Validação de Limpeza

Métodos e Técnicas para a implementação prática das novidades GMP na Validação de Limpeza:

• New GMP requirements 

• The PDE Approach

• The safety factors

• The use of R&D data

• Define your best strategy

OBJETIVOS:

Aprofundar em todas as etapas da validação de limpeza na fabricação de medicamentos, principios activos, cosméticos e productos biotecnológicos

A formação sobre Validação de Limpeza fornece aos participantes com um completo conhecimento dos novos requerimentos regulamentares e as técnicas para desenhar a sua estratégia de validação que garanta os melhores resuldados em termos de productividade , segurança, ergonomia e proteção medioambiental.

A formação inclui as expectativas regulamentares relativas à validação da limpeza, o design de Processos de limpeza eficazes e reprodutíveis de modo a mitigar as possibilidades de contaminação cruzada,  e a manutenção do estado validado:

• Aplicar a gestão de riscos na seleção e validação da limpeza
• Utilizar um método científico na seleção de criterios de aceitação
• Comprender as vantagens e limitações dos métodos manuais e automáticos
• Desenhar registros detalhados dos processos de limpeza para garantir o cumprimento do procedimento aprovado
• Desenhar boas práticas de amostragem
• Eligir um desenho de processo de limpeza adecuado
• Aplicar o enfoque do Ciclo de Vida às acividades de validação de limpezas, incluindo o desenho e desenvolvimento dos processos de limpeza, qualificação e manutenção do estado de validação

PROGRAMA

Pontos chave da da regulamentação e Guias para a Indústria

• Ciclo de vida da Validação de limpeza

Desenho e  optimização dos processos de limpeza

• Parámetros críticos do proceso de limpeza.
• Limpeza manual, automática, CIP/SIP
• Tipos de limpieza
• Agentes de limpeza. Agrupação de equipamentos e produtos

Desenvolvimento do protocolo: Qualificação do processo de limpeza

• “Piores casos”, repetições e simulação sa suciedade
• Análise de riscos para determinar o pior caso
• Seleção do sistema de amostragem e método
• Criterios de aceitação

Residuos e cálculo de límites de aceitação da limpeza

• Considerações toxicológicas: PDE, ADE, ARL, NOAEL, DL50
• Cálculo de límites para amostragem de aclarado e Swab Test

Exercícios Práticos :  Calcúlo in situ dos critérios de aceitação

Validação/Verificação em continuo

• Controlo de alterações
• Verificação da limpeza
• Sistema de desvios
• Incorporação de novos produtos. Verificação da limpeza

Manutençaõ do estado de validação

• Medição de parámetros críticos e alarmas de processo. Monitorização de rutina
• Revisão de dados e tendências. Formação e certificação dos operadores