QUALIFIED PERSON & RESPONSIBLE PERSON . Update 2026

Uma visão integrada dos conceitos chave de GMP e GDP  de medicamentos ( MUH ou MUV), e dos anexos do EUDRALEX volume 4: 16 e 21 para  a certificação de lotes e libertação para o mercado, e pontos chave da descrição de funções de um QP/RP

OBJETIVOS

Uma revisão completa  das Responsabilidades da QUALIFIED PERSON e do RESPONSIBLE PERSON, no âmbito das GMP  e GDP de Medicamentos de Uso Humano e Veterinário

Como uma pessoa-chave na empresa, o QP e/ou  o RP deverão ter um conhecimento detalhado dos diferentes passos de processo e  etapas pelos quais são responsáveis.

QP  está vinculado por lei á certificação do lote num documento escrito  (apresentado no  Appendix 1 and 2 do Annex 16, volume 4 Eudralex) atestando que cada lote de medicamento colocado no mercado foi fabricado e verificado de acordo com os requisitos da AIM e de acordo com a legislação em vigor.

Deverá provar o seu treino contínuo tendo em vista o tipo de produto , processos de produção, alterações tecnológicas e alterações em Boas Práticas de Fabrico/ Good Manufacturing Practices (GMP).

A Formiventos, sempre na vanguarda da Formação, apresenta esta formação exclusiva para que possa rever num único dia todas as responsabilidades da QP/ RP , assim como esclarecer todas as dúvidas:

• • Conhecer o contexto legislativo Europeu na área do medicamento ( uso humano ou uso veterinário).
  • Interpretar  os conceitos chave de Boas Práticas de Fabrico/ GMP  de medicamentos ( MUH ou MUV) para  a certificação de lotes e libertação para o mercado.
  • Rever os pontos principais do anexo 16 , na definição das responsabilidades de QP para certificação e libertação de lotes.
  • Rever os pontos principais do anexo 21 , na definição das responsabilidades de QP para certificação e libertação de lotes de medicamentos importados de países fora da EU ( com ou sem acordo de Reconhecimento Mútuo).
  • Compreender os pontos chave da descrição de funções de um QP.
  • Interligação com outras responsabilidades nomeadamente com RP

PROGRAMA 

• BREVES NOÇÕES DE GMP e GDP no âmbito do Sistema Regulamentar
• Os anexos do EUDRALEX volume 4: 16 e 21-. Impato na definição de função de QP
• A função de QUALIFIED PERSON:
  • Responsabilidades e deveres QP
  • Habilitações e Competências.
• Acumulação da Função QP com outras funções na estrutura da organização.
  • Função de Responsible Person e a sua relação no âmbito das GDP
  • Responsabilidades e deveres QP
  • Habilitações e Competências.
• Desempenho de função em contexto de fabricante de MUH/MUV
• Desempenho de função no contexto de medicamentos importados (dentro da EU; países terceiros á EU) – no âmbito do anexo 21.
• Código de conduta QP / Ética
• Casos Práticos & Questões em discussão