Boas Práticas de Fabrico

“Formação bastante útil para consolidar conhecimentos em GMP, sendo a vasta experiência do formador fundamental para tornar uma formação bastante completa e esclarecedora. “MEDINFAR

“Formação muito útil, com formador experiente e disponível para esclarecer questões.Permitiu preencher lacunas em àreas específicas.” PHARMA BAVARIA INTERNACIONAL

“Formação de conteúdo interessante e aplicável no dia-a-dia.” ACAIL GAS

“Gostei. Tema muito pertinente.Permiteu esclarecer dúvidas importantes.” RESPONSÁVEL GARANTIA QUALIDADE. LABORATÓRIOS ATRAL

“Muito útil no desempenho da atividade profissional, sendo abordados aspetos práticos necessários para o desenvolvimento do trabalho.” INFARMED

“Útil e actual. Bom para esclarecer dúvidas” RESPONSÁVEL GARANTIA QUALIDADE. OM PHARMA

“Formação bastante útil para consolidar conhecimentos GMP e adquirir de forma prática as alterações efectuadas à legislação. “ Técnica de Garantia de Qualidade.GRUPO MEDINFAR

“Uma formação muito esclarecedora e com uma formadora muito acessível e de elevado conhecimento  técnico “ Responsável Controlo de Qualidade .AIR LIQUIDE MEDICINAL

“Muito bom . As alterações às GMP´s tiveram uma explicação detalhada com o esclarecimento de dúvidas associadas .” Diretora Técnica . LAB . ATRAL

“ Gostei muito . Há uma grande lacuna em Portugal na formação específica em GMP. Esta formação veio ajudar a consolidar ideias .” Directora da Garantia Qualidade . GENIBET

“ Evento bem organizado. Informação muito relevante para o desempenho da função . Palestrante muito conhecedora , com elevado perfil de aplicação prática dos conteúdos apresentados . “  BALANCETALENT

Uma formação muito interativa com um profissional muito competente e excelente formador, uma ótima oportunidade para uma partilha de ideias e experiências, e de rever a legislação aplicável e antecipar as mudanças  que se vislumbram.

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

As diretrizes, regulamentações e especificamente os requisitos GMP são constantemente renovados, modernizados e adaptados

A indústria farmacêutica exige profissionais altamente qualificados nos  standards de qualidade, que só a formação contínua e especializada nas Boas Práticas pode satisfazer

Neste contexto, apresentamos-lhe uma nova edição da formação sobre as BOAS PRÁTICAS DE FABRICO, especialmente desenhada para profissionais da Indústria Farmacêutica, que queiram ampliar e actualizar os seus conhecimentos e saber como melhor cumprir os novos requisitos legais nesta matéria

Esta formação fornece um análise detalhado  das BPF, e como as documentar e implementar para  garantir a melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade

Formação muito bem estruturada e direcionada para a aplicação prática, ótima para rever  conceitos e partilhar experiências

 

PROGRAMA

Regulação Europeia para o fabrico de Medicamentos

Regulamento relativo aos medicamentos experimentais

Eudralex Volume IV, respetivos anexos e directrices

  • Part I : Basic Requirements for Medicinal Products
    • Capítulo 1 : Sistemas de Qualidade
    • Capítulo 2 : Pessoal
    • Capítulo 3: Infraestruturas e equipamentos
    • Capítulo 4: Documentação
    • Capítulo 5: Produção
    • Capítulo 6: Controlo de Qualidade
    • Capítulo 7: Atividades subcontratadas
    • Capítulo 8: Reclamações, defeitos de qualidade e recolhas
    • Capítulo 9: Autoinspeções
  • Part II : Basic Requirements for Active substances used as starting materials
  • Part III : GMP related documents
    • Site Master File
    • Gestão de Risco
    • EMA/CHMP/SWP/169430/2012
    • 2015/C 95/02 ( Excipientes)
  • Annexes
      • Fabrico de Estéreis
      • Fabrico de APIs de origem biológica e Produtos Medicinais de Uso Humano
      • Fabrico de Radiofarmacêuticos
      • Fabrico de Produtos Veterinários (imunológicos)
      • Fabrico de Gases Medicinais
      • Fabrico de Produtos Derivados de Plantas
      • Amostragem de Matérias-Primas e Materiais de Embalagem
      • Fabrico de Líquidos , Cremes e Pomadas
      • Fabrico de Preparação para Inalação
      • Sistemas Computorizados
      • Uso de Radiação Ionizante
      • Fabrico de Produtos Medicinais de Sangue Humano
      • Qualificação e Validação
      • Certificação QP e Libertação de Lote
  • Part IV : Advanced Therapy Products , Other documents related to GMP

    Implicações resultantes da directiva de falsificados e da Serialização   de medicamentos

    BDP de medicamentos e substâncias ativas

    Procedimentos comunitários e nacionais de inspeção aos Sistemas  GMP e GDP