FORMAÇÃO ON LINE . QUALITY RISK MANAGEMENT

OBJETIVOS

Num contexto regulamentar cada vez mais exigente, a Gestão de Risco da Qualidade (Quality Risk Management – QRM) tornou-se um elemento fundamental dos Sistemas de Qualidade na Indústria Farmacêutica.

A aplicação de uma abordagem estruturada permite identificar, avaliar, controlar e monitorizar potenciais riscos que possam afetar a qualidade dos medicamentos, a segurança dos doentes e a conformidade regulamentar.

A normativas internacionais, em particular ICH Q9, estabelecem os princípios e as ferramentas que suportam a tomada de decisões fundamentadas ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

Ao longo da sessão, será possível compreender os princípios fundamentais da Gestão de Risco da Qualidade; conhecer os requisitos regulamentares associados ao QRM no contexto GMP; identificar as principais etapas do processo de avaliação e controlo de risco; explorar as ferramentas mais utilizadas na indústria farmacêutica para análise de risco e aplicar conceitos de QRM através de exemplos e casos práticos.

PROGRAMA

Sessão 1. 27 OUTUBRO

Fundamentos e Metodologia de Quality Risk Management

Nesta sessão serão abordados os conceitos fundamentais da Gestão de Risco da Qualidade, os requisitos regulamentares aplicáveis e as principais metodologias utilizadas para identificar, avaliar e controlar riscos na indústria farmacêutica.

 MÓDULO 1 — Introdução e Enquadramento Regulamentar

• Principais requisitos – ICH Q9(R1), PIC/S Anexo 20 e EU GMP
• Papel do QRM no Pharmaceutical Quality System (PQS)

 MÓDULO 2 — Conceitos Fundamentais de Gestão de Risco

• Definição de risco e impacto na qualidade
• Critérios de severidade, probabilidade e detetabilidade

 MÓDULO 3 — Processo de Quality Risk Management

• Etapas do procComunicação e revisão periódica dos riscos
• esso de avaliação e controlo de risco

 MÓDULO 4 — Ferramentas de Avaliação de Risco

• FMEA, HACCP, Risk Ranking
• Critérios para seleção da ferramenta adequada

MÓDULO 5 — Construção e Interpretação de Matrizes de Risco

• Definição de escalas e critérios de avaliação
• Classificação e priorização de riscos

Sessão 2. 28 Outubro

Aplicação Prática de QRM em Ambiente GMP

Esta sessão será dedicada à aplicação prática das metodologias de QRM através de casos de estudo e exercícios orientados, permitindo consolidar os conhecimentos adquiridos e a sua utilização em cenários GMP reais.

MÓDULO 6 — Gestão de Risco em Desvios GMP

• Identificação de riscos associados a desvios de qualidade
• Definição de ações corretivas e preventivas (CAPA)

MÓDULO 7 — Aplicação de FMEA

• Identificação de modos de falha e causas potenciais
• Cálculo e interpretação do Risk Priority Number (RPN)

MÓDULO 8 — Avaliação de Risco em Change Control

• Avaliação do impacto de alterações em processos e materiais
• Estratégias de mitigação e requisitos de validação

MÓDULO 9 — Discussão de Casos Práticos e Boas Práticas

• Análise de exemplos reais da indústria farmacêutica
• Fatores críticos para avaliações de risco eficazes

MÓDULO 10 — Conclusões, Lições Aprendidas e Q&A

• Principais desafios e erros frequentes em QRM
• Recomendações para implementação sustentável do processo