Boas Práticas de Fabrico . GMP 2020

Lisboa , novembro de 2020

“Formação bastante útil para consolidar conhecimentos em GMP, sendo a vasta experiência do formador fundamental para tornar uma formação bastante completa e esclarecedora. “MEDINFAR

“Formação muito útil, com formador experiente e disponível para esclarecer questões.Permitiu preencher lacunas em àreas específicas.” PHARMA BAVARIA INTERNACIONAL

“Formação de conteúdo interessante e aplicável no dia-a-dia.” ACAIL GAS

“Gostei. Tema muito pertinente.Permiteu esclarecer dúvidas importantes.” RESPONSÁVEL GARANTIA QUALIDADE. LABORATÓRIOS ATRAL

“Muito útil no desempenho da atividade profissional, sendo abordados aspetos práticos necessários para o desenvolvimento do trabalho.” INFARMED

“Útil e actual. Bom para esclarecer dúvidas” RESPONSÁVEL GARANTIA QUALIDADE. OM PHARMA

“Formação bastante útil para consolidar conhecimentos GMP e adquirir de forma prática as alterações efectuadas à legislação. “ Técnica de Garantia de Qualidade.GRUPO MEDINFAR

“Uma formação muito esclarecedora e com uma formadora muito acessível e de elevado conhecimento  técnico “ Responsável Controlo de Qualidade .AIR LIQUIDE MEDICINAL

“Muito bom . As alterações às GMP´s tiveram uma explicação detalhada com o esclarecimento de dúvidas associadas .” Diretora Técnica . LAB . ATRAL

“ Gostei muito . Há uma grande lacuna em Portugal na formação específica em GMP. Esta formação veio ajudar a consolidar ideias .” Directora da Garantia Qualidade . GENIBET

“ Evento bem organizado. Informação muito relevante para o desempenho da função . Palestrante muito conhecedora , com elevado perfil de aplicação prática dos conteúdos apresentados . “  BALANCETALENT

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

Esta formação fornece um análise detalhada  das novas regulamentações internacionais, iniciativas ou diretrizes ; como documentar e implementar estas novidades para  garantir a melhoria continua do Sistema de Gestão da Qualidade

Esta formação foi especialmente desenhada para profissionais da Indústria Farmacêutica, que queiram ampliar e actualizar os seus conhecimentos e saber como melhor cumprir os novos requisitos legais em matéria de GMPs para medicamentos de uso humano e experimentais.

  • Diretores Técnicos de fabricantes
  • Responsáveis pela de Produção de substâncias ativas, medicamentos  e medicamentos experimentais
  • Responsáveis pelo Controlo de Qualidade
  • Responsáveis pela Garantia de Qualidade
  • Diretor de Assuntos Regulamentares

Nesta formação tem a oportunidade de ver abordados assuntos como :

  • Novos conceitos e requisitos essenciais do sistema de BPF para substâncias ativas, medicamentos e medicamentos experimentais.
  • Quais os elementos essenciais para o fabricante cumprir com as BPF para substâncias ativas, medicamentos e medicamentos experimentais.
  • Qual é o impacto da nova legislação nas responsabilidades do Diretor Técnico

Certos de que a formação será do seu interesse, esperamos cumprimenta-lo pessoalmente.

 

ACTIVIDADE CREDITADA PELA ORDEM DOS FARMACÊUTICOS

 

PROGRAMA

Regulação Europeia para o fabrico de Medicamentos

Regulamento relativo aos medicamentos experimentais

Eudralex Volume IV, respetivos anexos e directrices

  • Part I : Basic Requirements for Medicinal Products
    • Capítulo 1 : Sistemas de Qualidade
    • Capítulo 2 : Pessoal
    • Capítulo 3: Infraestruturas e equipamentos
    • Capítulo 4: Documentação
    • Capítulo 5: Produção
    • Capítulo 6: Controlo de Qualidade
    • Capítulo 7: Atividades subcontratadas
    • Capítulo 8: Reclamações, defeitos de qualidade e recolhas
    • Capítulo 9: Autoinspeções
  • Part II : Basic Requirements for Active substances used as starting materials
  • Part III : GMP related documents
    • Site Master File
    • Gestão de Risco
    • EMA/CHMP/SWP/169430/2012
    • 2015/C 95/02 ( Excipientes)
  • Annexes
      • Fabrico de Estéreis
      • Fabrico de APIs de origem biológica e Produtos Medicinais de Uso Humano
      • Fabrico de Radiofarmacêuticos
      • Fabrico de Produtos Veterinários (imunológicos)
      • Fabrico de Gases Medicinais
      • Fabrico de Produtos Derivados de Plantas
      • Amostragem de Matérias-Primas e Materiais de Embalagem
      • Fabrico de Líquidos , Cremes e Pomadas
      • Fabrico de Preparação para Inalação
      • Sistemas Computorizados
      • Uso de Radiação Ionizante
      • Fabrico de Produtos Medicinais de Sangue Humano
      • Qualificação e Validação
      • Certificação QP e Libertação de Lote
  • Part IV : Advanced Therapy Products , Other documents related to GMP

    Implicações resultantes da directiva de falsificados e da Serialização   de medicamentos

    BDP de medicamentos e substâncias ativas

    Procedimentos comunitários e nacionais de inspeção aos Sistemas  GMP e GDP