Qualificação de Fornecedores e Auditorias a Subcontratados . 6ª Edição

Lisboa, Outubro de 2019

“A qualidade e nível de informação transmitida foi muito útil e atualizada”  TOLIFE

“Muito pertinente e estremamente esclarecedor . Excelente abordagem do tema com exemplos importantes que ajudam a clarificar conceitos “ GRIFOLS PORTUGAL

“Formação muito bem conduzida , interessante, com apllicação prática no dia à dia “  FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL

Tema muito actual,importante para o desempenho das minhas funções como Directora Tecnica, com uma abordagem excelente .” FARMAVENIX

“ Excelente organização “. DISFAPORT, S.A.

“Muito objetivo para o meu impacto futuro da empresa “ RB PHARMA

“Foi uma formação bastante objetiva, clara e sucinta sobre qualificação e auditoria com base na nova legislação” SALUSTRADE

“A formação, mais uma vez , de excelência “. BENE FARMACÊUTICA

“ Uma excelente formação , muito esclarecedora daada por uma excelente oradora “. SERMAIL, LOGISTICA INTEGRADA

Assistentes das anteriores edições

NOVIDADE :

Inclui as NOVAS REGRAS DE QUALIFICAÇÃO para a SERIALIZAÇÃO do MEDICAMENTO

 

OBJETIVOS do CURSO

A Nova Legislação Nacional  relativas às Boas Práticas de Distribuição de Medicamentose de Substâncias Ativas ( Deliberação nº 047/CD/2015  – Regulamento relativo às BPD ), traz alterações no capítulo 5 referente às Operações, e inclui um novo capítulo sobre as Atividades Subcontratadas.

Assim, a indústria e a distribuição farmacêutica estão a implementar com celeridade todos os requerimentos exigidos pela nova lei, mas neste processo estão a surgir algumas dúvidas:

  • Como deverá ser efetuada a qualificação dos fornecedores de medicamentos /dm ?
  • deverá o distribuidor realizar auditorias antes do início das atividades subcontratadas a todas as entidades? ( ex: controlo de agentes infestantes, limpeza das instalações /equipamentos )?

Para isso, a Formiventos tem o prazer de apresentar o novo curso, conduzido por uma especialista  na matéria, onde serão revistos os procedimentos, e esclarecidas de imediato todas as suas dúvidas.

Nesta formação tem a oportunidade de ouvir em primeira mão como interpretar a nova normativa, quais serão as prioridades a implementar, e saber como e quando vai ser feita a Verificação do cumprimento.

Esperamos que esta formação mereça o seu interesse.

 

 

PROGRAMA

QUALIFICAÇÃO DOS FORNECEDORES

  • Conceito e requisitos legais no âmbito do cumprimento das BPF E BPD de medicamentos e substâncias ativas
  • Importância da qualificação: vantagens e dificuldades
  • Responsabilidades da Garantia de Qualidade
  • Tipos de qualificação
  • Tipos de Fornecedores
  • Planeamento das Auditorias
  • Elaboração dos relatórios de auditoria, classificação das não conformidades e monitorização das CAPA
  • Requalificação dos fornecedores

QUALIFICAÇÃO DOS CLIENTES

  • Requisitos legais a que devem obedecer os clientes
  • Controlos e reverificações periódicas

ANÁLISE DE RISCO E AVALIAÇÃO DOS FORNECEDORES E CLIENTES

ATIVIDADES QUE PODEM SER SUBCONTRATADAS NO ÂMBITO DO FABRICO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS E SUBSTÂNCIAS ATIVAS

  • Definição dos requisitos legais aplicáveis às atividades subcontratadas
  • Adjudicador: Responsabilidades
  • Adjudicatário : Responsabilidades
  • Tipos de atividades que podem ser subcontratadas nos sistemas BPF/BPD
  • Responsabilidades do Diretor Técnico
  • Elaboração dos relatórios de auditoria
  • Monitorização das CAPA

Planeamento das auditorias  às atividades subcontratadas definidas  com base no risco das entidades.

Conclusões