Qualificação de Fornecedores e Auditorias a Subcontratados .
“A qualidade e nível de informação transmitida foi muito útil e atualizada” TOLIFE
“Muito pertinente e estremamente esclarecedor . Excelente abordagem do tema com exemplos importantes que ajudam a clarificar conceitos “ GRIFOLS PORTUGAL
“Formação muito bem conduzida , interessante, com apllicação prática no dia à dia “ FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL
Tema muito actual,importante para o desempenho das minhas funções como Directora Tecnica, com uma abordagem excelente .” FARMAVENIX
“ Excelente organização “. DISFAPORT, S.A.
“Muito objetivo para o meu impacto futuro da empresa “ RB PHARMA
“Foi uma formação bastante objetiva, clara e sucinta sobre qualificação e auditoria com base na nova legislação” SALUSTRADE
“A formação, mais uma vez , de excelência “. BENE FARMACÊUTICA
“ Uma excelente formação , muito esclarecedora daada por uma excelente oradora “. SERMAIL, LOGISTICA INTEGRADA
NOVIDADE :
Inclui as NOVAS REGRAS DE QUALIFICAÇÃO para a SERIALIZAÇÃO do MEDICAMENTO
OBJETIVOS do CURSO
A Nova Legislação Nacional relativas às Boas Práticas de Distribuição de Medicamentose de Substâncias Ativas ( Deliberação nº 047/CD/2015 – Regulamento relativo às BPD ), traz alterações no capítulo 5 referente às Operações, e inclui um novo capítulo sobre as Atividades Subcontratadas.
Assim, a indústria e a distribuição farmacêutica estão a implementar com celeridade todos os requerimentos exigidos pela nova lei, mas neste processo estão a surgir algumas dúvidas:
- Como deverá ser efetuada a qualificação dos fornecedores de medicamentos /dm ?
- deverá o distribuidor realizar auditorias antes do início das atividades subcontratadas a todas as entidades? ( ex: controlo de agentes infestantes, limpeza das instalações /equipamentos )?
Para isso, a Formiventos tem o prazer de apresentar o novo curso, conduzido por uma especialista na matéria, onde serão revistos os procedimentos, e esclarecidas de imediato todas as suas dúvidas.
Nesta formação tem a oportunidade de ouvir em primeira mão como interpretar a nova normativa, quais serão as prioridades a implementar, e saber como e quando vai ser feita a Verificação do cumprimento.
Esperamos que esta formação mereça o seu interesse.
PROGRAMA
QUALIFICAÇÃO DOS FORNECEDORES
- Conceito e requisitos legais no âmbito do cumprimento das BPF E BPD de medicamentos e substâncias ativas
- Importância da qualificação: vantagens e dificuldades
- Responsabilidades da Garantia de Qualidade
- Tipos de qualificação
- Tipos de Fornecedores
- Planeamento das Auditorias
- Elaboração dos relatórios de auditoria, classificação das não conformidades e monitorização das CAPA
- Requalificação dos fornecedores
QUALIFICAÇÃO DOS CLIENTES
- Requisitos legais a que devem obedecer os clientes
- Controlos e reverificações periódicas
ANÁLISE DE RISCO E AVALIAÇÃO DOS FORNECEDORES E CLIENTES
ATIVIDADES QUE PODEM SER SUBCONTRATADAS NO ÂMBITO DO FABRICO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS E SUBSTÂNCIAS ATIVAS
- Definição dos requisitos legais aplicáveis às atividades subcontratadas
- Adjudicador: Responsabilidades
- Adjudicatário : Responsabilidades
- Tipos de atividades que podem ser subcontratadas nos sistemas BPF/BPD
- Responsabilidades do Diretor Técnico
- Elaboração dos relatórios de auditoria
- Monitorização das CAPA
Planeamento das auditorias às atividades subcontratadas definidas com base no risco das entidades.
Conclusões