Boas Práticas de Fabrico . GMP 2019

Lisboa, janeiro de 2020

“Gostei. Tema muito pertinente.Permiteu esclarecer dúvidas importantes.” RESPONSÁVEL GARANTIA QUALIDADE. LABORATÓRIOS ATRAL

“Muito útil no desempenho da atividade profissional, sendo abordados aspetos práticos necessários para o desenvolvimento do trabalho.” INFARMED

“Útil e actual. Bom para esclarecer dúvidas” RESPONSÁVEL GARANTIA QUALIDADE. OM PHARMA

“Formação bastante útil para consolidar conhecimentos GMP e adquirir de forma prática as alterações efectuadas à legislação. “ Técnica de Garantia de Qualidade.GRUPO MEDINFAR

“Uma formação muito esclarecedora e com uma formadora muito acessível e de elevado conhecimento  técnico “ Responsável Controlo de Qualidade .AIR LIQUIDE MEDICINAL

“Muito bom . As alterações às GMP´s tiveram uma explicação detalhada com o esclarecimento de dúvidas associadas .” Diretora Técnica . LAB . ATRAL

“ Gostei muito . Há uma grande lacuna em Portugal na formação específica em GMP. Esta formação veio ajudar a consolidar ideias .” Directora da Garantia Qualidade . GENIBET

“ Evento bem organizado. Informação muito relevante para o desempenho da função . Palestrante muito conhecedora , com elevado perfil de aplicação prática dos conteúdos apresentados . “  BALANCETALENT

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

Esta formação fornece um análise detalhado  das novas regulamentações internacionais, iniciativas ou diretrizes ; como documentar e implementar estas novidades para  garantir a melhoria continua do Sistema de Gestão da Qualidade

Esta formação foi especialmente desenhada para profissionais da Indústria Farmacêutica, que queiram ampliar e actualizar os seus conhecimentos e saber como melhor cumprir os novos requisitos legais em matéria de GMPs para medicamentos de uso humano e experimentais.

  • Diretores Técnicos de fabricantes
  • Responsáveis pela de Produção de substâncias ativas, medicamentos  e medicamentos experimentais
  • Responsáveis pelo Controlo de Qualidade
  • Responsáveis pela Garantia de Qualidade
  • Diretor de Assuntos Regulamentares

 

Nesta formação tem a oportunidade de ver abordados assuntos como :

  • Novos conceitos e requisitos essenciais do sistema de BPF para substâncias ativas, medicamentos e medicamentos experimentais.
  • Quais os elementos essenciais para o fabricante cumprir com as BPF para substâncias ativas, medicamentos e medicamentos experimentais.
  • Qual é o impacto da nova legislação nas responsabilidades do Diretor Técnico

Certos de que a formação será do seu interesse, esperamos cumprimenta-lo pessoalmente.

 

 

PROGRAMA

  • GMP Medicamentos, Medicamentos experimentais, Substâncias Ativas e Excipientes
  • Legislação Comunitária atualizada e nacional
  • Regulamento delegado 2017/1569 CE, de 23 de maio de 2017 – medicamentos experimentais
  • Eudralex Vol IV – GMP Guide
  • Principais Alterações ao GMP Guide de medicamentos e medicamentos experimentais.
  • Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities
  • Autorizações de Fabrico/Importação de medicamentos, medicamentos experimentais e substâncias ativas.
  • Certidões de BPF de medicamentos, medicamentos experimentais e substâncias ativas
  • Base Europeia Eudra GMDP : obrigações nacionais
  • Implicações da transposição da Diretivas dos Falsificados para a legislação nacional, no sistema das GMP
  • Regras de importação de substâncias ativas
  • Boas Práticas de Distribuição de medicamentos e substâncias ativas
  • Avaliação de risco de excipientes utilizados no fabrico de medicamentos
  • Novas competências do diretor técnico no cumprimento das GMP.
  • Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão de 2 de outubro de 2015 (Dispositivos de segurança de medicamentos)
  • Obrigações do fabricante na aposição de Dispositivos de segurança nos medicamentos
  • Procedimentos comunitários e nacionais de inspeção ao sistema de GMP e GDP