Validação de Limpeza
- “ Foi uma excelente formação que permitiu ficar com uma visão clara do novo anexo e principais alterações. Parabens à organização e formador .” GENERIS FARMACÊUTICA
- “A formação foi elucidativa, fazendo um resumo dos pontos principais a considerar numa validação de limpeza, con reforço das possíveis questões levantadas por inspectores. “ EDOL.
- “Formação bem organizada, com boa análise da nova guideline” HIKMA FARMACÊUTICA
- “Ben estruturada e direta ao assunto”. LABATEC FARMACÊUTICA
- “ Bem organizado, bastante estimulante e com exemplos práticos que ajudam na contextualização e elucidação dos temas.” GENERIS FARMACÊUTICA
Métodos e Técnicas para a implementação prática das novidades GMP na Validação de Limpeza:
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New GMP requirements
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The PDE Approach
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The safety factors
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The use of R&D data
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Define your best strategy
OBJETIVOS:
Aprofundar em todas as etapas da validação de limpeza na fabricação de medicamentos, principios activos, cosméticos e productos biotecnológicos
A formação sobre Validação de Limpeza fornece aos participantes com um completo conhecimento dos novos requerimentos regulamentares e as técnicas para desenhar a sua estratégia de validação que garanta os melhores resuldados em termos de productividade , segurança, ergonomia e proteção medioambiental.
A formação inclui as expectativas regulamentares relativas à validação da limpeza, o design de Processos de limpeza eficazes e reprodutíveis de modo a mitigar as possibilidades de contaminação cruzada, e a manutenção do estado validado:
- Aplicar a gestão de riscos na seleção e validação da limpeza
- Utilizar um método científico na seleção de criterios de aceitação
- Comprender as vantagens e limitações dos métodos manuais e automáticos
- Desenhar registros detalhados dos processos de limpeza para garantir o cumprimento do procedimento aprovado
- Desenhar boas práticas de amostragem
- Eligir um desenho de processo de limpeza adecuado
- Aplicar o enfoque do Ciclo de Vida às acividades de validação de limpezas, incluindo o desenho e desenvolvimento dos processos de limpeza, qualificação e manutenção do estado de validação
PROGRAMA
Pontos chave da da regulamentação e Guias para a Indústria
- Ciclo de vida da Validação de limpeza
Desenho e optimização dos processos de limpeza
- Parámetros críticos do proceso de limpeza.
- Limpeza manual, automática, CIP/SIP
- Tipos de limpieza
- Agentes de limpeza. Agrupação de equipamentos e produtos
Desenvolvimento do protocolo: Qualificação do processo de limpeza
- “Piores casos”, repetições e simulação sa suciedade
- Análise de riscos para determinar o pior caso
- Seleção do sistema de amostragem e método
- Criterios de aceitação
Residuos e cálculo de límites de aceitação da limpeza
- Considerações toxicológicas: PDE, ADE, ARL, NOAEL, DL50
- Cálculo de límites para amostragem de aclarado e Swab Test
Exercícios Práticos : Calcúlo in situ dos critérios de aceitação
Validação/Verificação em continuo
- Controlo de alterações
- Verificação da limpeza
- Sistema de desvios
- Incorporação de novos produtos. Verificação da limpeza
Manutençaõ do estado de validação
- Medição de parámetros críticos e alarmas de processo. Monitorização de rutina
- Revisão de dados e tendências. Formação e certificação dos operadores
SESSÃO CONDUZIDA POR
André Luz
QA Consultant & Auditor
OWLPHARMA
LOCAL
Hotel Novotel Lisboa .Avenida José Malhoa, 1
HORÁRIO
Os Assistentes serão recebidos às 9.00 h. O evento terá início às 9.15 h, terminando aproximadamente às 17.30 h.
PREÇO
599 € + iva
O valor da inscrição inclui a documentação on-line, almoço e café
PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA APREFAR
Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição*
PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA ADIFA
Os associados da ADIFA beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição*
**descontos não acumuláveis