Boas Práticas de Fabrico . GMP 2020
Lisboa ,junho de 2021“Formação bastante útil para consolidar conhecimentos em GMP, sendo a vasta experiência do formador fundamental para tornar uma formação bastante completa e esclarecedora. “MEDINFAR
“Formação muito útil, com formador experiente e disponível para esclarecer questões.Permitiu preencher lacunas em àreas específicas.” PHARMA BAVARIA INTERNACIONAL
“Formação de conteúdo interessante e aplicável no dia-a-dia.” ACAIL GAS
“Gostei. Tema muito pertinente.Permiteu esclarecer dúvidas importantes.” RESPONSÁVEL GARANTIA QUALIDADE. LABORATÓRIOS ATRAL
“Muito útil no desempenho da atividade profissional, sendo abordados aspetos práticos necessários para o desenvolvimento do trabalho.” INFARMED
“Útil e actual. Bom para esclarecer dúvidas” RESPONSÁVEL GARANTIA QUALIDADE. OM PHARMA
“Formação bastante útil para consolidar conhecimentos GMP e adquirir de forma prática as alterações efectuadas à legislação. “ Técnica de Garantia de Qualidade.GRUPO MEDINFAR
“Uma formação muito esclarecedora e com uma formadora muito acessível e de elevado conhecimento técnico “ Responsável Controlo de Qualidade .AIR LIQUIDE MEDICINAL
“Muito bom . As alterações às GMP´s tiveram uma explicação detalhada com o esclarecimento de dúvidas associadas .” Diretora Técnica . LAB . ATRAL
“ Gostei muito . Há uma grande lacuna em Portugal na formação específica em GMP. Esta formação veio ajudar a consolidar ideias .” Directora da Garantia Qualidade . GENIBET
“ Evento bem organizado. Informação muito relevante para o desempenho da função . Palestrante muito conhecedora , com elevado perfil de aplicação prática dos conteúdos apresentados . “ BALANCETALENT
OBJETIVOS DA FORMAÇÃO
Esta formação fornece um análise detalhada das novas regulamentações internacionais, iniciativas ou diretrizes ; como documentar e implementar estas novidades para garantir a melhoria continua do Sistema de Gestão da Qualidade
Esta formação foi especialmente desenhada para profissionais da Indústria Farmacêutica, que queiram ampliar e actualizar os seus conhecimentos e saber como melhor cumprir os novos requisitos legais em matéria de GMPs para medicamentos de uso humano e experimentais.
- Diretores Técnicos de fabricantes
- Responsáveis pela de Produção de substâncias ativas, medicamentos e medicamentos experimentais
- Responsáveis pelo Controlo de Qualidade
- Responsáveis pela Garantia de Qualidade
- Diretor de Assuntos Regulamentares
Nesta formação tem a oportunidade de ver abordados assuntos como :
- Novos conceitos e requisitos essenciais do sistema de BPF para substâncias ativas, medicamentos e medicamentos experimentais.
- Quais os elementos essenciais para o fabricante cumprir com as BPF para substâncias ativas, medicamentos e medicamentos experimentais.
- Qual é o impacto da nova legislação nas responsabilidades do Diretor Técnico
Certos de que a formação será do seu interesse, esperamos cumprimenta-lo pessoalmente.
ACTIVIDADE CREDITADA
PROGRAMA
Regulação Europeia para o fabrico de Medicamentos
Regulamento relativo aos medicamentos experimentais
Eudralex Volume IV, respetivos anexos e directrices
- Part I : Basic Requirements for Medicinal Products
- Capítulo 1 : Sistemas de Qualidade
- Capítulo 2 : Pessoal
- Capítulo 3: Infraestruturas e equipamentos
- Capítulo 4: Documentação
- Capítulo 5: Produção
- Capítulo 6: Controlo de Qualidade
- Capítulo 7: Atividades subcontratadas
- Capítulo 8: Reclamações, defeitos de qualidade e recolhas
- Capítulo 9: Autoinspeções
- Part II : Basic Requirements for Active substances used as starting materials
- Part III : GMP related documents
- Site Master File
- Gestão de Risco
- EMA/CHMP/SWP/169430/2012
- 2015/C 95/02 ( Excipientes)
- Annexes
-
- Fabrico de Estéreis
- Fabrico de APIs de origem biológica e Produtos Medicinais de Uso Humano
- Fabrico de Radiofarmacêuticos
- Fabrico de Produtos Veterinários (imunológicos)
- Fabrico de Gases Medicinais
- Fabrico de Produtos Derivados de Plantas
- Amostragem de Matérias-Primas e Materiais de Embalagem
- Fabrico de Líquidos , Cremes e Pomadas
- Fabrico de Preparação para Inalação
- Sistemas Computorizados
- Uso de Radiação Ionizante
- Fabrico de Produtos Medicinais de Sangue Humano
- Qualificação e Validação
- Certificação QP e Libertação de Lote
-
- Part IV : Advanced Therapy Products , Other documents related to GMP
Implicações resultantes da directiva de falsificados e da Serialização de medicamentos
BDP de medicamentos e substâncias ativas
Procedimentos comunitários e nacionais de inspeção aos Sistemas GMP e GDP
LOCAL
Hotel Novotel Lisboa .
Avenida José Malhoa , 1
HORÁRIO
Os Assistentes serão recebidos às 9.00 h.
O evento terá início às 9.15 h, terminando aproximadamente às 17.30 h.
PREÇO
699 € + iva
O valor da inscrição inclui a documentação
on line , almoço e café
PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS
DA APREFAR
Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição*
PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS
DA ADIFA
Os associados da ADIFA beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição
**Descontos não acumuláveis