REGISTO de PRODUTOS à base da Planta da CANÁBIS

Análise dos requisitos regulamentares aplicáveis ao registo e comercialização de produtos à base da planta da canábis em Portugal

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

 O objetivo desta formação, é proporcionar uma visão clara e prática dos requisitos regulamentares aplicáveis ao registo e comercialização de produtos à base da planta da canábis em Portugal.

Durante a formação, serão abordados os aspetos regulamentares associados à canábis para fins medicinais, desde o seu enquadramento jurídico, Autorização de Colocação no Mercado , Sistema de Gestão da Qualidade, aprovação e revisão de preço, monitorização da segurança

Uma formação completa para  capacitar os participantes a gerir de forma eficaz os desafios regulamentares

PROGRAMA

• Enquadramento legal em Portugal e em alguns países europeus
• GACP vs GMP
• Diferenças entre Autorização de Introduçao no Mercado (AIM) e Autorização de Colocação no Mercado (ACM)
• Visão geral: requisitos necessários para o pedido ACM
• Módulo da qualidade: aspectos a considerar
• Timelines
• Preço
• Comunicação de comercialização
• Prescrição/ Indicações terapêuticas aprovadas
• Dispensa
• Monitorização da segurança
  • Notificação
  • Suspeitas de reação adversa
  • Formulário de notificação