  • Desenhar boas práticas de amostragem
  • Eligir um desenho de processo de limpeza adecuado
  • Aplicar o enfoque do Ciclo de Vida às acividades de validação de limpezas, incluindo o desenho e desenvolvimento dos processos de limpeza, qualificação e manutenção do estado de validação

 

PROGRAMA

Pontos chave da da regulamentação e Guias para a Indústria

  • Ciclo de vida da Validação de limpeza

Desenho e  optimização dos processos de limpeza

  • Parámetros críticos do proceso de limpeza.
  • Limpeza manual, automática, CIP/SIP
  • Tipos de limpieza
  • Agentes de limpeza. Agrupação de equipamentos e produtos

Desenvolvimento do protocolo: Qualificação do processo de limpeza

  • “Piores casos”, repetições e simulação sa suciedade
  • Análise de riscos para determinar o pior caso
  • Seleção do sistema de amostragem e método
  • Criterios de aceitação

Residuos e cálculo de límites de aceitação da limpeza

  • Considerações toxicológicas: PDE, ADE, ARL, NOAEL, DL50
  • Cálculo de límites para amostragem de aclarado e Swab Test

Exercícios Práticos :  Calcúlo in situ dos critérios de aceitação

Validação/Verificação em continuo

  • Controlo de alterações
  • Verificação da limpeza
  • Sistema de desvios
  • Incorporação de novos produtos. Verificação da limpeza

Manutençaõ do estado de validação

  • Medição de parámetros críticos e alarmas de processo. Monitorização de rutina
  • Revisão de dados e tendências. Formação e certificação dos operadores