Boas Práticas de Fabrico . GMP 2020

Lisboa, 11 de dezembro de 2019

“Gostei. Tema muito pertinente.Permiteu esclarecer dúvidas importantes.” RESPONSÁVEL GARANTIA QUALIDADE. LABORATÓRIOS ATRAL

“Muito útil no desempenho da atividade profissional, sendo abordados aspetos práticos necessários para o desenvolvimento do trabalho.” INFARMED

“Útil e actual. Bom para esclarecer dúvidas” RESPONSÁVEL GARANTIA QUALIDADE. OM PHARMA

“Formação bastante útil para consolidar conhecimentos GMP e adquirir de forma prática as alterações efectuadas à legislação. “ Técnica de Garantia de Qualidade.GRUPO MEDINFAR

“Uma formação muito esclarecedora e com uma formadora muito acessível e de elevado conhecimento  técnico “ Responsável Controlo de Qualidade .AIR LIQUIDE MEDICINAL

“Muito bom . As alterações às GMP´s tiveram uma explicação detalhada com o esclarecimento de dúvidas associadas .” Diretora Técnica . LAB . ATRAL

“ Gostei muito . Há uma grande lacuna em Portugal na formação específica em GMP. Esta formação veio ajudar a consolidar ideias .” Directora da Garantia Qualidade . GENIBET

“ Evento bem organizado. Informação muito relevante para o desempenho da função . Palestrante muito conhecedora , com elevado perfil de aplicação prática dos conteúdos apresentados . “  BALANCETALENT

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

Esta formação fornece um análise detalhado  das novas regulamentações internacionais, iniciativas ou diretrizes ; como documentar e implementar estas novidades para  garantir a melhoria continua do Sistema de Gestão da Qualidade

Esta formação foi especialmente desenhada para profissionais da Indústria Farmacêutica, que queiram ampliar e actualizar os seus conhecimentos e saber como melhor cumprir os novos requisitos legais em matéria de GMPs para medicamentos de uso humano e experimentais.

  • Diretores Técnicos de fabricantes
  • Responsáveis pela de Produção de substâncias ativas, medicamentos  e medicamentos experimentais
  • Responsáveis pelo Controlo de Qualidade
  • Responsáveis pela Garantia de Qualidade
  • Diretor de Assuntos Regulamentares

 

Nesta formação tem a oportunidade de ver abordados assuntos como :

  • Novos conceitos e requisitos essenciais do sistema de BPF para substâncias ativas, medicamentos e medicamentos experimentais.
  • Quais os elementos essenciais para o fabricante cumprir com as BPF para substâncias ativas, medicamentos e medicamentos experimentais.
  • Qual é o impacto da nova legislação nas responsabilidades do Diretor Técnico

Certos de que a formação será do seu interesse, esperamos cumprimenta-lo pessoalmente.

 

 

PROGRAMA

Regulação Europeia para o fabrico de Medicamentos

Regulamento relativo aos medicamentos experimentais

Eudralex Volume IV, respetivos anexos e directrices

  • Part I : Basic Requirements for Medicinal Products
    • Capítulo 1 : Sistemas de Qualidade
    • Capítulo 2 : Pessoal
    • Capítulo 3: Infraestruturas e equipamentos
    • Capítulo 4: Documentação
    • Capítulo 5: Produção
    • Capítulo 6: Controlo de Qualidade
    • Capítulo 7: Atividades subcontratadas
    • Capítulo 8: Reclamações, defeitos de qualidade e recolhas
    • Capítulo 9: Autoinspeções

 

  • Part II : Basic Requirements for Active substances used as starting materials

 

  • Part III : GMP related documents
    • Site Master File
    • Gestão de Risco
    • EMA/CHMP/SWP/169430/2012
    • 2015/C 95/02 ( Excipientes)

 

  • Annexes
      • Fabrico de Estéreis
      • Fabrico de APIs de origem biológica e Produtos Medicinais de Uso Humano
      • Fabrico de Radiofarmacêuticos
      • Fabrico de Produtos Veterinários (imunológicos)
      • Fabrico de Gases Medicinais
      • Fabrico de Produtos Derivados de Plantas
      • Amostragem de Matérias-Primas e Materiais de Embalagem
      • Fabrico de Líquidos , Cremes e Pomadas
      • Fabrico de Preparação para Inalação
      • Sistemas Computorizados
      • Uso de Radiação Ionizante
      • Fabrico de Produtos Medicinais de Sangue Humano
      • Qualificação e Validação
      • Certificação QP e Libertação de Lote

 

  • Part IV : Advanced Therapy Products , Other documents related to GMP

 

    Implicações resultantes da directiva de falsificados e da Serialização   de medicamentos

    BDP de medicamentos e substâncias ativas

    Procedimentos comunitários e nacionais de inspeção aos Sistemas  GMP e GDP

O SEU FORMADOR 

Dr André Luz

QA Consultant & Auditor

Owlpharma

LOCAL

Hotel Novotel Lisboa .Avenida José Malhoa, 1

HORÁRIO

Os Assistentes serão recebidos às 9.00 h.

O evento terá início às 9.15 h, terminando aproximadamente às 17.30 h.

PREÇO

699 € + iva

O valor da inscrição inclui a documentação on-line, almoço e café

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS  DA APREFAR

Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição

Certificado de Assistência

A todos os assistentes que assim o desejarem, será enviado eletrónicamente um Certificado de Assistência