Validação de Limpeza

Técnicas para desenhar a sua estratégia de validação que garanta os melhores resultados em termos de produtividade , segurança, ergonomia e proteção do meio ambiente, de acordo com as  GMP atuais

OBJETIVOS:   Aprofundar em todas as etapas da validação de limpeza na fabricação de medicamentos, principios activos, cosméticos e productos biotecnológicos

Esta formação sobre Validação de Limpeza fornece aos participantes  um  conhecimento completo dos novos requeritos regulamentares e as técnicas para desenhar a sua estratégia de validação que garanta os melhores resuldados em termos de produtividade , segurança, ergonomia e proteção do meio ambiente.

A formação inclui as expectativas regulamentares relativas à validação da limpeza, o design de Processos de limpeza eficazes e reprodutíveis de modo a mitigar as possibilidades de contaminação cruzada,  e a manutenção do estado validado:

• Aplicar a gestão de riscos na seleção e aplicação da validação da limpeza
• Utilizar um método científico na seleção de criterios de aceitação.
• Comprender as vantagens e limitações dos métodos manuais e automáticos
• Desenhar registos detalhados dos processos de limpeza para garantir o cumprimento dos procedimentos aprovados
• Desenhar boas práticas de amostragem
• Definir um desenho de processo de limpeza adequado
• Aplicar a abordagem do Ciclo de Vida às  acividades de validação de limpezas, incluindo o desenho e desenvolvimento dos processos de limpeza, qualificação e manutenção do estado de validação

PROGRAMA

Conceitos e princípios básicos dos processos de limpeza na IF.

 Pontos essenciais da regulamentação

• Processo de limpeza: design e otimização (com os tipos de métodos ) Parâmetros críticos do processo de limpeza.
• Limpeza manual, automática, CIP/SIP
• Tipos de limpeza.
• Agentes de limpeza. Método de criação de grupos de equipamentos e de produtos
• Validação de processo,
• Conceitos de clean hold time & dirty hold time
• Resíduos e cálculo de limites de aceitação a partir do PDE e/ou do MACO;
• Racional para o limite de 10ppm.
•  

Sessão prática em modelo de workshop

Aplicação de conceitos de gestão de risco

• Situações é que podemos reduzir o n.º de verificações.
• Avaliação de risco com o tipo de limpeza/método de avaliação da mesma.
• Principios de boa amostragem
• Seleção do método de amostragem.

sessão prática em modelo de workshop